Avodart

Avodart, 0,5 mg, capsule molli
Dutasteridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente a cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Avodart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avodart
3. Come prendere Avodart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avodart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avodart e a cosa serve
Avodart è indicato negli uomini con iperplasia prostatica benigna (ingrossamento non tumorale della prostata), causata da un’eccessiva produzione di un ormone chiamato diidrotestosterone.
La sostanza attiva di questo medicinale è il dutasteride, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della 5-alfa reduttasi.
L’ingrandimento della prostata può causare problemi nella minzione, come difficoltà ad urinare, minzione frequente, flusso urinario rallentato o debole. Se non trattato, può verificarsi un blocco completo del flusso urinario ( ritenzione urinaria acuta ). Questa condizione richiede un trattamento immediato. In alcuni casi, è necessario un intervento chirurgico per rimuovere o ridurre la dimensione della prostata. Avodart riduce la produzione di diidrotestosterone, determinando una riduzione delle dimensioni della prostata e un miglioramento dei sintomi. Riduce quindi la probabilità di sviluppare una ritenzione urinaria acuta e la necessità di un intervento chirurgico.
Avodart può essere anche utilizzato contemporaneamente ad un altro medicinale chiamato tamsulosina (usato per trattare i sintomi dell’ingrandimento prostatico).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Avodart

Quando non prendere Avodart

• se il paziente è allergico al dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica.

Se una delle condizioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale senza prima consultare il medico.
Questo medicinale è destinato esclusivamente agli uomini. Non deve essere usato in donne, bambini e adolescenti.
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Avodart, consultare il medico.

• Informare il medico se il paziente soffre di una malattia epatica. Se il paziente ha una malattia epatica, potrebbero essere necessari esami aggiuntivi durante il trattamento con Avodart.
• Le donne, i bambini e gli adolescenti non devono toccare capsule danneggiate di Avodart, poiché la sostanza attiva può essere assorbita attraverso la pelle. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente l’area contaminata con acqua e sapone.
• È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Avodart. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale, poiché il dutasteride può alterare lo sviluppo del feto maschio. È stato dimostrato che il dutasteride riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la motilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità.
• Avodart influenza la misurazione del livello dell’antigene prostatico specifico (in inglese prostate specific antigen - PSA), un esame talvolta effettuato per individuare il cancro alla prostata. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere intenzionalmente di eseguire questo esame per individuare il tumore alla prostata. Se il paziente deve effettuare il dosaggio del PSA, deve informare il medico che sta assumendo Avodart. Nei pazienti che assumono Avodart, il livello del PSA deve essere monitorato regolarmente.
• In uno studio clinico su pazienti con un rischio aumentato di cancro alla prostata, nei pazienti che assumevano Avodart è stato diagnosticato più frequentemente un cancro alla prostata di grado elevato rispetto ai pazienti che non assumevano Avodart. L’effetto di Avodart sulla possibilità di sviluppare un cancro alla prostata di grado elevato non è chiaro.
• Avodart può causare ingrandimento e dolore al seno. Se questi sintomi diventano fastidiosi o se compaiono noduli al seno o secrezione dal capezzolo, rivolgersi al medico, poiché potrebbero essere segni di una condizione grave come il cancro al seno.

In caso di domande riguardo all’uso di Avodart, rivolgersi al medico o al farmacista.
Avodart e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali assunti contemporaneamente ad Avodart possono aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• verapamil o diltiazem (usati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• ritonavir o indinavir (usati per trattare l’infezione da HIV)
• itraconazolo o ketoconazolo (usati per trattare infezioni fungine)
• nefazodone (usato per trattare la depressione)
• medicinali che bloccano i recettori alfa (usati per trattare l’ingrandimento prostatico o l’ipertensione arteriosa).

Informare il medico se si stanno assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Avodart.
Avodart con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Le donne in stato di gravidanza (o che potrebbero essere incinte) non devono toccare capsule danneggiate.
Il dutasteride può essere assorbito attraverso la pelle e può alterare lo sviluppo del feto maschio. Il rischio è particolarmente elevato durante le prime 16 settimane di gravidanza.
È necessario usare un preservativo durante il rapporto sessuale. È stato riscontrato dutasteride nello sperma degli uomini che assumono Avodart. Se la partner è incinta o potrebbe essere incinta, si deve evitare l’esposizione al liquido seminale.
È stato dimostrato che Avodart riduce il numero degli spermatozoi, il volume dello sperma e la motilità spermatica. Ciò può portare a una riduzione della fertilità negli uomini.
Se una donna incinta entra in contatto con il dutasteride, è necessario consultare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’assunzione di dutasteride influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avodart contiene lecitina di soia
Il medicinale contiene lecitina ottenuta dalla soia, che può contenere olio di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.
3. Come prendere Avodart
Avodart deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. L’assunzione irregolare del medicinale può influire sul monitoraggio del livello del PSA. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanta dose assumere

• La dose raccomandata di Avodart è di una capsula (0,5 mg) al giorno. La capsula deve essere ingoiata intera con acqua. Non masticare né aprire le capsule. Il contatto con il contenuto delle capsule può causare dolore alla bocca o alla gola.
• Il trattamento con Avodart è a lungo termine. Alcuni pazienti notano un miglioramento dei sintomi già all’inizio del trattamento. Tuttavia, altri necessitano di 6 mesi o più di trattamento con Avodart per ottenere un miglioramento. Continuare ad assumere Avodart per tutto il tempo indicato dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avodart
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Avodart
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Assumere la capsula successiva all’ora abituale.
Non interrompere il trattamento con Avodart senza il parere del medico
Non interrompere il trattamento con Avodart a meno che non sia indicato dal medico. Per ottenere un miglioramento potrebbe essere necessario continuare il trattamento per 6 mesi o più.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li
svilupperanno.
Reazione di ipersensibilità
I sintomi di una reazione di ipersensibilità possono includere:

• eruzione cutanea (che può essere accompagnata da prurito)
• orticaria
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, mani e piedi.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico
e interrompere l'assunzione del medicinale Avodart.
Effetti indesiderati comuni
Questi effetti possono verificarsi in non più di 1 uomo su 10 che assume Avodart:

• incapacità di ottenere o mantenere un'erezione (impotenza), il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Avodart
• riduzione del desiderio sessuale (libido), il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Avodart
• difficoltà nell'eiaculazione, compresa la riduzione della quantità di sperma durante l'eiaculazione, il sintomo può persistere dopo l'interruzione del trattamento con Avodart
• ingrandimento o dolore ai seni (ginecomastia)
• capogiri durante l'assunzione con tamsulosina.

Effetti indesiderati non comuni
Questi effetti possono verificarsi in non più di 1 uomo su 100 che assume Avodart:

• scompenso cardiaco (ridotta efficienza del cuore - possono manifestarsi sintomi come mancanza di respiro, affaticamento eccessivo e gonfiore alle caviglie e agli arti inferiori)
• perdita di capelli (in genere della peluria corporea) o crescita dei capelli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza di questi effetti non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• depressione,
• dolore e gonfiore ai testicoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Avodart
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare Avodart a una temperatura superiore a 30 °C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione „Lot” indica il numero di lotto del prodotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avodart
Il principio attivo è dutasteride. Ogni capsula molle contiene 0,5 mg di dutasteride.
Altri componenti del medicinale sono:

• all'interno della capsula: mono- e digliceridi degli acidi caprilico/caprino e butilidrossitoluene (E 321)
• involucro della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, lecitina (può contenere olio di soia).

Come si presenta Avodart e contenuto della confezione
Avodart si presenta in capsule molli, allungate, opache, di colore giallo, contrassegnate con la scritta GX CE2. Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 50, 60 o 90 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda
Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
oppure
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Avodart - Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania,
Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia,
Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Paesi Bassi, Regno Unito
Avidart - Spagna
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
Tel: + 48 22 576 9000