Азацитидін Ґленмарк

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Азацитидін Ґленмарк, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк — це протираковий засіб, який належить до групи ліків, що називаються «анти-метаболітами». Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк містить діючу речовину, відому як «азацитидин».

Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк застосовують дорослим пацієнтам, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС),
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ),
• гострої мієлобластної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання уражають кістковий мозок і можуть заважати нормальному утворенню кров’яних клітин.

Як діє лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк діє шляхом запобігання росту пухлинних клітин. Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин (рибонуклеїнової кислоти (РНК) і дезоксирибонуклеїнової кислоти (ДНК)). Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітин, а також у порушенні синтезу РНК і ДНК. Вважається, що ці ефекти призводять до відновлення порушеного дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що спричиняє мієлодиспластичні порушення, а також до знищення ракових клітин при лейкемії.

Якщо виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Ґленмарк або причин призначення цього лікування, слід звернутися до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Азацитидін Ґленмарк

Коли не застосовувати ліки Азацитидін Ґленмарк

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта наявна запущена ракова хвороба печінки,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азацитидін Ґленмарк слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин,
• якщо у пацієнта наявні захворювання нирок,
• якщо у пацієнта наявні захворювання печінки,
• якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця або інфаркт міокарда, або будь-які захворювання легень.

Лік Азацитидін Ґленмарк може викликати тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування ліком Азацитидін Ґленмарк та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка достатньої кількості кров’яних клітин у пацієнта, а також правильного функціонування печінки та нирок.
Діти та підлітки
Лік Азацитидін Ґленмарк не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лік Азацитидін Ґленмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Оскільки лік Азацитидін Ґленмарк може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліку Азацитидін Ґленмарк.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лік Азацитидін Ґленмарк під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліку Азацитидін Ґленмарк та протягом 6 місяців після завершення лікування. Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніє під час лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування ліку Азацитидін Ґленмарк. Невідомо, чи проникає цей лік у грудне молоко.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні батькувати дітей під час отримання лікування ліком Азацитидін Ґленмарк.
Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому ліку Азацитидін Ґленмарк та протягом 3 місяців після завершення лікування цим ліком Азацитидін Ґленмарк.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо хоче зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо виникають небажані ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк

Перед введенням пацієнтові лікарського засобу Азацитидін Ґленмарк лікар призначить додатковий засіб, щоб запобігти виникненню нудоти та блювоти на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза — 75 мг на м² площі поверхні тіла. Лікар визначить відповідну дозу цього засобу для пацієнта залежно від загального стану пацієнта, його зросту та ваги. Лікар контролюватиме перебіг лікування та за потреби може змінити дозу.
• Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк застосовується щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюватиметься кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримає зазвичай щонайменше 6 циклів лікування.

Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк вводиться пацієнтові підшкірно (підшкірне введення) лікарем або медсестрою. Введення може здійснюватися під шкіру стегна, живота або плеча.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Азацитидін Ґленмарк може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Набряк ніг і стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, посилене спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або знижений апетит, а також почуття дезорієнтації, рухове занепокоєння або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, які можуть загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних клітин, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, що називається «пневмонією», і може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в черепі. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищений ризик інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт схильний до кровотечі та утворення синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Загальна слабкість (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в черепі.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних клітин.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якій знижується кількість червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес.
• Кровотеча ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з області анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотечі під шкірою або в шкірі (крововиливи).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на язиці.
• Шкірні зміни в місці ін’єкції. Включають набряк, тверді вузлики, синці, кровотечі в шкірі (крововиливи), висип, свербіж та зміну кольору шкіри.
• Почекервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, риніт або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький тиск крові (гіпер- або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Несварення шлунка.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (кандидоз порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження тиску крові при підйомі (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при переході у вертикальне положення.
• Сонливість, схильність до дрімоти.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба кишечника, яка може проявлятися лихоманкою, блювотою та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі, сливові кольору, випуклі, болючі плями на шкірі з лихоманкою.
• Болючі виразки шкіри (гнійне некротичне запалення шкіри).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (паличкоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом і навіть смерті.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, викликаючи ураження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг і раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу (васкуліт шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній організації.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азацитидін Ґленмарк

