Азацитидін Еугіа

Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Азацитидін Еугіа, 25 мг/мл, порошок для приготування суспензії для ін’єкцій
Azacitidinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Еугіа та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін Еугіа
3. Як застосовувати лікарський засіб Азацитидін Еугіа
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Еугіа
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азацитидін Еугіа та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Азацитидін Еугіа
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа є протираковим засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти метаболітами». Лікарський засіб Азацитидін Еугіа містить активну речовину, яка називається «азацитидин».
Для чого застосовують лікарський засіб Азацитидін Еугіа
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа застосовують у дорослих, які не підходять для трансплантації стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (англ. myelodysplastic syndromes, MDS).
• хронічної мієломоноцитарної лейкемії (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML).
• гострої мієлоїдної лейкемії (англ. acute myeloid leukaemia, AML). Це захворювання впливають на кістковий мозок і можуть ускладнювати правильне утворення кров’яних клітин.

Як діє лікарський засіб Азацитидін Еугіа
Дія лікарського засобу Азацитидін Еугіа полягає у запобіганні росту пухлинних клітин.
Азацитидин включається до генетичного матеріалу клітин [рибонуклеїнової кислоти (англ. ribonucleic acid, RNA) та дезоксирибонуклеїнової кислоти (англ. deoxyribonucleic acid, DNA)]. Вважається, що його дія полягає у зміні способу активації та деактивації генів клітини, а також у порушенні синтезу нового RNA та DNA. Вважається, що ці дії відновлюють порушення дозрівання та росту молодих кров’яних клітин у кістковому мозку, що викликають мієлодиспластичні порушення, а також знищують ракові клітини при лейкемії.
У разі запитань щодо механізму дії лікарського засобу Азацитидін Еугіа або причин його призначення, звертайтеся до лікаря або медсестри.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азацитидін Еугіа

Коли не застосовувати лікарський засіб Азацитидін Еугіа

• якщо пацієнт має алергію на азацитидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є поширений рак печінки;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азацитидін Еугіа слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у пацієнта:

• спостерігається знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець;
• є захворювання нирок;
• є захворювання печінки;
• у минулому були захворювання серця, інфаркт міокарда або будь-які захворювання легень.

Лікарський засіб Азацитидін Еугіа може викликати тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).
Дослідження крові
Перед початком лікування лікарським засобом Азацитидін Еугіа та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») у пацієнта будуть проводитися дослідження крові. Метою цих досліджень є перевірка достатньої кількості кров’яних тілець, а також правильну роботу печінки та нирок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікарський засіб Азацитидін Еугіа може впливати на дію деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Азацитидін Еугіа.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Азацитидін Еугіа під час вагітності, оскільки це може бути шкідливо для дитини.
Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Азацитидін Еугіа та протягом 6 місяців після закінчення лікування цим засобом. Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка завагітніла під час лікування.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час застосування лікарського засобу Азацитидін Еугіа. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Вплив на фертильність
Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування лікарським засобом Азацитидін Еугіа. Чоловіки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції під час та протягом 3 місяців після закінчення лікування лікарським засобом Азацитидін Еугіа.
Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, якщо він бажає зберегти сперму перед початком цього лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть небажані ефекти, такі як втому, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Азацитидін Еугіа

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Перед введенням ліків Азацитидін Еугіа лікар призначає інший лік для запобігання нудоті та блювоті
на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза ліків становить 75 мг на м² площі тіла. Лікар визначає дозу цих ліків залежно від загального стану пацієнта, зросту та маси тіла. Лікар контролюватиме результати лікування та за потреби може змінити дозу.
• Ліки Азацитидін Еугіа вводять щодня протягом одного тижня, після чого роблять 3-тижневу перерву. Такий «цикл лікування» повторюється кожні 4 тижні. Пацієнт, як правило, отримує щонайменше 6 циклів лікування.

