Azimycin

Prospecto: Información para el paciente

Azimycin, 125 mg, comprimidos recubiertos
Azithromycinum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo transfiera a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Azimycin
3. Cómo tomar Azimycin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azimycin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Azimycin y para qué se utiliza

Azimycin contiene como principio activo azitromicina, un antibiótico de la clase de los azálidos, perteneciente al grupo de los macrólidos de amplio espectro. Actúa eliminando bacterias sensibles.
Azimycin, 125 mg, comprimidos recubiertos, está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina.

• Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis bacteriana, amigdalitis, sinusitis (véase también el apartado 2).
• Otitis media aguda.
• Infecciones de las vías respiratorias inferiores: bronquitis aguda, exacerbación aguda de la bronquitis crónica, neumonía leve a moderada, incluida la neumonía intersticial.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: erisipela, impétigo y otras infecciones bacterianas secundarias de la piel; eritema migrans, primer signo de la enfermedad de Lyme.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Azimycin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azimycin

• Si el paciente es alérgico a la azitromicina, a otros antibióticos macrólidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Azimycin, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente presenta condiciones que favorecen la aparición de alteraciones del ritmo cardíaco (especialmente relevante en mujeres y pacientes de edad avanzada):
  • alteraciones del ritmo cardíaco congénitas o previas (visibles en el registro del ECG, examen de la actividad eléctrica del corazón),
  • insuficiencia cardíaca grave,
  • frecuencia cardíaca muy lenta (llamada bradicardia),
• alteraciones electrolíticas en sangre, especialmente bajos niveles de potasio y magnesio,
• el paciente toma otros medicamentos que pueden provocar alargamiento del intervalo QT en el ECG (ver apartado "Azimycin y otros medicamentos");
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función renal;
  • el paciente tiene alteraciones graves de la función hepática: el médico puede controlar la función hepática o interrumpir el tratamiento;
  • el paciente presenta una nueva infección (lo que podría indicar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes o una infección fúngica);
  • el paciente tiene trastornos neurológicos o psíquicos;
  • el paciente tiene una enfermedad de transmisión sexual: el médico debe asegurarse de que no exista una infección concomitante por sífilis;
  • el paciente toma derivados del ergotamina (preparados de ergot);
  • el paciente tiene heridas quemadas infectadas.

Asimismo, debe leerse atentamente la información contenida en el apartado 4.
Si a pesar del tratamiento los síntomas de infección no desaparecen o aparecen síntomas de una nueva infección, por ejemplo micótica, debe consultarse nuevamente al médico.
Infecciones causadas por estreptococos
En el tratamiento de la faringoamigdalitis causada por estreptococos, el medicamento de elección suele ser la penicilina.
Colitis pseudomembranosa
Si aparece diarrea, debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser un síntoma de colitis pseudomembranosa, una complicación que a veces ocurre durante el tratamiento con antibióticos macrólidos. El médico debe considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea tras iniciar el tratamiento con azitromicina. En caso de colitis pseudomembranosa provocada por el uso de azitromicina, puede ser necesario suspender Azimycin y comenzar un tratamiento adecuado. Está contraindicado el uso de medicamentos que inhiban la peristalsis.
Uso prolongado
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de la azitromicina cuando se utiliza a largo plazo en las indicaciones mencionadas anteriormente. En caso de infecciones que reaparecen rápidamente, el médico considerará el tratamiento con otro antibiótico.
Miastenia
Durante el tratamiento con azitromicina se han observado empeoramiento de los síntomas de miastenia o aparición de un síndrome miasténico (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 125 mg está indicado para su uso en niños con peso corporal adecuado que sean capaces de tragar el comprimido. Para el resto de los niños se recomienda el uso del producto Azimycin en forma de suspensión oral. Para niños con un peso superior a 45 kg se recomienda el uso de comprimidos recubiertos de 250 mg o comprimidos recubiertos de 500 mg.
Azimycin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a utilizar.
Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados a continuación, es especialmente importante informar al médico o farmacéutico:

• medicamentos que afectan al intervalo QT, tales como:
  • quinidina, procainamida, dofetilida, amiodarona, sotalol (utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco),
• cisaprida (utilizada en trastornos gástricos),
• hidroxicloroquina (utilizada en el tratamiento de enfermedades reumatológicas o malaria),
• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias),
• medicamentos antipsicóticos, por ejemplo pimozida,
• antidepresivos, por ejemplo citalopram,
• fluorquinolonas (utilizadas en infecciones), por ejemplo moxifloxacino, levofloxacino;
  • medicamentos antiácidos (Azimycin debe administrarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la toma de antiácidos);
  • anticoagulantes orales, por ejemplo warfarina;
  • alcaloides del ergot (utilizados en migraña o para reducir el flujo sanguíneo), por ejemplo ergotamina: su uso combinado con azitromicina puede provocar intoxicación por ergotismo (síntomas: contracción de los vasos sanguíneos periféricos e isquemia);
  • digoxina (utilizada en alteraciones de la función cardíaca);
  • colchicina (utilizada en el tratamiento de la gota y la fiebre familiar mediterránea);
  • ciclosporina (utilizada en enfermedades de la piel, artritis reumatoide o trasplantes de órganos);
  • atorvastatina (medicamento utilizado para reducir el colesterol);
  • rifabutina (utilizada en el tratamiento del VIH o la tuberculosis).