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
етикетці ампули після скорочення: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання ліків Азацитидін Ґленмарк.
Вони також несуть відповідальність за підготовку ліків Азацитидін Ґленмарк та правильне утилізування їхніх невикористаних залишків.
Невідкриті ампули — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Для негайного використання
Після підготовки суспензії її потрібно ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію ліків Азацитидін Ґленмарк було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C−8°C) одразу після приготування та зберігати в холодильнику не довше 8 годин.
Якщо суспензію ліків Азацитидін Ґленмарк було приготовано з використанням охолодженої води для ін'єкцій (2°C−8°C), приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C−8°C) одразу після приготування та зберігати в холодильнику не довше 32 годин.
Суспензію потрібно вийняти на 30 хвилин до введення, щоб вона досягла кімнатної температури (20–25 °C).
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її потрібно викинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк
Діючою речовиною є азацитидина.
Одна ампула містить 100 мг азацитидини. Після приготування шляхом додавання 4 мл води для ін'єкцій, отримана суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
Іншим складовим є манітол.
Як виглядає лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк та що містить упаковка
Азацитидина — це білий порошок для приготування суспензії для ін'єкцій, який постачається в ампулі з безбарвного скла типу I з пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвим обтискним кільцем (білим — для 100 мг) у картонному пакеті.
Розмір упаковки:
1 ампула, що містить 100 мг азацитидини.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Strasse 89
20355 Гамбург
Німеччина
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, відповідального за випуск на ринок:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османска 14
02-823 Варшава

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Продукт лікарський Азацитидін Ґленмарк є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і в разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протинеопластичних лікарських засобів.
У разі контакту приготованого азацитидину з шкірою необхідно негайно ретельно промити її водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками їх слід ретельно промити водою.
Жінки з числа медичного персоналу, які є вагітними, не повинні готувати цей лікарський засіб.
Фармацевтична несумісність
Не слід змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім зазначених нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк повинен бути приготований із застосуванням води для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений, якщо для приготування була використана охолоджена (2°C–8°C) вода для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготувати такі матеріали: ампулу(-и) азацитидину; ампулу(-и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; ватні тампони, змочені спиртом; шприц(-и) із голкою(-ами) для ін'єкцій.
2. Набрати відповідну кількість води для ін'єкцій у шприц (див. таблицю нижче). Переконатися, що повітря повністю видалено зі шприца.

3. Ввести голку шприца, що містить воду для ін'єкцій, крізь гумовий колпачок фіоли з азацитидиною, а потім повільно впортувати воду для ін'єкцій у фіолу.
4. Після вилучення шприца та голки фіолу ретельно струшити до отримання однорідної, мутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготовлений препарат є однорідною мутною суспензією без агломератів. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після приготування, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто пам'ятати, що в деяких адаптерах, забірних голках та закритих системах

містяться фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення
лікарського засобу після приготування.

5. Протерти гумовий колпачок та ввести в фіолу нову голку зі шприцем. Потім перевернути фіолу догори дном, переконавшись, що кінчик голки перебуває нижче рівня рідини. Далі потрібно відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для відповідної дози. Переконайтеся, що повітря зі шприца видалене. Потім вийняти голку зі шприцем з фіоли та викинути голку.
6. На шприц щільно надіти свіжу голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G). Не слід протирати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту побічних реакцій у місці введення.
7. У зв’язку з утриманням речовини у фіолі та голці може бути неможливим повністю відібрати всю суспензію з фіоли.
8. Вміст шприца з дозою лікарського засобу слід знову суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має становити приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного суспендування шприц слід інтенсивно перекочувати між долонями до отримання однорідної мутної суспензії. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання препарату після приготування
Для негайного використання
Суспензію лікарського засобу Азацитидін Ґленмарк можна готувати безпосередньо перед
використанням, а приготовлену суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло 45 хвилин, приготовлену суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо для приготування препарату використовували неохолоджену воду для ін'єкцій, суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2 °C–8 °C) і зберігати в холодильнику не довше 8 годин. Якщо минуло більше 8 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Якщо для приготування препарату використовували охолоджену (2 °C–8 °C) воду для ін'єкцій, приготовлену суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (2 °C–8 °C) і зберігати в холодильнику не довше 32 годин. Якщо минуло більше 32 годин зберігання в холодильнику, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.
Суспензію слід витягнути з холодильника за 30 хвилин до введення, щоб вона досягла кімнатної температури (20–25 °C). Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід відповідно утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за площею поверхні тіла (п.п.т.) таким чином:
Загальна доза (мг) = Доза (мг/м²) × п.п.т. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення п.п.т., що дорівнює 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після приготування.
Приготований лікарський засіб Азацитидін Ґленмарк слід підшкірно вводити (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або живот.
Дози понад 4 мл слід вводити в два різні місця.
Місця ін'єкцій слід змінювати. Нові ін'єкції слід вводити щонайменше за 2,5 см від попереднього місця, і ніколи не вводити в місця із подразненням, синяками, почервонінням або ущільненням.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.