Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Азітроміцин, 125 мг, таблетки в оболонці
Azithromycinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Азітроміцин
Як застосовувати лікарський засіб Азітроміцин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Азітроміцин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують

Азітроміцин містить як діючу речовину азитроміцин, який є антибіотиком азалідом із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азітроміцин, 125 мг, таблетки в оболонці, призначають для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.

Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
Гострий середній отит.
Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легкий до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиціальної.
Інфекції шкіри та м’яких тканин: рожа, еризипелоподібний дерматит та вторинний гнійний дерматит; мігруюча еритема — перший симптом бореліозу Лайма.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Азітроміцин

Коли не застосовувати лік Азітроміцин

Якщо пацієнт має алергію на азітроміцин, інші макролідні антибіотики або на будь-який із інших складових цього ліку (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Азітроміцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень ритму серця (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
- вроджені або коли-небудь виникавші порушення ритму серця (помітні в записі ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
- тяжка серцева недостатність,
- дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT у записі ЕКГ (див. розділ «Лік Азітроміцин та інші ліки»);
- пацієнт має тяжкі порушення функції нирок;
- пацієнт має тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- пацієнт має нову інфекцію (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- пацієнт має нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- пацієнт має хворобу, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, чи немає у пацієнта сифілісу;
- пацієнт застосовує ерготамінові похідні (препарати споришу);
- пацієнт має інфіковані опікові рани.

Також слід ознайомитися з попередженнями, вміщеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції, наприклад
грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні запалення горла та піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами, зазвичай перевага віддається пеніциліну.
Псевдомембранозний коліт
У разі виникнення діареї необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування макролідних антибіотиків.
Такий діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких виникла діарея після початку лікування азітроміцином.
У разі псевдомембранозного коліту, спричиненого застосуванням азітроміцину, може знадобитися відміна ліку Азітроміцин та
застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності азітроміцину при тривалому застосуванні за вказаними вище показаннями.
У разі швидкого рецидивування інфекцій лікар може розглянути лікування іншим антибактеріальним засобом.
Міастенія
Під час лікування азітроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані ефекти»).
Діти та підлітки
Азітроміцин у формі вкритих таблеток 125 мг рекомендовано для застосування у дітей
з відповідною масою тіла, які вміють ковтати таблетки. Для інших дітей рекомендовано застосування препарату Азітроміцин у формі суспензії для прийому внутрішньо. Дітям із масою тіла понад 45 кг рекомендовано застосування вкритих таблеток 250 мг або вкритих таблеток 500 мг.
Лік Азітроміцин та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із нижче зазначених ліків, особливо важливо повідомити про це лікарю або фармацевту:

ліки, що впливають на інтервал QT, такі як:
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень ритму серця),
цизаприд (застосовується при порушеннях шлунка),
гідроксихлорохіна (застосовується при лікуванні ревматологічних захворювань або малярії),
терфенадин (застосовується при лікуванні алергії),
нейролептики, наприклад пімозид,
антидепресанти, наприклад циталопрам,
фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад моксифлоксацин, левофлоксацин;
- антациди (Азітроміцин слід приймати не раніше ніж за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому антацидів);
- пероральні антикоагулянти, наприклад варфарин;
- алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або зменшують кровотік), наприклад ерготамін у поєднанні з азітроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
- дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
- колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
- циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
- аторвастатин (лік, що застосовується для зниження рівня холестерину);
- рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозі).

Азітроміцин та їжа, напої
Азітроміцин у формі вкритих таблеток 125 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Лік може застосовуватися під час вагітності тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері перевищує ризик для дитини.
Годування грудьми
Азітроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування азітроміцином,
якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності на гризунах було відзначено зниження частоти вагітності після застосування азітроміцину.
Значення цих результатів для людини невідоме.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Відсутні дані щодо впливу ліку Азітроміцин на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Однак під час виконання таких дій слід враховувати можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення та судоми.

3. Як застосовувати ліки Азітроміцин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Ліки Азітроміцин також доступні у вигляді відшукованих таблеток потужністю 250 мг та 500 мг, а також у
вигляді порошку для приготування суспензії для внутрішнього застосування потужністю 200 мг/5 мл та 100 мг/5 мл.
Азітроміцин, відшуковані таблетки, 125 мг, рекомендовано застосовувати дітям з відповідною масою тіла
(враховуючи дозування в перерахунку на кг маси тіла), які можуть проковтнути таблетку. Іншій групі дітей
рекомендовано застосовувати ліки Азітроміцин у вигляді суспензії.
Інфекції верхніх та нижніх дихальних шляхів, середній отит, інфекції шкіри та
м'яких тканин (за винятком еритеми мігруючої)
Дозування у дітей та підлітків з масою тіла нижче 45 кг
Загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 10 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей та підлітків з масою тіла вище 45 кг
Загальна доза азітроміцину становить 1,5 г протягом 3 днів (500 мг у єдиній добовій дозі).
Як альтернативу, цю саму загальну дозу (1500 мг) можна застосовувати протягом 5 днів: 500 мг у
перший день лікування та по 250 мг з другого по п’ятий день лікування.
Еритема мігруюча
Загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яку слід застосувати за такою схемою: першого дня — 20
мг/кг маси тіла, потім — 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з другого по п’ятий день у єдиних добових дозах.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку застосовують ту саму дозу, що й у інших дорослих пацієнтів. У зв’язку з ризиком
виникнення захворювань серця рекомендовано обережність при застосуванні ліків у цих пацієнтів.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта виникають порушення функції нирок або печінки, слід повідомити про це лікаря,
оскільки може знадобитися зменшення звичайної дози ліків. Ліки не слід застосовувати у пацієнтів з тяжкою
недостатністю функції печінки.
Спосіб застосування
Азітроміцин слід приймати внутрішньо, один раз на добу.
Азітроміцин у вигляді відшукованих таблеток 125 мг можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки
слід проковтувати цілими.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азітроміцин
Побічні ефекти, що виникали після прийому ліків у дозах, що перевищують рекомендовані, були
подібними до тих, що спостерігалися після застосування правильних доз. Типові симптоми після передозування
макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильне нудота, блювота та діарея.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта. У разі передозування рекомендовано застосування активованого вугілля та симптоматичного
лікування, а за необхідності — підтримувальної терапії життєвих функцій.
Пропуск застосування ліків Азітроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — згідно з рекомендованою схемою дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату
Азітроміцин і негайно звернутися до лікаря або поїхати до найближчого
відділення невідкладної допомоги лікарні:

