Prospecto: Información para el usuario

¡Atención!
Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Azalia (Solgest)
75 microgramos, comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Azalia y Solgest son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Consérvese este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Azalia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Azalia
Cómo tomar Azalia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azalia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azalia y para qué se utiliza

Azalia es un medicamento que se utiliza para prevenir el embarazo.
¿Cómo actúa el medicamento?
Azalia contiene pequeñas cantidades de un tipo de hormona sexual femenina, un progestágeno llamado desogestrel. Por ello, Azalia se denomina un medicamento que contiene únicamente progestágeno o minipíldora.
A diferencia de la píldora anticonceptiva combinada, el medicamento que contiene únicamente progestágeno o minipíldora no contiene estrógeno, sino solo progestágeno.
La mayoría de los medicamentos que contienen únicamente progestágeno o minipíldoras actúan principalmente impidiendo el paso de los espermatozoides al útero, pero no siempre previenen la maduración de los óvulos, que es el efecto principal de los anticonceptivos combinados.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras en que su dosis es, en la mayoría de los casos, suficiente para prevenir la maduración de los óvulos.
Por este motivo, Azalia tiene una elevada eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, Azalia puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están amamantando. Un inconveniente del uso de Azalia es la aparición de sangrado irregular del tracto genital durante la toma de los comprimidos.
El sangrado también puede no producirse en absoluto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azalia

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El medicamento Azalia no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizar Azalia
No debe utilizar el medicamento Azalia en ninguno de los siguientes casos. Antes de comenzar a utilizar Azalia, debe informar a su médico si se da alguno de los siguientes casos.
El médico puede recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si la paciente es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si la paciente padece trombosis. La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos. Estos coágulos pueden provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos {por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), en el corazón (infarto de miocardio) o en el cerebro (ictus)}.
Si la paciente padece o ha padecido previamente una enfermedad hepática grave y la función hepática (determinada mediante análisis de sangre) no ha regresado a la normalidad.
Si la paciente padece un tumor dependiente de ciertas hormonas sexuales (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
Si la paciente presenta hemorragias vaginales de origen desconocido.

Si cualquiera de estos estados aparece por primera vez durante el uso de Azalia,
debe informar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Azalia, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si utiliza Azalia en alguno de los casos mencionados a continuación, se recomienda una observación estricta.
El médico le explicará cómo proceder. Antes de comenzar a utilizar Azalia, debe informar a su médico:

si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama,
si la paciente padece cáncer de hígado,
si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulo sanguíneo),
si la paciente padece diabetes,
si la paciente padece epilepsia (ver apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
si la paciente padece tuberculosis (ver apartado 2 "Azalia y otros medicamentos"),
si la paciente padece hipertensión arterial elevada,
si la paciente padece o ha padecido melasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en la cara); en tal caso, debe evitar la exposición excesiva al sol o a la radiación ultravioleta,
si la paciente padece depresión o alteraciones del estado de ánimo.

