Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azimycin, 125 mg, compresse rivestite
Azithromycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne nuovamente bisogno.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Azimycin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Azimycin
Come prendere Azimycin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Azimycin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azimycin e a cosa serve

Azimycin contiene come principio attivo l’azitromicina, un antibiotico appartenente al gruppo degli azalidi, una sottoclasse dei macrolidi ad ampio spettro. Esercita un’azione battericida nei confronti dei microrganismi sensibili.
Azimycin, 125 mg, compresse rivestite, è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili all’azitromicina.

Infezioni delle alte vie respiratorie: faringite batterica, tonsillite, sinusite (vedere anche paragrafo 2).
Otitis media acuta.
Infezioni delle basse vie respiratorie: bronchite acuta, esacerbazione della bronchite cronica, polmonite da lieve a moderata, inclusa la polmonite interstiziale.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: erisipela, dermatite eritematosa e infezioni secondarie della cute; eritema migrans – primo segno della malattia di Lyme.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Azimycin

Quando non utilizzare il medicinale Azimycin

Se il paziente è allergico all’azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Azimycin, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

Il paziente presenta condizioni favorevoli allo sviluppo di aritmie cardiache (particolarmente rilevante nelle donne e nei pazienti anziani):
- aritmie cardiache congenite o già presenti in precedenza (visibili nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore),
- grave insufficienza cardiaca,
- funzione cardiaca molto lenta (chiamata bradicardia),
squilibri elettrolitici nel sangue, specialmente bassi livelli di potassio e magnesio,
assunzione di altri medicinali che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma (vedere il paragrafo "Azimycin e altri medicinali");
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale;
- il paziente ha gravi disturbi della funzionalità epatica: il medico potrebbe controllare la funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
- il paziente sviluppa una nuova infezione (potrebbe indicare una crescita eccessiva di microrganismi resistenti o un’infezione da funghi);
- il paziente ha disturbi neurologici o psichici;
- il paziente ha una malattia sessualmente trasmissibile: il medico dovrebbe accertarsi che non ci sia una concomitante infezione da sifilide;
- il paziente assume derivati dell’ergotamina (preparati del cornezze);
- il paziente ha ferite da ustione infette.

Si raccomanda inoltre di leggere attentamente le avvertenze riportate al punto 4.
Se nonostante il trattamento i sintomi dell’infezione non migliorano o compaiono sintomi di una nuova infezione, ad esempio di tipo fungino, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Infezioni da streptococco
Nel trattamento della faringite e della tonsillite causate da streptococco, il medicinale di scelta è solitamente la penicillina.
Colite pseudomembranosa
In caso di diarrea, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di colite pseudomembranosa, una complicanza che talvolta si verifica durante l’uso di antibiotici macrolidi. Il medico dovrà considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l’inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Azimycin e iniziare un’appropriata terapia. È controindicato l’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi.
Trattamento a lungo termine
Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell’azitromicina utilizzata a lungo termine nelle indicazioni sopra elencate. In caso di infezioni che si ripresentano frequentemente, il medico potrebbe considerare un trattamento con un altro antibiotico.
Miastenia
Durante il trattamento con azitromicina sono stati osservati peggioramenti dei sintomi della miastenia o l’insorgenza di un quadro miastenico (vedere il paragrafo "Possibili effetti indesiderati").
Bambini e adolescenti
Azimycin in compresse rivestite da 125 mg è indicato per bambini con un peso corporeo adeguato e in grado di deglutire compresse. Per gli altri bambini si raccomanda l’uso del prodotto Azimycin in sospensione orale. Nei bambini con un peso superiore a 45 kg si raccomandano compresse rivestite da 250 mg o compresse rivestite da 500 mg.
Azimycin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è particolarmente importante informarne il medico o il farmacista:

medicinali che influenzano l’intervallo QT, come:
- chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone, sotalolo (utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache),
cisapride (utilizzata per disturbi gastrici),
idrossiclorochina (utilizzata nel trattamento di malattie reumatologiche o della malaria),
terfenadina (utilizzata nel trattamento delle allergie),
farmaci antipsicotici, ad esempio pimozide,
farmaci antidepressivi, ad esempio citalopram,
fluorochinoloni (utilizzati nelle infezioni), ad esempio moxifloxacina, levofloxacina;
- antiacidi (Azimycin deve essere assunto almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’assunzione di antiacidi);
- anticoagulanti orali, ad esempio warfarina;
- alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nell’emicrania o che riducono il flusso sanguigno), ad esempio l’ergotamina assunta con azitromicina può causare intossicazione da ergot (sintomi: spasmo dei vasi sanguigni periferici e ischemia);
- digossina (utilizzata nei disturbi della funzione cardiaca);
- colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta e della febbre familiare mediterranea);
- ciclosporina (utilizzata in malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianto d’organo);
- atorvastatina (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo);
- rifabutina (utilizzata nel trattamento dell’HIV o della tubercolosi).

