Аводарт, 0,5 мг, м’які капсули
Dutasteridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аводарт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аводарт
Як застосовувати лікарський засіб Аводарт
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Аводарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Аводарт і для чого його застосовують
Аводарт застосовується у чоловіків із збільшеним простатою (доброї якості гіперплазією
простати) — доброзмішковим збільшенням простати, спричиненим надмірним утворенням гормону,
що називається дігідротестостероном.
Діючою речовиною лікарського засобу є дутастерид, який належить до групи лікарських засобів — інгібіторів ферменту
5-альфа-редуктази.
Збільшення простати може призводити до виникнення проблем із сечовипусканням,
таких як утруднене сечовипускання та частіше сечовипускання. Також може виникнути
уповільнення відтоку сечі та слабкий струмінь сечі. За відсутності лікування може
відбутися повне блокування відтоку сечі ( гостре затримання сечі ). Така ситуація вимагає
негайного початку лікування. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання
з метою видалення або зменшення розміру простати. Аводарт зменшує
утворення дігідротестостерону, що призводить до зменшення розміру простати та полегшення
симптомів. Таким чином, зменшується ймовірність виникнення гострого затримання сечі
та необхідності хірургічного втручання.
Аводарт може також застосовуватися одночасно з іншим лікарським засобом — тамсулозином
(який застосовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аводарт

Коли не застосовувати лікарський засіб Аводарт

якщо у пацієнта виявлено гіперчутливість до дутастериду , інших інгібіторів 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Якщо якийсь із наведених вище пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб
без попередньої консультації з лікарем.
Лікарський засіб призначено виключно для чоловіків. Його не можна застосовувати у жінок, дітей
та підлітків.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом лікарського засобу Аводарт слід проконсультуватися з лікарем.

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є захворювання печінки. Якщо у пацієнта виникло захворювання печінки, під час застосування лікарського засобу Аводарт може знадобитися додаткове обстеження.
Жінкам, дітям та підліткам заборонено торкатися пошкоджених капсул лікарського засобу Аводарт, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою забруднену ділянку слід негайно промити водою з милом.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. У спермі чоловіків, які приймають Аводарт, виявлено наявність дутастериду. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою, оскільки дутастерид може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Встановлено, що дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності.
Аводарт впливає на визначення рівня простат-специфічного антигену (англ. prostate specific antigen — PSA), яке іноді проводять для виявлення раку простати. Незважаючи на це, лікар може свідомо призначити це дослідження для виявлення раку простати. Якщо у пацієнта проводять визначення рівня PSA, він повинен повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Аводарт. У пацієнтів, які приймають Аводарт, слід регулярно визначати рівень PSA.
У клінічному дослідженні з участю пацієнтів із підвищеним ризиком раку простати у пацієнтів, які приймали Аводарт, діагностували тяжку форму раку простати частіше, ніж у пацієнтів, які не приймали Аводарт. Вплив лікарського засобу Аводарт на можливість виникнення тяжкої форми раку простати не є зрозумілим.
Аводарт може спричиняти збільшення та болючість грудей. Якщо ці симптоми стають неприємними або якщо з’являються вузлики в грудях або виділення з соска, слід звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми серйозного стану, такого як рак груди.

У разі виникнення запитань щодо застосування лікарського засобу Аводарт слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Аводарт та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деякі лікарські засоби, що застосовуються одночасно з Аводартом, можуть збільшувати ймовірність
виникнення побічних реакцій. До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
рітонавір або індінавір (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
ітраконазол або кетоконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
непазодон (застосовується для лікування депресії)
лікарські засоби, що блокують альфа-рецептори (застосовуються для лікування збільшення простати або підвищеного артеріального тиску).

