Укладинка, додана до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте укладинку! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Азалія
75 мікрограмів, таблетки в оболонці
Desogestrelum
Перед застосуванням лікування уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азалія, 75 мікрограмів, таблетки в оболонці (далі: Азалія) і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азалія
Як застосовувати лікарський засіб Азалія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азалія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азалія і для чого його застосовують
Лікарський засіб Азалія застосовують для запобігання вагітності.
Як діє лікарський засіб?
Лікарський засіб Азалія містить невеликі кількості одного виду жіночого статевого гормону — прогестагену, який називається дезогестрел. Тому лікарський засіб Азалія називають засобом, що містить виключно прогестаген, або мінітаблеткою.
На відміну від комбінованої протизаплідної таблетки, лікарський засіб, що містить виключно прогестаген, або мінітаблетка, не містить естрогену, а тільки прогестаген. Більшість лікарських засобів, що містять виключно прогестаген, або більшість мінітаблеток діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітин, що є основною дією комбінованих протизаплідних засобів.
Лікарський засіб Азалія відрізняється від інших мінітаблеток тим, що його доза в більшості випадків достатня для того, щоб запобігти дозріванню яйцеклітин. Унаслідок цього лікарський засіб Азалія має високу протизаплідну ефективність.
На відміну від комбінованих протизаплідних таблеток, лікарський засіб Азалія може застосовуватися жінками, які не переносять естрогени, і жінками, які годують грудьми. Недоліком застосування лікарського засобу Азалія є виникнення нерегулярних кровотеч з репродуктивних шляхів під час прийому таблеток.
Кровотечі можуть також зовсім не виникати.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Азалія

Лікарський засіб Азалія не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи будь-якою іншою хворобою, що передається статевим шляхом.
Коли не застосовувати лікарський засіб Азалія

Не застосовуйте лікарський засіб Азалія в будь-якому з наведених нижче випадків. Перед початком застосування лікарського засобу Азалія повідомте лікареві, якщо має місце будь-який із зазначених випадків. Лікар може рекомендувати застосування не гормонального методу контрацепції.

Якщо пацієнтка має алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
Якщо у пацієнтки виникла тромбоза. Тромбоза — це утворення тромбів у кровоносних судинах. Ці тромби можуть призвести до емболії в кровоносних судинах {наприклад, у ногах (глибока венозна тромбоза), у легенях (легенева емболія), у серці (інфаркт міокарда) або в мозку (інсульт)}.
Якщо у пацієнтки виникла або виникала в минулому серйозна хвороба печінки і функція печінки (визначена лабораторними дослідженнями крові) не повернулася до норми.
Якщо у пацієнтки виник пухлинний процес, який залежить від певних статевих гормонів (прогестагенів), такий як деякі види раку молочної залози.
Якщо у пацієнтки виникають кровотечі з репродуктивних шляхів невідомого походження.

Якщо будь-який із зазначених вище станів виник вперше під час застосування лікарського засобу Азалія,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Азалія обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Якщо застосовується лікарський засіб Азалія в будь-якому з наведених нижче випадків, рекомендовано суворе спостереження.
Лікар пояснить, як слід діяти. Перед початком застосування лікарського засобу Азалія необхідно повідомити лікареві:

якщо у пацієнтки виник або виникав рак молочної залози,
якщо у пацієнтки виник рак печінки,
якщо у пацієнтки виникла або виникала венозна тромбоза (тромб),
якщо у пацієнтки виник цукровий діабет,
якщо у пацієнтки виник епілепсія (див. розділ 2. «Лікарський засіб Азалія та інші лікарські засоби»),
якщо у пацієнтки виник туберкульоз (див. розділ 2. «Лікарський засіб Азалія та інші лікарські засоби»),
якщо у пацієнтки виникло високе артеріальне тиск,
якщо у пацієнтки виникла або виникала хлоазма (жовто-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому випадку слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання,
якщо у пацієнтки виникла депресія або зміни настрою.

