Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Аугментин, 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только Вам (или Вашему ребёнку). Не передавайте его другим людям. Данное лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Аугментин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аугментин
Как применять лекарство Аугментин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарство Аугментин
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аугментин и для чего оно применяется

Аугментин — это антибиотик, оказывающий бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Аугментин содержит два различных активных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится
к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть подавлено
(инактивировано). Второе действующее вещество (клавулановая кислота) препятствует такой инактивации.
Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

инфекции среднего уха и околоносовых пазух
инфекции дыхательных путей
инфекции мочевыводящих путей
инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
инфекции костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Аугментин

Когда не следует применять препарат Аугментин

Если у пациента имеется аллергия на амоксициллин, клавulanовую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6).
Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут проявляться кожной сыпью или отеком лица или горла.
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (пожелтение кожи), связанные с применением антибиотиков.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Аугментин принимать не следует.
В случае сомнений перед началом применения препарата Аугментин необходимо
проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или
фармацевтом, если пациент:

страдает инфекционным мононуклеозом;
проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек;
нерегулярно мочится.

В случае сомнений, касаются ли вышеперечисленные обстоятельства пациента, следует проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Аугментин.
В некоторых случаях врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов, пациенту может быть назначен Аугментин в другой дозе или другой препарат.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Применение препарата Аугментин может усугубить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует
внимательно наблюдать, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время приема препарата Аугментин,
чтобы снизить риск возникновения возможных осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует
обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови и мочи
Если у пациента планируются анализы крови (например, анализ на эритроциты или на функцию печени) или
анализы мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Аугментин.
Аугментин может влиять на результаты таких анализов.
Аугментин и другие лекарства
Следует сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время,
принимал недавно или планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает аллопуринол (применяется при подагре),
у него может чаще возникать аллергическая сыпь на коже.
Если пациент принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может принять решение
о корректировке дозы препарата Аугментин.
Если одновременно с препаратом Аугментин пациент принимает лекарства, разжижающие кровь (например,
варфарин), может потребоваться дополнительный анализ крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении опухолей
или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики
отторжения трансплантата).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и механизмами
Аугментин может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность к управлению
транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат Аугментин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аугментин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Обычно применяемая доза — 1 таблетка два раза в сутки.
Увеличенная доза — 1 таблетка три раза в сутки.

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять лекарство Аугментин в форме суспензии для приема внутрь. Перед применением таблеток Аугментин у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом. Таблетки Аугментин не предназначены для применения у детей с массой тела менее 25 кг.
Пациенты с заболеваниями почек и печени

Если у пациента имеются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может подобрать другую дозу препарата Аугментин или заменить его другим лекарственным средством.
Если у пациента имеются заболевания печени, могут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать лекарство Аугментин

Препарат следует принимать во время еды.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разделить по линии разделения для облегчения проглатывания. Обе части таблетки следует принять в одно и то же время.
Необходимо соблюдать равные, не менее чем 4-часовые, интервалы между дозами в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
Не следует принимать лекарство Аугментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент по-прежнему чувствует себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение препарата Аугментин в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Аугментин, превышающую рекомендованную, могут возникнуть такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу. Следует иметь при себе картонную упаковку препарата, чтобы показать её врачу.
Пропуск приема препарата Аугментин
Если пациент забыл принять дозу, её следует принять сразу, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано — необходимо выждать около 4 часов перед следующим приемом. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема препарата Аугментин
Необходимо продолжать принимать лекарство Аугментин до окончания курса лечения, даже если пациент почувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для уничтожения инфекции. Если часть бактерий выживет, это может привести к рецидиву инфекции.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть при применении этого
препарата.
Состояния, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:

кожная сыпь
васкулит, который может проявляться в виде красных или фиолетовых выпуклых пятен на коже, но может затрагивать и другие органы
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышками или в паху
отек, иногда затрагивающий лицо или горло (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания
обморок
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Кунина).

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Следует прекратить применение препарата Аугментин.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и (или) лихорадку.
Лекарственное воспаление кишечника (англ. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Лекарственное воспаление кишечника наблюдалось преимущественно у детей, получавших амоксициллин с кислотой клавулановой. Это разновидность аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (через 1–4 часа после приема препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Острый панкреатит
Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита.
Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу
для получения консультации.
Очень частые побочные действия
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

диарея (у взрослых).

Частые побочные действия
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

молочница (кандидоз — грибковые инфекции влагалища, полости рта или складок кожи)
тошнота, особенно при применении высоких доз; в таком случае следует принимать препарат Аугментин во время еды
рвота
диарея (у детей).

Не очень частые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

сыпь на коже, зуд
выпуклая, зудящая сыпь (крапивница)
диспепсия
головокружение
головная боль.

Не очень частые побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

повышение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых в печени.

Редкие побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

сыпь на коже, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — мультиформная эритема); если пациент замечает любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

низкое количество клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
низкое количество белых кровяных клеток (лейкоцитов).

Побочные действия с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Аллергические реакции (см. выше).
Воспаление толстой кишки (см. выше).
Воспаление оболочек мозга и спинного мозга (асептический менингит).
Тяжёлые кожные реакции:
- распространённая сыпь на коже, при которой могут появляться пузыри и отслойка кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая обширную отслойку кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
- распространённая красная сыпь на коже, при которой могут появляться мелкие гнойные пузыри (буллёзный эпидермолиз)
- красная, шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями (острая генерализованная экзантема с пустулами)
- симптомы, напоминающие грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и нарушениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
- красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих ягодицах, внутренней поверхности бёдер, под мышками и на шее (симметричная, интертригинозная и сгибательная экзантема, вызванная лекарством (англ. SDRIFE)).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно, с корочками в центральной части или напоминающими жемчужное ожерелье (линейная IgA-дерматоз).
Гепатит.
Желтуха, вызванная повышением концентрации билирубина (вещество, вырабатываемое в печени) в крови, что может привести к пожелтению кожи и белков глаз.
Воспаление почечных канальцев.
Удлинение времени свёртывания крови.
Повышенная двигательная активность.
Судороги (у пациентов, получающих высокие дозы препарата Аугментин или страдающих заболеваниями почек).
Чёрный язык, имеющий «волосатый» вид.

Побочные действия, которые могут проявиться в результатах анализов крови или мочи:

значительное снижение числа белых кровяных клеток
низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить лекарство Аугментин

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности лекарства после первого вскрытия алюминиевых пакетиков: 30 дней.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять, если таблетки крошатся или повреждены иным образом.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аугментин

Действующими веществами препарата являются амоксициллин и кислота клавулановая. Каждая пластифицированная таблетка содержит 875 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 125 мг кислоты клавулановой в виде калия клавуланата.
Прочие компоненты: ядро таблетки — стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая; оболочка таблетки — диоксид титана (Е171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и диметикон (силиконовое масло).

Как выглядит лекарство Аугментин и что содержит упаковка
Пластифицированные таблетки Аугментин, 875 мг + 125 мг, белого или почти белого цвета, капсульной формы, с гравировкой «AC» и разделительной линией с одной стороны.
Упаковываются в:

блистеры в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблеток.
блистеры в пакетах в картонной коробке. Пакет содержит пакетик с влагопоглотителем. Влагопоглотитель необходимо оставить в пакете. Не проглатывать его. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest
Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Ирландия
Производитель: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Франция
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обратиться
к представителю ответственной организации:
GSK Services Sp. z o.o., ул. Рzymowskiego 53, 02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими названиями:
Австрия – Augmentin
Бельгия – Augmentin
Болгария – Augmentin
Кипр – Augmentin
Чехия – Augmentin
Эстония – Augmentin
Германия – Augmentan
Греция – Augmentin
Венгрия – Augmentin Duo
Ирландия – Augmentin
Италия – Augmentin
Латвия – Augmentin
Литва – Augmentin
Люксембург – Augmentin
Мальта – Augmentin
Нидерланды – Augmentin
Польша – Augmentin
Португалия – Augmentin Duo
Румыния – Augmentin
Словакия – Augmentin
Словения – Augmentin
Испания – Augmentine, Clavumox
Великобритания – Augmentin
(логотип ответственной организации)
Медицинское образование
Антибиотики предназначены для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда инфекции, вызванные бактериями, не поддаются лечению антибиотиками.
Одной из наиболее частых причин этого явления является устойчивость бактерий к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Тщательное применение антибиотиков
может помочь снизить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания.
Соблюдение следующих рекомендаций поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут ослабить действие антибиотика.

Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в нужное время и в течение необходимого количества дней. Следует внимательно прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и, если какие-либо из них непонятны, попросить лечащего врача или фармацевта разъяснить.
Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно ему. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, при которой антибиотик был назначен.
Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у того была похожая инфекция.
Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные конкретному пациенту.
Если после завершения лечения, проведённого в соответствии с рекомендациями лечащего врача, остались какие-либо остатки антибиотика, их необходимо вернуть в аптеку, которая их примет, для обеспечения правильного уничтожения.