Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Азалия
75 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Азалия, 75 микрограммов, таблетки, покрытые оболочкой (далее: Азалия), и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Азалия
Как применять лекарственное средство Азалия
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Азалия
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Азалия и для чего оно применяется
Лекарственное средство Азалия применяется для предотвращения беременности.
Как действует лекарственное средство?
Лекарственное средство Азалия содержит небольшое количество одного вида женского полового гормона — прогестагена, называемого дезогестрелом. По этой причине лекарственное средство Азалия называют лекарственным средством, содержащим только прогестаген, или мини-таблеткой.
В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, лекарственные средства, содержащие только прогестаген (мини-таблетки), не содержат эстроген, а только прогестаген. Большинство лекарственных средств, содержащих только прогестаген (большинство мини-таблеток), действуют в первую очередь, предотвращая проникновение сперматозоидов в матку, но они не всегда предотвращают созревание яйцеклеток, что является основным действием комбинированных противозачаточных средств.
Лекарственное средство Азалия отличается от других мини-таблеток тем, что его доза в большинстве случаев достаточна для предотвращения созревания яйцеклеток. В результате лекарственное средство Азалия обладает высокой противозачаточной эффективностью.
В отличие от комбинированных противозачаточных таблеток, лекарственное средство Азалия может применяться женщинами, не переносящими эстрогены, и женщинами, кормящими грудью. Недостатком применения лекарственного средства Азалия является возникновение нерегулярных кровотечений из половых путей во время приёма таблеток. Кровотечения также могут вообще отсутствовать.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азалия

Лекарственное средство Азалия не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путём.
Когда не следует применять лекарственное средство Азалия
Не следует применять лекарственное средство Азалия в любом из указанных ниже случаев. Перед началом применения лекарственного средства Азалия необходимо сообщить врачу, если имеет место любой из указанных случаев. Врач может порекомендовать применение негормонального метода контрацепции.

Если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в пункте 6).
Если у пациентки имеется тромбоз. Тромбоз — это образование тромбов в кровеносных сосудах. Тромбы могут привести к эмболии кровеносных сосудов {например, в ногах (глубокая венозная тромбоз), в лёгких (тромбоэмболия лёгочной артерии), в сердце (инфаркт миокарда) или в мозге (инсульт)}.
Если у пациентки имеется серьёзное заболевание печени и функция печени (определённая лабораторными анализами крови) не вернулась к норме.
Если у пациентки имеется опухоль, зависящая от некоторых половых гормонов (прогестагенов), такая как некоторые виды рака молочной железы.
Если у пациентки имеются кровотечения из половых путей неизвестного происхождения.

Если какой-либо из вышеуказанных состояний впервые возникнет во время применения лекарственного средства Азалия, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарственного средства Азалия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка применяет лекарственное средство Азалия в любом из указанных ниже случаев, требуется тщательное наблюдение.
Врач объяснит, как следует поступать. Перед началом применения лекарственного средства Азалия необходимо сообщить врачу:

если у пациентки имеется или имелся рак молочной железы,
если у пациентки имеется рак печени,
если у пациентки имеется или имелся венозный тромбоз (тромб),
если у пациентки имеется сахарный диабет,
если у пациентки имеется эпилепсия (см. пункт 2. «Лекарственное средство Азалия и другие лекарственные средства»),
если у пациентки имеется туберкулёз (см. пункт 2. «Лекарственное средство Азалия и другие лекарственные средства»),
если у пациентки имеется высокое артериальное давление,
если у пациентки имеется или имелся хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в таком случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения,
если у пациентки имеется депрессия или изменения настроения.

