Авдард, 0,5 мг, мягкие капсулы
Дутастерид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте аннотацию,
так как она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Авдард и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Авдард
Как применять лекарственное средство Авдард
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Авдард
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Авдард и для чего оно применяется
Авдард применяется у мужчин с увеличенной предстательной железой (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) — доброкачественным разрастанием ткани предстательной железы, вызванным избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостероном.
Активным веществом препарата является дутастерид, который относится к группе лекарственных средств — ингибиторов фермента 5-альфа-редуктазы.
Увеличение предстательной железы может привести к возникновению проблем с мочеиспусканием, таким как затруднённое мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Также может наблюдаться замедление потока мочи и слабая струя мочи. При отсутствии лечения может произойти полная блокировка оттока мочи (остановка мочи). Такая ситуация требует немедленного начала лечения. В некоторых случаях требуется хирургическое вмешательство с целью удаления или уменьшения размеров предстательной железы. Авдард снижает образование дигидротестостерона, что приводит к уменьшению размеров предстательной железы и ослаблению симптомов. Таким образом, снижается вероятность развития острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Авдард может также применяться одновременно с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения предстательной железы).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Авдард

Когда не следует применять лекарственное средство Авдард

если у пациента установлено повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, сое, арахису или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту, не следует применять препарат без предварительной консультации с врачом.
Препарат предназначен исключительно для мужчин. Не следует применять его у женщин, детей и подростков.
Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом лекарственного средства Авдард необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеется заболевание печени. При наличии заболевания печени во время применения Авдарда может потребоваться проведение дополнительных обследований.
Женщинам, детям и подросткам запрещается прикасаться к повреждённым капсулам препарата Авдард, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. В случае контакта с кожей загрязнённый участок следует немедленно промыть водой с мылом.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Авдард, было обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Установлено, что дутастерид вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности.
Авдард влияет на определение уровня простат-специфического антигена (англ. prostate specific antigen — PSA), которое иногда проводится для выявления рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может сознательно назначить это исследование для выявления рака предстательной железы. Если у пациента проводится определение уровня PSA, пациент должен сообщить врачу о приёме Авдарда. У пациентов, принимающих Авдард, необходимо регулярно определять уровень PSA.
В клиническом исследовании у пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у тех, кто принимал Авдард, чаще диагностировали тяжёлую форму рака предстательной железы, чем у пациентов, не принимавших Авдард. Влияние Авдарда на возможность развития тяжёлой формы рака предстательной железы неясно.
Авдард может вызывать увеличение и болезненность молочных желёз. Если эти симптомы становятся неприятными или появляются уплотнения в молочных желёзах или выделения из соска, следует обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки серьёзного состояния, например, рака молочной железы.

При возникновении вопросов, связанных с применением Авдарда, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Взаимодействие Авдарда с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства, применяемые одновременно с Авдардом, могут увеличивать вероятность возникновения нежелательных явлений. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (применяются при лечении высокого артериального давления);
ритонавир или индинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
нефазодон (применяется при лечении депрессии);
лекарства, блокирующие альфа-рецепторы (применяются при лечении увеличения предстательной железы или высокого артериального давления).

Следует сообщить врачу о применении этих лекарств. Может потребоваться снижение дозы Авдарда.
Авдард, пища, напитки и алкоголь
Препарат можно принимать как во время приёма пищи, так и независимо от него.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности (или которые могут быть беременны), запрещается прикасаться к повреждённым капсулам.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особенно высокий риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Следует использовать презерватив во время полового акта. У мужчин, принимающих Авдард, было обнаружено присутствие дутастерида в сперме. Если партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать её контакта со спермой.
Установлено, что Авдард вызывает снижение числа сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Это может привести к снижению фертильности у мужчин.
Если женщина в период беременности имела контакт с дутастеридом, следует обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что применение дутастерида влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Авдард содержит соевый лецитин
Препарат содержит лецитин, полученный из сои, который может содержать соевое масло. Не применять при установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.
3. Как применять Авдард
Авдард следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Нерегулярный приём препарата может повлиять на мониторинг уровня PSA. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Какая доза препарата должна применяться

Рекомендуемая доза Авдарда — одна капсула (0,5 мг) один раз в сутки. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой. Капсулы не следует разжёвывать и не следует вскрывать. Контакт с содержимым капсул может вызвать боль во рту или боль в горле.
Применение Авдарда является длительным. Некоторые пациенты ощущают облегчение симптомов уже в начале лечения. Однако другим пациентам для улучшения состояния может потребоваться применение Авдарда в течение 6 месяцев или дольше. Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендует врач.

Применение дозы Авдарда, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма Авдарда
Не следует применять двойную дозу препарата для восполнения пропущенной капсулы. Следует принять следующую капсулу в обычное время.
Не следует прекращать применение Авдарда без рекомендации врача
Не следует прекращать применение Авдарда, пока этого не порекомендует врач. Для улучшения состояния может потребоваться продолжение лечения в течение 6 месяцев или дольше.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Аллергическая реакция
Симптомы аллергической реакции могут включать:

сыпь на коже (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук и ног.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить приём препарата Аводарт.

Частые побочные эффекты
Такие симптомы могут возникать не чаще чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Аводарт:

невозможность достижения или поддержания эрекции (импотенция), симптом может сохраняться после прекращения приёма препарата Аводарт
снижение полового влечения (либидо), симптом может сохраняться после прекращ游戏副本 приёма препарата Аводарт
трудности с эякуляцией, включая уменьшение объёма спермы при эякуляции, симптом может сохраняться после прекращения приёма препарата Аводарт
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение при одновременном приёме с тамсулозином

Нечастые побочные эффекты
Такие симптомы могут возникать не чаще чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Аводарт:

сердечная недостаточность (снижение эффективности работы сердца — возможны такие симптомы, как одышка, сильная утомляемость и отёки в области лодыжек и нижних конечностей)
выпадение волос (обычно тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота возникновения симптомов не может быть определена на основании имеющихся данных:

депрессия,
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аводарт
Хранить препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить препарат Аводарт при температуре выше 30 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Сокращение «Lot» означает номер серии продукта.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аводарт
Активным веществом лекарства является дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Другие компоненты лекарства:

внутри капсулы: моно- и диглицериды каприновой/каприновой кислоты, а также бутилгидрокситолуол (Е 321)
оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, лецитин (может содержать соевое масло).

Как выглядит лекарство Аводарт и что содержит упаковка
Лекарство Аводарт представляет собой продолговатые, непрозрачные, жёлтые мягкие капсулы с маркировкой
GX CE2. Лекарство выпускается в упаковках по 10, 30, 50, 60 или 90 капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия
Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
или
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Аводарт - Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия,
Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Нидерланды, Великобритания
Авидарт - Испания
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Варшава
Тел.: + 48 22 576 9000