Avodart

Avodart, 0,5 mg, cápsulas blandas
Dutasteridum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Avodart y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Avodart
3. Cómo tomar Avodart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avodart
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avodart y para qué se utiliza
Avodart se utiliza en hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna) – un crecimiento no canceroso de la próstata causado por una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo de este medicamento es el dutasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima 5-alfa reductasa.
El agrandamiento de la próstata puede provocar problemas para orinar, como dificultad para iniciar la micción y necesidad de orinar con mayor frecuencia. También puede producirse un flujo urinario más lento y un chorro débil. Si no se trata, puede producirse una obstrucción completa del flujo urinario (retención urinaria aguda). Esta situación requiere un tratamiento inmediato. En algunos casos, puede ser necesaria una intervención quirúrgica para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Avodart disminuye la producción de dihidrotestosterona, lo que provoca una reducción del tamaño de la próstata y alivia los síntomas. Por tanto, reduce la probabilidad de sufrir una retención urinaria aguda y la necesidad de una intervención quirúrgica.
Avodart también puede utilizarse simultáneamente con otro medicamento llamado tamsulosina (utilizado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Información importante antes de empezar a tomar Avodart

Cuándo no debe tomar Avodart

• si es alérgico al dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, a los cacahuetes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece una enfermedad hepática grave.

Si alguno de estos casos le afecta, no debe tomar este medicamento sin consultar previamente con su médico.
Este medicamento está indicado exclusivamente para hombres. No debe utilizarse en mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Antes de tomar Avodart, debe consultar con su médico.

• Debe informar a su médico si padece una enfermedad hepática. Si tiene una enfermedad hepática, puede ser necesario realizar pruebas adicionales durante el tratamiento con Avodart.
• Las mujeres, niños y adolescentes no deben tocar cápsulas dañadas de Avodart, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, la zona afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.
• Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Avodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen, ya que el dutasterida puede alterar el desarrollo de un feto masculino. Se ha demostrado que el dutasterida reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad.
• Avodart afecta a la medición del antígeno específico prostático (PSA, por sus siglas en inglés), prueba que a veces se realiza para detectar el cáncer de próstata. A pesar de ello, su médico puede decidir deliberadamente realizar esta prueba para detectar cáncer de próstata. Si se le realiza la prueba del PSA, debe informar a su médico de que está tomando Avodart. Los pacientes que toman Avodart deben realizarse análisis regulares del PSA.
• En un estudio clínico con pacientes con un riesgo aumentado de cáncer de próstata, se diagnosticó cáncer de próstata de grado más alto con mayor frecuencia en pacientes que tomaban Avodart que en aquellos que no tomaban el medicamento. El efecto de Avodart sobre la posibilidad de desarrollar cáncer de próstata de grado más alto no está claro.
• Avodart puede causar agrandamiento y dolor en los senos. Si estos síntomas son molestos o si aparecen nódulos en los senos o secreción por el pezón, debe consultar a su médico, ya que podrían ser signos de un trastorno grave, como el cáncer de mama.

Si tiene dudas sobre el uso de Avodart, consulte a su médico o farmacéutico.
Avodart y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos tomados conjuntamente con Avodart pueden aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• verapamilo o diltiazem (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH)
• itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• nefazodona (utilizada para tratar la depresión)
• medicamentos bloqueadores de los receptores alfa (utilizados para tratar el agrandamiento de la próstata o la hipertensión arterial).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Avodart.
Avodart con alimentos, bebidas y alcohol
Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres embarazadas (o que podrían estarlo) no deben tocar cápsulas dañadas.
El dutasterida se absorbe a través de la piel y puede alterar el desarrollo de un feto masculino. El riesgo es especialmente alto durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Debe utilizar preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado la presencia de dutasterida en el semen de hombres que toman Avodart. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar que entre en contacto con su semen.
Se ha demostrado que Avodart reduce el número de espermatozoides, el volumen del semen y la movilidad de los espermatozoides. Esto puede provocar una disminución de la fertilidad en los hombres.
Si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida, debe consultar a su médico.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el uso de dutasterida afecte a la capacidad para conducir o manejar máquinas.
Avodart contiene lecitina de soja
Este medicamento contiene lecitina de soja, que puede contener aceite de soja. No debe utilizarse si se ha diagnosticado hipersensibilidad a los cacahuetes o a la soja.
3. Cómo tomar Avodart
Debe tomar Avodart siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. No tomar el medicamento de forma irregular puede afectar al seguimiento del nivel de PSA. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

• La dosis recomendada de Avodart es de una cápsula (0,5 mg) una vez al día. Trague la cápsula entera con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede provocar dolor en la boca o garganta.
• El tratamiento con Avodart es de larga duración. Algunos pacientes notan una mejoría de los síntomas desde el inicio del tratamiento. Sin embargo, otros necesitan tomar Avodart durante 6 meses o más para notar una mejoría. Debe continuar tomando Avodart durante el tiempo que su médico le indique.

Si toma más Avodart del que debe
Si ha tomado más del medicamento indicado, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Avodart
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente cápsula a la hora habitual.
No debe interrumpir el tratamiento con Avodart sin indicación médica
No deje de tomar Avodart a menos que su médico se lo indique. Para notar una mejoría, puede ser necesario continuar el tratamiento durante 6 meses o más.
Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Reacción de hipersensibilidad
Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir:

• erupción cutánea (que puede causar picor)
• urticaria
• hinchazón de párpados, cara, labios, manos y pies.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
y dejar de tomar Avodart.
Efectos adversos frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 hombres que toman Avodart:

• incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), el síntoma puede persistir tras interrumpir el tratamiento con Avodart
• disminución del deseo sexual (libido), el síntoma puede persistir tras interrumpir el tratamiento con Avodart
• dificultades en la eyaculación, incluyendo una reducción en la cantidad de semen eyaculado, el síntoma puede persistir tras interrumpir el tratamiento con Avodart
• aumento de tamaño o dolor en las mamas (ginecomastia)
• mareo al tomarlo junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes
Estos efectos pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 hombres que toman Avodart:

• insuficiencia cardíaca (función cardíaca reducida - pueden presentarse síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en tobillos y extremidades inferiores)
• pérdida de cabello (generalmente del vello corporal) o crecimiento del vello.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia de estos efectos no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• depresión,
• dolor e hinchazón de los testículos.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del
Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad
del medicamento.
5. Cómo conservar Avodart
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve Avodart a temperaturas superiores a 30 °C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y
en el blíster tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La abreviatura «Lot» indica el número de lote del producto.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avodart
La sustancia activa del medicamento es dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Otros componentes del medicamento son:

• en el interior de la cápsula: monoglicéridos y diglicéridos de ácido cáprico/caprínico y butilhidroxitolueno (E 321)
• envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, lecitina (puede contener aceite de soja).

Cómo es el medicamento Avodart y contenido del envase
El medicamento Avodart tiene la forma de cápsulas blandas alargadas, opacas y de color amarillo, marcadas con el código GX CE2. El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 50, 60 u 90 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Fabricante
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
o
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Avodart - Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia, Países Bajos, Reino Unido
Avidart - España
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
Tel: + 48 22 576 9000