Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага!
Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Азалія (Solgest)
75 мікрограмів, таблетки в оболонці
Desogestrelum
Азалія та Solgest — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Азалія і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням препарату Азалія
Як застосовувати препарат Азалія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Азалія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Азалія і для чого його застосовують

Препарат Азалія застосовують для запобігання вагітності.
Як діє препарат?
Препарат Азалія містить невеликі кількості одного виду жіночого статевого гормону — прогестагену,
який називається дезогестрел. Через це препарат Азалія називають препаратом, що містить виключно
прогестаген, або мінітаблеткою.
На відміну від комбінованих протизаплідних таблеток, препарат, що містить виключно прогестаген, або
мінітаблетка не містить естрогену, а лише прогестаген.
Більшість препаратів, що містять виключно прогестаген, або більшість мінітаблеток діють переважно
шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин,
що є основною дією комбінованих засобів контрацепції.
Препарат Азалія відрізняється від інших мінітаблеток тим, що його доза в більшості випадків достатня
для того, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин.
Унаслідок цього препарат Азалія має високу ефективність протизаплідного засобу.
На відміну від комбінованих протизаплідних таблеток, препарат Азалія можна застосовувати жінкам,
які не переносять естрогени, а також жінкам, які годують грудьми. Недоліком застосування препарату Азалія
є виникнення нерегулярних кровотеч з репродуктивних шляхів під час прийому таблеток.
Кровотечі також можуть взагалі не виникати.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азалія

Сторінка 1 з 9
Лік Азалія не захищає від інфікування ВІЛ (СПІД) або будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Коли не застосовувати лік Азалія
Не слід застосовувати лік Азалія в будь-якому з наведених нижче випадків. Перед початком застосування ліку Азалія слід повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із зазначених станів.
Лікар може порадити застосовувати негормональний метод контрацепції.

Якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникла тромбоз. Тромбоз — це утворення тромбів у кровоносних судинах. Ці тромби можуть призвести до утворення тромбоемболії у кровоносних судинах {наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), у серці (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт)}.
Якщо у пацієнтки виникла або в минулому виникала серйозна хвороба печінки і функція печінки (визначена лабораторними дослідженнями крові) не повернулася до норми.
Якщо у пацієнтки є пухлина, яка залежить від певних статевих гормонів (прогестагенів), наприклад, деякі види раку молочної залози.
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування ліку Азалія,
слід негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Азалія слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо лік Азалія застосовується в будь-якому з наведених нижче випадків, рекомендовано суворе спостереження.
Лікар пояснить, як слід діяти. Перед початком застосування ліку Азалія слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнтки є або була рак молочної залози,
якщо у пацієнтки є рак печінки,
якщо у пацієнтки є або була венозна тромбоза (тромб),
якщо у пацієнтки є цукровий діабет,
якщо у пацієнтки є епілепсія (див. розділ 2 «Лік Азалія та інші ліки»),
якщо у пацієнтки є туберкульоз (див. розділ 2 «Лік Азалія та інші ліки»),
якщо у пацієнтки є високий артеріальний тиск,
якщо у пацієнтки є або була хлоазма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
якщо у пацієнтки є депресія або зміни настрою.

Рак молочної залози
Слід систематично оглядати свої молочні залози та негайно звернутися до лікаря при виявленні будь-яких вузликів у молочних залозах.
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають.
Після припинення прийому протизаплідних таблеток ризик поступово знижується.
Через десять років після припинення прийому таблеток ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали протизаплідні таблетки. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, але ризик його виникнення зростає з віком пацієнтки. Тому кількість діагностованих випадків раку молочної залози тим вища, чим пізніше жінка припиняє прийом протизаплідних таблеток.
Менше значення має те, як довго приймалися протизаплідні таблетки.
Сторінка 2 з 9
На кожні 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 20 років, припадає менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого до 10 років після припинення прийому таблеток, порівняно з 4 випадками, діагностованими в цій віковій групі. Аналогічно, на 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 30 років, припадає 5 додаткових випадків раку молочної залози на понад 44 випадки, діагностовані зазвичай. На 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 40 років, припадає 20 додаткових випадків на понад 160 випадків, діагностованих зазвичай.
Вважається, що ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, що містять лише прогестаген, такі як лік Азалія, є подібним до ризику у жінок, які приймають таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки), але дані не є остаточними.
Здається, що у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, виявлений рак молочної залози зазвичай менш розвинений, ніж у жінок, які не приймали протизаплідні таблетки.
Невідомо, чи ця різниця спричинена прийомом протизаплідних таблеток. Причиною ранньої діагностики раку молочної залози може бути те, що жінки, які приймають протизаплідні засоби, частіше проходили обстеження.
Тромбоз
Слід негайно звернутися до лікаря при виявленні потенційних симптомів тромбозу (див. також «Слід негайно звернутися до лікаря»).
Тромбоз — це утворення кров’яних згустків, які можуть заблокувати кровоносну судину.
Тромбоз іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза). Якщо тромб відокремлюється від місця утворення у вені, він може потрапити до легень і заблокувати артерії. Цей стан називається «легенева емболія». У результаті може виникнути стан, що загрожує життю, який може призвести до смерті. Глибока венозна тромбоза трапляється рідко, може виникнути незалежно від прийому протизаплідних таблеток. Може виникнути також під час вагітності.
Ризик виникнення вище у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, ніж у жінок, які їх не приймають. Ризик прийому таблеток, що містять лише прогестаген, таких як лік Азалія, найімовірніше нижчий, ніж при прийомі таблеток, що містять також естрогени (комбіновані протизаплідні таблетки).
Психічні розлади:
Деякі жінки, які приймають гормональні протизаплідні засоби, включаючи лік Азалія, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Лік Азалія та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші ліки (або фармацевта), що вона приймає лік Азалія.
Лікар повідомить пацієнтку, чи є необхідність у застосуванні додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) і, якщо так, то як довго, а також чи є потреба у зміні дозування інших застосовуваних ліків.
Деякі ліки:

можуть впливати на концентрацію ліку Азалія у крові,
можуть зменшувати ефективність у запобіганні вагітності,

Сторінка 3 з 9

можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

Це ліки, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
або інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого тиску в легеневих судинах (бозентан);
депресивних станів (рослинний лік — звіробій звичайний);
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
високого тиску крові (артеріальна гіпертензія), стенокардії або деяких порушень ритму серця (наприклад, дилтіазем).

Якщо пацієнтка приймає ліки або рослинні продукти, які можуть зробити лік Азалія менш ефективним, слід також застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого ліку на лік Азалія може тривати до 28 днів після його відміни, необхідне тривале застосування додаткового бар'єрного методу контрацепції. Лікар може повідомити пацієнтці, чи необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції, і, якщо так, то як довго.
Лік Азалія також може впливати на дію інших ліків, спричиняючи посилення їх дії (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або пригнічення дії (наприклад, ламотриджин).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Азалія, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Лік Азалія можна застосовувати під час годування грудьми. Здається, що він не впливає на утворення або якість виділюваного молока. Однак досить рідко виникало зниження утворення молока під час застосування ліку Азалія. Невеликі кількості активної речовини ліку Азалія проникають до материнського молока. У дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців матері, що приймали дезогестрел, досліджували вплив на здоров’я до досягнення 2,5 років. Не спостерігалося впливу на ріст і розвиток дітей.
Слід звернутися до лікаря, якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати лік Азалія.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Азалія не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Азалія містить моногідрат лактози
Пацієнтки з непереносимістю лактози повинні усвідомлювати, що таблетки ліку Азалія містять 52,34 мг лактози (у формі моногідрату лактози).
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Систематичні контрольні обстеження
Під час застосування ліку Азалія лікар може попросити пацієнтку систематично з’являтися на контрольні обстеження. Частота та вид обстежень залежатимуть від стану здоров’я пацієнтки.
Слід негайно звернутися до лікаря:

якщо у пацієнтки виникає сильний біль або набряк будь-якої із нижніх кінцівок,

Сторінка 4 з 9
нез’ясований біль у грудній клітці, задишка, нетиповий кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на можливість тромбозу);

якщо у пацієнтки виникає раптовий, сильний біль у животі або жовтяниця (що вказує на можливість порушень функції печінки);
якщо у пацієнтки виникає вузол у молочній залозі (що вказує на можливість раку молочної залози);
якщо у пацієнтки виникає раптовий або сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (що вказує на можливість позаматкової вагітності, тобто вагітності, що розвивається поза маткою);
якщо пацієнтка має бути обмежена у русі або має бути операція (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
якщо у пацієнтки виникло нетипове, інтенсивне кровотеча з репродуктивних шляхів,
якщо пацієнтка підозрює, що є вагітною.

