Augmentin

Prospecto: Información para el usuario

Augmentin, 875 mg + 125 mg, comprimidos recubiertos
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo). No debe compartírselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Augmentin
3. Cómo tomar Augmentin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Augmentin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Augmentin y para qué se utiliza

Augmentin es un antibiótico que actúa matando bacterias causantes de infecciones.
Augmentin contiene dos principios activos: amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «penicilinas», cuyo efecto puede ser inhibido (inactivado) en ocasiones. El segundo componente activo (ácido clavulánico) contrarresta esta inactivación. Augmentin se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos paranasales
• infecciones respiratorias
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones odontológicas
• infecciones óseas y articulares.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Augmentin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Augmentin

• Si el paciente es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente ha presentado alguna vez reacciones alérgicas graves a cualquier otro antibiótico. Estas pueden incluir erupción cutánea o hinchazón de la cara o la garganta.
• Si el paciente ha tenido alteraciones en la función hepática o ictericia (coloración amarillenta de la piel) relacionadas con el uso de un antibiótico.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Augmentin. En caso de duda, antes de comenzar a utilizar Augmentin debe
consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Augmentin, debe hablar con su médico tratante o
farmacéutico si el paciente:

• padece mononucleosis infecciosa,
• está siendo tratado por una enfermedad hepática o renal,
• orina de forma irregular.

Si tiene dudas sobre si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar
con el médico tratante o con el farmacéutico antes de comenzar a tomar Augmentin.
En algunos casos, el médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección del paciente.
Dependiendo de los resultados, el paciente podría recibir Augmentin en otra dosis o un medicamento diferente.
Trastornos a los que debe prestarse atención
La administración de Augmentin puede empeorar el curso de ciertas enfermedades o provocar
efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas, convulsiones y colitis. Debe estar atento
a si durante el tratamiento con Augmentin aparecen determinados síntomas en el paciente,
con el fin de reducir el riesgo de posibles complicaciones. Véase ‘Trastornos a los que debe prestarse atención’
en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre (como recuento de glóbulos rojos o pruebas
de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), debe informar al médico o a la enfermera
de que está tomando Augmentin. Esto se debe a que Augmentin puede afectar los resultados de este tipo de pruebas.
Interacción de Augmentin con otros medicamentos
Debe informar al médico tratante o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Si el paciente toma al mismo tiempo Augmentin y alopurinol (utilizado en la gota), es más probable
que presente reacciones alérgicas en la piel.
Si el paciente toma probenecid (utilizado en la gota), el médico tratante podría decidir modificar la dosis de Augmentin.
Si el paciente toma simultáneamente Augmentin y medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (como
warfarina), podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
Augmentin puede influir en el efecto del metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de
cánceres o enfermedades reumáticas).
Augmentin puede influir en el efecto del micofenolato mofetilo (medicamento utilizado para prevenir
el rechazo de trasplantes).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada
o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Augmentin puede provocar efectos adversos y síntomas que afecten a la capacidad
para conducir vehículos.
No debe conducir ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.
Augmentin contiene sodio

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Augmentin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico.
Adultos y niños con un peso corporal igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día.
• Dosis mayor: 1 comprimido tres veces al día.

Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
En niños de 6 años o menores, se recomienda generalmente el tratamiento con Augmentin en forma de suspensión oral. Debe consultarse al médico tratante o al farmacéutico antes de utilizar Augmentin en comprimidos en niños con un peso corporal inferior a 40 kg. Augmentin en forma de comprimidos no está indicado para su uso en niños con un peso corporal inferior a 25 kg.
Pacientes con enfermedades renales y hepáticas

• Si el paciente padece enfermedades renales, la dosis del medicamento puede modificarse. El médico tratante puede ajustar la dosis de Augmentin o recetar un medicamento diferente.
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas, puede necesitar análisis de sangre más frecuentes para comprobar el funcionamiento del hígado.

