Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AZIMYCIN, 250 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale , perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azimycin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Azimycin
Come prendere Azimycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azimycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azimycin e a cosa serve

Azimycin contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, a sua volta compresi tra i macrolidi ad ampio spettro. Agisce in modo battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azimycin 250 mg compresse rivestite è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

Infezioni delle vie respiratorie superiori : faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2.).
Otitis media acuta .
Infezioni delle vie respiratorie inferiori : bronchite acuta, riacutizzazione di bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa quella interstiziale.
Infezioni della cute e dei tessuti molli : erisipela, dermatite da morsi di insetti e infezioni secondarie della cute; eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme.
Malattie sessualmente trasmissibili : infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis .

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azimycin

Quando non deve essere usato il medicinale Azimycin

Se il paziente è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Azimycin, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

il paziente presenta condizioni favorevoli allo sviluppo di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
alterazioni cardiache congenite o già esistenti (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
grave insufficienza cardiaca,
frequenza cardiaca molto lenta (definita bradicardia),
squilibri elettrolitici nel sangue, specialmente bassi livelli di potassio e magnesio,
assunzione di altri medicinali che possono causare un allungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo „Azimycin e altri medicinali”);
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- il paziente ha un’infezione recente (potrebbe indicare una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
- il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
- il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe verificare se non sia presente un’infezione da sifilide;
- il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati a base di ergot);
- il paziente ha ferite da ustione infette;

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione, ad esempio da funghi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococchi
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococchi, il medicinale di scelta è generalmente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’assunzione di antibiotici macrolidi. Tale diagnosi dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta dall’azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Azimycin e iniziare un’adeguata terapia. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento prolungato
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina quando utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra menzionate. In caso di infezioni ricorrenti frequenti, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo „Effetti indesiderati possibili”).
Bambini e adolescenti
Azimycin in compresse rivestite da 250 mg è indicato per l’uso nei bambini solo se il loro peso corporeo è di almeno 45 kg. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso del prodotto Azimycin in forma di sospensione orale o compresse rivestite da 125 mg.
Azimycin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

medicinali che influenzano l’intervallo QT, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
- cisapride (utilizzata nei disturbi gastrici),
- idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento di malattie reumatologiche o malaria),
- terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
- farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
- antidepressivi, ad esempio citalopram,
- fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
antiacidi (Azimycin deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o che riducono il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina: l’associazione con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: vasocostrizione periferica e ischemia);
digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca);
colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
ciclosporina (utilizzata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Azimycin con i pasti e con le bevande
Azimycin in compresse rivestite da 250 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non consigli diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo la somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Azimycin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere conto della possibilità che si verifichino effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

3. Come prendere il medicinale Azimycin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Azimycin è disponibile anche in compresse rivestite con film da 125 mg e 500 mg, nonché in polvere per sospensione orale da 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
Posologia negli adulti e nei bambini e adolescenti con peso corporeo superiore a 45 kg
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell’eritema migrante)
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell’arco di 3 giorni (500 mg in dose singola giornaliera).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 3 g da assumere secondo il seguente schema: 1 g il primo giorno (4 compresse da 250 mg) e successivamente 500 mg (2 compresse) dal secondo al quinto giorno, in dosi singole giornaliere.
Infezioni non complicate causate da Chlamydia trachomatis
1 g (4 compresse da 250 mg) in dose singola.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli altri adulti. Tuttavia, a causa del rischio di malattie cardiache, si raccomanda cautela nell’uso di questo medicinale in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre la dose normalmente somministrata. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L’azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Azimycin in compresse rivestite da 250 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azimycin
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio di antibiotici macrolidi includono: perdita transitoria dell’udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio, si raccomanda la somministrazione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere praticato un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Azimycin
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda, quindi proseguire con le dosi successive secondo lo schema raccomandato.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Azimycin e rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

Reazioni di ipersensibilità: reazione allergica grave e rapida che può portare a shock (frequenza non nota) oppure difficoltà respiratorie e di deglutizione, gonfiore di labbra, lingua, volto e collo, eruzione cutanea pruriginosa, in particolare se diffusa in tutto il corpo (non frequente).
Gravi reazioni cutanee: eritema multiforme caratterizzato da comparsa rapida di aree arrossate della pelle con piccole vesciche (vescicole contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea con arrossamento e desquamazione; grave vescicolazione e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e organi genitali, associati a febbre elevata e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP, raro), eritema multiforme, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) o necrolisi tossica epidermica (tutti con frequenza non nota).
Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d’organo, aumento di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS; frequenza non nota).

È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

Diarrea grave o persistente con sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale (frequenza non nota).
Debolezza, perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera), urine scure, feci decolorate, dolore addominale, in particolare nell’area dell’ipocondrio destro. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica (insufficienza epatica [rara, talvolta fatale], epatite fulminante, necrosi epatica; frequenza non nota).
Predisposizione alle infezioni, in particolare della bocca e delle vie respiratorie superiori, che peggiorano nonostante il trattamento (sintomi di neutropenia, leucopenia; non frequente).
Insolita tendenza a formare lividi o sanguinamenti – sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
Svenimenti, debolezza e affaticamento, pallore, affanno, accelerazione del battito cardiaco – sintomi di anemia emolitica (aumento della distruzione dei globuli rossi; frequenza non nota).
Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, o alterazioni del ritmo cardiaco all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e aritmie di tipo torsade de pointes; frequenza non nota).
Riduzione della quantità di urina emessa, debolezza, gonfiore, affanno, perdita di appetito, nausea e vomito, prurito cutaneo, piccole emorragie cutanee (petecchie), dolore nella regione lombare, ematuria (sintomi di insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale; frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

diarrea.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

cefalea;
vomito, dolore addominale, nausea;
alterazione del numero di globuli bianchi;
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

infezioni da Candida (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione micotica, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da Candida della bocca;
alterazione del numero di globuli bianchi (eosinofilia);
perdita di appetito (anoressia);
nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
disturbi della vista;
disturbi dell’orecchio, disturbi dell’equilibrio;
palpitazioni;
vampate di calore;
affanno, epistassi;
stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, gastrite, difficoltà di deglutizione (disfagia), distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione con rigurgito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
disturbi urinari (disuria), dolore renale;
emorragia uterina, alterazioni testicolari;
edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del volto, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad esempio ematici, parametri di funzionalità epatica, renale, glucosio, elettroliti);
complicanze post-operatorie.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

eccitazione;
alterazioni della funzionalità epatica;
fotofobia.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell’olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell’olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
disturbi dell’udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
abbassamento della pressione arteriosa;
pancreatite, colorazione della lingua;
dolore articolare.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all’uso di azitromicina
nel trattamento o nella prevenzione di infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium, osservati negli studi clinici e dopo l’immissione in commercio.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):

diarrea;
dolore addominale;
nausea;
gonfiore;
sensazione di disagio addominale;
feci molli.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

anoressia;
capogiri;
cefalea;
sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
sordità;
eruzione cutanea, prurito;
dolore articolare;
sensazione di affaticamento.

Non frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

alterazioni della sensibilità (ipostenia);
disturbi dell’udito, acufeni;
palpitazioni;
epatite;
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson – grave reazione cutanea; SJS), fotofobia;
debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azimycin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azimycin
Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.
Una compressa rivestita contiene 250 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa microcristallina tipo 102, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Azimycin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o crema, ovali, biconvesse.
Confezione: 6 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.