Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

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Azalia
75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Azalia 75 microgrammi compresse rivestite (in seguito: Azalia) e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Azalia
Come usare Azalia
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azalia
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azalia e a cosa serve
Azalia viene utilizzato per la prevenzione della gravidanza.
Come agisce il medicinale?
Azalia contiene piccole quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Azalia è definito un medicinale contenente esclusivamente progestinici o una minipillola.
A differenza della pillola anticoncezionale combinata, il medicinale contenente esclusivamente progestinici o la minipillola non contiene estrogeni, ma solo progestinici. La maggior parte dei medicinali contenenti esclusivamente progestinici o delle minipillole agisce principalmente impedendo il passaggio degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impedisce la maturazione degli ovuli, che rappresenta l'azione principale dei contraccettivi combinati.
Azalia differisce dalle altre minipillole perché, nella maggior parte dei casi, il dosaggio è sufficiente per impedire la maturazione degli ovuli. Di conseguenza, Azalia presenta un'elevata efficacia contraccettiva.
A differenza delle compresse anticoncezionali combinate, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio dell'uso di Azalia è la comparsa di sanguinamenti irregolari durante l'assunzione delle compresse. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.

2. Informazioni importanti prima di assumere Azalia

Azalia non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Azalia
Non assumere Azalia in nessuno dei seguenti casi. Informare il medico prima di iniziare ad assumere Azalia se si verifica una delle seguenti condizioni. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se la paziente ha una trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli nel sangue che possono ostruire i vasi sanguigni. Tali coaguli possono causare embolia nei vasi sanguigni (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), nel cuore (infarto del miocardio) o nel cervello (ictus)).
Se la paziente ha o ha avuto in passato una grave malattia del fegato e la funzionalità epatica (determinata tramite esami del sangue) non è tornata alla normalità.
Se la paziente ha un tumore dipendente da certi ormoni sessuali (progestinici), come alcuni tipi di cancro al seno.
Se la paziente ha sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.

Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta durante l'assunzione di Azalia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Azalia, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Se Azalia viene assunto in una delle seguenti condizioni, è raccomandata un'osservazione attenta.
Il medico spiegherà come comportarsi. Prima di iniziare ad assumere Azalia, informare il medico:

se la paziente ha o ha avuto il cancro al seno,
se la paziente ha un tumore epatico,
se la paziente ha o ha avuto trombosi venosa (coagulo),
se la paziente ha il diabete,
se la paziente ha l'epilessia (vedere punto 2. "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha la tubercolosi (vedere punto 2. "Azalia e altri medicinali"),
se la paziente ha ipertensione arteriosa,
se la paziente ha o ha avuto melasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questo caso è necessario evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette,
se la paziente ha depressione o alterazioni dell'umore.

Cancro al seno
È necessario esaminare regolarmente il seno e contattare immediatamente il medico se si avverte una qualsiasi massa.
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono pillole contraccettive rispetto alle donne della stessa età che non le assumono.
Dopo l'interruzione dell'assunzione delle pillole contraccettive, il rischio diminuisce gradualmente.
Dieci anni dopo l'interruzione dell'assunzione delle pillole, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto pillole contraccettive. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età della paziente. Di conseguenza, il numero di casi diagnosticati di cancro al seno è tanto più elevato quanto più avanzata è l'età della paziente al momento dell'assunzione delle pillole.
Il tempo di assunzione delle pillole contraccettive ha un'influenza minore.
Su 10.000 donne che assumono pillole contraccettive per 5 anni e che le interrompono prima dei 20 anni, si verificherà meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno diagnosticato entro 10 anni dall'interruzione rispetto ai 4 casi diagnosticati normalmente in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono pillole contraccettive per 5 anni e le interrompono prima dei 30 anni, si verificano 5 casi aggiuntivi su oltre 44 casi diagnosticati normalmente.
Su 10.000 donne che assumono pillole contraccettive per 5 anni e le interrompono prima dei 40 anni, si verificano 20 casi aggiuntivi su oltre 160 casi diagnosticati normalmente.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono pillole contenenti solo progestinici, come Azalia, sia simile a quello delle donne che assumono pillole contenenti anche estrogeni (pillole combinate), ma i dati non sono conclusivi.
Sembra che nei casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono pillole contraccettive, il tumore sia generalmente meno avanzato rispetto a quello delle donne che non hanno assunto pillole contraccettive.
Non si sa se questa differenza sia causata dall'assunzione delle pillole contraccettive. La diagnosi precoce del cancro al seno potrebbe essere dovuta al fatto che le donne che assumono contraccettivi orali vengono sottoposte a controlli più frequenti.
Trombosi
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di sintomi potenziali di trombosi (vedere anche “Consultare immediatamente il medico” ).
La trombosi è la formazione di coaguli di sangue che possono ostruire un vaso sanguigno.
La trombosi può verificarsi occasionalmente nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se un coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire le arterie. Questa condizione è chiamata "embolia polmonare". Di conseguenza, può verificarsi uno stato di pericolo di vita che può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è rara e può verificarsi indipendentemente dall'assunzione di pillole contraccettive. Può verificarsi anche durante la gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono pillole contraccettive rispetto alle donne che non le assumono. Il rischio di assunzione di pillole contenenti esclusivamente progestinici, come Azalia, è probabilmente inferiore rispetto all'assunzione di pillole contenenti anche estrogeni (pillole contraccettive combinate).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Azalia, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può essere grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori consigli medici.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'uso del desogestrel negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.
Azalia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
La paziente dovrebbe inoltre informare altri medici o il dentista, nonché il farmacista, che sta assumendo Azalia. Il medico informerà la paziente se è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, e se è necessario modificare il dosaggio di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di Azalia nel sangue,
possono ridurre l'efficacia contraccettiva,
possono causare sanguinamenti inattesi.

