Інструкція, що додається до упаковки: інформація для споживача

Авгментин, 875 мг + 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки Вам (або Вашій дитині). Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Авгментин
Як застосовувати лікарський засіб Авгментин
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Авгментин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авгментин і для чого його застосовують

Авгментин — це антибіотик, що має бактерицидну дію на бактерії, які викликають інфекції.
Авгментин містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить
до групи засобів, що називаються «пеніцилінами», дія яких іноді може бути пригнічена
(інактивована). Другий активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цій інактивації.
Авгментин застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції шкіри та м’яких тканин, у тому числі стоматологічні інфекції
інфекції кісток і суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авгментин

Коли не застосовувати препарат Авгментин

Якщо пацієнт має алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта раніше спостерігалися тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Вони можуть включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.
Якщо у пацієнта раніше виникали порушення функції печінки або жовтяниця (пожовтіння шкіри), пов’язані з застосуванням антибіотика.

Якщо будь-яка з наведених вище обставин стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Авгментин.
У разі будь-яких сумнівів перед початком застосування препарату Авгментин слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Авгментин слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо пацієнт:

хворіє на інфекційний мононуклеоз
лікується у зв’язку з захворюванням печінки або нирок
нерегулярно виділяє сечу.

У разі будь-яких сумнівів, чи стосуються пацієнта наведені вище обставини, слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед початком прийому препарату Авгментин.
У деяких випадках лікар може визначити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта.
Залежно від результатів, пацієнту може бути призначено Авгментин у іншій дозі або інший препарат.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Застосування препарату Авгментин може погіршити перебіг деяких захворювань або спричинити тяжкі
небажані ефекти, зокрема алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Слід уважно стежити,
чи не виникають у пацієнта певні симптоми під час прийому препарату Авгментин,
щоб зменшити ризик виникнення будь-яких ускладнень. Див. «Небезпеки, на які слід звернути увагу»
у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо пацієнту необхідно проводити дослідження крові (наприклад, дослідження червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), слід повідомити лікаря або медсестру,
що пацієнт приймає препарат Авгментин. Авгментин може впливати на результати таких досліджень.
Авгментин і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Авгментин приймає аллопуринол (використовується при подагрі), існує більша ймовірність виникнення у пацієнта шкірних алергічних реакцій.
Якщо пацієнт приймає пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу препарату Авгментин.
Якщо пацієнт одночасно з препаратом Авгментин приймає ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин), може знадобитися додаткове дослідження крові.
Авгментин може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень або ревматичних захворювань).
Авгментин може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Авгментин може спричиняти небажані ефекти та симптоми, що порушують здатність керувати транспортними засобами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо тільки пацієнт не почувається добре.
Авгментин містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Авгментин

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка двічі на добу.
Більша доза — 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей віком 6 років або молодших краще лікувати ліками Авгментин у формі суспензії для прийому всередину.
Перед застосуванням таблеток Авгментин у дітей з масою тіла менше 40 кг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Таблетки Авгментин не призначені для застосування у дітей з масою тіла менше 25 кг.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки

Якщо у пацієнта є захворювання нирок, доза ліків може бути змінена. Лікар може підібрати іншу дозу Авгментину або інші ліки.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки, можуть частіше проводитися дослідження крові для перевірки функції печінки.

Як приймати ліки Авгментин

Ліки слід приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розламати вздовж лінії поділу для полегшення ковтання. Обидві частини таблетки слід прийняти в той самий час.
Слід дотримуватися рівних, принаймні 4-годинних, інтервалів між дозами, що приймаються протягом доби. Не слід приймати 2 дози протягом 1 години.
Не слід приймати ліки Авгментин довше, ніж протягом 2 тижнів. Якщо пацієнт досі почувається погано, слід знову звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авгментин
Якщо пацієнт прийняв більшу дозу ліків Авгментин, ніж рекомендовано, можуть виникнути такі симптоми, як
подразнення шлунка та кишечника (нудота, блювота або діарея) або судоми. Слід якомога швидше звернутися
до лікаря. Слід мати при собі картонну упаковку ліків, щоб показати її лікареві.
Пропуск прийому ліків Авгментин
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід зробити це відразу після згадування. Не слід
приймати наступну дозу занадто рано — слід почекати приблизно 4 години перед прийомом наступної
дози. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Авгментин
Слід продовжувати приймати ліки Авгментин до закінчення курсу лікування, навіть якщо
пацієнт почувається краще. Усі дози ліків необхідні для подолання інфекції. Якщо частина
бактерій виживе, це може призвести до рецидиву інфекції.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього
лікарського засобу.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
Алергічні реакції:

висип на шкірі
ураження судин, яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових виступаючих плям на шкірі, але може впливати й на інші органи
лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів на шиї, під пахвою або в паховій ділянці
набряк, іноді з ураженням обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що ускладнює дихання
непритомність
біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою алергії, що призводить до інфаркту міокарда (синдром Куніса).

