Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Азимисин, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Azithromycinum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Азимисин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Азимисин
Как применять лекарственное средство Азимисин
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Азимисин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Азимисин и для чего оно применяется

Азимисин содержит в качестве действующего вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Оказывает бактерицидное действие на чувствительные микроорганизмы.
Азимисин, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллофарингит, ангина, синусит (см. также раздел 2).
Острый средний отит.
Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония, включая интерстициальную.
Инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго и вторичное гнойное поражение кожи; мигрирующая эритема — первое проявление болезни Лайма.

2. Важная информация перед применением препарата Азимисин

Когда не следует применять препарат Азимисин

Если у пациента имеется аллергия на азитромицин, другие макролидные антибиотики или на любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азимисин необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются состояния, способствующие возникновению нарушений сердечного ритма (особенно важно у женщин и пожилых пациентов):
- врождённые или ранее возникавшие нарушения сердечного ритма (выявляемые при записи ЭКГ — исследовании электрической активности сердца),
- тяжёлая сердечная недостаточность,
- очень медленная работа сердца (так называемая брадикардия),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкое содержание калия и магния,
приём других лекарственных средств, способных вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт «Азимисин и другие лекарства»);
- у пациента тяжёлые нарушения функции почек;
- у пациента тяжёлые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
- у пациента возникло новое инфицирование (это может свидетельствовать о чрезмерном росте устойчивых микроорганизмов или о грибковой инфекции);
- у пациента имеются неврологические или психические расстройства;
- у пациента имеется заболевание, передающееся половым путём: врач должен убедиться, что у пациента нет сопутствующей инфекции сифилисом;
- пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
- у пациента имеются инфицированные ожоговые раны.

Следует также ознакомиться с предупреждениями, изложенными в пункте 4.
Если при лечении симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы новой инфекции, например грибковой, необходимо повторно обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении ангины и тонзиллита, вызванных стрептококками, в качестве препарата выбора обычно применяется пенициллин.
Псевдомембранозный колит
При возникновении диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть признаком псевдомембранозного колита — осложнения, которое иногда возникает при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых диарея возникла после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного применением азитромицина, может потребоваться отмена препарата Азимисин и назначение соответствующего лечения. Противопоказано применение средств, тормозящих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности длительного применения азитромицина при вышеуказанных показаниях. При быстро рецидивирующих инфекциях врач может рассмотреть возможность лечения другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось обострение симптомов миастении или развитие миастенического синдрома (см. пункт «Возможные побочные действия»).
Дети и подростки
Препарат Азимисин в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг, рекомендован для применения у детей с соответствующей массой тела, которые могут проглотить таблетку. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азимисин в форме оральной суспензии. Детям с массой тела более 45 кг рекомендуется применение таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг или 500 мг.
Азимисин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациент принимает одно из нижеперечисленных лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
- хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон, соталол (применяются при лечении нарушений сердечного ритма),
цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
терфенадин (применяется при лечении аллергии),
антипсихотические препараты, например пимозид,
антидепрессанты, например циталопрам,
фторхинолоны (применяются при инфекциях), например моксифлоксацин, левофлоксацин;
- антациды (Азимисин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приёма антацидов);
- пероральные антикоагулянты, например варфарин;
- алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшении кровотока), например эрготамин, применяемый вместе с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы — спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
- дигоксин (применяется при нарушениях функции сердца);
- колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
- циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
- аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
- рифабутин (применяется при ВИЧ или туберкулёзе).

Азимисин и приём пищи
Препарат Азимисин в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 125 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может применяться во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребёнка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не посоветует иначе.
Фертильность
В исследованиях на грызунах при применении азитромицина отмечалось снижение коэффициента наступления беременности. Значение этих результатов для человека неизвестно.
Управление транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата Азимисин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность возникновения побочных эффектов, таких как головокружение и судороги.

3. Как применять лекарство Азимыцин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Лекарство Азимыцин доступно также в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 250 мг и 500 мг, а также в виде порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь по 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Азимыцин, таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг, рекомендуется применять у детей с соответствующей массой тела (с учётом дозировки в расчёте на кг массы тела), которые способны проглотить таблетку. Остальным детям рекомендуется применение препарата Азимыцин в форме суспензии.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигрирующей эритемы)

Дозирование у детей и подростков с массой тела ниже 45 кг
Суммарная доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Дозирование у детей и подростков с массой тела выше 45 кг
Суммарная доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в виде однократной суточной дозы).
Альтернативно, ту же суммарную дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг со второго по пятый день лечения.

