Азацидин эугия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Azacitidine Eugia, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций
Azacitidinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Азацитидин Эуия и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азацитидин Эуия
3. Как применять лекарственное средство Азацитидин Эуия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Азацитидин Эуия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Азацитидин Эуия и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Азацитидин Эуия
Лекарственное средство Азацитидин Эуия — это противоопухолевый препарат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых «анти-метаболитами». Лекарственное средство Азацитидин Эуия содержит активное вещество, называемое «азацитидин».
Для чего применяется лекарственное средство Азацитидин Эуия
Лекарственное средство Азацитидин Эуия применяется у взрослых пациентов, не подходящих для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• высокорисковых миелодиспластических синдромов (англ. myelodysplastic syndromes, MDS);
• хронического миеломоноцитарного лейкоза (англ. chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• острого миелоидного лейкоза (англ. acute myeloid leukaemia, AML).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности с нормальным образованием клеток крови.

Как действует лекарственное средство Азацитидин Эуия
Механизм действия лекарственного средства Азацитидин Эуия заключается в подавлении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток — рибонуклеиновую кислоту (англ. ribonucleic acid, RNA) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (англ. deoxyribonucleic acid, DNA). Считается, что его действие обусловлено изменением способа активации и деактивации генов клетки, а также нарушением синтеза новых молекул РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты способствуют восстановлению нарушений созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызванных миелодиспластическими нарушениями, а также уничтожению раковых клеток при лейкозе.
Если у вас возникнут вопросы о механизме действия лекарственного средства Азацитидин Эуия или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азацитидин Эугиа

Когда не применять лекарственное средство Азацитидин Эугиа

• если у пациента имеется аллергия на азацитидин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в подпункте 6);
• если у пациента имеется запущенный рак печени;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Азацитидин Эугиа необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• имеется заболевание почек;
• имеется заболевание печени;
• в анамнезе имели место заболевания сердца, инфаркт миокарда или любые заболевания лёгких.

