Азацитидін Фармасайенс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азацитидін Фармасайенс, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін'єкцій
Azacitidinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс
3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс
Лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс є протипухлинним засобом, який належить до групи ліків,
що називаються «анти метаболітами». Азацитидін Фармасайенс містить діючу речовину, відому як
«азацитидин».
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс
Лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс застосовують у дорослих, які не підходять для трансплантації
стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС),
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ),
• гострої мієлобластної лейкемії (ГМЛ).

Зазначені захворювання уражають кістковий мозок і можуть призводити до труднощів у правильному утворенні
кров’яних клітин.
Як діє лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс
Дія лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс полягає у запобіганні росту пухлинних клітин.
Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (RNA) та
дезоксирибонуклеїнової кислоти (DNA)]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітин, а також у порушенні синтезу RNA та DNA. Вважається, що ці ефекти відновлюють порушення дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що призводять до мієлодиспластичних порушень, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс або причин, чому вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азацитидін Фармасайенс

Коли не застосовувати препарат Азацитидін Фармасайенс

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до азацитидину або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта наявний поширений рак печінки,
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Азацитидін Фармасайенс слід проконсультуватися з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець,
• наявні захворювання нирок,
• наявні захворювання печінки,
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень.

Препарат Азацитидін Фармасайенс може викликати тяжку імунну реакцію, що називається «синдромом
диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування препаратом Азацитидін Фармасайенс і на початку кожного періоду
лікування (так званого «циклу») будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка,
чи достатня кількість кров’яних тілець у пацієнта, а також чи печінка та нирки працюють належним чином.
Діти та підлітки
Застосування препарату Азацитидін Фармасайенс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18
років.
Препарат Азацитидін Фармасайенс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Азацитидін Фармасайенс може
впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію препарату Азацитидін Фармасайенс.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Застосовувати препарат Азацитидін Фармасайенс під час вагітності не можна, оскільки він може бути шкідливим
для дитини.
Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час
прийому препарату Азацитидін Фармасайенс і протягом 6 місяців після припинення лікування цим
препаратом. Необхідно негайно повідомити лікареві про настання вагітності під час лікування цим препаратом.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Годувати грудьми не можна під час застосування препарату Азацитидін Фармасайенс. Невідомо, чи
азацитидин проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування препаратом Азацитидін Фармасайенс.
Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату
Азацитидін Фармасайенс і протягом 3 місяців після припинення лікування цим препаратом.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо бажає зберегти насіння перед
початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть небажані ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами,
користуватися інструментами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Азацитидін Фармасайенс

Перед введенням пацієнтові ліків Азацитидін Фармасайенс лікар застосує додатково інший лік, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза — 75 мг на м² площі тіла. Лікар вибирає відповідну дозу ліків Азацитидін Фармасайенс для пацієнта залежно від загального стану пацієнта, його зросту та маси тіла. Лікар контролює прогрес лікування та за потреби може змінити дозу.
• Ліки Азацитидін Фармасайенс вводять щодня протягом одного тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт зазвичай отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Ліки Азацитидін Фармасайенс застосовують у вигляді підшкірного ін'єкційного введення лікарем або медсестрою. Їх можна вводити під шкіру на стегні, животі або плечі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних небажаних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синяків. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Пухирість ніг та стоп, біль у спині, зниження виділення сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, відчуття дезорієнтації, тривога або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, відомою як «пневмонія», яка може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишці або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути спричинена алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші небажані побічні ефекти:
Дуже часті небажані побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Пацієнт може відчувати втому та бути блідим.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також має підвищену схильність до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт має підвищену схильність до кровотеч і синяків.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому.
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плямки під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (безсоння).
• Кровотеча з носа.
• Біль у м’язах.
• Слабкість.
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті небажані побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Бактеріальна інфекція крові (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижена кількість червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губі.
• Кровотеча з ясен, кровотеча в шлунку або кишці, кровотеча з області анального отвору через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в оці, кровотеча під шкіру або в шкірі (крововиливи).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на язику.
• Шкірні зміни у місці ін’єкції. До них належать: набряк, тверді вузлики, синяки, кровотеча в шкірі (крововиливи), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, риніт або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (артеріальна гіпертензія або гіпотензія).
• Задишка під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Несварення.
• Сонливість.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривога.
• Дезорієнтація.
• Підвищена втрата волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, внутрішній стороні щік, а іноді на піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкове ураження порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при зміні положення тіла на стояче або сидяче.
• Сонливість.
• Кровотеча у місці введення катетера.
• Захворювання, що впливає на кишки, яке може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• Судоми м’язів.
• Випуклий сверблячий висип на шкірі (крурінка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті небажані побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Великі, фіолетового кольору, випуклі, болючі плями на шкірі, з лихоманкою.
• Болючі виразки шкіри (гнійно-некротичне запалення шкіри).
• Запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит).

Рідкісні небажані побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболюче набрякання кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду гинучих пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призводити до порушень функції нирок, серцевого ритму, судом, а іноді й до смерті.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, викликаючи ураження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг і раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин шкіри, що може призводити до висипу (шкірний васкуліт).

