Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione!
Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Azalia (Solgest)
75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Azalia e Solgest sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azalia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azalia
Come prendere Azalia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azalia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azalia e a cosa serve

Azalia è un medicinale utilizzato per la prevenzione della gravidanza.
Come agisce il medicinale?
Azalia contiene una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Azalia è definito un medicinale contenente esclusivamente un progestinico o una minipillola.
A differenza della pillola contraccettiva combinata, un medicinale contenente esclusivamente un progestinico o una minipillola non contiene estrogeni, ma solo un progestinico.
La maggior parte dei medicinali contenenti esclusivamente un progestinico o delle minipillole agisce principalmente impedendo ai spermatozoi di penetrare nell’utero, ma non sempre impedisce la maturazione degli ovuli, che rappresenta l’effetto principale dei contraccettivi orali combinati.
Azalia si differenzia dalle altre minipillole perché, nella maggior parte dei casi, il dosaggio è sufficiente per impedire la maturazione degli ovuli.
Di conseguenza, Azalia presenta un’elevata efficacia contraccettiva.
A differenza delle pillole contraccettive combinate, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio dell’uso di Azalia è la comparsa di sanguinamenti irregolari dal tratto genitale durante l’assunzione delle compresse.
Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azalia

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Il medicinale Azalia non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) né da qualsiasi altra malattia sessualmente trasmissibile.
Quando non usare il medicinale Azalia
Non assumere il medicinale Azalia in nessuno dei seguenti casi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico se si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Il medico potrebbe raccomandare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente ha una trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli nel sistema circolatorio. Questi coaguli possono causare l'occlusione dei vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), nel cuore (infarto miocardico) o nel cervello (ictus)).
Se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia epatica e la funzionalità epatica (determinata tramite esami del sangue) non è tornata alla normalità.
Se la paziente ha un tumore dipendente da certi ormoni sessuali (progestinici), come alcuni tipi di cancro al seno.
Se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Azalia,
contattare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Azalia, discutere la cosa con il medico o con il farmacista.
Se si rientra in uno dei casi elencati di seguito, è raccomandata un'osservazione attenta.
Il medico spiegherà come comportarsi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico:

se la paziente ha o ha avuto il cancro al seno,
se la paziente ha un tumore epatico,
se la paziente ha o ha avuto trombosi venosa (coagulo),
se la paziente ha il diabete,
se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha la tubercolosi (vedere punto 2 "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha ipertensione arteriosa,
se la paziente ha o ha avuto melasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questo caso evitare un'eccessiva esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette;
se la paziente ha depressione o alterazioni dell'umore.

Cancro al seno
È necessario esaminare regolarmente il seno e contattare immediatamente il medico se si percepisce una qualsiasi massa.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono.
Se si interrompe l'assunzione dei contraccettivi orali, il rischio diminuisce gradualmente.
Dieci anni dopo l'interruzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno raramente si verifica nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età della paziente. Per questo motivo, il numero di casi diagnosticati di cancro al seno è tanto più elevato quanto più avanzata è l'età della paziente al momento dell'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi.
L'importanza minore è data dalla durata dell'assunzione dei contraccettivi orali.
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Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione del medicinale entro i 20 anni di età, si verificherà meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno diagnosticato entro 10 anni dall'interruzione rispetto ai 4 casi diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione del medicinale entro i 30 anni di età, si verificano 5 casi aggiuntivi su oltre 44 casi diagnosticati normalmente. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e che interrompono l'assunzione del medicinale entro i 40 anni di età, si verificano 20 casi aggiuntivi su oltre 160 casi diagnosticati normalmente.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, come Azalia, sia simile a quello delle donne che assumono contraccettivi contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati), ma i dati disponibili non sono conclusivi.
Sembra che nei casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali, il tumore sia generalmente meno avanzato rispetto a quello delle donne che non assumono contraccettivi orali.
Non si sa se questa differenza sia causata dall'assunzione di contraccettivi orali. La diagnosi precoce del cancro al seno potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti.
Trombosi
Contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi potenzialmente legati alla trombosi (vedere anche "Contattare immediatamente il medico").
La trombosi è la formazione di coaguli di sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
La trombosi può talvolta verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato nella vena, può raggiungere i polmoni e ostruire un'arteria. Questa condizione è nota come "embolia polmonare". Di conseguenza, può verificarsi una condizione potenzialmente letale che può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è rara e può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Può verificarsi anche durante la gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Il rischio con contraccettivi contenenti esclusivamente progestinici, come Azalia, è probabilmente inferiore rispetto a quello con contraccettivi contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati).
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Azalia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano alterazioni dell'umore o sintomi di depressione, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Bambini e adolescenti
La sicurezza ed efficacia dell'uso del desogestrel nei giovani di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.
Azalia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista (o il farmacista) che le prescrivono altri medicinali del fatto che sta assumendo Azalia.
Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione ematica di Azalia,
possono ridurre l'efficacia contraccettiva,

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possono causare emorragie impreviste.

Si tratta di medicinali utilizzati per il trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, ossicarbamazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
o altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore (medicinale a base di erbe - Hypericum perforatum);
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Azalia, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Azalia può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo per un periodo prolungato. Il medico può informare la paziente se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e per quanto tempo.
Azalia può anche influenzare l'azione di altri medicinali, potenziandone l'effetto (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendone l'efficacia (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Azalia se la paziente è incinta o sospetta di esserlo.
Azalia può essere assunto durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Azalia. Piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passano nel latte materno. Nei bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel, è stato studiato l'effetto sulla salute fino al compimento dei 2,5 anni. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
È necessario contattare il medico se una donna che allatta al seno desidera assumere Azalia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Azalia non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Azalia contiene lattosio monoidrato
Le pazienti con intolleranza al lattosio devono essere consapevoli che le compresse di Azalia contengono 52,34 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Controlli medici regolari
Durante l'assunzione di Azalia, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.
Contattare immediatamente il medico:

se la paziente ha un forte dolore o gonfiore in uno degli arti inferiori,

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dolore toracico inspiegabile, affanno, tosse atipica, specialmente con emottisi (indicativo di una possibile trombosi);

se la paziente ha un forte dolore addominale improvviso o ittero (indicativo di possibili disturbi epatici);
se la paziente ha un nodulo al seno (indicativo di possibile cancro al seno);
se la paziente ha un dolore improvviso o intenso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
se la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se la paziente ha emorragie vaginali atipiche e intense,
se la paziente sospetta di essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Azalia

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Sulla parte anteriore del blister sono riportate frecce e abbreviazioni dei giorni della settimana, che consentono un corretto utilizzo del medicinale.
Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera con un po’ d’acqua.
Ogni volta che si inizia un nuovo blister di Azalia, si deve prendere la compressa della prima fila superiore. Ad esempio, se l’assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve prendere la compressa della prima fila contrassegnata con “Mi” (Mi – mercoledì; vedere “Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo).
Si deve continuare ad assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento del blister, seguendo sempre il senso indicato dalle frecce. Se la paziente inizia l’assunzione delle compresse di lunedì, alla fine della freccia il blister sarà vuoto; in tutti gli altri casi, prima di iniziare un nuovo blister, si devono assumere le compresse situate nell’angolo superiore sinistro di questo blister.
In questo modo è facile verificare se la compressa è stata assunta nel corso della giornata. Durante l’assunzione di Azalia può verificarsi un sanguinamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”), tuttavia si deve continuare ad assumere le compresse come previsto.
All’esaurimento del blister, si deve iniziare il giorno successivo il nuovo blister di Azalia – senza interruzione e senza attendere il sanguinamento.

Inizio del primo blister di Azalia
Se non si è fatto uso (o non si è fatto uso nell’ultimo mese) di contraccettivi ormonali
Attendere l’inizio dell’emorragia mestruale.
Assumere la prima compressa di Azalia il primo giorno dell’emorragia mestruale.
Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.
L’assunzione della compressa può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in questi casi, tuttavia, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una pillola contraccettiva combinata, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
L’assunzione di Azalia può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del contraccettivo in uso, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non vi sarà alcuna pausa tra l’assunzione della pillola, del sistema terapeutico vaginale o del cerotto).
Se il blister del contraccettivo attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare ad assumere Azalia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi su quale compressa sia quella attiva, rivolgersi al medico o al farmacista). Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
In ogni caso, al più tardi, l’assunzione di Azalia deve iniziare nel giorno successivo alla pausa prevista per le compresse, per il sistema terapeutico vaginale, per i cerotti o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso. In tale situazione, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un’altra pillola contenente solo progestinici (minipillola)
L’assunzione di Azalia può iniziare in qualsiasi giorno, immediatamente dopo aver interrotto l’assunzione della precedente pillola contenente solo progestinici. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un’iniezione, da un impianto o da un sistema intrauterino (IUD) che rilascia progestinico
L’assunzione di Azalia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto
L’assunzione di Azalia può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione inizia successivamente, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) durante i primi sette giorni del primo ciclo di assunzione delle compresse.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione di Azalia si deve escludere una gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno sono riportate al punto “Gravidanza e allattamento” del paragrafo 2. Rivolgersi inoltre al medico per un consiglio.

Dopo un parto prematuro o dopo un aborto
Consultare il medico.

Dimenticanza di una compressa di Azalia

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora solita. L’effetto contraccettivo di Azalia rimane garantito.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore
Assumere immediatamente la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e assumere la successiva all’ora solita. Ciò può comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Questo non rappresenta un pericolo. (Nel caso in cui siano state dimenticate più compresse, non è necessario recuperare quelle precedentemente saltate). In questa situazione, esiste la possibilità di una gravidanza.
Si deve continuare l’assunzione del medicinale come previsto e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.
Se una o più compresse sono state dimenticate durante la prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. Rivolgersi al medico per un consiglio.

In caso di vomito, diarrea o assunzione di carbone attivo
Se si verifica vomito o diarrea acuta o se si assume carbone attivo entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. In tal caso, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azalia
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di numerose compresse di Azalia contemporaneamente. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, un lieve sanguinamento genitale. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Azalia
È possibile interrompere l’assunzione di Azalia in qualsiasi momento.
A partire dal giorno dell’interruzione, la paziente non è più protetta contro la gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso del medicinale Azalia sono descritti al punto 2
„Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azalia”. Si raccomanda di leggere tali sezioni per
ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso
il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causi difficoltà respiratorie o di deglutizione (edema e
(o) anafilassi) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Azalia possono verificarsi sanguinamenti irregolari a carico dell’apparato genitale. Questi possono consistere in leggere perdite, che non richiedono nemmeno l’uso di un assorbente, oppure in sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso e che richiedono l’uso di un assorbente. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti). I sanguinamenti irregolari non indicano che l’effetto contraccettivo del medicinale Azalia sia ridotto. Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione specifica, basta continuare l’assunzione del medicinale Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o persistente, è necessario consultare il medico.
Le pazienti che assumono desogestrelo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi:
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

alterazione dell’umore,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
depressione,
cefalea,
nausea,
acne,
dolore al seno,
aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

infezioni vaginali,
difficoltà nell’uso di lenti a contatto,
vomito,
perdita di capelli,
dolori mestruali,
cisti ovarica,
affaticamento.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

eruzione cutanea,
orticaria,
noduli cutanei dolorosi, rossi (eritema nodoso) (si tratta di disturbi cutanei).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi fuoriuscita o secrezione dal seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azalia

Conservare nel contenitore originale per proteggere dallo splendore della luce e dall'umidità.
Non vi sono particolari istruzioni riguardo alla temperatura di conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azalia
La sostanza attiva del medicinale è il desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato,
Amido di patata,
Povidone K 30,
Biossido di silicio colloidale anidro,
Acido stearico,
All-rac -α -Tocoferolo.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico,
Biossido di titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.
Aspetto del medicinale Azalia e contenuto della confezione
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Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,5 mm,
recanti su un lato la scritta „D” e sull'altro „75”.
Azalia 75 microgrammi, compresse rivestite, è confezionato in blister in PVC/PVDC//alluminio,
ogni blister è confezionato singolarmente in una bustina di alluminio laminato, contenuta in un astuccio di cartone.
Le bustine con i blister sono contenute in un astuccio di cartone con il foglietto illustrativo per il paziente e una bustina di cartone per il deposito.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va riposto il blister dopo averlo estratto dalla bustina di alluminio laminato.
Confezioni disponibili: 28 compresse rivestite, 84 compresse rivestite (3 blister da 28 compresse).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömroi út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 81269.00.00
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 191/24
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Ungheria
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Repubblica Ceca
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Slovacchia
Azalia, Polonia
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Lettonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Tangolita, Danimarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Traduzione delle abbreviazioni dei giorni della settimana riportate su ogni compressa nell'imballaggio primario:
Mo - Lunedì
Di - Martedì
Mi - Mercoledì
Do - Giovedì
Fr - Venerdì
Sa - Sabato
So - Domenica
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