Рак молочної залози
Слід систематично обстежувати свої молочні залози та негайно звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких вузлів у молочних залозах.
Рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають.
У разі припинення прийому протизаплідних таблеток ризик поступово знижується.
Через десять років після припинення прийому таблеток ризик такий самий, як у жінок, які ніколи не приймали протизаплідні таблетки. Рак молочної залози рідко трапляється у жінок до 40 років, але ризик його виникнення зростає з віком пацієнтки. Тому кількість діагностованих випадків раку молочної залози тим вища, чим пізніше пацієнтка припиняє прийом таблеток.
Менше значення має те, як довго приймалися протизаплідні таблетки.
На кожні 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 20 років, виникне менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого протягом 10 років після припинення прийому таблеток, у порівнянні з 4 випадками, діагностованими в цій віковій групі. Аналогічно, на кожні 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 30 років, виникає 5 додаткових випадків раку молочної залози на понад 44 випадки, діагностовані звичайно.
На кожні 10 000 жінок, які приймали протизаплідні таблетки протягом 5 років і припинили їх прийом у віці до 40 років, виникає 20 додаткових випадків на понад 160 випадків, діагностованих звичайно.
Вважається, що ризик виникнення раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, що містять лише прогестаген, такі як лікарський засіб Азалія, подібний до ризику, що виникає у жінок, які приймають таблетки, що містять також естрогени (комбіновані таблетки), але дані не є остаточними.
Здається, що у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, виявлений рак молочної залози зазвичай менш поширений, ніж у жінок, які не приймали протизаплідних таблеток.
Невідомо, чи ця різниця спричинена прийомом протизаплідних таблеток. Причиною ранньої діагностики раку молочної залози може бути те, що жінки, які приймають протизаплідні засоби, частіше обстежувалися.
Тромбоза
Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виявлення потенційних симптомів тромбози (див. також «Негайно зверніться до лікаря» ).
Тромбоза — це утворення тромбів крові, які можуть заблокувати кровоносну судину.
Тромбоза іноді виникає у глибоких венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза). Якщо тромб відірветься від місця у вені, де він утворився, він може потрапити до легень і заблокувати артерії.
Цей стан називається «легенева емболія». У результаті може виникнути стан, що загрожує життю, який може призвести до смерті. Глибока венозна тромбоза трапляється рідко, може виникнути незалежно від того, чи приймаються протизаплідні таблетки, чи ні. Може виникнути також у разі вагітності.
Ризик виникнення вищий у жінок, які приймають протизаплідні таблетки, ніж у жінок, які їх не приймають. Ризик прийому таблеток, що містять виключно прогестаген, таких як лікарський засіб Азалія, найімовірніше нижчий, ніж у разі прийому таблеток, що містять також естрогени (комбіновані протизаплідні таблетки).
Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні протизаплідні засоби, у тому числі лікарський засіб Азалія, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до самогубницьких думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані недоступні.
Лікарський засіб Азалія та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити інших лікарів або стоматолога, які призначають інші лікарські засоби (або фармацевта), що вона приймає лікарський засіб Азалія. Лікар повідомить пацієнтці, чи є необхідність застосування додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) і, якщо так, то як довго і чи є необхідність зміни дозування інших застосовуваних лікарських засобів.
Деякі лікарські засоби:

можуть впливати на концентрацію у крові лікарського засобу Азалія,
можуть зменшувати ефективність у запобіганні вагітності,
можуть викликати неочікувані кровотечі.

Це лікарські засоби, що застосовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
вірусного гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
або інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
високого тиску в кровоносних судинах легень (бозентан);
депресивних станів (рослинний лікарський засіб — звіробій звичайний);
деяких бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол);
високого тиску крові (артеріальна гіпертензія), стенокардії або деяких порушень серцевого ритму (наприклад, ділтіазем).

