Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Авгментин, 875 мг + 125 мг, таблетки в оболонці
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений лише Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Авгментин
Як застосовувати лікарський засіб Авгментин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Авгментин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Авгментин є антибіотиком, що діє бактерицидно на бактерії, які викликають інфекції.
Лікарський засіб Авгментин містить два різних компоненти: амоксицилін і клавуфанову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, які називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена (інактивована). Другий активний компонент (клавуфанова кислота) запобігає цій інактивації.
Лікарський засіб Авгментин застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечовивідних шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авгментин

Коли не застосовувати препарат Авгментин

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.
- Якщо будь-який з цих випадків стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Авгментин. У разі виникнення сумнівів перед початком застосування препарату Авгментин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Авгментин слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз,
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок,
нерегулярно виділяє сечу.

У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені обставини, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Авгментин.
У деяких випадках лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнту може бути призначено препарат Авгментин у іншій дозі або інший лікарський засіб.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Авгментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно стежити, чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Авгментин, щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Небезпеки, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно провести дослідження крові (такі як дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру, що пацієнт приймає препарат Авгментин. Препарат Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Препарат Авгментин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає аллопуринол (використовується при подагрі) одночасно з препаратом Авгментин, існує більша ймовірність виникнення у пацієнта алергічних реакцій на шкірі.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Авгментин.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Авгментин приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Препарат Авгментин може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються при лікуванні онкологічних захворювань або ревматичних захворювань).
Препарат Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Авгментин може спричиняти небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Препарат Авгментин містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Авгментин

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліками Авгментин у формі оральної суспензії.
Перед застосуванням таблеток Авгментин дітям з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Ліки Авгментин у формі таблеток не призначені для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.
Хворі з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу Авгментину або інший лік.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Авгментин

Ліки слід приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти одночасно.
Потрібно дотримуватися рівних інтервалів, щонайменше 4-годинних, між дозами протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Авгментин довше, ніж на 2 тижні. Якщо пацієнт досі не почувається добре, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авгментин
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Авгментин, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку ліків, щоб показати її лікарю.
Пропуск прийому ліків Авгментин
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, її слід прийняти відразу, як тільки згадає. Не слід
приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати близько 4 годин перед прийомом наступної
дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Авгментин
Слід продовжувати приймати ліки Авгментин до закінчення курсу лікування, навіть якщо пацієнт
почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина бактерій
вижить, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього ліку.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
судинний запалення, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових випуклих плям на шкірі, але може вражати й інші органи
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій області
набряк, іноді уражає обличчя або горло (ангіоневротичний набряк), що призводить до утрудненого дихання
непритомність.
- Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Потрібно припинити застосування препарату Авгментин.

Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай із домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.

Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо під час застосування великих доз
- якщо виникають, слід приймати препарат Авгментин під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
випуклий сверблячий висип (крурчак)
диспепсія
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення активності деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати диски (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю — багатоформний еритема)
- якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, йому необхідно негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
зниження кількості білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Алергічні реакції (див. вище)
Запалення товстої кишки (див. вище)
Запалення захисних оболонок навколо мозку (асептичний менінгіт)
Тяжкі шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і тяжча форма, що викликає масове відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсичний епідермальний некроліз)
- поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні гнійні пухирці (бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лускуватий висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальмована ексудативна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і незвичайними результатами аналізів крові (зокрема, підвищенням кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищенням активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
- Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Гепатит
Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей
Запалення ниркових канальців
Подовження часу згортання крові
Психомоторне збудження
Судоми (у осіб, які отримують великі дози препарату Авгментин або мають захворювання нирок)
Чорний язык, який виглядає як мохнатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Авгментин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Таблетки в блистрах, розміщені в саше, слід використати протягом 30 днів після відкриття саше.
Не застосовувати, якщо таблетки розтріскані або іншим чином пошкоджені.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Авгментин

Діючими речовинами ліків є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавулату.
Інші складові: ядро таблетки — стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна; оболонка таблетки — діоксид титану (Е 171), гіпромелоза (5 сРз, 15 сРз), макрогол (4000, 6000), диметикон 500.

Як виглядають ліки Авгментин і що містить упаковка
Вкриті оболонкою таблетки ліків Авгментин, 875 мг + 125 мг, білого або білуватого кольору, у формі капсули, з гравіюванням «AC» та подільною лінією з одного боку.
Фасуються у:

блистери в картонному пакуванні. Кожна упаковка містить 14 таблеток.
блистери в саше в картонному пакуванні. Саше містять вологопоглинальний засіб. Вологопоглинальний засіб слід залишити в саше. Не проковтувати його. Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Румунії, країні експорту:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex, Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 8164/2015/01
8164/2015/02
8164/2015/03
8164/2015/08
Номер дозволу на паралельний імпорт: 785/12
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія — Augmentin
Бельгія — Augmentin
Болгарія — Augmentin
Кіпр — Augmentin
Чехія — Augmentin
Естонія — Augmentin
Фінляндія — Augmentin
Німеччина — Augmentan
Греція — Augmentin
Угорщина — Augmentin Duo
Ісландія — Augmentin
Ірландія — Augmentin
Італія — Augmentin
Латвія — Augmentin
Литва — Augmentin
Люксембург — Augmentin
Мальта — Augmentin
Нідерланди — Augmentin
Польща — Augmentin
Португалія — Augmentin Duo
Румунія — Augmentin
Словаччина — Augmentin
Словенія — Augmentin
Іспанія — Augmentine, Clavumox
Великобританія — Augmentin
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стають стійкими до прийманого антибіотика.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби. Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом необхідної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про ліки, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме йому. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала подібну інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнтові.
Якщо після завершення лікування, призначеного лікарем, залишилися залишки антибіотика, їх слід віднести до аптеки для забезпечення правильного знищення.