Ці ліки вводитиме лікар або медсестра шляхом підшкірного введення. Ліки можна вводити підшкірно в стегно, живот або плече.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні явища, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних явищ, негайно повідомте лікареві:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до утворення синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Набряки ніг і стоп, біль у спині, зменшення виділення сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, а також почуття дезорієнтації, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може загрожувати життю.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низьку кількість білих кров’яних тілець, що може загрожувати життю.
• Біль у грудях або задих, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинена інфекцією легень, що називається «пневмонія», і може загрожувати життю.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низької кількості тромбоцитів.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип. Може бути спричинене алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні явища включають:
Дуже часті побічні явища (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Пацієнт може відчувати втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Пацієнт також більше схильний до інфекцій.
• Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Пацієнт більше схильний до кровотеч і синців.
• Запори, діарея, нудота, блювота.
• Запалення легень.
• Біль у грудях, задих.
• Загальна слабкість (втому).
• Реакція на місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі сном (несправжність).
• Кровотеча з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Загальна слабкість (астенія).
• Зниження маси тіла.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні явища (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Внутрішньочерепна кровотеча.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низькою кількістю білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Вид анемії, при якому знижується кількість червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечі.
• Вірусна інфекція, що викликає герпес на губі (герпес).
• Кровотеча ясен, кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з області заднього проходу через гемороїдальні вузли (гемороїдальна кровотеча), кровотеча в око, кровотеча під шкіру або в шкіру (гематоми).
• Кров у сечі.
• Виразки в порожнині рота або на язику.
• Шкірні зміни на місці ін’єкції. До них належать набряк, тверді вузлики, синці, кровотеча в шкірі (гематоми), висип, свербіж та зміна кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль у носі, риніт або біль у пазухах (синусит).
• Високий або низький кров’яний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Задих під час руху.
• Біль у горлі та голосі.
• Нестравність.
• Апатія.
• Загальне погане самопочуття.
• Тривожність.
• Дезорієнтація.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, внутрішній стороні щік, а іноді на яснах, піднебінні та мигдалинах (кандидоз порожнини рота).
• Непритомність.
• Зниження кров’яного тиску при переході у вертикальне положення (ортостатична гіпотензія), що призводить до запаморочення при зміні положення тіла.
• Сонливість, сонливість.
• Кровотеча в місці введення катетера.
• Хвороба кишечника, яка може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• М’язові судоми.
• Випуклий, сверблячий висип на шкірі (крурівка).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні явища (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Недостатність печінки.
• Великі, синюшні, випуклі, болючі плями на шкірі, що супроводжуються лихоманкою.
• Болючі виразки шкіри (некротичний піодерміт).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні явища (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінців пальців (паличкоподібні пальці).
• Синдром лізису пухлини — метаболічні ускладнення, які можуть виникати під час лікування злоякісних новоутворень, а іноді й без лікування. Ці ускладнення спричинені продуктами розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни хімічного складу крові; високий рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що може призвести до порушень функції нирок, порушень серцевого ритму, судом і навіть смерті.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, викликаючи ушкодження шкіри та тканин, що може загрожувати життю (некротизуючий фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), яка може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип, зниження виділення сечі, низький кров’яний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та раптове збільшення маси тіла.
• Запалення судин шкіри, що може призвести до утворення висипу (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні явища
Якщо виникнуть будь-які побічні явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні явища можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Азацитидін Еугіа

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде помітний.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Відповідальність за зберігання лікарського засобу Азацитидін Еугіа несуть лікар, фармацевт або медсестра.
Вони також несуть відповідальність за правильне приготування та утилізацію не використаного лікарського засобу Азацитидін Еугіа.
Невідкриті ампули лікарського засобу — немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Для негайного використання
Після приготування суспензії її необхідно ввести протягом 45 хвилин.
Для подальшого використання
Якщо суспензію лікарського засобу Азацитидін Еугіа приготували з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C – 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.
Якщо суспензію лікарського засобу Азацитидін Еугіа приготували з використанням охолодженої у холодильнику (2°C – 8°C) води для ін'єкцій, приготовану суспензію необхідно негайно помістити в холодильник (2°C – 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.
Перед введенням суспензію необхідно залишити на 30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури (20°C – 25°C).
З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб після реконституції слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач.
Якщо в суспензії присутні великі частинки, її необхідно відкинути.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азацитидін Еугіа
Діючою речовиною ліків є азацитидина. Одна ампула містить 100 мг азацитидину. Після відновлення
шляхом додавання 4 мл води для ін’єкцій, приготована суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
Інший компонент: манітол.
Як виглядають ліки Азацитидін Еугіа і що містить упаковка
Біла або майже біла ліофілізована маса або порошок для приготування суспензії для ін’єкцій.
Ліки Азацитидін Еугіа поставляються в скляній ампулі, що містить 100 мг азацитидину.
Кожна упаковка містить одну ампулу азацитидину.
Ампули за необхідності можуть бути упаковані в пластикові захисні чохли.
100 мг азацитидину доступні в упаковках по 1, 5, 7 та 10 ампул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, рівень 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Німеччина: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Франція: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Італія: Azacitidina Aurobindo
Нідерланди: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Польща: Azacitidine Eugia
Португалія: Azacitidina Eugia
Іспанія: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Рекомендації щодо безпечного поводження
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа є цитотоксичним препаратом, і, як і у разі інших потенційно токсичних сполук, слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та під час приготування суспензії азацитидину. Необхідно дотримуватися процедур правильного поводження та утилізації протиракових ліків.
У разі контакту приготованого азацитидину зі шкірою слід негайно та ретельно промити її водою з милом. У разі контакту зі слизовими оболонками — ретельно промити водою.

Несумісність лікарських засобів
Забороняється змішувати препарат з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені нижче (див. «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції
Препарат Азацитидін Еугіа слід розчинити у воді для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату можна подовжити, якщо розчиняти його у охолодженій (2°C до 8°C) воді для ін'єкцій. Детальну інформацію щодо зберігання препарату після реконституції наведено нижче.

1. Підготувати такі матеріали: флакон(-и) з азацитидином, флакон(-и) з водою для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, ватні тампони, змочені спиртом, шприц(-и) 5 мл з голкою(-ами).
2. Набрати 4 мл води для ін'єкцій у шприц і переконатися, що повітря повністю видалено зі шприця.
3. Ввести голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, крізь гумову пробку флакона з азацитидином, а потім ввести воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після видалення шприця та голки ретельно струсити флакон до утворення однорідної, мутної суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Приготований препарат є однорідною, мутною суспензією без агломератів. Препарат слід утилізувати, якщо він містить великі частинки або агломерати. Не фільтрувати суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Варто мати на увазі, що у деяких адаптерах, штифтах та закритих системах є фільтри, тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після реконституції.
5. Протерти гумову пробку та ввести в флакон новий шприц із голкою. Потім перевернути флакон догори дном, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім відтягнути поршень, щоб набрати необхідну кількість препарату для введення потрібної дози. Переконатися, що повітря зі шприця видалено. Потім вийняти голку зі шприцем із флакона та викинути голку.
6. Нову голку для підшкірного введення (рекомендовано 25 G) міцно приєднати до шприца. Не промивати голку перед введенням, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі вищезазначені кроки для приготування суспензії. Для доз, що вимагають використання більше ніж одного флакона, дозу слід рівномірно розподілити, наприклад, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприци по 3 мл кожен. Через осадження на стінках флаконів і в голці може бути неможливим повністю відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст шприца з дозою слід знову зважити безпосередньо перед введенням. До 30 хвилин перед введенням слід залишити шприц, заповнений приготованою суспензією, для досягнення температури приблизно 20°C - 25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу. Для повторного зважування слід енергійно обертати шприц між долонями до утворення однорідної, мутної суспензії. Препарат слід відкинути, якщо він містить великі частинки або агломерати.

Зберігання препарату після реконституції
Для негайного використання
Суспензію препарату Азацитидін Еугіа можна готувати безпосередньо перед використанням, і приготовану суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, приготовану суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Для подальшого використання
Якщо препарат було приготовано з використанням неохолодженої води для ін'єкцій, приготовану суспензію слід негайно після реконституції помістити в холодильник (2°C - 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищив 8 годин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Якщо препарат було приготовано з використанням охолодженої (2°C - 8°C) води для ін'єкцій, суспензію після реконституції слід негайно після приготування помістити в холодильник (2°C - 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищив 22 години, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.
Шприц, заповнений приготованою суспензією, слід залишити на 30 хвилин перед введенням, щоб він досяг температури приблизно 20°C - 25°C. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози
Загальну дозу можна розрахувати за площею тіла (пт.) таким чином:
Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × пт. (м²)
Наведена нижче таблиця є лише прикладом способу розрахунку індивідуальних доз азацитидину на основі середнього значення пт. 1,8 м².

Спосіб застосування
Не фільтрувати суспензію після реконституції.
Лікарський засіб Азацитидін Еугіа після реконституції слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки 25 G у верхню частину плеча, стегна або живота.
Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в двох різних місцях.
Місця ін'єкцій слід змінювати. Нові ін'єкції слід вводити щонайменше за 2,5 см від попереднього місця, і ніколи не вводити в ділянки, що є подразненими, синіми, почервонілими або ущільнені.
Залишки лікарського засобу та всі матеріали, що використовувалися для розчинення, розведення та введення, слід знищувати відповідно до стандартних лікарняних процедур щодо протиновотворових лікарських засобів, враховуючи чинні вимоги щодо знешкодження небезпечних відходів.