Аугментин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Аугментин, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только Вам (или Вашему ребенку). Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Аугментин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Аугментин
3. Как применять лекарственное средство Аугментин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Аугментин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Аугментин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аугментин — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Лекарственное средство Аугментин содержит два различных активных компонента: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) препятствует этой инактивации.
Лекарственное средство Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Аугментин

Когда не следует применять препарат Аугментин

• Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.
  • Если у пациента присутствуют вышеуказанные состояния, ему не следует принимать препарат Аугментин. В случае сомнений перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом,
• проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек,
• испытывает нарушения мочеиспускания.

В случае сомнений, касающихся вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Аугментин.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен препарат Аугментин в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Аугментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые побочные эффекты, включая аллергические реакции, судороги и колит. Следует обращать внимание на появление у пациента определенных симптомов во время приема препарата Аугментин, чтобы снизить риск возникновения возможных проблем. См. раздел « Симптомы, на которые следует обратить внимание » в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если пациенту предстоит сдача анализов крови (например, анализ на эритроциты или на функцию печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Аугментин. Препарат Аугментин может влиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие препарата Аугментин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре), у него может чаще возникать кожная аллергическая реакция.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться дополнительный анализ крови.
Препарат Аугментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении онкологических или ревматических заболеваний).
Препарат Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Аугментин может вызывать побочные эффекты и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Аугментин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аугментин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
• Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, рекомендуется лечение препаратом Аугментин в форме пероральной суспензии.
Перед применением препарата Аугментин в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Препарат Аугментин в форме таблеток не предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Аугментин или иной препарат.
• Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови с целью проверки функции печени.

Как принимать препарат Аугментин

• Препарат следует принимать во время еды.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разломить по линии разделения для облегчения глотания. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Между дозами, принимаемыми в течение суток, следует соблюдать равные интервалы, не менее 4 часов. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Аугментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, он должен вновь обратиться к врачу.

Применение препарата Аугментин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аугментин, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приёма препарата Аугментин
Если пациент забыл принять дозу, он должен принять её в момент, когда вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед приёмом следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Аугментин
Необходимо продолжать приём препарата Аугментин до окончания курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживёт, это может привести к повторному возникновению инфекции.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого лекарства.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

• сыпь на коже
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых точек на коже, но может затрагивать и другие органы
• повышение температуры, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
• отек, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднения при дыхании
• обморок.
  • Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Следует прекратить применение препарата Аугментин.

Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боли в животе и (или) повышение температуры.

• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу для получения консультации.

Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз
  • при возникновении этих симптомов следует принимать препарат Аугментин во время еды
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• сыпь на коже, зуд
• выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявиться при анализах крови:

• повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема)
  • если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение числа лейкоцитов.

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление защитных оболочек, окружающих мозг ( асептический менингит )
• Тяжёлые кожные реакции:
  • распространённая сыпь на коже, в пределах которой могут появляться пузырьки и отслоение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая обширное отслоение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • распространённая красная сыпь на коже, в пределах которой могут появляться мелкие наполненные гноем пузырьки (буллёзный эксфолиативный дерматит)
  • красная чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экссудативная эритема)
  • симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (на англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
  • Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Воспаление печени
• Желтуха, вызванная повышением уровня билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз
• Воспаление канальцев почек
• Удлинение времени свёртывания крови
• Повышенная двигательная активность
• Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Аугментин или страдающих заболеваниями почек)
• Чёрный язык, имеющий бархатистый вид.

Побочные эффекты, которые могут проявиться в анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аугментин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Таблетки, находящиеся в блистерах внутри пакетиков, следует использовать в течение 30 дней с момента вскрытия пакетика.
Не применять, если таблетки разломаны или повреждены другим образом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аугментин

• Действующими веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая пленочная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в форме тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в форме калия клавуланата.
• Прочие компоненты: ядро таблетки — стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка таблетки — диоксид титана (Е 171), гипромеллоза (5 сРз, 15 сРз), макрогол (4000, 6000), диметикон 500.

Как выглядит лекарство Аугментин и что содержит упаковка
Пленочные таблетки препарата Аугментин, 875 мг + 125 мг, белого или белесоватого цвета, в форме капсулы, с тиснением «AC» и разделительной линией с одной стороны.
Упакованы в:

• блистеры в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.
• блистеры в пакетиках, помещённых в картонную коробку. Пакетики содержат влагопоглотитель. Влагопоглотитель необходимо оставить в пакетике. Не проглатывать. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Румынии, стране экспорта:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Ирландия
Производитель:
Glaxo Wellcome Production
Z.I. de la Peyenniere
53100 Mayenne cedex, Франция
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 8164/2015/01
8164/2015/02
8164/2015/03
8164/2015/08
Номер разрешения на параллельный импорт: 785/12
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия — Augmentin
Бельгия — Augmentin
Болгария — Augmentin
Кипр — Augmentin
Чехия — Augmentin
Эстония — Augmentin
Финляндия — Augmentin
Германия — Augmentan
Греция — Augmentin
Венгрия — Augmentin Duo
Исландия — Augmentin
Ирландия — Augmentin
Италия — Augmentin
Латвия — Augmentin
Литва — Augmentin
Люксембург — Augmentin
Мальта — Augmentin
Нидерланды — Augmentin
Польша — Augmentin
Португалия — Augmentin Duo
Румыния — Augmentin
Словакия — Augmentin
Словения — Augmentin
Испания — Augmentine, Clavumox
Великобритания — Augmentin
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого является устойчивость бактерий к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков может помочь снизить риск развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение установленного срока. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информационном листке о препарате, и, если какие-либо из них непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта разъяснить.
2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он был назначен не ему. Принимать его следует исключительно для лечения инфекции, на которую был выписан антибиотик.
3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
5. Если после завершения лечения в соответствии с рекомендациями лечащего врача остались остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку для правильной утилизации.