Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АЗІТРОМІЦИН, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Azithromycinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азітроміцин
Як застосовувати лікарський засіб Азітроміцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азітроміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують

Азітроміцин містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азітроміцин, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки, застосовується для лікування наведених нижче інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів : бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2.).
Гострий середній отит .
Інфекції нижніх дихальних шляхів : гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, включаючи інтерстиціальну.
Інфекції шкіри та м’яких тканин : рожа, еризипелоїд, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруючий еритема — перший симптом бореліозу Лайма.
Статеві інфекції : непускладні інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis .

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азітроміцин

Коли не застосовувати препарат Азітроміцин

Якщо пацієнт має алергію на азітроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азітроміцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень ритму серця (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
вроджені або колись виникавші порушення ритму серця (помітні в записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
тяжка серцева недостатність,
дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Азітроміцин та інші ліки»);
- у пацієнта тяжкі порушення функції нирок;
- у пацієнта тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- у пацієнта є статево передавана хвороба: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
- у пацієнта є інфіковані опікові рани;

Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції, наприклад грибкової, необхідно звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, препаратом вибору зазвичай є пеніцилін.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків. Такий діагноз лікар повинен розглядати у пацієнтів, у яких діарея виникла після початку лікування азітроміцином. У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азітроміцину, може знадобитися припинення прийому препарату Азітроміцин та застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічають перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності тривалого застосування азітроміцину при зазначених вище показаннях. У разі швидкого повторення інфекцій лікар може розглянути можливість лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азітроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Азітроміцин у формі вкритих оболонкою таблеток 250 мг рекомендовано застосовувати дітям лише при масі тіла не менше 45 кг. Для інших дітей рекомендовано застосовувати препарат Азітроміцин у формі суспензії для перорального прийому або вкритих оболонкою таблеток 125 мг.
Азітроміцин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених препаратів, особливо важливо повідомити про це лікареві або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, наприклад:
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (використовуються при лікуванні порушень ритму серця),
- цизаприд (використовується при розладах шлунка),
- гідроксихлорохіна (використовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
- терфенадин (використовується при лікуванні алергії),
- протипсихотичні засоби, наприклад пімозид,
- антидепресанти, наприклад циталопрам,
- фторхінолони (використовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
антацидні засоби (Азітроміцин слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидних засобів);
пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
алкалоїди споришу (використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад ерготамін, що в поєднанні з азітроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
дигоксин (використовується при порушеннях функції серця);
колхіцин (використовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
циклоспорин (використовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
аторвастатин (препарат, що використовується для зниження рівня холестерину);
рифабутин (використовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).

Азітроміцин та їжа, напої
Азітроміцин у формі вкритих оболонкою таблеток 250 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для дитини.
Годування груддю
Азітроміцин проникає до грудного молока. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азітроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності на гризунах було відзначено зниження частоти вагітності після застосування азітроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу препарату Азітроміцин на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та судоми.