Рак молочной железы
Необходимо регулярно осматривать свои молочные железы и немедленно обратиться к врачу при обнаружении какого-либо уплотнения в молочной железе.
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают.
После прекращения приёма противозачаточных таблеток риск постепенно снижается.
Через десять лет после прекращения приёма таблеток риск такой же, как у женщин, которые никогда не принимали противозачаточные таблетки. Рак молочной железы редко встречается у женщин до 40 лет, но риск его возникновения возрастает с увеличением возраста пациентки. Поэтому количество выявленных случаев рака молочной железы тем выше, чем позже возраст пациентки, до которого она продолжает принимать противозачаточные таблетки.
Меньшее значение имеет продолжительность приёма противозачаточных таблеток.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки в течение 5 лет и прекративших их приём до 20 лет, приходится менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток, по сравнению с 4 случаями, диагностированными в этой возрастной группе. Аналогично, на 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки в течение 5 лет и прекративших их приём до 30 лет, приходится 5 дополнительных случаев рака молочной железы на более чем 44 диагностированных случая.
На 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки в течение 5 лет и прекративших их приём до 40 лет, приходится 20 дополнительных случаев на более чем 160 диагностированных случаев.
Считается, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, принимающих таблетки, содержащие только прогестаген, такие как лекарственное средство Азалия, подобен риску у женщин, принимающих таблетки, содержащие также эстрогены (комбинированные таблетки), однако данные не являются окончательными.
Кажется, что у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, выявленный рак молочной железы обычно менее запущен, чем у женщин, не принимавших противозачаточные таблетки.
Неизвестно, вызвана ли эта разница приёмом противозачаточных таблеток. Причиной более раннего выявления рака молочной железы может быть то, что женщины, принимающие противозачаточные средства, проходили обследования чаще.
Тромбоз
Необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении потенциальных симптомов тромбоза (см. также «Необходимо немедленно обратиться к врачу»).
Тромбоз — это образование тромбов крови, которые могут заблокировать кровеносный сосуд.
Тромбоз иногда возникает в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). Если тромб оторвётся от места, где он образовался, он может попасть в лёгкие и заблокировать артерии. Это состояние называется «лёгочная эмболия». В результате может возникнуть состояние, угрожающее жизни, которое может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз встречается редко, может возникнуть независимо от того, принимает ли женщина противозачаточные таблетки или нет. Он также может возникнуть при беременности.
Риск возникновения выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, чем у женщин, которые их не принимают. Риск приёма таблеток, содержащих только прогестаген, таких как лекарственное средство Азалия, вероятно, меньше, чем при приёме таблеток, содержащих также эстрогены (комбинированные противозачаточные таблетки).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, включая лекарственное средство Азалия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если возникнут изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Лекарственное средство Азалия и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарственных средствах, которые пациентка планирует принимать.
Пациентка также должна сообщить другим врачам или стоматологу, которые назначают другие лекарственные средства (или фармацевту), что она принимает лекарственное средство Азалия. Врач сообщит пациентке, есть ли необходимость в применении дополнительного метода контрацепции (например, презерватива) и, если да, то на какое время, а также есть ли необходимость в изменении дозировки других принимаемых лекарственных средств.
Некоторые лекарственные средства:

могут влиять на концентрацию в крови лекарственного средства Азалия,
могут уменьшить эффективность в предотвращении беременности,
могут вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся лекарственные средства, применяемые при лечении:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
высокого давления в лёгочных сосудах (босентан);
депрессивных расстройств настроения (фитопрепарат — зверобой продырявленный);
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
высокого артериального давления (гипертония), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарственные средства или фитопрепараты, которые могут привести к снижению эффективности лекарственного средства Азалия, необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого лекарственного средства на лекарственное средство Азалия может сохраняться до 28 дней после его отмены, необходимо длительное применение дополнительного барьерного метода контрацепции. Врач может сообщить пациентке, есть ли необходимость в применении дополнительных контрацептивных средств, и, если да, то на какое время.
Лекарственное средство Азалия также может влиять на действие других лекарственных средств, усиливая их действие (например, лекарственные средства, содержащие циклоспорин) или подавляя действие (например, ламотриджин).
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует применять лекарственное средство Азалия, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной.
Лекарственное средство Азалия можно применять во время грудного вскармливания. Кажется, что оно не влияет на выработку или качество выделяемого молока.
Однако довольно редко отмечалось снижение выработки молока при применении лекарственного средства Азалия.
Небольшие количества активного вещества лекарственного средства Азалия проникают в материнское молоко. У детей, которые находились на грудном вскармливании в течение 7 месяцев от матерей, принимавших дезогестрел, изучали влияние на здоровье до достижения возраста 2,5 лет. Не было выявлено влияния на рост и развитие детей.
Необходимо обратиться к врачу, если женщина кормит грудью и хочет принимать лекарственное средство Азалия.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственное средство Азалия не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Лекарственное средство Азалия содержит моногидрат лактозы
Пациентки с непереносимостью лактозы должны знать, что таблетки лекарственного средства Азалия содержат 52,34 мг лактозы (в форме моногидрата лактозы).
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
Регулярные контрольные обследования
Во время применения лекарственного средства Азалия врач попросит пациентку регулярно проходить контрольные обследования. Частота и вид контрольных обследований будут зависеть от состояния здоровья пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

