Азацидин онко

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Azacitidinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:
Что такое лекарственное средство Азацитидин Онко и для чего оно применяется

Важная информация перед применением лекарственного средства Азацитидин Онко
Как применять лекарственное средство Азацитидин Онко
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Азацитидин Онко
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азацитидин Онко и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Азацитидин Онко
Лекарственное средство Азацитидин Онко — это противоопухолевое средство, относящееся к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Лекарственное средство Азацитидин Онко содержит активное вещество, называемое «азацитидин».

Для чего применяют лекарственное средство Азацитидин Онко
Лекарственное средство Азацитидин Онко применяется у взрослых пациентов, не подходящих для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• миелодиспластических синдромов высокого риска,
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (CMML),
• острого миелоидного лейкоза (AML).

Данные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности с нормальным образованием кровяных клеток.

Как действует лекарственное средство Азацитидин Онко
Механизм действия лекарственного средства Азацитидин Онко заключается в предотвращении роста опухолевых клеток.
Азацитидин встраивается в генетический материал клеток [рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)]. Предполагается, что его действие обусловлено изменением способа активации и деактивации генов клетки, а также нарушением синтеза РНК и ДНК. Считается, что эти эффекты способствуют восстановлению нарушений созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающих миелодиспластические нарушения, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия лекарственного средства Азацитидин Онко или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед применением препарата Азацитидин Онко

Когда не следует применять препарат Азацитидин Онко

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к азацитидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в подпункте 6),
• если у пациента имеется запущенный рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азацитидин Онко необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• наблюдается снижение количества тромбоцитов, красных или белых кровяных телец,
• имеется заболевание почек,
• имеется заболевание печени,
• в анамнезе имели место болезни сердца, инфаркт миокарда или любые заболевания лёгких.

Препарат Азацитидин Онко может вызывать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. подпункт 4).
Анализы крови
Перед началом лечения препаратом Азацитидин Онко и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») будут проводиться анализы крови. Цель этих исследований — проверить, достаточное ли количество у пациента кровяных телец, а также оценить функцию печени и почек.
Дети и подростки
Препарат Азацитидин Онко не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Азацитидин Онко с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Препарат Азацитидин Онко может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Азацитидин Онко.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Азацитидин Онко во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку. Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Азацитидин Онко и в течение как минимум 6 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Необходимо немедленно сообщить врачу, если беременность наступила во время лечения препаратом Азацитидин Онко.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения препарата Азацитидин Онко. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения препаратом Азацитидин Онко. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим препаратом и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он желает сохранить сперму перед началом этого лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как усталость, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Азацитидин Онко

Перед введением пациенту лекарства Азацитидин Онко врач назначает дополнительно другой препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² площади тела. Врач подбирает соответствующую дозу лекарства Азацитидин Онко для пациента в зависимости от его общего состояния, роста и веса. Врач контролирует ход лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Онко вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Азацитидин Онко вводится в виде подкожной инъекции врачом или медсестрой.
Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или плеча.
Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Азацидин Онко может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая может угрожать жизни.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение выделения мочи, повышенная жажда, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, потеря аппетита, чувство дезориентации, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая может угрожать жизни.
• Повышенная температура тела. Причиной может быть инфекция, вызванная низким количеством лейкоцитов, что может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры. Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмония», которая может угрожать жизни.
• Кровотечения, например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Эти симптомы могут указывать на низкое количество тромбоцитов.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (гиперчувствительность).

Другие побочные действия включают:
Очень частые побочные действия (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и выглядеть бледным.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться повышением температуры. Повышенная восприимчивость к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синякам.
• Запоры, диарея, тошнота, рвота.
• Воспаление легких.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятнышки под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Повышенная температура.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение. Головная боль.
• Нарушения сна (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение массы тела.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов)

• Кровоизлияние в полость черепа.
• Бактериальное заражение крови (сепсис). Может быть вызвано низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Вид анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровоточивость десен, кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения из области ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровоизлияния в глаз, под кожу или в кожу (кровоподтеки).
• Кровь в моче.
• Язвы полости рта или языка.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, твердые узелки, синяки, кровоизлияния в кожу (кровоподтеки), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (воспаление соединительной ткани).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Диспепсия.
• Сонливость.
• Общее недомогание.
• Тревожность.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек, а иногда и на небе, деснах, миндалинах (молочница полости рта).
• Обморок.
• Понижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при переходе в вертикальное или сидячее положение.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться повышением температуры, рвотой и болью в животе (воспаление дивертикулов).
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Выпуклая, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Не очень частые побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, сливовые, выпуклые, болезненные пятна на коже с повышением температуры.
• Болезненные язвы кожи (гнойный некротический дерматит).
• Воспаление серозной оболочки, окружающей сердце (воспаление перикарда).