3. Як застосовувати лік Азітроміцин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лік застосовується перорально.
Лік Азітроміцин доступний також у вигляді вкритих оболонкою таблеток потужністю 125 мг та 500 мг, а також у
вигляді порошку для приготування суспензії для перорального застосування потужністю 200 мг/5 мл та 100 мг/5 мл.
Дозування у дорослих та у дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та м’яких тканин (за винятком еритеми мігруючої)
Загальна доза азітроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у щоденній одноразовій дозі).
Альтернативно, ту саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у
перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 3 г, яку слід приймати за такою схемою: першого дня 1 г (4 таблетки
по 250 мг), а потім 500 мг (2 таблетки) з другого по п’ятий день — у щоденних одноразових дозах.
Ненускладнені інфекції, спричинені Chlamydia trachomatis
1 г (4 таблетки по 250 мг) у одноразовій дозі.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу, що й у інших дорослих пацієнтів. У зв’язку з ризиком розвитку захворювань серця, рекомендується обережність при застосуванні ліку у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися зменшення звичної дози ліку. Лік не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкою недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Азітроміцин слід приймати перорально, один раз на добу.
Азітроміцин у вигляді вкритих оболонкою таблеток 250 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід ковтати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Азітроміцин
Побічні ефекти, які виникали після прийому ліку в дозах, що перевищували рекомендовані, були
подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми при
передозуванні макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильне нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. При передозуванні рекомендується застосування активованого вугілля та симптоматичного лікування, а за необхідності — підтримувальної терапії життєвих функцій.
Пропущене застосування ліку Азітроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення нижчевказаних побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Азітроміцин і негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Алергічні реакції: раптово виникаюча важка алергічна реакція, що призводить до шоку (частота невідома) або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо той, що виникає на всьому тілі (виникає нечасто).
Тяжкі шкірні реакції: еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирями, заповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий шкірний висип, що призводить до почервоніння та лущення; тяжкий бульозний висип і кровотеча з губ, очей, порожнини рота, носа та статевих органів, пов’язаний із високою температурою та болями в суглобах. Може бути гостра загальна еритема (AGEP, виникає рідко), еритема мультиформна, бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична епідермальна некроліза (всі виникають із невідомою частотою).
Тяжка реакція гіперчутливості, що може включати лихоманку, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS); частота невідома).

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення:

Тяжкої або тривалої діареї з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника (частота невідома).
Слабкості, відсутності апетиту, жовтяниці шкіри та склер, темного забарвлення сечі, обескольорення калу, болю в животі, особливо в правому підребер’ї. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання печінки (недостатність печінки [рідко призводить до смерті], миттєве запалення печінки, некроз печінки; частота невідома).
Схильності до інфекцій, особливо порожнини рота та верхніх дихальних шляхів, що погіршуються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають нечасто).
Нетипової схильності до утворення синяків або кровотеч — симптомів тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
Втрати свідомості, слабкості та втоми, блідості, задишки, прискорення роботи серця — симптомів гемолітичної анемії (посиленого руйнування червоних кров’яних тілець; частота невідома).
Швидкого (шлуночкової тахікардії) або нерегулярного ритму серця або змін у ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes; частота невідома).
Зменшення кількості виділеної сечі, слабкості, набряків, задишки, відсутності апетиту, нудоти та блювоти, свербляжку шкіри, дрібних крововиливів на шкірі, болю в попереку, гематурії (симптоми гострої недостатності нирок та інтерстиційного нефриту; частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації гідрокарбонатів у крові.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція порожнини рота;
зміна кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія);
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
перебійки в роботі серця;
приливи гарячого повітря;
задишка, кровотеча з носа;
запори, метеоризм із виділенням газів, нерозлад, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із поверненням вмісту шлунка, виразки порожнини рота, надмірне виділення слини;
дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративне захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення виділення сечі (дизурія), біль у нирках;
маткова кровотеча, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, лихоманка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, показників функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
ускладнення після процедур.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки;
підвищена чутливість до світла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

агресивна поведінка, тривога, галюцинації, бред;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, відсутність нюху, відсутність смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, забарвлення язика;
біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням азитроміцину
у лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу Mycobacterium avium
або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головний біль;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висип, свербляжка;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
перебійки в роботі серця;
гепатит;
бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона — тяжка шкірна реакція; англ. SJS), підвищена чутливість до світла;
слабкість (астенія), погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Азітроміцин

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азітроміцин
Діючою речовиною ліків є азитроміцин.
Одна вкрита таблетка містить 250 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний прегелюйований, повідон, целюлоза мікрокристалічна тип 101, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію карбоксиметилцелюлоза, магнію стеарат;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид.
Як виглядають ліки Азітроміцин і що містить упаковка
Білі або кремові, овальні таблетки, опуклі з обох сторін.
Упаковка: 6 вкритих таблеток
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск.