Augmentin

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Augmentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted (o a su hijo). No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando bacterias que causan infecciones.
Augmentin contiene dos principios activos diferentes: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser en ocasiones bloqueado (inactivado). El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación.
Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• Infecciones respiratorias
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• Infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Augmentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Augmentin

• Si el paciente tiene alergia a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha tenido en algún momento reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido en algún momento alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.
  • Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Augmentin. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Augmentin.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Augmentin, debe hablar con su médico o farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente. Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Augmentin en una dosis diferente o un medicamento distinto.
Trastornos a los que debe prestar atención
El uso de Augmentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Es importante estar atento a la aparición de determinados síntomas durante el tratamiento con Augmentin para reducir el riesgo de complicaciones. Véase "Trastornos a los que debe prestar atención" en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente debe realizarse análisis de sangre (como recuentos de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o enfermero de que está tomando Augmentin. Este medicamento puede afectar los resultados de estos análisis.
Interacción de Augmentin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que se planee tomar.
Si el paciente toma allopurinol (utilizado en la gota) junto con Augmentin, es más probable que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico podría decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente toma simultáneamente Augmentin y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como la warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede afectar la acción del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede afectar la acción del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos y síntomas que afecten a la capacidad de conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, a menos que el paciente se sienta bien.
Contenido de sodio en Augmentin
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Augmentin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menores deben tratarse preferiblemente con Augmentin en forma de suspensión oral.
Debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico antes de utilizar Augmentin en comprimidos
en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Augmentin en forma de comprimidos no está indicado
para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar una dosis diferente de Augmentin o recetar otro medicamento.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, puede ser necesario realizar análisis de sangre con mayor frecuencia para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Augmentin

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Deben tomarse ambas mitades del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular, de al menos 4 horas, entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de una hora.
• No debe tomarse Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente aún no se siente mejor, debe volver a contactar con su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Augmentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Augmentin de la recomendada, pueden aparecer síntomas como
irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el
médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento
para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Augmentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe
tomar la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente
dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Augmentin
Debe continuar tomando Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente
se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si quedan bacterias
vivas, podrían provocar una recaída de la infección.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este medicamento.
Trastornos que deben vigilarse
Reacciones de hipersensibilidad:

• erupción cutánea
• vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios en el cuello, axilas o ingle
• edema, a veces que afecta a la cara o garganta (edema angioneurótico), provocando dificultad para respirar
• desmayo.
  • Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Debe interrumpir el tratamiento con Augmentin.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.

• Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con su médico para obtener asesoramiento.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes

• infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente al tomar dosis elevadas
  • si aparecen, se recomienda tomar Augmentin con las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• erupción cutánea, picor
• erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• dispepsia
• mareo
• cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes

• erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de dianas (mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme)
  • si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• recuento bajo de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (ver más arriba)
• Inflamación del intestino grueso (ver más arriba)
• Inflamación de las membranas protectoras que rodean el cerebro (meningitis aséptica)
• Reacciones cutáneas graves:
  • erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • síntomas tipo gripe con erupción, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticos); reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, DRESS).
  • Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Hepatitis
• Ictericia, provocada por el aumento de la bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, lo que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos
• Nefritis tubular
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea
• Agitación
• Convulsiones (en personas que reciben dosis elevadas de Augmentin o que tienen enfermedad renal)
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre o orina:

• disminución marcada del número de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original, para protegerlo de la humedad.
Las tabletas en blísters colocados en sobres deben utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura del sobre.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin

• Los principios activos del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido - estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina; recubrimiento del comprimido - dióxido de titanio (E 171), hipromelosa (5cps, 15cps), macrogol (4000, 6000), dimeticona 500.

Aspecto del medicamento Augmentin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Augmentin, 875 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco-amarillento, en forma de cápsula, con la inscripción "AC" y una línea de división en un lado.
Se envasan en:

• blísters dentro de una caja de cartón. Cada envase contiene 14 comprimidos.
• blísters en sobres dentro de una caja de cartón. Los sobres contienen un agente absorbente de humedad. El agente absorbente de humedad debe permanecer dentro del sobre. No ingerirlo. Cada envase contiene 14 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex, Francia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 8164/2015/01
8164/2015/02
8164/2015/03
8164/2015/08
Número de autorización de importación paralela: 785/12
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria - Augmentin
Bélgica - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Chipre - Augmentin
República Checa - Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlandia - Augmentin
Alemania - Augmentan
Grecia - Augmentin
Hungría - Augmentin Duo
Islandia - Augmentin
Irlanda - Augmentin
Italia - Augmentin
Letonia - Augmentin
Lituania - Augmentin
Luxemburgo - Augmentin
Malta - Augmentin
Países Bajos - Augmentin
Polonia - Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía - Augmentin
Eslovaquia - Augmentin
Eslovenia - Augmentin
España - Augmentine, Clavumox
Reino Unido - Augmentin
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrolle resistencia bacteriana.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual. Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían bloquear la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número exacto de días indicado. Se debe leer atentamente las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, se debe pedir al médico tratante o al farmacéutico que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no le ha sido recetado específicamente a él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual se le recetó el antibiótico.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado a otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No debe compartir con otras personas el antibiótico que le fue recetado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, debe devolverlos a la farmacia para garantizar su eliminación adecuada.