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря. Слід припинити застосування препарату Авгментин.
Запалення товстої кишки
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, болем у животі та (або) лихоманкою.
Лікарський ентероколіт (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лікарський ентероколіт виникав переважно у дітей, які отримували амоксицилін із клавулановою кислотою. Це певний вид алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск.
Гострий панкреатит
Якщо у пацієнта виникає сильний і постійний біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Якщо виникне будь-який із цих симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання поради.
Дуже часті побічні ефекти
Можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів

молочниця (кандидоз — грибкові інфекції піхви, порожнини рота або складок шкіри)
нудота, особливо під час застосування великих доз; якщо виникає, слід приймати Авгментин під час їжі
блювота
діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів

висип на шкірі, свербіж
виступаючий сверблячий висип (крурійка)
нерозлад шлунку
запаморочення
головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами дослідження крові:

підвищення активності певних речовин (ферментів), що виробляються в печінці.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів

висип на шкірі, який може супроводжуватися пухирцями і нагадувати дрібні цілі (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю — багатоформний еритема) — якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами дослідження крові:

знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
знижена кількість білих кров’яних клітин.

Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

Алергічні реакції (див. вище).
Запалення товстої кишки (див. вище).
Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгоенцефаліт).
Серйозні шкірні реакції:
- поширений висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися пухирці та відшарування шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і тяжча форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
- поширений червоний висип на шкірі, у межах якого можуть утворюватися дрібні пухирці, наповнені гноєм (бульозний дерматит)
- червоний лущений висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (гостра загальна еритема)
- симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, збільшенням лімфатичних вузлів і порушеннями в аналізах крові (зокрема, підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія) та підвищення активності печінкових ферментів); лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, під пахвами та на шиї (симетричний, екссудативний і згинний висип, спричинений ліками (англ. SDRIFE)).

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Висип із пухирцями, що розташовані кільцями з корками в центрі або як намисто (лінійна IgA-дерматоза).
Гепатит.
Жовтяниця, спричинена підвищенням концентрації білірубіну (речовина, що утворюється в печінці) у крові, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білка очей.
Інтерстиціальний нефрит.
Подовження часу згортання крові.
Порушення рухової активності.
Судоми (у осіб, які отримують великі дози Авгментину або мають захворювання нирок).
Чорний язык, який виглядає як волосатий.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами дослідження крові або сечі:

значне зниження кількості білих кров’яних клітин
знижена кількість червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Авгментин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності препарату після першого відкриття алюмінієвих пакетиків: 30 днів.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати, якщо таблетки розірвані або пошкоджені іншим чином.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Авгментин

Діючими речовинами лікарського засобу є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна вкрита таблетка містить 875 мг амоксициліну у формі амоксициліну тригідрату та 125 мг клавуланової кислоти у формі калію клавуланату.
Інші складові: ядро таблетки — магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, целюлоза мікрокристалічна; оболонка таблетки — титану діоксид (Е171), гіпромелоза, макрогол (4000, 6000) та диметикон (силіконова олія).

Як виглядає лікарський засіб Авгментин і що містить упаковка
Вкриті таблетки Авгментин, 875 мг + 125 мг, білого або білуватого кольору, у формі капсули,
з тисненням «AC» та подільною лінією з одного боку.
Упаковані у:

блистери в картонному пакеті. Кожна упаковка містить 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 або 500 таблеток.
блистери в пакетах у картонному пакеті. Пакет містить пакетик з вологопоглинальною речовиною. Вологопоглинальну речовину слід залишити в пакеті. Не проковтувати її. Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Не всі види та розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest
Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ірландія
Виробник: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Франція
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся
до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o., вул. Римовського 53, 02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія – Augmentin
Бельгія – Augmentin
Болгарія – Augmentin
Кіпр – Augmentin
Чехія – Augmentin
Естонія – Augmentin
Німеччина – Augmentan
Греція – Augmentin
Угорщина – Augmentin Duo
Ірландія – Augmentin
Італія – Augmentin
Латвія – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нідерланди – Augmentin
Польща – Augmentin
Португалія – Augmentin Duo
Румунія – Augmentin
Словаччина – Augmentin
Словенія – Augmentin
Іспанія – Augmentine, Clavumox
Великобританія – Augmentin
(логотип відповідального суб’єкта)
Медична освіта
Антибіотики призначаються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони неефективні при лікуванні вірусних інфекцій.
Іноді інфекції, спричинені бактеріями, не піддаються лікуванню антибіотиками.
Однією з найпоширеніших причин цього явища є те, що бактерії стійкі до призначених антибіотиків.
Це означає, що бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотика.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з багатьох причин. Ретельне застосування антибіотиків
може допомогти зменшити можливість розвитку стійкості бактерій.
Антибіотик, який призначив лікар, призначений виключно для лікування поточної хвороби.
Дотримання таких порад допоможе запобігти розвитку стійких бактерій, які можуть зупинити дію антибіотика.

Дуже важливо приймати антибіотик у правильній дозі, у відповідний час і протягом потрібної кількості днів. Слід уважно прочитати інструкції, наведені в інформації про лікарський засіб, і якщо якісь з них незрозумілі, попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, якщо він не був призначений саме для нього. Він повинен приймати його виключно для лікування інфекції, на яку був призначений антибіотик.
Пацієнт не повинен приймати антибіотик, призначений іншій особі, навіть якщо вона мала схожу інфекцію.
Не слід передавати іншим особам антибіотики, призначені конкретному пацієнту.
Якщо після завершення лікування, що проводилося згідно з рекомендаціями лікаря, залишилися залишки антибіотика, їх слід повернути до аптеки, яка їх приймає, для забезпечення правильного знищення.