Cáncer de mama
Debe examinarse regularmente los senos y contactar inmediatamente con su médico si detecta cualquier bulto en los senos.
El cáncer de mama es ligeramente más frecuente en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres de la misma edad que no los toman.
Cuando se deja de tomar anticonceptivos orales, el riesgo disminuye progresivamente.
Diez años después de dejar de tomarlos, el riesgo es el mismo que en mujeres que nunca han tomado anticonceptivos orales. El cáncer de mama rara vez se presenta en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad de la paciente. Por ello, el número de casos diagnosticados de cáncer de mama es mayor cuanto más avanzada sea la edad de la paciente al dejar de tomar los anticonceptivos.
Menor importancia tiene el tiempo durante el cual se han tomado los anticonceptivos orales.
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De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 20 años, se producirá menos de 1 caso adicional de cáncer de mama diagnosticado en los 10 años siguientes, en comparación con 4 casos diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, de cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 30 años, se producen 5 casos adicionales sobre más de 44 casos diagnosticados normalmente. De cada 10.000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años y dejan de tomarlos antes de los 40 años, se producen 20 casos adicionales sobre más de 160 casos diagnosticados normalmente.
Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágeno, como Azalia, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados (que también contienen estrógenos), aunque los datos no son concluyentes.
Parece que el cáncer de mama detectado en mujeres que toman anticonceptivos orales es generalmente menos avanzado que en mujeres que no los toman.
No se sabe si esta diferencia se debe al uso de anticonceptivos orales. La causa de un diagnóstico más temprano podría ser que las mujeres que toman anticonceptivos son examinadas con mayor frecuencia.
Trombosis
Debe consultar inmediatamente a su médico si observa síntomas potenciales de trombosis (ver también "Debe contactar inmediatamente con su médico").
La trombosis es la formación de coágulos sanguíneos que pueden bloquear un vaso sanguíneo.
La trombosis puede ocurrir ocasionalmente en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si un coágulo se desprende del lugar donde se formó en la vena, puede viajar hasta los pulmones y bloquear las arterias.
Esta condición se denomina "embolia pulmonar". Como consecuencia, puede producirse un estado potencialmente mortal que puede llevar a la muerte. La trombosis venosa profunda es rara y puede ocurrir con o sin el uso de anticonceptivos orales. También puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en mujeres que no los toman. El riesgo con anticonceptivos que contienen solo progestágeno, como Azalia, es probablemente menor que con anticonceptivos combinados (que también contienen estrógenos).
Alteraciones psiquiátricas:
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Azalia, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta alteraciones del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia del desogestrel en adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Azalia y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o dentistas que le receten medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Azalia.
El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, y si es necesario ajustar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos:

pueden afectar la concentración en sangre de Azalia,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar hemorragias inesperadas.

Estos son medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
u otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión pulmonar (bosentán);
trastornos del estado de ánimo depresivos (medicamento a base de hierbas: hierba de San Juan);
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol);
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si la paciente toma medicamentos o productos a base de hierbas que puedan hacer que Azalia sea menos eficaz, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera adicional. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Azalia puede persistir hasta 28 días después de su suspensión, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante un período prolongado. El médico puede informarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
Azalia también puede afectar la acción de otros medicamentos, aumentando su efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o reduciéndolo (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar Azalia si la paciente está embarazada o sospecha que podría estar embarazada.
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, ocasionalmente se ha notificado una disminución en la producción de leche durante el uso de Azalia. Pequeñas cantidades de la sustancia activa de Azalia pasan a la leche materna. En niños alimentados con leche materna durante 7 meses por madres que tomaban desogestrel, se estudió el efecto sobre la salud hasta los 2,5 años de edad. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo de los niños.
Debe consultar con su médico si la mujer está en periodo de lactancia y desea tomar Azalia.
Conducción y uso de máquinas
Azalia no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.
Azalia contiene lactosa monohidrato
Las pacientes con intolerancia a la lactosa deben tener en cuenta que los comprimidos de Azalia contienen 52,34 mg de lactosa (en forma de lactosa monohidrato).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Revisiones médicas periódicas
Durante el uso de Azalia, el médico le pedirá que acuda regularmente a revisiones médicas. La frecuencia y tipo de controles dependerán del estado de salud de la paciente.
Debe contactar inmediatamente con su médico:

si la paciente presenta dolor intenso u hinchazón en cualquiera de las extremidades inferiores,

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dolor inexplicable en el pecho, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con expectoración de sangre (indicativo de posible trombosis);

si la paciente presenta dolor abdominal intenso o ictericia (indicativo de posible alteración hepática);
si la paciente detecta un bulto en el seno (indicativo de posible cáncer de mama);
si la paciente presenta dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (indicativo de posible embarazo ectópico, es decir, un embarazo que se desarrolla fuera del útero);
si la paciente va a ser sometida a inmovilización o a una intervención quirúrgica (debe consultar con su médico al menos cuatro semanas antes);
si la paciente presenta hemorragia vaginal inusual e intensa,
si la paciente sospecha que está embarazada.