Azimycin con alimentos y bebidas
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 125 mg puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo solo si, según criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.
Lactancia
La azitromicina pasa a la leche materna. Se recomienda no amamantar durante el tratamiento con azitromicina, salvo que el médico indique lo contrario.
Fertilidad
En estudios de fertilidad realizados en roedores, se observó una disminución del índice de embarazo tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos resultados en humanos no se conoce.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Azimycin sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Sin embargo, al realizar estas actividades debe tenerse en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareos y convulsiones.

3. Cómo utilizar el medicamento Azimycin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Azimycin está disponible también en forma de comprimidos recubiertos de 250 mg y 500 mg, así como en forma de polvo para preparar una suspensión oral con concentración de 200 mg/5 mL y 100 mg/5 mL.
Azimycin, comprimidos recubiertos de 125 mg, está indicado para niños con el peso corporal adecuado (teniendo en cuenta la dosificación por kg de peso corporal) que sean capaces de tragar comprimidos. En el resto de los niños se recomienda el uso de Azimycin en forma de suspensión oral.

Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, otitis media, infecciones de la piel y tejidos blandos (excepto eritema migrans)

Dosis en niños y adolescentes con peso corporal inferior a 45 kg
La dosis total es de 30 mg/kg de peso corporal, es decir, 10 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 3 días.

Dosis en niños y adolescentes con peso corporal superior a 45 kg
La dosis total de azitromicina es de 1,5 g durante 3 días (500 mg como dosis única diaria).
Alternativamente, esta misma dosis total (1500 mg) puede administrarse durante 5 días: 500 mg el primer día del tratamiento y 250 mg del segundo al quinto día del tratamiento.

Eritema migrans
La dosis total es de 60 mg/kg de peso corporal, que debe administrarse según el siguiente esquema: el primer día 20 mg/kg de peso corporal, seguido de 10 mg/kg de peso corporal una vez al día del segundo al quinto día, en dosis únicas diarias.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada se utiliza la misma dosis que en otros pacientes adultos. Debido al riesgo de enfermedades cardíacas, se recomienda precaución en el uso de este medicamento en estos pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática, debe informarse al médico, ya que puede ser necesario reducir la dosis habitual del medicamento. No debe utilizarse este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Forma de administración
La azitromicina debe tomarse por vía oral, una vez al día.
Azimycin en forma de comprimidos recubiertos de 125 mg puede tomarse independientemente de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Azimycin
Los efectos adversos observados tras la administración de dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los descritos tras la administración de dosis correctas. Los síntomas característicos de sobredosis con antibióticos macrólidos incluyen: pérdida transitoria de la audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. En caso de sobredosis, se recomienda la administración de carbón activado y el tratamiento sintomático, y si es necesario, el tratamiento de soporte de las funciones vitales.

Omisión de una dosis de Azimycin
La dosis omitida debe administrarse tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben tomarse según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se presentan los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con
Azimycin y ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad: reacción alérgica grave y repentina que puede provocar shock (frecuencia desconocida) o dificultad repentina para respirar y tragar, hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, erupción cutánea con picazón, especialmente si afecta a todo el cuerpo (ocurre con frecuencia no común).

• Reacciones cutáneas graves: erupción cutánea caracterizada por la aparición rápida de áreas enrojecidas de la piel salpicadas con pequeñas ampollas (vesículas llenas de líquido blanco o amarillo); erupción cutánea grave que provoca enrojecimiento y descamación; ampollas graves y sangrado en labios, ojos, cavidad bucal, nariz y órganos genitales, asociado con fiebre alta y dolor articular. Puede tratarse de pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP, ocurre raramente), eritema multiforme, eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson) o necrólisis epidérmica tóxica (todas con frecuencia desconocida).