Редкие побочные действия (могут встречаться не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Безболезненное утолщение кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — метаболические осложнения, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушению функции почек, нарушению сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, быстро распространяющаяся и вызывающая повреждение кожи и тканей, угрожающая жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, снижение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отек рук или ног и быстрый набор массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит кожи).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азацицитидин Онко

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение лекарства Азацицитидин Онко. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацицитидин Онко и правильную утилизацию его неиспользованных остатков.
Неоткрытые флаконы лекарства – специальных требований к хранению нет.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии её необходимо ввести в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацицитидин Онко была приготовлена с использованием неохлаждённой воды для инъекций, готовую суспензию необходимо сразу поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия лекарства Азацицитидин Онко была приготовлена с использованием охлаждённой (2 °C – 8 °C) воды для инъекций, готовую суспензию необходимо сразу поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Не более чем за 30 минут до введения следует достать суспензию и дать ей достичь комнатной температуры (20 ºC – 25 ºC).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, её необходимо отбросить.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азацитидин Онко

• Активным веществом лекарства является азацитидин. Один флакон содержит 100 мг азацитидина. После приготовления путем добавления 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Остальные компоненты: маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Онко и что содержит упаковка
Лекарство Азацитидин Онко представляет собой белый порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацитидина. Каждая упаковка содержит один флакон лекарства Азацитидин Онко.
Ответственный субъект
Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
Ул. Грамада 18
1680 София
Болгария
Производитель
Wessling GmbH
Йохан-Кране-Вег 42
48149 Мюнстер
Германия
Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Азацитидин Онко 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии
Польша Азацитидин Онко, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Румыния Азацитинэ Онко 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Продукт Азацицитидин Онко является цитотоксическим лекарственным средством, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацицитидина. Следует соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При попадании приготовленного азацицитидина на кожу необходимо немедленно тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимость
Не смешивать лекарственное средство с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).

Процедура приготовления
Продукт Азацицитидин Онко следует готовить с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного средства может быть продлён при использовании охлаждённой (2 °C – 8 °C) воды для инъекций. Подробная информация о хранении приготовленного продукта приведена ниже.

Необходимо подготовить следующие материалы:
флакон(ы) азацицитидина, флакон(ы) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, спиртовые салфетки, шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(ами).

Набрать 4 мл воды для инъекций в шприц. Убедиться, что воздух из шприца удалён.
Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацицитидином и медленно ввести воду для инъекций во флакон.
После извлечения шприца и иглы энергично взболтать флакон до получения однородной мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл).
Приготовленный продукт представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Суспензию следует отбросить, если она содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Следует помнить, что в некоторых адаптерах, колпачках и закрытых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не следует использовать для введения лекарственного средства после приготовления.

Очистить резиновую пробку и ввести в флакон новую иглу со шприцем. Затем перевернуть флакон вверх дном, убедившись, что конец иглы находится ниже уровня жидкости. Затем оттянуть поршень, чтобы набрать требуемое количество лекарственного средства в соответствии с назначенной дозой. Убедиться, что воздух из шприца удалён. Затем извлечь иглу со шприцем из флакона и утилизировать иглу.

Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 G) плотно надеть на шприц. Не промывать иглу перед введением, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.

Если требуется более одного флакона, повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих использования более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например: доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый.
Из-за удержания жидкости во флаконе и игле возможно не удастся набрать всю суспензию из флакона.

Содержимое шприца с дозой должно быть вновь суспендировано непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент введения должна составлять около 20 °C – 25 °C. Для повторного суспендирования необходимо энергично перемещать шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Суспензию следует отбросить, если она содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение продукта после приготовления
Для немедленного использования
Суспензию Азацицитидин Онко можно готовить непосредственно перед использованием, и приготовленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, приготовленную суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Для последующего использования
Если продукт был приготовлен с использованием неохлаждённой воды для инъекций, приготовленную суспензию следует немедленно поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Если продукт был приготовлен с использованием охлаждённой (2 °C – 8 °C) воды для инъекций, приготовленную суспензию следует сразу после приготовления поместить в холодильник (2 °C – 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Не более чем за 30 минут до введения необходимо дать шприцу с приготовленной суспензией достичь температуры около 20 °C – 25 °C. Если прошло более 30 минут, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать по площади поверхности тела (м²) следующим образом:
общая доза = доза (мг/м²) × площадь поверхности тела (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацицитидина на основе средней площади поверхности тела 1,8 м².

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Готовый препарат Азацицитидин Онко следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) с помощью иглы 25 G в плечо, бедро или живот.
Дозы свыше 4 мл следует вводить в два разных места.
Необходимо чередовать места инъекций. Новые инъекции следует вводить не менее чем на 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не вводить в раздражённые, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.