Azimycin con cibi e bevande
Azimycin in compresse rivestite da 125 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
Allattamento
L’azitromicina passa nel latte materno. Si raccomanda di non allattare durante il trattamento con azitromicina, a meno che il medico non indichi diversamente.
Fertilità
Negli studi sulla fertilità condotti sui roditori, è stato osservato una riduzione del tasso di concepimento dopo somministrazione di azitromicina. L’importanza di questi risultati per l’uomo non è nota.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto di Azimycin sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante tali attività si deve tenere in considerazione la possibile insorgenza di effetti indesiderati come vertigini e convulsioni.

3. Come prendere il medicinale Azimycin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Azimycin è disponibile anche in compresse rivestite da 250 mg e 500 mg e in polvere per sospensione orale da 200 mg/5 mL e 100 mg/5 mL.
Azimycin compresse rivestite 125 mg è indicato nei bambini con un peso corporeo adeguato (considerando il dosaggio in base al peso in kg) in grado di deglutire le compresse. Negli altri bambini si raccomanda l’uso di Azimycin in forma di sospensione orale.
Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori, otite media, infezioni della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell’eritema migrante).
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 45 kg
La dose totale è di 30 mg/kg di peso corporeo, ovvero 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno per 3 giorni.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti con peso superiore a 45 kg
La dose totale di azitromicina è di 1,5 g nell’arco di 3 giorni (500 mg come dose giornaliera singola).
In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) può essere somministrata per 5 giorni: 500 mg nel primo giorno di trattamento e 250 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento.
Eritema migrante
La dose totale è di 60 mg/kg di peso corporeo, da assumere secondo il seguente schema: il primo giorno 20 mg/kg di peso corporeo, poi 10 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno dal secondo al quinto giorno, in singole dosi giornaliere.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli altri adulti. Tuttavia, a causa del rischio di patologie cardiache, si raccomanda cautela nell’uso di questo medicinale in questi pazienti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o epatica, è necessario informarne il medico, poiché potrebbe essere richiesta una riduzione della dose abituale. Il medicinale non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Modalità di somministrazione
L’azitromicina deve essere assunta per via orale, una volta al giorno.
Azimycin compresse rivestite 125 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere inghiottite intere.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Azimycin
Gli effetti indesiderati osservati dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono stati simili a quelli osservati con le dosi corrette. I sintomi tipici da sovradosaggio con antibiotici macrolidi includono: perdita transitoria dell’udito, nausea intensa, vomito e diarrea.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. In caso di sovradosaggio si raccomanda l’assunzione di carbone attivo e il trattamento sintomatico; se necessario, deve essere applicato un trattamento di supporto delle funzioni vitali.
Dimenticanza di una dose di Azimycin
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena possibile, quindi continuare con le dosi successive secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Azimycin e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino:

Reazioni di ipersensibilità: grave reazione allergica che progredisce rapidamente fino allo shock (frequenza non nota) oppure difficoltà improvvisa a respirare e deglutire, gonfiore di labbra, lingua,
viso e collo, eruzione cutanea pruriginosa, in particolare se diffusa a tutto il corpo (si verifica non molto spesso).
Gravi reazioni cutanee: eruzione cutanea caratterizzata da comparsa rapida di aree arrossate della pelle punteggiate da piccole vescicole (vescicole contenenti liquido bianco o giallo); grave eruzione cutanea che provoca arrossamento e desquamazione; grave vescicazione e sanguinamento di labbra, occhi, cavità orale, naso e organi genitali, associata a febbre alta e dolore articolare. Potrebbe trattarsi di pustolosi esfoliativa acuta generalizzata (AGEP, si verifica raramente), eritema multiforme, eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson) o necrolisi tossica epidermica (tutte con frequenza non nota).
Grave reazione di ipersensibilità che può includere febbre, eruzione cutanea, gonfiore d'organo, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS; frequenza non nota).