• Reacción grave de hipersensibilidad que puede incluir fiebre, erupción cutánea, hinchazón de órganos, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS]; frecuencia desconocida).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico si observa:

• Diarrea grave o persistente con presencia de sangre o moco. Este síntoma puede aparecer durante o después del tratamiento y puede indicar una inflamación intestinal grave (frecuencia desconocida).
• Debilidad, falta de apetito, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, orina oscura, heces descoloridas, dolor abdominal, especialmente en la región del hipocondrio derecho. Pueden ser signos de una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática [rara vez con desenlace fatal], hepatitis fulminante, necrosis hepática; frecuencia desconocida).
• Propensión a infecciones, especialmente en la cavidad bucal y vías respiratorias superiores, que empeoran a pesar del tratamiento (síntomas de neutropenia, leucopenia; ocurre con frecuencia no común).
• Tendencia inusual a la aparición de moretones o hemorragias: signos de trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas).
• Desmayos, debilidad y fatiga, palidez, dificultad para respirar, taquicardia: síntomas de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos; frecuencia desconocida).
• Latidos rápidos (taquicardia ventricular) o irregulares del corazón, o cambios en el ritmo cardíaco en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT y arritmias del tipo torsade de pointes; frecuencia desconocida).
• Disminución de la cantidad de orina emitida, debilidad, edemas, dificultad para respirar, falta de apetito, náuseas y vómitos, picazón en la piel, petequias en la piel, dolor en la región lumbar, presencia de sangre en la orina (síntomas de insuficiencia renal aguda y nefritis intersticial; frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• vómitos, dolor abdominal, náuseas;
• alteración en el número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de bicarbonatos en sangre.

No frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• infecciones por hongos (cándida), infección vaginal, neumonía, infección micótica, infección bacteriana, faringitis, gastritis y enterocolitis, trastornos respiratorios, rinitis, infección por hongos en la cavidad bucal;
• alteración en el número de glóbulos blancos (eosinofilia);
• pérdida de apetito (anorexia);
• nerviosismo, insomnio, mareos, somnolencia, alteraciones del gusto, sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestequias);
• alteraciones visuales;
• trastornos auditivos, alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• sofocos;
• dificultad para respirar, hemorragia nasal;
• estreñimiento, distensión abdominal con expulsión de gases, dispepsia, gastritis, dificultad para tragar (disfagia), distensión abdominal, sequedad bucal, eructos con regurgitación de contenido gástrico, úlceras en la cavidad bucal, hipersalivación;
• dermatitis, sequedad de la piel, sudoración excesiva;
• artrosis, dolores musculares, dolor de espalda, dolor de cuello;
• trastornos urinarios (disuria), dolor renal;
• hemorragia uterina, trastornos testiculares;
• edema, debilidad (astenia), malestar general (apatía), sensación de fatiga, edema facial, dolor en el pecho, fiebre, dolor, edema periférico;
• resultados anormales en pruebas de laboratorio (por ejemplo, en análisis de sangre, parámetros de función hepática, renal, glucosa, electrolitos);
• complicaciones tras procedimientos médicos.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• excitación;
• alteraciones en la función hepática;
• fotofobia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles):

• comportamiento agresivo, ansiedad, delirio, alucinaciones;
• pérdida de conciencia (desmayo), convulsiones, alteraciones sensoriales (hipoestesia), hiperactividad psicomotora, pérdida del olfato, pérdida del gusto, alteraciones del olfato, fatiga muscular rápida (miastenia);
• trastornos auditivos, incluyendo sordera y (o) acúfenos;
• hipotensión arterial;
• pancreatitis, coloración anormal de la lengua;
• dolor articular.

Efectos adversos probablemente o posiblemente relacionados con el uso de azitromicina en el
tratamiento o prevención de infecciones causadas por micobacterias del complejo Mycobacterium avium,
observados en estudios clínicos y tras la comercialización.
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• diarrea;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• distensión abdominal;
• sensación de malestar abdominal;
• heces blandas.

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• anorexia;
• mareos;
• dolor de cabeza;
• sensaciones cutáneas anormales, como hormigueo y entumecimiento en las extremidades (parestequias);
• alteraciones del gusto;
• alteraciones visuales;
• sordera;
• erupción cutánea, picazón;
• dolor articular;
• sensación de fatiga.

No frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones sensoriales (hipoestesia);
• trastornos auditivos, acúfenos;
• palpitaciones;
• hepatitis;
• eritema multiforme bulloso (síndrome de Stevens-Johnson - reacción cutánea grave; SJS), fotofobia;
• debilidad (astenia), malestar general.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos, del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azimycin

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad (EXP) indica el último día del mes mencionado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azimycin
La sustancia activa es azitromicina.
Cada comprimido recubierto contiene 125 mg de azitromicina en forma de dihidrato de azitromicina.
Sustancias auxiliares: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, celulosa microcristalina tipo 101,
celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio;
revestimiento: hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Azimycin y contenido del envase
Comprimidos blancos o cremas, ovalados, biconvexos.
Envase: 6 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular.