Augmentin

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentin, 875 mg + 125 mg, compresse rivestite
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per Lei (o per suo figlio). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentin
3. Come prendere Augmentin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentin e a cosa serve

Augmentin è un antibiotico che agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni.
Augmentin contiene due principi attivi: amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene
a un gruppo di medicinali chiamati “penicilline”, il cui effetto può talvolta essere inibito
(inattivato). L'altro principio attivo (l'acido clavulanico) contrasta tale inattivazione.
Augmentin è usato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni delle vie urinarie
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni odontostomatologiche
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere Augmentin

Quando non assumere Augmentin

• Se il paziente è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a qualsiasi altro antibiotico. Tali reazioni possono includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• Se in precedenza il paziente ha avuto disturbi epatici o ittero (colorazione gialla della pelle) correlati all'assunzione di un antibiotico.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere Augmentin.
In caso di dubbi, prima di iniziare l'assunzione di Augmentin,
consultare il medico curante o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Augmentin, è necessario parlare con il medico curante o con il
farmacista se il paziente:

• è affetto da mononucleosi infettiva
• è in trattamento per malattie del fegato o dei reni
• presenta minzione irregolare.

In caso di dubbi riguardo a una di queste condizioni, è necessario consultare
il medico curante o il farmacista prima di iniziare l'assunzione di Augmentin.
In alcuni casi, il medico può effettuare esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell'infezione.
In base ai risultati, il paziente potrebbe ricevere Augmentin a una diversa dose o un altro medicinale.
Disturbi ai quali prestare attenzione
L'assunzione di Augmentin può aggravare alcune malattie o causare gravi effetti indesiderati,
tra cui reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. È importante prestare attenzione
alla comparsa di determinati sintomi durante l'assunzione di Augmentin,
al fine di ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere ‘Disturbi ai quali prestare attenzione’
al punto 4.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue (ad esempio esami dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per il glucosio), è necessario informare il medico o l'infermiere
che il paziente sta assumendo Augmentin. Augmentin infatti può influire sui risultati di tali esami.
Augmentin e altri medicinali
Informare il medico curante o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se il paziente assume allopurinolo (utilizzato nella gotta) contemporaneamente ad Augmentin,
è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
Se il paziente assume probenecid (utilizzato nella gotta), il medico curante potrebbe decidere di modificare la dose di Augmentin.
Se il paziente assume contemporaneamente ad Augmentin medicinali anticoagulanti (come la warfarina), potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami del sangue.
Augmentin può influire sull'azione del metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento di tumori o malattie reumatiche).
Augmentin può influire sull'azione del micofenolato mofetile (medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dei trapianti).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Augmentin può causare effetti indesiderati e sintomi che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non si senta bene.
Augmentin contiene sodio

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Augmentin

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al proprio medico o al farmacista.

Adulti e bambini con peso corporeo pari o superiore a 40 kg

• Dose solitamente raccomandata: 1 compressa due volte al giorno.
• Dose più elevata: 1 compressa tre volte al giorno.

Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Ai bambini di età pari o inferiore a 6 anni è preferibile somministrare Augmentin in forma di sospensione orale. Prima di somministrare Augmentin in compresse ai bambini con peso inferiore a 40 kg, è necessario consultare il medico o il farmacista. Augmentin in forma di compresse non è indicato per bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con malattie renali o epatiche

• In caso di malattie renali, la dose di Augmentin potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe prescrivere una dose diversa di Augmentin o un altro medicinale.
• In caso di malattie epatiche, potrebbero essere richiesti controlli ematici più frequenti per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentin

• Assumere il medicinale con i pasti.
• Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura per facilitarne l'assunzione. Entrambe le parti della compressa devono essere assunte contemporaneamente.
• Mantenere intervalli regolari di almeno 4 ore tra le dosi assunte durante la giornata. Non assumere due dosi entro l'arco di un'ora.
• Non assumere Augmentin per un periodo superiore a 2 settimane. Se il paziente non si sente ancora bene, deve contattare nuovamente il medico.

Assunzione di una dose eccessiva di Augmentin
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) oppure convulsioni. In tal caso, contattare immediatamente il medico. È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale per mostrarla al medico.

Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Augmentin
È necessario continuare ad assumere Augmentin fino al termine del trattamento, anche se ci si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per combattere l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con l’uso di questo
medicinale.
Disturbi di cui è necessario essere consapevoli
Reazioni di ipersensibilità:

• eruzioni cutanee
• vasculite, che può manifestarsi con punti rossi o violacei in rilievo sulla pelle, ma può coinvolgere anche altri organi
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, sotto le ascelle o nell’inguine
• gonfiore, talvolta coinvolgente il viso o la gola (angioedema), con difficoltà respiratorie
• svenimento
• dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che porta a infarto del miocardio (sindrome di Kounis).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico. Si deve interrompere l’assunzione del medicinale Augmentin.
Colite Colite che provoca diarrea acquosa, solitamente con sangue e muco, dolore addominale e (o) febbre.
Enterocolite indotta da farmaci (in inglese: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
L’enterocolite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina
e acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale
sono vomiti ripetuti (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore
addominale, letargia, diarrea e bassa pressione sanguigna.
Pancreatite acuta
Se il paziente avverte un forte dolore addominale persistente, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico curante per ricevere consigli.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10

• candidosi (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee)
• nausea, in particolare con dosi elevate; in tal caso si raccomanda di assumere Augmentin durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione cutanea in rilievo e pruriginosa (orticaria)
• dispepsia
• capogiri
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• aumento dell’attività di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può presentarsi con vescicole e apparire simile a piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro ai margini – eritema multiforme); se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati con frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

• Reazioni di ipersensibilità (vedi sopra).
• Colite (vedi sopra).
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).
• Gravi reazioni cutanee:
  • eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave che causa un ampio distacco della pelle (oltre il 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vescicole piene di pus (dermatite bollosa esfoliativa)
  • eruzione cutanea rossa, squamosa, con ispessimenti sottocutanei e vescicole (eritema multiforme acuto generalizzato)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e anomalie negli esami ematici (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento dell’attività degli enzimi epatici); reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • eruzione cutanea rossa solitamente osservata su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, sotto le ascelle e sul collo (dermatite eritematosa simmetrica, da contatto e flessurale indotta da farmaci (in inglese: SDRIFE)).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il
medico.

• Eruzioni vescicolose disposte ad anello con croste nella parte centrale o simili a una collana di perle (dermatosi linfatica IgA).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue, che può provocare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Infiammazione dei tubuli renali.
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue.
• Agitazione psicomotoria.
• Convulsioni (in persone che assumono alte dosi di Augmentin o che soffrono di malattie renali).
• Lingua nera, con aspetto peloso.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici o urinari:

• marcata riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono portare a un danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Augmentin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: ‘EXP’.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura delle buste in alluminio: 30 giorni.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non utilizzare il medicinale se le compresse sono frantumate o danneggiate in altro modo.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Augmentin

• I principi attivi del medicinale sono l'amoxicillina e l'acido clavulanico. Ogni compressa rivestita contiene 875 mg di amoxicillina sotto forma di amoxicillina triidrata e 125 mg di acido clavulanico sotto forma di clavulanato di potassio.
• Altri componenti sono: nucleo della compressa - stearato di magnesio, sodio carbossimetilamido (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina; rivestimento della compressa - biossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol (4000, 6000) e dimeticona (olio di silicone).

Come si presenta Augmentin e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Augmentin 875 mg + 125 mg sono di colore bianco o biancastro, di forma capsulare, con impresso "AC" e una linea di frattura su un lato.
Sono confezionate in:

• blister in scatole di cartone. Ogni confezione contiene 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 oppure 500 compresse.
• blister in buste all'interno di scatole di cartone. La busta contiene una bustina con sostanza assorbente l'umidità. La sostanza assorbente l'umidità deve rimanere nella busta. Non ingerirla. Ogni confezione contiene 14 compresse.

Non tutti i tipi e formati di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Produttore: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria – Augmentin
Belgio – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Cipro – Augmentin
Repubblica Ceca – Augmentin
Estonia – Augmentin
Germania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Ungheria – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin
Lettonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Lussemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Paesi Bassi – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portogallo – Augmentin Duo
Romania – Augmentin
Slovacchia – Augmentin
Slovenia – Augmentin
Spagna – Augmentine, Clavumox
Regno Unito – Augmentin
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)
Educazione sanitaria
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento antibiotico.
Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato.
Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono sviluppare resistenza agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso corretto degli antibiotici può contribuire a ridurre il rischio di sviluppare resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento della malattia attualmente in corso. Prestare attenzione ai seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero compromettere l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico alla dose corretta, nei tempi stabiliti e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, qualora non fossero chiare, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare antibiotici prescritti a un determinato paziente ad altre persone.
5. Se dopo aver completato il trattamento prescritto dal medico curante rimangono ancora antibiotici, si devono restituire alla farmacia che li accetterà per garantirne una corretta eliminazione.