если у пациентки возникает сильная боль или отёк в любой из нижних конечностей, необъяснимая боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, особенно с отхаркиванием крови (указывает на вероятность тромбоза);
если у пациентки возникает внезапная сильная боль в животе или желтушность кожных покровов (указывает на вероятность нарушений печени);
если у пациентки обнаружен узел в молочной железе (указывает на вероятность рака молочной железы);
если у пациентки возникла внезапная или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (указывает на вероятность внематочной беременности, это беременность, развивающаяся вне матки);
если пациентка должна быть обездвижена или должна пройти хирургическую операцию (необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за четыре недели);
если у пациентки возникло необычное, интенсивное кровотечение из половых путей,
если пациентка подозревает, что беременна.

3. Как применять лекарство Азалия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Каждая ячейка упаковки лекарства Азалия содержит 28 таблеток. Стрелки и дни недели напечатаны на передней стороне упаковки, что позволяет правильно применять препарат. Рекомендуется принимать лекарство ежедневно в одно и то же время. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Каждый раз, когда начинается новая упаковка лекарства Азалия, необходимо брать таблетку из верхнего ряда. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует взять таблетку из верхнего ряда, помеченную символом «Qua» (означающим среду; см. «Перевод символов дней недели, указанных рядом с каждой таблеткой на первичной упаковке» в конце инструкции).
Необходимо продолжать приём одной таблетки в день до окончания упаковки, всегда в направлении, указанном стрелками. Если пациентка начинает приём таблеток в понедельник, то в конце стрелки на упаковке останется пустая ячейка, но во всех остальных случаях перед началом новой упаковки следует принять таблетки, находящиеся в левом верхнем углу этой упаковки.
Таким образом легко можно проверить, была ли принята таблетка в определённый день. Во время применения лекарства Азалия может появиться кровотечение (см. «Возможные нежелательные действия»), однако следует продолжать приём таблеток, как и раньше.
После окончания упаковки следующую упаковку лекарства Азалия следует начать на следующий день — без перерыва и не дожидаясь кровотечения.

Начало приёма первой упаковки лекарства Азалия
Если не применялись (или в последнем месяце не применялись) гормональные контрацептивы
Следует дождаться начала менструального кровотечения. В первый день менструации необходимо принять первую таблетку лекарства Азалия.
Нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Приём таблетки можно начать также со 2-го по 5-й день цикла, однако в таких случаях следует применять дополнительные методы контрацепции (механический метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с комбинированной контрацептивной таблетки, вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря
Приём лекарства Азалия можно начать на следующий день после приёма последней таблетки из текущей упаковки контрацептива или в день удаления вагинальной терапевтической системы или трансдермального пластыря (это означает отсутствие перерыва в приёме таблеток, вагинальной системы или пластыря). Если текущая упаковка контрацептива содержит также таблетки без активного вещества, то приём лекарства Азалия можно начать на следующий день после приёма последней таблетки, содержащей активное вещество (при возникновении сомнений, о какую таблетку идёт речь, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Если будут соблюдены вышеуказанные рекомендации, нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Позднее начало приёма препарата можно осуществить в день после окончания приёма таблеток, вагинальной системы, пластырей или после приёма последней плацебо-таблетки текущего контрацептива. В этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции (механические методы) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с таблетки, содержащей только прогестаген (мини-пили)
Приём лекарства Азалия можно начать в любой день, немедленно после прекращения приёма предыдущей таблетки, содержащей только прогестаген. Нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств.

Переход с инъекции, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген (англ. IUD)
Приём лекарства Азалия следует начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или внутриматочной системы. Нет необходимости в применении дополнительных контрацептивных средств.

После родов
Приём лекарства Азалия можно начать с 21-го по 28-й день после родов. Если приём препарата начнётся позже, то в течение первого цикла в первые семь дней приёма таблеток следует применять дополнительный метод контрацепции (механические методы).
Однако, если имел место половой контакт, то перед началом приёма лекарства Азалия необходимо исключить беременность. Дополнительную информацию для кормящих грудью женщин можно найти в подпункте «Беременность и кормление грудью» в пункте 2. Также следует обратиться за консультацией к врачу.

После преждевременных родов или после аборта
Следует проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма лекарства Азалия
Если задержка приёма таблетки составляет менее 12 часов
Пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только вы вспомните о ней, а следующую — в обычное время. Контрацептивное действие лекарства Азалия сохраняется.