Мигрирующая эритема
Суммарная доза составляет 60 мг/кг массы тела, которую следует принимать по следующей схеме: в первый день — 20 мг/кг массы тела, затем со второго по пятый день — 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в виде суточных доз.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. В связи с риском развития заболеваний сердца рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью.

Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь однократно в сутки.
Азимыцин в форме таблеток, покрытых оболочкой, 125 мг, можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение препарата Азимыцин в дозе, превышающей рекомендованную
Нежелательные эффекты, возникающие после приёма препарата в дозах, превышающих рекомендованные, были схожи с теми, что наблюдались после применения правильных доз. Типичные симптомы передозировки макролидных антибиотиков: преходящая потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. При передозировке рекомендуется применение активированного угля, а также симптоматическая терапия и, при необходимости, поддерживающая терапия жизненно важных функций.

Пропуск приёма препарата Азимыцин
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее, а последующие дозы — в соответствии с рекомендованной схемой приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
Азимидин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей
больницы:

Аллергические реакции: острая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна), или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка,
лица и шеи, зудящая сыпь, особенно распространяющаяся по всему телу (встречается нечасто).
Тяжелые кожные реакции: кожная сыпь, характеризующаясь быстрым появлением покраснений кожи, усыпанных мелкими пузырьками (наполненными белой или желтой жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелые пузырьки и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающиеся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная экссудативная мультиформная эритема (AGEP, встречается редко), мультиформная эритема, буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический эпидермальный некролиз (все случаи с неизвестной частотой).
Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может включать лихорадку, кожную сыпь, отек органов, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу при обнаружении следующих симптомов:

Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на тяжелое воспаление кишечника (частота неизвестна).
Слабости, отсутствия аппетита, пожелтения кожи и белков глаз, темного окрашивания мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть признаки тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводит к смерти], молниеносное воспаление печени, некроз печени; частота неизвестна).
Повышенной склонности к инфекциям, особенно ротовой полости и верхних дыхательных путей, усугубляющихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают нечасто).
Необычной склонности к образованию синяков или кровотечениям — симптомы тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов).
Обморока, слабости и утомления, бледности, одышки, учащенного сердцебиения — симптомы гемолитической анемии (ускоренный распад эритроцитов; частота неизвестна).
Учащенного (желудочковая тахикардия) или нерегулярного сердцебиения или изменений ритма сердца на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота неизвестна).
Снижения объема выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в поясничной области, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

головная боль;
рвота, боль в животе, тошнота;
изменение числа лейкоцитов;
снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

грибковые инфекции (кандидоз), инфекция влагалища, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит, грибковая инфекция полости рта;
изменение числа лейкоцитов (эозинофилия);
потеря аппетита (анорексия);
раздражительность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушение вкуса, необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения зрения;
нарушения уха, нарушения равновесия;
сердцебиение;
приливы жара;
одышка, кровотечение из носа;
запоры, метеоризм с выделением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с извержением содержимого желудка, язвы полости рта, повышенное слюноотделение;
дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение;
остеоартрит, боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
нарушения мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
маточные кровотечения, нарушения яичек;
отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство утомления, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки;
ненормальные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
осложнения после процедур.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

возбуждение;
нарушения функции печени;
повышенная чувствительность к свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

агрессивное поведение, тревога, бред, галлюцинации;
потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), повышенная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, нарушения обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
снижение артериального давления;
панкреатит, окрашивание языка;
боль в суставах.

Побочные действия, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при
лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium
или профилактике таких инфекций, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований и после выхода на рынок.
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

диарея;
боль в животе;
тошнота;
метеоризм;
ощущение дискомфорта в брюшной полости;
жидкий стул.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

анорексия;
головокружение;
головная боль;
необычные ощущения в коже, например, покалывание и онемение конечностей (парестезии);
нарушения вкуса;
нарушения зрения;
глухота;
сыпь, зуд;
боль в суставах;
чувство утомления.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

нарушения чувствительности (гипестезия);
нарушения слуха, шум в ушах;
сердцебиение;
гепатит;
буллезная мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона — тяжелая кожная реакция; англ. SJS), повышенная чувствительность к свету;
слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в
данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азимидин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
(EXP) означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азимидин
Действующим веществом лекарства является азитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 125 мг азитромицина в виде дигидрата азитромицина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, целлюлоза микрокристаллическая тип 101,
целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния;
покрытие: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.
Как выглядит лекарство Азимидин и что содержит упаковка
Белые или кремовые, овальные, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка: 6 покрытых таблеток
Ответственная организация и производитель
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться к
представителю ответственной организации.