Повідомлення про небажані побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми небажаних побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, вул. Єрусалимське, 181с, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про небажані побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс. Вони також відповідальні за підготовку лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс та правильне утилізування його невикористаних залишків.
Невідкриті флакони лікарського засобу — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Після підготовки
Якщо суспензія лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс була приготовлена з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, встановлено, що лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі 25°C протягом 45 хвилин та при температурі від 2°C до 8°C протягом 8 годин.
Термін придатності приготовленого лікарського засобу можна подовжити, якщо приготувати його з охолодженою (від 2°C до 8°C) водою для ін'єкцій. Якщо суспензія лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс була приготовлена з використанням охолодженої (від 2°C до 8°C) води для ін'єкцій, встановлено, що лікарський засіб зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі від 2°C до 8°C протягом 32 годин.
З мікробіологічної точки зору приготовлений лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе медичний персонал, і цей час не повинен перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C після приготування з використанням води для ін'єкцій, яка не була охолоджена, або не більше 32 годин після приготування з охолодженою (від 2°C до 8°C) водою для ін'єкцій.
Протягом максимум 30 хвилин до введення слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (від 20ºC до 25ºC).
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її слід відхилити.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс

• Діючою речовиною лікарського засобу є азацитидін.
• Один мл підготованої суспензії містить 25 мг азацитидину.
• Одна флакон містить 100 мг або 150 мг азацитидину.
• Інша складова — манітол.

Як виглядає лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс і що містить упаковка
Лікарський засіб Азацитидін Фармасайенс є білим ліофілізованим порошком для приготування суспензії для ін'єкцій і постачається у флаконі з безбарвного скла типу I, закритому пробкою з бромбутілової гуми, покритою ЕТФЕ (поверхня пробки додатково покрита полімеризованим силіконом RB2-40) та алюмінієвим ущільненням (білим для 100 мг та помаранчевим для 150 мг).
Розміри упаковок
1 флакон, що містить 100 мг азацитидину.
1 флакон, що містить 150 мг азацитидину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Нікосія
Кіпр
Виробник
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Гамбург
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Азацитидін Фармасайенс є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензією азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протипухлинних лікарських засобів.
У разі потрапляння приготованого азацитидину на шкіру необхідно негайно ретельно промити її водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками слід ретельно промити їх водою.
Персонал — жінки у вагітному стані не повинні торкатися цього лікарського засобу.
Фармацевтична несумісність
Не змішувати лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура приготування»).
Процедура приготування
Препарат Азацитидін Фармасайенс повинен бути приготований із використанням води для ін'єкцій. Термін придатності приготованого лікарського засобу може бути подовжений шляхом суспендування речовини в охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Деталі щодо зберігання приготованого лікарського засобу наведені нижче.

1. Підготувати такі матеріали: ампула(-и) азацитидину, ампула(-и) води для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(-и) з голкою(-ами).
2. Набрати у шприц відповідний об’єм води для ін'єкцій (див. таблицю нижче), переконавшись, що повітря зі шприца видалено.

3. Ввести голку шприца, що містить воду для ін'єкцій, через гумову пробку флакону з азацитидиною та повільно ввести воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після вилучення шприца та голки ретельно струсити флакон до утворення однорідної, мутної суспензії. Після приготування кожен мл суспензії містить 25 мг азацитидину. Приготований препарат є однорідною мутною суспензією без агломератів. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати приготовану суспензію, оскільки це може призвести до видалення діючої речовини. Варто мати на увазі, що в деяких ковпачках, проколювачах та закритих системах є фільтри. Тому такі елементи не повинні використовуватися для введення препарату після його приготування.
5. Протерти гумову пробку та ввести в флакон нову голку зі шприцем. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Далі потрібно відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість суспензії лікарського засобу для забезпечення правильної дози. Переконатися, що повітря зі шприца видалене. Потім вийняти голку зі шприцем із флакона та викинути голку.
6. Нову голку для підшкірних ін'єкцій (рекомендовано 25 G) міцно приєднати до шприца. Не промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, повторити всі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Через утримання вмісту у флаконі та голці може бути неможливим відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст шприца з дозою лікарського засобу слід знову суспендити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має бути від 20°C до 25°C. Для повторного отримання відповідної суспензії слід енергійно перекочувати шприц між долонями до утворення однорідної суспензії. Суспензію слід відкинути, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Після приготування
Якщо суспензія лікарського засобу Азацитидін Фармасайенс була приготована з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, встановлено, що вона зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі 25°C протягом 45 хвилин та при температурі від 2°C до 8°C — протягом 8 годин.
Термін придатності приготованого препарату можна подовжити, суспендуючи його у охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Якщо суспензія препарату Азацитидін Фармасайенс була приготована з використанням охолодженої (від 2°C до 8°C) води для ін'єкцій, встановлено, що вона зберігає хімічну та фізичну стабільність при температурі від 2°C до 8°C протягом 32 годин.
З мікробіологічного погляду приготований лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо введення не відбувається негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням покладається на медичний персонал, і вони не повинні перевищувати 8 годин при температурі від 2°C до 8°C після приготування з використанням неохолодженої води для ін'єкцій або не більше 32 годин після приготування у охолодженій (від 2°C до 8°C) воді для ін'єкцій.
Не більше ніж за 30 хвилин до введення слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури (від 20°C до 25°C). Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід утилізувати відповідно до відповідних місцевих правил та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за площею тіла (п.т.) таким чином:
Загальна доза = Доза (мг/м²) × п.т. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення п.т. 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після приготування.
Приготовану суспензію препарату Азацитидін Фармасайенс слід підшкірно вводити
(вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у плече, стегно або живот.
Дози понад 4 мл слід вводити в двох різних місцях.
Місця ін'єкцій слід змінювати. Наступні ін'єкції слід вводити принаймні на відстані 2,5 см
від попереднього місця, і ніколи не вводити в ділянки, які є подразненими, синюшними, почервонілими
або ущільнені.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.