Алергічні реакції: раптова важка алергічна реакція, що призводить до шоку (частота невідома), або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика,
обличчя та шиї, сверблячка висипка, особливо поширена по всьому тілу (виникає нечасто).
Важкі шкірні реакції: шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок почервоніння шкіри, вкритих дрібними пухирцями (пухирцями, заповненими білою або жовтою рідиною); важка шкірна висипка, що призводить до почервоніння та лущення; важкі пухирі та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язані з високою температурою та болями в суглобах. Може бути гостра загальна пустульозна еритема (AGEP, виникає рідко), еритема мультиформна, бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична епідермальна некроліза (всі виникають з невідомою частотою).
Важка реакція гіперчутливості, що може включати підвищення температури, шкірну висипку, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); частота невідома).

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виявлено:

Важку або хронічну діарею з наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникати під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника (частота невідома).
Слабкість, відсутність апетиту, жовтяницю шкіри та склер, темне забарвлення сечі, обесколорення калу, біль у животі, особливо в правому підребер’ї. Це можуть бути симптоми важкого захворювання печінки (недостатність печінки [рідко призводить до смерті], печінковий гепатит, некроз печінки; частота невідома).
Схильність до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, що посилюються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають нечасто).
Нетипову схильність до утворення синяків або кровотеч — симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
Непритомність, слабкість та втому, блідість, задиху, прискорення серцебиття — симптоми гемолітичної анемії (підвищеного руйнування червоних кров’яних тілець; частота невідома).
Прискорену (шлуночкову тахікардію) або нерегулярну роботу серця або зміни в ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes; частота невідома).
Зниження кількості виділеної сечі, слабкість, набряки, задиху, відсутність апетиту, нудоту та блювоту, свербіж шкіри, дрібні петехії на шкірі, біль у поперековій ділянці, гематурію (симптоми гострої ниркової недостатності та інтерстиційний нефрит; частота невідома).

Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
блювота, біль у животі, нудота;
зміна кількості білих кров’яних тілець;
зниження концентрації бікарбонатів у крові.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

грибкові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, ангіна, гастроентерит, порушення дихання, риніт, грибкова інфекція ротової порожнини;
зміна кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія);
втрата апетиту (анорексія);
нервозність, безсоння, запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення зору;
порушення вуха, порушення рівноваги;
серцебиття;
приливи гарячого повітря;
задиха, носова кровотеча;
запори, метеоризм із виділенням газів, нерозлад травлення, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне слиновиділення;
дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
дегенеративне захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
порушення виділення сечі (дизурія), біль у нирках;
маткові кровотечі, порушення яєчок;
набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, щодо крові, показників функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
ускладнення після процедур.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

збудження;
порушення функції печінки;
світлочутливість.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

агресивна поведінка, тривога, блювання, галюцинації;
втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
зниження артеріального тиску;
панкреатит, зміна забарвлення язика;
біль у суглобах.

Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням азитроміцину при
лікуванні інфекцій, викликаних мікобактеріями з комплексу Mycobacterium avium
або профілактиці цих інфекцій, виявлені під час клінічних досліджень та після введення в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

діарея;
біль у животі;
нудота;
метеоризм;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
розріджені випорожнення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

анорексія;
запаморочення;
головні болі;
нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
порушення смаку;
порушення зору;
глухота;
висипка, свербіж;
біль у суглобах;
відчуття втоми.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення чутливості (гіпестезія);
порушення слуху, шум у вухах;
серцебиття;
гепатит;
бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона — важка шкірна реакція; англ. SJS), світлочутливість;
слабкість (астенія), поганий самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Азітроміцин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азітроміцин
Діючою речовиною ліків є азитроміцин.
Одна відшарувальна таблетка містить 125 мг азитроміцину у вигляді азитроміцину дигідрату.
Допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний попередньо жовчений, полівідон, целюлоза мікрокристалічна тип 101,
целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію карбоксиметилкрахмаль, стеарат магнію;
оболонка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Як виглядають ліки Азітроміцин та що містить упаковка
Білі або кремові, овальні таблетки, опуклі з обох боків.
Упаковка: 6 відшарувальних таблеток
Суб’єкт відповідальний та виробник
Тарчомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта відповідальності.