Якщо пацієнтка приймає лікарські засоби або рослинні продукти, які можуть призводити до того, що лікарський засіб Азалія менш ефективний, необхідно також застосовувати додатково бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікарського засобу на лікарський засіб Азалія може тривати до 28 днів після його відміни, необхідне тривале застосування додаткового бар’єрного методу контрацепції. Лікар може повідомити пацієнтці, чи є необхідність застосування додаткових протизаплідних засобів, і, якщо так, то як довго.
Лікарський засіб Азалія також може впливати на дію інших лікарських засобів, викликаючи посилення їх дії (наприклад, лікарські засоби, що містять циклоспорин) або пригнічення дії (наприклад, ламотріджин).
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Азалія, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Лікарський засіб Азалія можна застосовувати під час годування грудьми. Здається, що він не впливає на утворення або якість виділюваного молока.
Однак не дуже часто виникало зниження утворення молока під час застосування лікарського засобу Азалія.
Невеликі кількості активної речовини лікарського засобу Азалія проникають до молока матері. У дітей, яких годували грудьми протягом 7 місяців матері, які приймали дезогестрел, досліджували вплив на здоров’я до завершення 2,5 років життя. Не спостерігали впливу на ріст і розвиток дітей.
Слід звернутися до лікаря, якщо жінка годує грудьми і хоче застосовувати лікарський засіб Азалія.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Азалія не впливає на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Азалія містить моногідрат лактози
Пацієнтки з непереносимістю лактози повинні усвідомлювати, що таблетки лікарського засобу Азалія містять 52,34 мг лактози (у формі моногідрату лактози).
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Систематичні контрольні обстеження
Під час застосування лікарського засобу Азалія лікар попросить пацієнтку систематично з’являтися на контрольні обстеження. Частота та вид контрольних обстежень залежатимуть від стану здоров’я пацієнтки.
Негайно зверніться до лікаря:

якщо у пацієнтки виникає сильний біль або набряк будь-якої з нижніх кінцівок, невияснений біль у грудній клітці, задишка, нетиповий кашель, особливо з виділенням крові (що вказує на ймовірність тромбози );
якщо у пацієнтки виникає раптовий, сильний біль у шлунку або жовтяниця (що вказує на ймовірність порушень печінки );
якщо у пацієнтки виникає вузол у молочній залозі (що вказує на ймовірність раку молочної залози );
якщо у пацієнтки виник раптовий або сильний біль у нижній частині черевної порожнини або в області шлунка (що вказує на ймовірність позаматкової вагітності — це вагітність, що розвивається поза маткою);
якщо пацієнтка має бути іммобілізована або має бути операція (слід проконсультуватися з лікарем принаймні за чотири тижні до операції);
якщо у пацієнтки виникли нетипові, інтенсивні кровотечі з репродуктивних шляхів,
якщо пацієнтка підозрює, що вагітна.

3. Як застосовувати ліки Азалія

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блістер ліків Азалія містить 28 таблеток. Стрілки та дні тижня надруковані на передній стороні блістеру, що дозволяє правильно застосовувати ліки. Рекомендується приймати ліки щодня в один і той самий час. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Щоразу, коли розпочинається новий блістер ліків Азалія, слід брати таблетку з верхнього ряду. Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається середою, слід узяти таблетку з верхнього ряду, позначену символом «Qua» (що означає середу; див. «Переклад символів днів тижня, які знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці» в кінці інструкції).
Слід продовжувати приймати по одній таблетці на добу до закінчення блістеру, завжди в напрямку, вказаному стрілками. Якщо пацієнтка розпочинає прийом таблеток у понеділок, то наприкінці стрілки блістеру буде порожній, але в усіх інших випадках перед початком нового блістеру слід прийняти таблетки, розташовані в лівому верхньому куті цього блістеру.
Таким чином легко можна перевірити, чи була прийнята таблетка в цей день. Під час застосування ліків Азалія може виникнути кровотеча (див. «Можливі побічні ефекти»), однак слід продовжувати приймати таблетки, як і раніше.
Після закінчення блістеру наступний пакунок ліків Азалія слід розпочати наступного дня — без перерви і не чекаючи на кровотечу.