Лекарственное средство Азацитидин Эугиа может вызывать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. подпункт 4).
Анализы крови
Перед началом лечения лекарственным средством Азацитидин Эугиа и в начале каждого лечебного периода (так называемого «цикла») у пациента будут проводиться анализы крови. Целью этих исследований является проверка достаточного количества клеток крови, а также оценка функции печени и почек.
Дети и подростки
Лекарственное средство Азацитидин Эугиа не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние лекарственного средства Азацитидин Эугиа на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, недавно принимавшихся или планируемых к применению лекарственных средствах. Лекарственное средство Азацитидин Эугиа может оказывать влияние на действие некоторых других лекарственных средств. Также некоторые другие лекарственные средства могут влиять на действие лекарственного средства Азацитидин Эугиа.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Не следует применять лекарственное средство Азацитидин Эугиа во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребёнка.
Если пациентка может забеременеть, она должна применять эффективный метод контрацепции во время лечения лекарственным средством Азацитидин Эугиа и в течение 6 месяцев после окончания лечения этим препаратом. Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка забеременела во время лечения.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время применения лекарственного средства Азацитидин Эугиа. Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинает детей во время лечения лекарственным средством Азацитидин Эугиа. Мужчины должны применять эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если он желает сохранить сперму перед началом лечения.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если возникают побочные эффекты, такие как усталость, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Азацитидин Югия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед введением препарата Азацитидин Югия врач назначит другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза препарата составляет 75 мг на 1 м² площади поверхности тела. Дозу определяет врач с учётом общего состояния пациента, роста и массы тела. Врач будет контролировать ход лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Препарат Азацитидин Югия вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный перерыв. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Препарат вводится подкожно врачом или медсестрой. Введение возможно в бедро, живот или плечо.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Азацитидин Эугия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность и могут угрожать жизни.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение выделения мочи, повышенная жажда, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота или снижение аппетита, чувство дезориентации, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность и могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией из-за низкого количества лейкоцитов, что может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, которые могут сопровождаться лихорадкой. Может быть вызвана инфекцией легких, называемой «пневмония», и может угрожать жизни.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутримозговое кровотечение. Эти симптомы могут быть связаны с низким количеством тромбоцитов.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь. Может быть вызвано аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Пациент также более подвержен инфекциям.
• Низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент более склонен к кровотечениям и синякам.
• Запоры, диарея, тошнота, рвота.
• Воспаление легких.
• Боль в груди, одышка.
• Утомление (усталость).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечения из носа (носовые кровотечения).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Снижение массы тела.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Внутричерепное кровотечение.
• Бактериальное заражение крови (сепсис). Может быть вызвано низким количеством лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Вид анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах (герпес).
• Кровоточивость десен, кровотечения в желудке или кишечнике, кровотечения из области ануса из-за геморроидальных узлов (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровоизлияния под кожу или в кожу (пятна).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Кожные изменения в месте инъекции. К ним относятся отек, твердые узелки, синяки, кровоизлияния в кожу (пятна), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (воспаление соединительной ткани).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу, насморк или боль в пазухах (гайморит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертензия или гипотензия).
• Одышка при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Диспепсия.
• Апатия.
• Общее недомогание.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на деснах, нёбе и миндалинах (молочница полости рта).
• Обморок.
• Падение артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия), приводящее к головокружению при изменении положения тела.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Скопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Выпуклая, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, фиолетовые, выпуклые, болезненные пятна на коже, сопровождающиеся лихорадкой.
• Болезненные язвы кожи (гнойный флегмонозный дерматит).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненное утолщение кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — нарушения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения опухоли, а иногда и без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада опухолевых клеток и могут включать: изменения химического состава крови; высокое содержание калия, фосфора, мочевой кислоты и низкое содержание кальция, что может привести к нарушениям функции почек, нарушениям сердечного ритма, судорогам и даже смерти.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, быстро распространяющаяся и вызывающая повреждение кожи и тканей, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, снижение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отек рук или ног и быстрое увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Азацицитидин Эу́джия

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
За хранение лекарства Азацицитидин Эу́джия отвечает врач, фармацевт или медсестра. Они также несут ответственность за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного лекарства Азацицитидин Эу́джия.
Неоткрытые флаконы лекарства — специальных требований к хранению нет.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии её необходимо ввести в течение 45 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацицитидин Эу́джия была приготовлена с использованием неохлаждённой воды для инъекций, готовую суспензию следует сразу поместить в холодильник (2°C – 8°C) после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов.
Если суспензия лекарства Азацицитидин Эу́джия была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (охлаждённой в холодильнике при 2°C – 8°C), готовую суспензию следует сразу поместить в холодильник (2°C – 8°C) после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов.
Перед введением суспензию следует выдержать в течение 30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры (20°C – 25°C).
С микробиологической точки зрения, лекарство после реконституции следует использовать немедленно. Если оно не будет использовано сразу, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения перед применением.
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, её следует отбросить.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Azacitidine Eugia
Действующим веществом препарата является азацитидин. Один флакон содержит 100 мг азацитидина. После восстановления
путем добавления 4 мл воды для инъекций, полученная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
Остальные компоненты: маннитол.

Как выглядит лекарственное средство Azacitidine Eugia и что содержит упаковка
Белый или почти белый лиофилизированный порошок или масса для приготовления суспензии для инъекций.
Лекарственное средство Azacitidine Eugia поставляется во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацитидина.
Каждая упаковка содержит один флакон азацитидина.
Флаконы при необходимости могут быть упакованы в пластиковые защитные чехлы.
Препарат азацитидин 100 мг доступен в упаковках по 1, 5, 7 и 10 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, уровень 2
Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта
Эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, промышленная зона Hal Far, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Azacitidine Eugia 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций/порошок для приготовления инъекционной суспензии/порошок для приготовления инъекционной суспензии
Германия: Azacitidin PUREN 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии
Франция: AZACITIDINE ARROW 25 мг/мл, порошок для приготовления инъекционной суспензии
Италия: Azacitidina Aurobindo
Нидерланды: Azacitidine Eugia 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций
Польша: Azacitidine Eugia
Португалия: Azacitidina Eugia
Испания: Azacitidina Eugia 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии EFG