Si tratta di medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbamazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infezione da virus dell'epatite C (ad esempio boceprevir, telaprevir);
o altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina);
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan);
disturbi dell'umore depressivi (medicinale a base di erbe - estratto di erba di San Giovanni);
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
ipertensione arteriosa (pressione alta), angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia di Azalia, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo barriera. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Azalia può persistere fino a 28 giorni dopo la sua sospensione, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo per un periodo prolungato. Il medico può informare la paziente se è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Azalia può anche influenzare l'azione di altri medicinali, aumentandone l'effetto (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendolo (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere Azalia se la paziente è incinta o pensa di poterlo essere.
Azalia può essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte.
Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Azalia.
Piccole quantità della sostanza attiva di Azalia passano nel latte materno. Nei bambini allattati al seno per 7 mesi da madri che assumevano desogestrel, è stato studiato l'effetto sulla salute fino al compimento dei 2,5 anni di età. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
È necessario consultare il medico se una donna che allatta al seno desidera assumere Azalia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Azalia non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Azalia contiene lattosio monoidrato
Le pazienti con intolleranza al lattosio devono essere consapevoli che le compresse di Azalia contengono 52,34 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato).
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Controlli medici regolari
Durante l'assunzione di Azalia, il medico chiederà alla paziente di sottoporsi a controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipenderanno dallo stato di salute della paziente.
Consultare immediatamente il medico:

se la paziente ha un forte dolore o gonfiore a una delle gambe, dolore toracico inspiegato, difficoltà respiratorie, tosse atipica, specialmente con espulsione di sangue (indicativo di trombosi );
se la paziente ha un dolore addominale intenso o improvviso o ittero (indicativo di disturbi epatici );
se la paziente ha una massa al seno (indicativo di cancro al seno );
se la paziente ha un dolore improvviso o intenso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di gravidanza extrauterina, ovvero una gravidanza che si sviluppa al di fuori dell'utero);
se la paziente deve essere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima);
se la paziente ha un sanguinamento vaginale atipico e intenso,
se la paziente sospetta di essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Azalia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Sulla parte anteriore del blister sono riportate frecce e i giorni della settimana, che consentono un corretto utilizzo del medicinale. Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua.
Ogni volta che si inizia un nuovo blister di Azalia, si deve prendere la compressa della prima fila. Ad esempio, se l'assunzione delle compresse inizia di mercoledì, si deve prendere la compressa della prima fila contrassegnata con la sigla „Qua” (che indica il mercoledì; vedere „Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglio illustrativo).
Si deve continuare ad assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento del blister, sempre nel senso indicato dalle frecce. Se la paziente inizia l’assunzione delle compresse di lunedì, alla fine della freccia del blister rimarrà uno spazio vuoto, ma in tutti gli altri casi, prima di iniziare un nuovo blister, si devono assumere le compresse situate nell’angolo superiore sinistro del blister.
In questo modo è facile verificare se la compressa è stata assunta quel giorno. Durante l’assunzione di Azalia può verificarsi un sanguinamento (vedere „Possibili effetti indesiderati”), tuttavia si deve continuare ad assumere le compresse come previsto.
All’esaurimento del blister, si deve iniziare il giorno successivo il nuovo confezionamento di Azalia – senza interruzione e senza attendere il sanguinamento.

Inizio del primo confezionamento di Azalia
Se non si utilizza (o non si è utilizzato nell’ultimo mese) un contraccettivo ormonale
Attendere l’inizio del sanguinamento mestruale. Assumere la prima compressa di Azalia il primo giorno del ciclo mestruale.
Non è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi.
L’assunzione della compressa può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo; in tal caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una compressa contraccettiva combinata, da un sistema terapeutico vaginale o da un cerotto transdermico
L’assunzione di Azalia può iniziare il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del confezionamento attualmente in uso, oppure nel giorno di rimozione del sistema terapeutico vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non vi è interruzione nell’assunzione della compressa, del sistema terapeutico vaginale o del cerotto). Se il confezionamento attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, si può iniziare l’assunzione di Azalia il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente il principio attivo (in caso di dubbi riguardo a quale compressa si intenda, rivolgersi al medico o al farmacista). Se si seguono le indicazioni sopra riportate, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Al più tardi, l’assunzione del medicinale può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista per le compresse, per il sistema terapeutico vaginale, per i cerotti o dopo l’assunzione dell’ultima compressa placebo del contraccettivo attualmente in uso. In questo caso, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
L’assunzione di Azalia può iniziare in qualsiasi giorno, immediatamente dopo aver interrotto l’assunzione della precedente compressa contenente solo progestinico. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Passaggio da un’iniezione, da un impianto o da un sistema intrauterino (IUD) rilasciante progestinico
L’assunzione di Azalia deve iniziare nel giorno in cui sarebbe stata somministrata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema intrauterino. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

Dopo il parto
L’assunzione di Azalia può iniziare dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia successivamente, durante il primo ciclo si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Tuttavia, se si è avuto un rapporto sessuale, prima di iniziare l’assunzione di Azalia si deve escludere una gravidanza. Ulteriori informazioni per le donne che allattano sono riportate al sottoparagrafo „Gravidanza e allattamento” al punto 2. Si deve inoltre consultare il medico.

Dopo un parto prematuro o un aborto spontaneo
Consultare il medico.

Dimenticanza dell’assunzione di Azalia
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e la compressa successiva all’ora abituale. L’effetto contraccettivo di Azalia rimane garantito.

Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore
Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, e la compressa successiva all’ora abituale. Ciò potrebbe comportare l’assunzione di due compresse nello stesso giorno. Questo non rappresenta un rischio (in caso di dimenticanza di più di una compressa, non è necessario recuperare le compresse precedentemente saltate). In questo caso, esiste la possibilità di una gravidanza. Si deve continuare ad assumere il medicinale come previsto e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni.
Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva.

Se è stata dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e si è avuto un rapporto sessuale nella settimana precedente la dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. Rivolgersi al medico per un consiglio.

In caso di vomito, diarrea o assunzione di carbone attivo
In caso di vomito o diarrea acuta o di assunzione di carbone attivo entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che il principio attivo non sia stato completamente assorbito. In tal caso, seguire le indicazioni relative alla dimenticanza della compressa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azalia
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di più compresse di Azalia contemporaneamente. Possono manifestarsi sintomi come nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, un lieve sanguinamento genitale. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Interruzione dell’assunzione di Azalia
È possibile interrompere l’assunzione di Azalia in qualsiasi momento. A partire dal giorno dell’interruzione, la paziente non è più protetta dal rischio di gravidanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati gravi associati all'uso del medicinale Azalia sono descritti al punto 2
„Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azalia”. Si raccomanda di leggere tali sezioni per
ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare il medico.
È necessario consultare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi
il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che causano difficoltà respiratorie o deglutizione (edema e
(o) anafilassi) (non può essere stabilita la frequenza di tale effetto indesiderato sulla base dei dati disponibili).
Durante l’uso del medicinale Azalia possono verificarsi sanguinamenti irregolari a carico dell’apparato genitale. Questi possono consistere in lievi perdite ematiche, che non richiedono necessariamente l’uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più intensi, simili a un flusso mestruale scarso, che richiedono l’uso di assorbenti. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto. Si tratta di effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti). I sanguinamenti irregolari non indicano che l’effetto contraccettivo del medicinale Azalia sia ridotto. Di norma, non è necessario intraprendere alcuna azione specifica: è sufficiente continuare l’assunzione di Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o persistente, è necessario consultare il medico.
Le pazienti che assumono desogestrelo hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

alterazione dell’umore,
riduzione del desiderio sessuale (libido),
depressione,
cefalea,
nausea,
acne,
dolore al seno,
aumento di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

infezioni vaginali,
difficoltà nell’uso di lenti a contatto,
vomito,
perdita di capelli,
mestruazioni dolorose,
cisti ovarica,
affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

eruzioni cutanee,
orticaria,
noduli cutanei dolorosi di colore rosso-violaceo (eritema nodoso) (si tratta di disturbi della pelle).

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi fuoriuscita o secrezione di latte dai seni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azalia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azalia
La sostanza attiva del medicinale è il desogestrel. Ogni compressa contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Lattosio monoidrato,
Amido di patata,
Povidone K 30,
Silice colloidale anidra,
Acido stearico,
all- rac -α-Tocoferolo.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico,
Biossido di titanio (E 171),
Macrogol 3000,
Talc.
Aspetto del medicinale Azalia e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 5,5 mm,
recanti su un lato la scritta „D” e sull'altro „75”.
Azalia 75 microgrammi, compresse rivestite, è confezionato in blister in PVC/PVDC-alluminio.
Ogni blister è inserito in una bustina in alluminio laminato.
Le bustine con i blister sono confezionate in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui riporre il blister dopo averlo estratto dalla pellicola
protettiva.
Confezioni disponibili: 28 compresse rivestite, 84 compresse rivestite (3 blister da 28 compresse) in astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5317508
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 413/22
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione
primaria:
Seg - lunedì
Ter - martedì
Qua - mercoledì
Qui - giovedì
Sex - venerdì
Sab - sabato
Dom - domenica.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Ungheria
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Repubblica Ceca
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Slovacchia
Azalia, Polonia
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Lituania
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Lettonia
Tangolita, Danimarca
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bulgaria
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Romania