3. Як застосовувати ліки Азалія

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожна блистерна упаковка ліків Азалія містить 28 таблеток. Стрілки та скорочення днів тижня надруковані на лицьовій стороні
блистера, що полегшує правильне застосування ліків.
Рекомендовано приймати таблетку щодня о той самий час. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Щоразу, коли розпочинається новий блистер ліків Азалія, необхідно брати таблетку з верхнього
ряду. Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається у середу, слід узяти таблетку з верхнього ряду, позначену Mi (Mi — середа, див. „Переклад скорочень днів тижня, що вказані
біля кожної таблетки на первинній упаковці” наприкінці інструкції).
Необхідно продовжувати прийом однієї таблетки на добу до закінчення блистера, завжди в напрямку,
вказаному стрілками. Якщо пацієнтка розпочинає прийом таблеток у понеділок, то наприкінці стрілки блистера залишиться порожнє місце, але у всіх інших випадках перед початком нового
блистера слід прийняти таблетки, розташовані у лівому верхньому куті цього блистера.
Таким чином легко можна перевірити, чи була прийнята таблетка у певний день. Під час застосування
ліків Азалія може виникнути кровотеча (див. «Можливі небажані ефекти»), однак слід продовжувати прийом таблеток як і раніше.
Після закінчення блистера наступну упаковку ліків Азалія слід розпочати наступного дня — без перерви і не чекаючи на кровотечу.
Початок застосування першої упаковки ліків Азалія
Якщо не застосовувалися (або за останній місяць не застосовувалися) гормональні засоби
засоби контрацепції
Слід почекати на початок менструального кровотечіння.
Першу таблетку ліків Азалія слід прийняти першого дня менструації.
Немає потреби застосовувати інші методи контрацепції.
Прийом таблетки можна розпочати також з 2 по 5 день циклу, але в таких
випадках слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічний метод) протягом
перших 7 днів прийому таблеток.
Заміна комбінованої контрацептивної таблетки, вагінальної системи або трансдермального пластра
Застосування ліків Азалія можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного упакування засобу контрацепції або у день видалення вагінальної системи або трансдермального пластра (це означає відсутність перерви у застосуванні таблеток, вагінальної системи або пластра).
Якщо упаковка поточного засобу контрацепції містить також таблетки без активної речовини, то можна розпочати застосування ліків Азалія наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину (у разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка мається на увазі, слід звернутися до
лікаря або фармацевта). Якщо дотримуватися зазначених вище рекомендацій, додаткові методи контрацепції застосовувати не потрібно.
Найпізніше застосування ліків можна розпочати на день після перерви у застосуванні таблеток, вагінальної системи, пластра або після прийому останньої плацебо-таблетки поточного засобу контрацепції. У такому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Заміна іншої таблетки, що містить лише прогестаген (мінітаблетки)
Застосування ліків Азалія можна розпочати в будь-який день, негайно після припинення застосування попередньої таблетки, що містить лише прогестаген. Додаткові засоби контрацепції застосовувати не потрібно.
Заміна ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи, що виділяє прогестаген (IUD)
Застосування ліків Азалія слід розпочати у день, коли мала б бути зроблена наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Додаткові засоби контрацепції застосовувати не потрібно.
Після пологів
Застосування ліків Азалія можна розпочати з 21 по 28 день після пологів. Якщо застосування ліків
розпочнеться пізніше, то протягом першого циклу слід застосовувати додатковий метод контрацепції (механічні методи) протягом перших семи днів прийому таблеток.
Однак, якщо був статевий контакт, то перед початком застосування ліків Азалія слід виключити вагітність. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, можна знайти в підпункті
„Вагітність та годування грудьми” у пункті 2. Також слід звернутися за порадою до лікаря.
Після передчасних пологів або після викидня
Слід проконсультуватися з лікарем.
Пропуск прийому ліків Азалія
Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин
Пропущену таблетку слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це, а наступну — у звичайний час. Протизаплідна дія ліків Азалія зберігається.
Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин
Пропущену таблетку слід прийняти негайно, як тільки згадаєте про це, а наступну таблетку — у звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток у той самий день. Це не становить небезпеки. (У разі пропуску більше ніж однієї таблетки немає потреби відновлювати раніше пропущені таблетки). У цьому випадку існує можливість вагітності.
Слід продовжувати прийом ліків як і раніше та застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів.
Чим більше підряд таблеток пропущено, тим вище ризик зниження ефективності
контрацепції.
Якщо було пропущено одну або кілька таблеток у перший тиждень їх застосування та був статевий контакт у тиждень, що передував пропуску таблеток, існує можливість вагітності.
Слід звернутися до лікаря за порадою.
Якщо виникають блювота, діарея або застосовувався лікувальний вугілля
У разі блювоти або гострої діареї або застосування лікувального вугілля через 3–4 години після
прийому таблетки існує ризик того, що активна речовина не була повністю всмоктана. Слід
дотримуватися рекомендацій щодо пропуску таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азалія
Після прийому кількох таблеток ліків Азалія одночасно серйозних шкідливих симптомів не спостерігалося.
Можуть виникнути симптоми, такі як: нудота, блювота та, у молодих дівчат,
незначна кровотеча з репродуктивних шляхів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до
лікаря за порадою.
Припинення застосування ліків Азалія
Можна припинити застосування ліків Азалія в будь-який час.
З дня припинення застосування пацієнтка більше не захищена від вагітності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Азалія, описані в розділі 2
«Інформація, важлива перед застосуванням препарату Азалія». Рекомендується ознайомитися з цими
розділами для отримання додаткової інформації та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (набряк і
(або) анафілаксія) (неможливо визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на
основі наявних даних).
Під час застосування препарату Азалія можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів. Вони можуть
мати вигляд незначного мазання, яке навіть не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивного
кровотечіння, схожого на скудні менструації, що вимагає використання прокладки. Кровотечі також можуть
зовсім не виникати. Це часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток). Нерегулярні кровотечі не означають, що контрацептивна дія препарату Азалія знижена. Як правило, не потрібно нічого робити — достатньо продовжувати застосовувати препарат Азалія. Однак, якщо кровотеча інтенсивна або триває довго, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які застосовували дезогестрел, повідомляли про такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

