Prospecto: información para el paciente

AZIMYCIN, 250 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento,
porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Azimycin y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Azimycin
Cómo tomar Azimycin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Azimycin
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa ejerciendo un efecto bactericida sobre microorganismos sensibles.
Azimycin, 250 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el punto 2.).
Otitis media aguda.
Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la intersticial.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y celulitis secundaria; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.
Enfermedades de transmisión sexual: infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azimycin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azimycin

Si el paciente tiene alergia a la azitromicina, eritromicina, otros antibióticos macrólidos o ketólidos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Azimycin, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

El paciente presenta condiciones que favorecen la aparición de trastornos del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
Alteraciones congénitas o previas del ritmo cardíaco (visibles en el registro de ECG - estudio de la actividad eléctrica del corazón),
Insuficiencia cardíaca grave,
Frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
Alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
Toma de otros medicamentos que puedan provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (véase el apartado "Azimycin y otros medicamentos");
- El paciente tiene trastornos graves de la función renal;
- El paciente tiene trastornos graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
- El paciente tiene una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
- El paciente tiene trastornos neurológicos o psiquiátricos;
- El paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
- El paciente está tomando derivados del ergotamina (preparados de ergot);
- El paciente tiene heridas quemadas infectadas;

Asimismo, debe tenerse en cuenta las advertencias incluidas en el apartado 4.
Si, a pesar del tratamiento, los síntomas de infección no mejoran o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo, micótica, debe consultarse nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringitis y amigdalitis causadas por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el uso de antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa asociada al uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Azimycin y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones recurrentes rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia grave
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave o aparición de un síndrome miasténico (véase el apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg está indicado para su uso en niños solo si tienen un peso corporal de al menos 45 kg. Para el resto de los niños se recomienda el uso del producto Azimycin en forma de suspensión oral o comprimidos recubiertos de 125 mg.
Azimycin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, es especialmente importante informar al médico o farmacéutico:

Medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
- Quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco),
- Cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
- Hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumáticas o malaria),
- Terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
- Medicamentos antipsicóticos, por ejemplo, pimozida,
- Antidepresivos, por ejemplo, citalopram,
- Fluoroquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo, moxifloxacino, levofloxacino;
Medicamentos antiácidos (Azimycin debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de medicamentos antiácidos);
Anticoagulantes orales, por ejemplo, warfarina;
Alcaloides del ergot (utilizados en migraña o que reducen el flujo sanguíneo), por ejemplo, ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por ergot (síntomas: vasoconstricción periférica e isquemia);
Digoxina (utilizada en trastornos de la función cardíaca);
Colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea);
Ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
Atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
Rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no se conoce.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Azimycin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo utilizar el medicamento Azimycin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin también está disponible en forma de comprimidos recubiertos con una dosis de 125 mg y 500 mg, así como en forma de polvo para preparar una suspensión oral con una concentración de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Dosificación en adultos y en niños y adolescentes con un peso corporal superior a 45 kg
Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans)
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, esta misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.
Eritema migrans
La dosis total es de 3 g, que debe tomarse según el siguiente esquema: el primer día 1 g (4 comprimidos de 250 mg), y luego 500 mg (2 comprimidos) del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.
Infecciones no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis
1 g (4 comprimidos de 250 mg) como dosis única.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en estos pacientes.
Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Vía de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Los comprimidos deben tragarse enteros.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin
Los efectos adversos observados tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos tras la sobredosis de antibióticos macrólidos son: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si fuera necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.
Omisión de la administración del medicamento Azimycin
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema de dosificación recomendado.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento
Azimycin y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica grave y de rápida evolución que puede provocar un shock (frecuencia desconocida) o dificultades respiratorias y de deglución, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picor, especialmente si afecta a todo el cuerpo (poco frecuente).
Reacciones cutáneas graves: exantema caracterizado por la aparición rápida de zonas enrojecidas de la piel con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave con enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de una exantema maculopapular agudo generalizado (AGEP, raro), eritema multiforme, eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson) o necrólisis epidérmica tóxica (todas con frecuencia desconocida).
Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, edema de órganos, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS; frecuencia desconocida).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se observan los siguientes síntomas:

Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave (frecuencia desconocida).
Debilidad, falta de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos, orina oscura, heces descoloridas, dolor abdominal, especialmente en el hipocondrio derecho. Pueden ser signos de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [rara vez fatal], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia desconocida).
Propensión a infecciones, especialmente en la boca y vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; poco frecuente).
Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias: signos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).
Desmayos, debilidad y fatiga, palidez, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco: síntomas de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
Latidos cardíacos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares, o alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y arritmias tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida).
Disminución de la cantidad de orina, debilidad, edemas, dificultad para respirar, falta de apetito, náuseas y vómitos, picor de la piel, petequias (pequeñas manchas hemorrágicas en la piel), dolor en la región lumbar, presencia de sangre en la orina (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Cefalea;
Vómitos, dolor abdominal, náuseas;
Alteración en el número de glóbulos blancos;
Disminución de la concentración de bicarbonato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Infecciones por hongos (candidiasis), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enterocolitis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la boca;
Alteración en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
Pérdida de apetito (anorexia);
Nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
Trastornos visuales;
Trastornos del oído, alteraciones del equilibrio;
Palpitaciones;
Sofocos;
Dificultad para respirar, hemorragia nasal;
Estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, inflamación de la mucosa gástrica, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad de boca, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras orales, hipersecreción salival;
Dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
Artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
Trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
Hemorragia uterina, trastornos testiculares;
Edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
Resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, análisis de sangre, parámetros de función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
Complicaciones tras procedimientos médicos.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):

Agitación;
Alteraciones de la función hepática;
Fotofobia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

Comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
Pérdida de conciencia (desmayo), convulsiones, alteraciones sensitivas (hipoestesia), hiperactividad psicomotriz, pérdida del olfato, pérdida del gusto, trastornos del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
Trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
Hipotensión arterial;
Pancreatitis, coloración anómala de la lengua;
Dolor articular.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium,
observados en estudios clínicos y tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

Diarrea;
Dolor abdominal;
Náuseas;
Distensión abdominal;
Sensación de malestar abdominal;
Heces blandas.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

Anorexia;
Mareos;
Cefalea;
Sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento de las extremidades (parestesias);
Alteraciones del gusto;
Trastornos visuales;
Sordera;
Erupción cutánea, picor;
Dolor articular;
Sensación de fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

Alteraciones sensitivas (hipoestesia);
Trastornos auditivos, acúfenos;
Palpitaciones;
Hepatitis;
Eritema multiforme con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson - reacción cutánea grave; SJS), fotofobia;
Debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azimycin
La sustancia activa del medicamento es azitromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 250 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Las sustancias auxiliares son: povidona, celulosa microcristalina tipo 101, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;
revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.
Aspecto del medicamento Azimycin y contenido del envase
Comprimidos blancos o crema, ovalados, biconvexos.
Envase: 6 comprimidos recubiertos
Titular del medicamento y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante del titular del medicamento.