Початок застосування першого пакунку ліків Азалія
Якщо не застосовуються (або минулого місяця не застосовувалися) гормональні засоби
захисту від вагітності
Слід почекати на початок менструального кровотечі. Першого дня менструації слід прийняти першу таблетку ліків Азалія.
Немає потреби застосовувати інші методи захисту від вагітності.
Прийом таблетки можна розпочати також між 2-м і 5-м днем циклу, але в таких випадках слід застосовувати додаткові методи захисту від вагітності (механічний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Зміна з комбінованої таблетки для захисту від вагітності, терапевтичної системи для піхви або трансдермальної пластинки
Застосування ліків Азалія можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки з поточного пакунку засобу захисту від вагітності або в день видалення терапевтичної системи для піхви або трансдермальної пластинки (це означає відсутність перерви у застосуванні таблеток, терапевтичної системи для піхви або пластинки). Якщо пакунок поточного засобу захисту від вагітності містить також таблетки без діючої речовини, то застосування ліків Азалія можна розпочати наступного дня після прийому останньої таблетки, що містить діючу речовину (у разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка мається на увазі, слід звернутися до лікаря або фармацевта). Якщо дотримуватися вищезазначених рекомендацій, додаткові методи захисту від вагітності застосовувати не потрібно.
Найпізніше застосування ліків можна розпочати в день після перерви у застосуванні таблеток, терапевтичної системи для піхви, пластинок або після прийому останньої плацебо-таблетки поточного засобу захисту від вагітності. У такому випадку слід застосовувати додаткові методи захисту від вагітності (механічні методи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Зміна з іншої таблетки, що містить лише прогестаген (мінітаблетки)
Застосування ліків Азалія можна розпочати в будь-який день, негайно після припинення застосування попередньої таблетки, що містить лише прогестаген. Додаткові засоби захисту від вагітності застосовувати не потрібно.

Зміна з ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкової системи, що вивільняє прогестаген (англ. IUD)
Застосування ліків Азалія слід розпочати в день, коли мала б бути зроблена наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату або внутрішньоматкової системи. Додаткові засоби захисту від вагітності застосовувати не потрібно.

Після пологів
Застосування ліків Азалія можна розпочати з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо застосування ліків розпочнеться пізніше, то протягом першого циклу слід застосовувати додатковий метод захисту від вагітності (механічні методи) протягом перших семи днів прийому таблеток.
Однак, якщо мав місце статевий контакт, то перед початком застосування ліків Азалія слід виключити вагітність. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, можна знайти в підрозділі «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2. Також слід звернутися за порадою до лікаря.

Після передчасних пологів або після викидня
Слід проконсультуватися з лікарем.

Пропуск прийому ліків Азалія
Якщо затримка прийому таблетки становить менше 12 годин
Пропущену таблетку слід прийняти негайно після того, як згадали про це, а наступну — в звичайний час. Протизачатна дія ліків Азалія зберігається.

Якщо затримка прийому таблетки становить більше 12 годин
Пропущену таблетку слід прийняти негайно після того, як згадали про це, а наступну таблетку — в звичайний час. Це може означати прийом двох таблеток в один і той самий день. Це не становить небезпеки (у разі пропуску більше ніж однієї таблетки немає потреби відпрацьовувати пропущені таблетки). У цьому випадку існує можливість настання вагітності. Слід продовжувати приймати ліки, як і раніше, і застосовувати додатковий метод захисту від вагітності, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів.
Чим більше таблеток поспіль пропущено, тим вище ризик зниження протизачатної ефективності.
Якщо було пропущено одну або кілька таблеток у перший тиждень їх застосування і мав місце статевий контакт напередодні пропуску таблеток, існує можливість настання вагітності. Слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо виникають блювота, діарея або застосовується лікувальний вугілля
У разі блювоти або гострої діареї або застосування лікувального вугілля протягом 3–4 годин після прийому таблетки існує ризик того, що діюча речовина не була повністю всмоктана. Слід дотримуватися рекомендацій щодо пропуску таблетки.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азалія
Не спостерігалося важких шкідливих симптомів після прийому кількох таблеток ліків Азалія одночасно. Можуть виникнути симптоми, такі як: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна кровотеча зі статевих шляхів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря за порадою.

Припинення застосування ліків Азалія
Можна припинити застосування ліків Азалія в будь-який час. З дня припинення застосування пацієнтка більше не захищена від настання вагітності.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Азалія, описані в розділі 2
«Важлива інформація перед застосуванням препарату Азалія». Рекомендується ознайомитися з цими
розділами для отримання додаткової інформації та, у разі потреби, проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), зокрема
набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (набряк і
(або) анафілаксія) (неможливо визначити частоту виникнення цього побічного ефекту на
підставі наявних даних).
Під час застосування препарату Азалія можуть виникати нерегулярні кровотечі зі статевих шляхів. Це може бути незначне маження, яке навіть не вимагає використання прокладок, або більш інтенсивна кровотеча, подібна до скудних менструацій, що вимагає використання прокладок. Кровотечі можуть також взагалі не виникати. Це — поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток). Нерегулярні кровотечі не означають, що протизаплідна дія препарату Азалія знижена. Як правило, не потрібно нічого робити — достатньо продовжувати застосовувати препарат Азалія. Однак, якщо кровотеча є значною або триває довго, слід проконсультуватися з лікарем.
Пацієнтки, які застосовували дезогестрел, повідомляли про такі побічні ефекти:
Поширено (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

зміна настрою,
зниження статевого потягу (лібідо),
депресія,
головний біль,
нудота,
висип при акне,
біль у грудях,
збільшення маси тіла.

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

інфекції піхви,
труднощі при використанні контактних лінз,
блювота,
випадання волосся,
болісні менструації,
кіста яєчника,
втому.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

висип,
кропив’янка,
болісні синьо-червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза) (це шкірні порушення).

Крім перелічених побічних ефектів, може виникнути витік або виділення з грудей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, зокрема такі, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Азалія

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азалія
Діючою речовиною препарату є дезогестрел. Одна таблетка містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат,
Крохмаль картопляний,
Повідон К 30,
Кремнію діоксид колоїдний безводний,
Кислота стеаринова,
all- rac -α-Токоферол.
Плівкове вкриття таблетки:
Алкоголь полівініловий,
Діоксид титану (Е 171),
Макрогол 3000,
Тальк.
Як виглядає лікарський засіб Азалія та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двовипуклі таблетки із плівковим вкриттям діаметром приблизно 5,5 мм,
позначені написом «D» з одного боку та «75» — з іншого.
Лікарський засіб Азалія, 75 мікрограмів, таблетки із плівковим вкриттям, упаковуються у блистери PVC/PVDC-Алюміній.
Кожен блистрер розміщений у саше з ламінованого алюмінію.
Саше з блистерами упаковуються в картонну коробку з інструкцією для пацієнта.
До упаковки додається картонна саше, в яку слід помістити блистрер після виймання його з захисної плівки.
Розміри упаковки: 28 таблеток із плівковим вкриттям, 84 таблетки із плівковим вкриттям (3 блистери по 28 таблеток)
у картонній коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5317508
Номер дозволу на паралельний імпорт: 413/22
Переклад символів днів тижня, що наведені біля кожної таблетки на безпосередній упаковці:
Seg — понеділок
Ter — вівторок
Qua — середа
Qui — четвер
Sex — п’ятниця
Sab — субота
Dom — неділя.
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Угорщина
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Чехія
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Словаччина
Azalia, Польща
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Литва
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Латвія
Tangolita, Данія
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Болгарія
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Румунія