3. Cómo utilizar el medicamento Azalia

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. En la parte frontal del blíster aparecen flechas y abreviaturas del día de la semana que permiten un uso correcto del medicamento.
Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días. El comprimido debe tragarse entero, con un poco de agua.
Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Azalia, debe tomarse el comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si se comienza el tratamiento un miércoles, debe tomarse el comprimido de la fila superior marcado con "Mi" (Mi – miércoles, véase „Traducción de las abreviaturas de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario” al final del prospecto).
Debe continuarse tomando un comprimido diario hasta agotar el blíster, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Si la paciente comienza a tomar los comprimidos un lunes, al final del blíster quedará un espacio vacío, pero en cualquier otro caso, antes de comenzar un nuevo blíster, debe tomarse el comprimido situado en la esquina superior izquierda de dicho blíster.
De esta manera, es fácil comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente a cada día. Durante el tratamiento con Azalia puede aparecer sangrado (véase „Posibles efectos adversos”), pero debe continuarse tomando los comprimidos como hasta ahora.
Tras agotar el blíster, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.

Inicio del primer envase de Azalia
Si no se ha utilizado (o no se ha utilizado en el último mes) ningún método anticonceptivo hormonal
Debe esperarse al inicio de la menstruación.
El primer día de la menstruación debe tomarse la primera tableta de Azalia.
No es necesario utilizar otros métodos anticonceptivos.
La toma del comprimido puede comenzarse también entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en tales casos debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento.

Cambio desde un comprimido anticonceptivo combinado, sistema terapéutico vaginal o parche transdérmico
El tratamiento con Azalia puede iniciarse al día siguiente de tomar la última tableta del envase actual del método anticonceptivo, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal o del parche transdérmico (es decir, sin interrupción en el uso del comprimido, sistema terapéutico vaginal o parche).
Si el envase del método anticonceptivo actual incluye también comprimidos sin principio activo, puede comenzarse con Azalia al día siguiente de tomar la última tableta que contiene principio activo (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, debe consultarse al médico o farmacéutico). Si se siguen las indicaciones anteriores, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Como máximo, el tratamiento con Azalia puede iniciarse el día siguiente al periodo de descanso sin comprimidos, sistema terapéutico vaginal, parches o tras tomar la última tableta placebo del método anticonceptivo actual. En este caso, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de tratamiento.

Cambio desde otro comprimido que contiene solo progestágeno (minipíldora)
El tratamiento con Azalia puede comenzarse cualquier día, inmediatamente después de dejar de tomar el comprimido anterior que contiene solo progestágeno. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Cambio desde inyección, implante o sistema intrauterino (DIU) que libera progestágeno
El tratamiento con Azalia debe comenzarse el día en que deba administrarse la siguiente inyección, o el día de retirada del implante o del sistema intrauterino. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

Tras el parto
El tratamiento con Azalia puede comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros siete días del primer ciclo de tratamiento.
Sin embargo, si ha habido relaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de comenzar con Azalia. Información adicional para mujeres que amamantan puede encontrarse en el apartado „Embarazo y lactancia” en el punto 2. También debe consultarse al médico.

Tras un parto prematuro o un aborto
Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Azalia
Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas
Debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Azalia se mantiene.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas
Debe tomarse inmediatamente el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. Esto no representa ningún peligro. (En caso de olvidar más de un comprimido, no es necesario recuperar los comprimidos previamente olvidados). En este caso, existe la posibilidad de embarazo.
Debe continuarse tomando el medicamento como hasta ahora y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional, por ejemplo, preservativo, durante los siguientes 7 días.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva.
Si se ha olvidado uno o varios comprimidos durante la primera semana de tratamiento y ha habido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe consultarse al médico.

