Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азимиксин, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Азимиксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Азимиксин
3. Как применять лекарство Азимиксин
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарство Азимиксин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Азимиксин и для чего оно применяется

Азимиксин содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком из группы азалидов, входящих в группу макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азимиксин, 250 мг, таблетки, покрытые оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальная ангина, тонзиллит, синусит (см. также раздел 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренная пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторичные гнойные поражения кожи; мигрирующая эритема — первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передаваемые половым путём: неповреждённые инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Азимицин

Когда не следует применять лекарственный препарат Азимицин

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным или кетолидным антибиотикам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Азимицин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
  • врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые при записи ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
  • тяжёлая сердечная недостаточность,
  • очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
  • нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
  • приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Лекарственный препарат Азимицин и другие лекарственные средства»);
  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
  • у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
  • у пациента развилось новое инфицирование (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
  • у пациента имеются неврологические или психические нарушения;
  • у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента отсутствует сифилис;
  • пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
  • у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Также следует ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы новой инфекции, например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве средства выбора обычно применяется пенициллин.

Псевдомембранозный колит
При появлении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея появилась после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азимицин и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.

Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим противобактериальным препаратом.

Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдались обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные нежелательные действия»).

Дети и подростки
Азимицин в форме плёночных таблеток 250 мг рекомендован к применению у детей только при массе тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азимицин в форме суспензии для приёма внутрь или плёночных таблеток 125 мг.

Лекарственный препарат Азимицин и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает один из нижеперечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
  • цизаприд (применяется при расстройствах желудка),
  • гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
  • терфенадин (применяется при лечении аллергии),
  • антипсихотические препараты, например пимозид,
  • антидепрессанты, например циталопрам,
  • фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
• антациды (Азимицин следует принимать не ранее чем за 1 час до или не позднее чем через 2 часа после приёма антацидов);
• пероральные антикоагулянты, например варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулёза).

Азимицин и приём пищи и напитков
Азимицин в форме плёночных таблеток 250 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.

Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иное.

Фертильность
В исследованиях фертильности, проведённых на грызунах, отмечено снижение коэффициента наступления беременности после приёма азитромицина. Значение этих результатов для человека неизвестно.

Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Азимицин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения таких нежелательных явлений, как головокружение и судороги.

3. Как применять лекарство Азимидин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Лекарство Азимидин также доступно в форме плёночных таблеток 125 мг и 500 мг, а также в виде порошка для приготовления оральной суспензии 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Дозировка для взрослых, а также для детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением клещевого боррелиоза)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.
Клещевой боррелиоз
Общая доза составляет 3 г и должна приниматься по следующей схеме: в первый день — 1 г (4 таблетки по 250 мг), затем по 500 мг (2 таблетки) со второго по пятый день в виде однократных суточных доз.
Несложные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 таблетки по 250 мг) в виде однократной дозы.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. В связи с риском развития сердечных заболеваний, при применении препарата у этих пациентов следует соблюдать осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь один раз в день.
Азимидин в форме плёночных таблеток 250 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки следует проглатывать целиком.
Применение дозы Азимидина, превышающей рекомендованную
Нежелательные эффекты, возникающие после приёма препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались при применении правильных доз. Типичные симптомы при передозировке макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, симптоматическая терапия, а при необходимости — поддерживающая терапия жизненно важных функций.
Пропуск приёма препарата Азимидин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата
Азимидин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, приводящая к анафилактическому шоку (частота неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу (возникает нечасто).
• Тяжелые кожные реакции: экзантема, характеризующаяся быстрым появлением покраснений кожи с мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелые пузырьки и кровотечение из губ, глаз, ротовой полости, носа и половых органов, сопровождающиеся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная экзантема с пустулами (AGEP, возникает редко), мультиформная эритема, буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (все случаи с неизвестной частотой).
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при обнаружении следующих симптомов:

• Тяжелой или хронической диареи со слизью или кровью. Эти симптомы могут появиться во время или после лечения и могут указывать на серьезное воспаление кишечника (частота неизвестна).
• Слабости, отсутствия аппетита, желтушности кожи и белков глаз, темного окрашивания мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть признаки тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводит к смерти], молниеносное воспаление печени, некроз печени; частота неизвестна).
• Повышенной склонности к инфекциям, особенно ротовой полости и верхних дыхательных путей, усугубляющихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают нечасто).
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечениям — признаки тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).
• Обморока, слабости и усталости, бледности, одышки, учащенного сердцебиения — признаки гемолитической анемии (усиленный распад эритроцитов; частота неизвестна).
• Быстрого (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения, или изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и аритмии типа torsade de pointes; частота неизвестна).
• Снижения объема выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в пояснице, гематурии (признаки острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, ангина, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция ротовой полости;
• изменение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• потеря аппетита (анорексия);
• раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, нарушения равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, носовое кровотечение;
• запоры, вздутие живота с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутый живот, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы ротовой полости, повышенное слюноотделение;
• дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
• дегенеративное заболевание суставов, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени;
• светочувствительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• агрессивное поведение, тревога, бред, галлюцинации;
• потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение окраски языка;
• боль в суставах.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина
в лечении инфекций, вызванных микобактериями из комплекса Mycobacterium avium
или в профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• вздутие живота;
• ощущение дискомфорта в животе;
• жидкий стул.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• анорексия;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
• нарушение вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения чувствительности (гипестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая кожная реакция; англ. SJS), светочувствительность;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азимисин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азимидин
Активным веществом препарата является азитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Вспомогательные вещества: кукурузный преджелатинизированный крахмал, поливидон, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, натриевая соль карбоксиметилкрахмала, стеарат магния;
оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Азимидин и что содержит упаковка
Белые или кремовые овальные таблетки, двояковыпуклые.
Упаковка: 6 покрытых таблеток
Ответственное лицо и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к представителю ответственного лица.