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Лекарственное средство Азацицитидин Эугия является цитотоксическим препаратом, и, как и в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензии азацицитидина. Следует соблюдать надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.
При попадании приготовленного азацицитидина на кожу необходимо немедленно и тщательно промыть ее водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимость
Не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура реконституции»).

Процедура реконституции
Препарат Азацицитидин Эугия следует растворить в воде для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, растворяя его в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций. Подробная информация о хранении препарата после реконституции приведена ниже.

1. Подготовить следующие материалы: флакон(ы) с азацицитидином, флакон(ы) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, спиртовые салфетки, шприц(ы) объемом 5 мл с иглой(ами) для инъекций.
2. Набрать 4 мл воды для инъекций в шприц и убедиться, что воздух полностью удален из шприца.
3. Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацицитидином, затем ввести воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы энергично взболтать флакон до получения однородной мутной суспензии. После реконституции каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацицитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный препарат представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Препарат следует утилизировать, если он содержит крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после реконституции, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Следует учитывать, что в некоторых адаптерах, иглах и закрытых системах имеются фильтры, поэтому такие системы не следует использовать для введения реконституированного препарата.
5. Обработать резиновую пробку и ввести в флакон новый шприц с иглой. Затем перевернуть флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем потянуть поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для введения требуемой дозы. Убедиться, что воздух полностью удален из шприца. Затем извлечь иглу со шприцем из флакона и утилизировать иглу.
6. Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 G) плотно присоединить к шприцу. Не промывать иглу перед введением, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих использования более одного флакона, дозу следует равномерно распределить, например: доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл каждый. Из-за осаждения на стенках флаконов и в игле возможно не удается полностью извлечь всю суспензию из флакона.
8. Содержимое шприца с дозой необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. В течение максимум 30 минут до введения шприц, заполненный приготовленной суспензией, следует оставить до достижения температуры около 20°C–25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного суспендирования необходимо энергично вращать шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Препарат следует отбраковать, если он содержит крупные частицы или агломераты.

Хранение препарата после реконституции
Для немедленного использования
Суспензию препарата Азацицитидин Эугия можно приготовить непосредственно перед применением, и приготовленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, приготовленную суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Для последующего использования
Если препарат был приготовлен с использованием неохлажденной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо сразу после реконституции поместить в холодильник (от 2°C до 8°C) и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Если препарат был приготовлен с использованием охлажденной (от 2°C до 8°C) воды для инъекций, суспензию после реконституции необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (от 2°C до 8°C) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.
Шприц, заполненный приготовленной суспензией, следует оставить на 30 минут до введения, чтобы суспензия достигла температуры около 20°C–25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию следует надлежащим образом утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади поверхности тела (м²) следующим образом:
Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × площадь поверхности тела (м²)
Нижеуказанная таблица приведена исключительно в качестве примера расчета индивидуальных доз азацицитидина при средней площади поверхности тела 1,8 м².

Способ введения
Не фильтровать суспензию после реконституции.
Препарат Азацитидин Эуия после реконституции следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) с использованием иглы 25 G в верхнюю часть плеча, бедра или живота.
Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два различных места.
Следует менять места инъекций. Новые инъекции необходимо вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места, и никогда не вводить в раздражённые, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки.
Остатки препарата и все материалы, использованные для растворения, разведения и введения, должны быть уничтожены в соответствии со стандартными больничными процедурами обращения с противоопухолевыми лекарственными средствами с учётом действующих правил утилизации опасных отходов.