En caso de vómitos, diarrea o uso de carbón activado
Si se producen vómitos o diarrea aguda o se ha tomado carbón activado dentro de las 3-4 horas siguientes a la ingestión del comprimido, existe el riesgo de que el principio activo no haya sido completamente absorbido. En este caso, deben seguirse las recomendaciones sobre olvido de toma.

Toma de una dosis superior a la recomendada de Azalia
No se han observado síntomas tóxicos graves tras la ingestión de varios comprimidos de Azalia al mismo tiempo. Pueden aparecer síntomas como: náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, sangrado leve del tracto genital. Para obtener más información, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Azalia
Puede interrumpirse el tratamiento con Azalia en cualquier momento.
A partir del día en que se deja de tomar el medicamento, la paciente ya no está protegida frente al embarazo.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos graves asociados con el uso del medicamento Azalia se describen en el apartado 2
«Información importante antes de usar Azalia». Se recomienda leer estos apartados para obtener
información adicional y, en caso necesario, consultar con el médico.
Debe acudirse inmediatamente al médico si se presentan reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo
hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (edema y
(o) anafilaxia) (no puede determinarse la frecuencia de aparición de este efecto adverso con los datos disponibles).
Durante el uso de Azalia pueden presentarse sangrados irregulares en el tracto genital. Pueden consistir en manchado leve,
que ni siquiera requiere el uso de compresas, o sangrado más abundante, similar a una menstruación escasa, que sí
requiere el uso de compresas. También puede no haber sangrado alguno. Estos son efectos adversos frecuentes (pueden
presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes). Los sangrados irregulares no indican que el efecto anticonceptivo de
Azalia esté reducido. Por lo general, no es necesario tomar ninguna medida, basta con continuar el tratamiento con
Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persiste durante mucho tiempo, debe consultarse con el médico.
Las pacientes que han utilizado desogestrel han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

alteraciones del estado de ánimo,
disminución del deseo sexual (libido),
depresión,
dolor de cabeza,
náuseas,
acné,
dolor mamario,
aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

infecciones vaginales,
dificultad para el uso de lentes de contacto,
vómitos,
pérdida de cabello,
menstruaciones dolorosas,
quiste de ovario,
fatiga.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

erupción cutánea,
urticaria,
nódulos dolorosos de color rojo-azulado en la piel (eritema nudoso) (son trastornos de la piel).

Además de los efectos adversos mencionados, puede presentarse secreción o flujo mamario.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al
médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de
Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azalia

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen recomendaciones especiales respecto a la temperatura de conservación.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azalia
La sustancia activa del medicamento es el desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato,
Almidón de patata,
Povidona K 30,
Sílice coloidal anhidra,
Ácido esteárico,
All-rac -α -Tocoferol.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico,
Dióxido de titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.

Aspecto del medicamento Azalia y contenido del envase
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Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, marcados con la letra „D” en un lado y el número „75” en el otro.
Azalia, 75 microgramos, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de PVC/PVDC//aluminio, cada uno empaquetado individualmente en una bolsita de aluminio laminado, dentro de una caja de cartón.
Las bolsitas con los blísters se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto para el paciente y una bolsa de cartón para su almacenamiento.
Se incluye en el envase una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster una vez extraído de la bolsita de aluminio laminado.
Tamaños de envase: 28 comprimidos recubiertos, 84 comprimidos recubiertos (3 blísters de 28 comprimidos).
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 81269.00.00
Número de autorización de importación paralela: 191/24
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Hungría
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, República Checa
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Eslovaquia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Letonia
Tangolita, Dinamarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumanía

Traducción de los abreviaturas de los días de la semana que aparecen en cada comprimido del envase primario:
Mo - Lunes
Di - Martes
Mi - Miércoles
Do - Jueves
Fr - Viernes
Sa - Sábado
So - Domingo
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