Слід повідомити лікареві у разі застосування цих лікарських засобів. Може знадобитися
зменшення дози лікарського засобу Аводарт.
Аводарт, харчування, напої та алкоголь
Лікарський засіб можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Жінкам у вагітності (або які можуть бути вагітними) заборонено торкатися пошкоджених капсул.
Дутастерид всмоктується через шкіру та може порушити розвиток дитини чоловічої статі. Особливе
ризику існує протягом перших 16 тижнів вагітності.
Під час статевого акту слід використовувати презерватив. У спермі чоловіків, які приймають Аводарт, виявлено наявність дутастериду. Якщо партнерка вагітна або може бути вагітною, слід уникати її контакту зі спермою.
Встановлено, що Аводарт зменшує кількість сперматозоїдів, об’єм сперми та рухливість
сперматозоїдів. Це може призвести до зниження фертильності у чоловіків.
Якщо жінка у вагітності мала контакт з дутастеридом, слід звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає достатніх підстав вважати, що застосування дутастериду впливає на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Аводарт містить соєву лецитину
Лікарський засіб містить лецитин, отриманий з сої, який може містити соєву олію. Не застосовувати при виявленій гіперчутливості до арахісу або сої.
3. Як застосовувати Аводарт
Аводарт слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. Нерегулярний прийом лікарського засобу може вплинути на моніторинг рівня PSA. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку дозу слід застосовувати

Рекомендована доза лікарського засобу Аводарт — одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсулу слід проковтнути цілком, запиваючи водою. Капсули не слід розжовувати чи відкривати. Контакт із вмістом капсул може спричинити біль у порожнині рота або біль у горлі.
Застосування лікарського засобу Аводарт є тривалим. Деякі пацієнти відчувають полегшення симптомів уже на початку лікування. Однак іншим для покращення стану потрібно застосовувати Аводарт протягом 6 місяців або довше. Слід продовжувати застосовувати Аводарт так довго, як це рекомендує лікар.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аводарт
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропущений прийом лікарського засобу Аводарт
Не слід застосовувати подвійну дозу лікарського засобу, щоб компенсувати пропущену капсулу. Слід прийняти
наступну капсулу в звичайний час.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Аводарт без рекомендації лікаря
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Аводарт, доки це не рекомендує лікар. Для покращення стану
може знадобитися продовження лікування протягом 6 місяців або довше.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Алергічна реакція
Симптоми алергічної реакції можуть включати:

висип на шкірі (який може свербіти)
круп'яницю
набряк повік, обличчя, губ, рук і ніг.

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату Аводарт.
Поширені побічні ефекти
Такі симптоми можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 чоловіків, які застосовують Аводарт:

неможливість отримати або підтримувати ерекцію (імпотенція), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
зниження статевого потягу (лібідо), симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
труднощі з еякуляцією, включаючи зменшення об’єму сперми під час еякуляції, симптом може зберігатися після припинення застосування препарату Аводарт
збільшення або болісність молочних залоз (гінекомастія)
запаморочення під час застосування разом із тамсулозином.

Недостатньо поширені побічні ефекти
Такі симптоми можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 чоловіків, які застосовують Аводарт:

серцева недостатність (менш ефективна робота серця — можливі такі симптоми, як задишка, сильна втома та набряки в області щиколоток і нижніх кінцівок)
випадіння волосся (зазвичай тілесного волосся) або ріст волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою
Частоту виникнення симптомів неможливо оцінити на підставі наявних даних:

депресія,
болісність і набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Аводарт
Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей і непрозорому місці.
Не зберігати препарат Аводарт при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Скорочення „Lot” означає номер партії продукту.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аводарт
Діючою речовиною ліків є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші складові ліків:

всередині капсули: моно- та дігліцериди каприлової/капринової кислоти та бутилгідрокситолуен (Е 321)
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, лецитин (може містити соєву олію).

Як виглядають ліки Аводарт і що містить упаковка
Ліки Аводарт мають форму подовжених, непрозорих, жовтих м'яких капсул із написом GX CE2. Ліки доступні в упаковках по 10, 30, 50, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт-власник ліцензії на обіг та виробник
Суб'єкт-власник ліцензії на обіг
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
або
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Avodart - Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина,
Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція, Нідерланди, Велика Британія
Avidart - Іспанія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб'єкта-власника
ліцензії на обіг.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Тел.: + 48 22 576 9000