зміна настрою,
зниження статевого потягу (лібідо),
депресія,
головний біль,
нудота,
вугри,
біль у грудях,
збільшення маси тіла.

Недостатньо часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

інфекції піхви,
труднощі з використанням контактних лінз,
блювота,
випадання волосся,
болісні менструації,
кіста яєчника,
втому.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

висип,

Сторінка 7 з 9

кропив’янка,
болючі синьо-червоні шкірні вузлики (еритема нодоза) (це шкірні порушення).

Крім зазначених побічних ефектів, може виникнути виділення або витік із грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно активних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азалія

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азалія
Діючою речовиною ліків є дезогестрел. Одна таблетка містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат,
Крохмаль картопляний,
Повідон К 30,
Кремнію діоксид колоїдний безводний,
Кислота стеаринова,
All-rac -α -Токоферол.
Оболонка таблетки:
Спирт полівініловий,
Титану діоксид (Е 171),
Макрогол 3000,
Тальк.
Як виглядають ліки Азалія та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки діаметром приблизно 5,5 мм,
позначені написом «D» з одного боку та «75» — з іншого.
Ліки Азалія, 75 мікрограмів, плівково вкриті таблетки, упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC//Aluminium,
кожна окремо в пакетик з ламінованого алюмінію, у картонній коробці.
Блистерні упаковки, укладені в пакетики, поміщаються в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта та картонним пакетиком
для зберігання.
До упаковки додається картонний пакетик, у який слід помістити блистер після його виймання з пакетика з ламінованого алюмінію.
Розміри упаковки: 28 плівково вкритих таблеток, 84 плівково вкриті таблетки (3 блистери по 28 таблеток).
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 81269.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 191/24
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Угорщина
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Чехія
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Словаччина
Azalia, Польща
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Литва
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Латвія
Tangolita, Данія
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Болгарія
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Румунія
Переклад скорочень днів тижня, що вказані біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Mo — Понеділок
Di — Вівторок
Mi — Середа
Do — Четвер
Fr — П’ятниця
Sa — Субота
So — Неділя