Contattare immediatamente il medico in caso di:

Diarrea grave o cronica con presenza di sangue o muco. Questo sintomo può manifestarsi durante o dopo il trattamento e può indicare una grave infiammazione intestinale (frequenza non nota).
Debolezza, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urina scura, feci decolorate, dolore addominale, in particolare nell'ipocondrio destro. Potrebbero essere sintomi di una grave malattia epatica (insufficienza epatica [raramente letale], epatite fulminante, necrosi epatica; frequenza non nota).
Predisposizione alle infezioni, in particolare della bocca e delle vie respiratorie superiori, che peggiorano nonostante il trattamento (sintomi di neutropenia, leucopenia; si verificano non molto spesso).
Insolita tendenza a formare lividi o sanguinamenti – sintomi di trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine).
Svenimenti, debolezza e affaticamento, pallore, affanno, accelerazione del battito cardiaco – sintomi di anemia emolitica (aumentata distruzione dei globuli rossi; frequenza non nota).
Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, oppure alterazioni del ritmo cardiaco all'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT e aritmie tipo torsade de pointes; frequenza non nota).
Riduzione della quantità di urina emessa, debolezza, gonfiore, affanno, perdita di appetito, nausea e vomito, prurito cutaneo, piccole emorragie cutanee, dolore nella regione lombare, ematuria (sintomi di insufficienza renale acuta e nefrite interstiziale; frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea.

Spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

cefalea;
vomito, dolore addominale, nausea;
variazione del numero di globuli bianchi;
riduzione della concentrazione di bicarbonati nel sangue.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

infezioni da candida (candidiasi), infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastrite e enterite, disturbi respiratori, rinite, infezione da candida della bocca;
variazione del numero di globuli bianchi (eosinofilia);
perdita di appetito (anoressia);
nervosismo, insonnia, vertigini, sonnolenza, alterazioni del gusto, sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
disturbi della vista;
disturbi dell'orecchio, disturbi dell'equilibrio;
palpitazioni;
vampate di calore;
affanno, sanguinamento dal naso;
stitichezza, gonfiore con emissione di gas, dispepsia, infiammazione della mucosa gastrica, disturbi della deglutizione (disfagia), distensione addominale, secchezza orale, rigurgito con vomito di contenuto gastrico, ulcere orali, ipersalivazione;
dermatite, secchezza cutanea, sudorazione eccessiva;
artrosi, dolori muscolari, dolore alla schiena, dolore al collo;
disturbi della minzione (disuria), dolore renale;
sanguinamento uterino, alterazioni testicolari;
edema, debolezza (astenia), malessere (apatia), sensazione di affaticamento, gonfiore del viso, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
risultati anomali degli esami di laboratorio (ad esempio ematici, parametri di funzionalità epatica, renale, glucosio, elettroliti);
complicanze post-operatorie.

Raramente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):

eccitazione;
alterazioni della funzionalità epatica;
fotossensibilità.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

comportamento aggressivo, ansia, delirio, allucinazioni;
perdita di coscienza (svenimento), convulsioni, alterazioni della sensibilità (ipostenia), iperattività psicomotoria, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, alterazioni dell'olfatto, rapido affaticamento muscolare (miastenia);
disturbi dell'udito, inclusa sordità e (o) acufeni;
abbassamento della pressione arteriosa;
pancreatite, colorazione della lingua;
dolore articolare.

Effetti indesiderati probabilmente o presumibilmente associati all'uso di azitromicina nel
trattamento o nella prevenzione delle infezioni causate da micobatteri appartenenti al complesso Mycobacterium avium
osservati durante studi clinici e dopo l'immissione in commercio.
Molto spesso (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

diarrea;
dolore addominale;
nausea;
gonfiore;
sensazione di disagio addominale;
feci molli.

Spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

anoressia;
vertigini;
cefalea;
sensazioni cutanee insolite, come formicolio e intorpidimento degli arti (parestesie);
alterazioni del gusto;
disturbi della vista;
sordità;
eruzione cutanea, prurito;
dolore articolare;
sensazione di affaticamento.

Non molto spesso (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

alterazioni della sensibilità (ipostenia);
disturbi dell'udito, acufeni;
palpitazioni;
epatite;
eritema multiforme bolloso (sindrome di Stevens-Johnson - grave reazione cutanea; SJS), fotossensibilità;
debolezza (astenia), malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azimycin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
(EXP) indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azimycin
Il principio attivo del medicinale è l'azitromicina.
Ogni compressa rivestita contiene 125 mg di azitromicina sotto forma di azitromicina diidrata.
Eccipienti: amido di mais pregelatinizzato, povidone, cellulosa microcristallina tipo 101,
cellulosa microcristallina tipo 102, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale Azimycin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o crema, ovali, biconvesse.
Confezione: 6 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22-811-18-14
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.