Если задержка приёма таблетки составляет более 12 часов
Пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только вы вспомните о ней, а следующую таблетку — в обычное время. Это может означать приём двух таблеток в один день. Это не представляет опасности (в случае пропуска более одной таблетки нет необходимости восполнять ранее пропущенные таблетки). В этом случае существует возможность наступления беременности. Следует продолжать приём препарата, как и раньше, и применять дополнительный метод контрацепции, например, презерватив, в течение следующих 7 дней.
Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.

Если была пропущена одна или несколько таблеток в первую неделю приёма и в течение недели до пропуска таблеток имел место половой контакт, существует возможность наступления беременности. Следует обратиться к врачу за консультацией.

Если возникают рвота, диарея или применён активированный уголь
При возникновении рвоты или острой диареи или при применении активированного угля в течение 3–4 часов после приёма таблетки существует риск, что активное вещество не было полностью всосано. В этом случае следует руководствоваться рекомендациями по пропуску таблетки.

Применение дозы лекарства Азалия, превышающей рекомендованную
После одновременного приёма нескольких таблеток лекарства Азалия тяжёлых вредных симптомов не наблюдалось. Могут возникнуть такие симптомы, как: тошнота, рвота, а у молодых девушек — незначительное кровотечение из половых путей. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу за консультацией.

Прекращение приёма лекарства Азалия
Прекратить приём лекарства Азалия можно в любое время. Начиная с дня прекращения приёма, пациентка больше не защищена от наступления беременности.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Azalia может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Серьёзные побочные действия, связанные с применением препарата Azalia, описаны в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Azalia». Рекомендуется ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, проконсультироваться с врачом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (отёк и (или) анафилаксия) (частоту возникновения этого побочного действия невозможно определить на основании имеющихся данных).
При применении препарата Azalia могут наблюдаться нерегулярные кровотечения из половых путей. Это могут быть незначительные выделения, не требующие даже использования прокладки, или более обильные кровотечения, напоминающие скудные месячные, при которых требуется использование прокладки. Кровотечения могут также отсутствовать полностью. Это — частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток). Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточное действие препарата Azalia снижено. Как правило, не требуется никаких дополнительных мер — достаточно продолжать применение препарата Azalia. Однако, если кровотечение обильное или продолжается длительное время, необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациентки, применяющие дезогестрел, сообщали о следующих побочных действиях:
Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациенток):

изменение настроения,
снижение полового влечения (либидо),
депрессия,
головная боль,
тошнота,
акне,
боль в молочных железах,
увеличение массы тела.

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациенток):

вагинальные инфекции,
трудности при использовании контактных линз,
рвота,
выпадение волос,
болезненные менструации,
киста яичника,
усталость.

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациенток):

сыпь,
крапивница,
болезненные сине-красные кожные узелки (узловатая эритема) (это кожные нарушения).

Помимо перечисленных побочных действий, может наблюдаться выделение из молочных желез.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азалия

Препарат следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Особые указания по температуре хранения отсутствуют.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азалия
Действующим веществом препарата является дезогестрел. Одна таблетка содержит 75 микрограммов дезогестрела.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат,
Крахмал картофельный,
Повидон К 30,
Кремния диоксид коллоидный безводный,
Кислота стеариновая,
all-rac-α-Токоферол.
Пленочная оболочка таблетки:
Спирт поливиниловый,
Диоксид титана (Е 171),
Макрогол 3000,
Тальк.

Как выглядит лекарство Азалия и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой диаметром около 5,5 мм,
с маркировкой «D» на одной стороне и «75» — на другой.
Лекарство Азалия, 75 микрограммов, таблетки с пленочной оболочкой, упакованы в блистеры ПВХ/ПВДК-алюминий.
Каждый блистер помещён в алюминиевый пакетик.
Пакетики с блистерами упакованы в картонную коробку с листовкой-вкладышем для пациента.
К упаковке прилагается картонный пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной плёнки.
Размеры упаковки: 28 таблеток с пленочной оболочкой, 84 таблетки с пленочной оболочкой (3 блистера по 28 таблеток)
в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Производитель:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Португалии, стране экспорта: 5317508
Номер разрешения на параллельный импорт: 413/22

Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Seg — понедельник
Ter — вторник
Qua — среда
Qui — четверг
Sex — пятница
Sab — суббота
Dom — воскресенье

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Azalia 75 microgram filmtabletta, Венгрия
Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Чехия
Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Словакия
Azalia, Польша
Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Румыния
Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Латвия
Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Литва
Tangolita, Дания
Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Болгария