Augmentin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Augmentin, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per Lei (o per il Suo bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai Suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Augmentin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Augmentin
3. Come prendere Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Augmentin e a cosa serve

Augmentin è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Augmentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). L’altro principio attivo (acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Augmentin è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell’orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Augmentin

Quando non deve essere usato Augmentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o ittero (colorazione gialla della pelle) in seguito all'assunzione di un antibiotico.
  • Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Augmentin. In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, consultare il medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, è necessario consultare il medico curante o il farmacista se il paziente:

• è affetto da mononucleosi infettiva,
• è in trattamento per una malattia del fegato o dei reni,
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di tali condizioni, è necessario consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Augmentin.
In alcuni casi, il medico potrebbe effettuare analisi per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Augmentin a un dosaggio diverso oppure un altro medicinale.
Disturbi di cui è necessario essere a conoscenza
L'assunzione di Augmentin potrebbe aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati, inclusi reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione alla comparsa di determinati sintomi durante il trattamento con Augmentin, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere "Disturbi di cui è necessario essere a conoscenza" al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o esami della funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere che il paziente sta assumendo Augmentin. Infatti, Augmentin può influenzare i risultati di tali esami.
Augmentin e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Augmentin, è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare il dosaggio di Augmentin.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Augmentin medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Augmentin può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Augmentin può influenzare l'effetto del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Augmentin può causare effetti indesiderati che alterano la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Augmentin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Augmentin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore

• Dose abitualmente prescritta: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
I bambini di età pari o inferiore a 6 anni dovrebbero generalmente essere trattati con Augmentin in forma di sospensione orale.
Si raccomanda di consultare il medico curante o il farmacista prima di somministrare Augmentin in compresse ai bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg. Augmentin in forma di compresse non è indicato per bambini con peso corporeo inferiore a 25 kg.
Pazienti con malattie renali o epatiche

• Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere modificata. Il medico curante potrebbe prescrivere una dose diversa di Augmentin o un altro medicinale.
• Se il paziente soffre di malattie epatiche, potrebbero essere richiesti controlli ematici più frequenti per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentin

• Il medicinale deve essere assunto con i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere spezzate lungo la linea di divisione per facilitarne l’ingestione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• È necessario mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere 2 dosi entro l’arco di 1 ora.
• Non assumere Augmentin per più di 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Augmentin
Se il paziente assume una dose di Augmentin superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico curante. È consigliabile portare con sé l’astuccio del medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Augmentin
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Non deve assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Augmentin
È necessario continuare ad assumere Augmentin fino al termine del trattamento, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con l’uso di questo medicinale.

Sintomi cui prestare attenzione
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzione cutanea
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
  • In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. È necessario interrompere il trattamento con Augmentin.

Colite
Infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.

• In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico curante per ricevere consigli.

Effetti indesiderati molto comuni
Possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti

• mughetto (candidosi – infezioni da lieviti nella vagina, nella bocca o nelle pieghe cutanee)
• nausea, soprattutto con dosi elevate
  • in caso di comparsa, assumere Augmentin durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione gonfia e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vesciche e apparire come piccoli bersagli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme)
  • in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra)
• Colite (vedi sopra)
• Infiammazione delle membrane protettive che circondano il cervello ( meningite asettica )
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa con vesciche e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e forma più grave con distacco cutaneo esteso (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione rossa e squamosa con ispessimenti sottocutanei e vesciche (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e alterazioni ematiche (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Epatite
• Ictericia, causata dall’aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi
• Nefrite tubulointerstiziale
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue
• Agitazione
• Convulsioni (in soggetti trattati con alte dosi di Augmentin o con malattie renali)
• Lingua nera, con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue o delle urine:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Farmaci dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Augmentin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Le compresse contenute nei blister all’interno di bustine devono essere utilizzate entro 30 giorni dall’apertura della bustina.
Non assumere se le compresse sono frantumate o altrimenti danneggiate.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Augmentin

• Le sostanze attive del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di potassio clavulanato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa - stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina; rivestimento della compressa - biossido di titanio (E 171), ipromellosa (5 cps, 15 cps), macrogol (4000, 6000), dimeticone 500.

Come si presenta Augmentin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Augmentin, 875 mg + 125 mg, sono di colore bianco o tendente al bianco, di forma capsulare, con impresso "AC" e una linea di frattura su un lato.
Sono confezionate in:

• blister in scatola di cartone. Ogni confezione contiene 14 compresse.
• blister in bustine in scatola di cartone. Le bustine contengono un agente assorbente dell'umidità. L'agente assorbente dell'umidità deve rimanere nella bustina. Non ingerirlo. Ogni confezione contiene 14 compresse.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 8164/2015/01
8164/2015/02
8164/2015/03
8164/2015/08
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 785/12
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria - Augmentin
Belgio - Augmentin
Bulgaria - Augmentin
Cipro - Augmentin
Repubblica Ceca - Augmentin
Estonia - Augmentin
Finlandia - Augmentin
Germania - Augmentan
Grecia - Augmentin
Ungheria - Augmentin Duo
Islanda - Augmentin
Irlanda - Augmentin
Italia - Augmentin
Lettonia - Augmentin
Lituania - Augmentin
Lussemburgo - Augmentin
Malta - Augmentin
Olanda - Augmentin
Polonia - Augmentin
Portogallo – Augmentin Duo
Romania - Augmentin
Slovacchia - Augmentin
Slovenia - Augmentin
Spagna - Augmentine, Clavumox
Regno Unito - Augmentin
Informazione medica
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate dai batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per diversi motivi. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Prestare attenzione ai seguenti consigli aiuterà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero inibire l'azione dell'antibiotico.

1. È molto importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui l'antibiotico è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono cedere antibiotici prescritti a un determinato paziente ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento secondo le indicazioni del medico curante rimangono ancora antibiotici, restituirli alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.