Cómo tomar el medicamento Augmentin

• El medicamento debe tomarse con las comidas.
• Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden partirse a lo largo de la línea de división para facilitar la deglución. Deben tomarse ambas partes del comprimido en el mismo momento.
• Debe mantenerse un intervalo regular de al menos 4 horas entre las dosis administradas durante el día. No debe tomarse 2 dosis en el transcurso de 1 hora.
• No debe tomarse Augmentin durante más de 2 semanas. Si el paciente continúa sin sentirse bien, debe ponerse nuevamente en contacto con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Augmentin
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de Augmentin de la recomendada, podrían aparecer síntomas como irritación del estómago e intestinos (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Debe contactarse con el médico tratante tan rápidamente como sea posible. Debe llevarse consigo el envase de cartón del medicamento para mostrárselo al médico.
Olvido de una dosis de Augmentin
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como lo recuerde. No debe tomarse la siguiente dosis demasiado pronto; debe esperarse aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Augmentin
Debe continuar tomando Augmentin hasta completar el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor. Todas las dosis son necesarias para eliminar la infección. Si algunas bacterias sobreviven, podrían provocar una reaparición de la infección.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse con el uso de este
medicamento.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
Reacciones de hipersensibilidad:

• Erupción cutánea
• Vasculitis, que puede manifestarse como puntos rojos o violáceos y elevados en la piel, pero que también puede afectar a otros órganos
• Fiebre, dolor articular, hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle
• Edema, a veces afectando la cara o la garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• Desmayo
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de alergia que conduce a infarto de miocardio (síndrome de Kounis).

Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con Augmentin.
Colitis

Colitis que provoca diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y (o) fiebre.
Enterocolitis inducida por fármacos (en inglés: drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
La enterocolitis inducida por fármacos se ha observado principalmente en niños que reciben amoxicilina con ácido clavulánico. Es un tipo de reacción alérgica cuyo síntoma principal son vómitos repetidos (1 a 4 horas tras la toma del medicamento). Otros síntomas pueden incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y hipotensión.
Pancreatitis aguda

Si el paciente presenta un dolor intenso y continuo en la zona del estómago, podría ser un signo de pancreatitis aguda.
Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto lo antes posible con el médico
responsable para recibir orientación.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• Diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes

• Infecciones por hongos (candidiasis - infecciones por levaduras en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• Náuseas, especialmente al tomar dosis altas; en caso de que aparezcan, se recomienda tomar Augmentin con las comidas
• Vómitos
• Diarrea (en niños).

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• Erupción cutánea, picor
• Erupción elevada y pruriginosa (urticaria)
• Dispepsia
• Mareo
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Aumento de la actividad de ciertas sustancias (enzimas) producidas en el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• Erupción cutánea, que puede presentar ampollas y aspecto de diana (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde - eritema multiforme). Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con el médico.

Efectos adversos raros que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• Escaso número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• Escaso número de glóbulos blancos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Reacciones de hipersensibilidad (véase más arriba).
• Colitis (véase más arriba).
• Inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica).
• Reacciones cutáneas graves:
  • Erupción generalizada en la piel, con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que provoca desprendimiento extenso de la piel (más del 30% de la superficie corporal - necrólisis epidérmica tóxica)
  • Erupción roja generalizada con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampollosa exfoliativa)
  • Erupción roja y escamosa con nódulos subcutáneos y ampollas (eritema multiforme agudo generalizado)
  • Síntomas similares a los de la gripe, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y alteraciones en los análisis de sangre (incluyendo aumento de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento de la actividad de enzimas hepáticas); reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos (en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
  • Erupción roja, generalmente observada en ambas nalgas, cara interna de los muslos, axilas y cuello (dermatosis simétrica, exudativa y de flexión inducida por fármacos (en inglés: SDRIFE)).

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

• Erupción con ampollas dispuestas en forma de anillo, con costras en el centro o como un collar de perlas (dermatosis lineal por IgA).
• Hepatitis.
• Ictericia, provocada por el aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede causar coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos.
• Nefritis tubular.
• Prolongación del tiempo de coagulación sanguínea.
• Agitación psicomotriz.
• Convulsiones (en personas que reciben dosis altas de Augmentin o que tienen enfermedad renal).
• Lengua negra, que parece peluda.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina:

• Disminución marcada del número de glóbulos blancos
• Escaso número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• Cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Augmentin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El período de validez del medicamento tras la primera apertura de las bolsas de aluminio es de 30 días.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar si las tabletas están rotas o dañadas de cualquier otra forma.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Augmentin

• Las sustancias activas del medicamento son amoxicilina y ácido clavulánico. Cada comprimido recubierto contiene 875 mg de amoxicilina en forma de amoxicilina trihidratada y 125 mg de ácido clavulánico en forma de clavulanato potásico.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido - estearato magnésico, carboximetilalmidón sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina; revestimiento del comprimido - dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol (4000, 6000) y dimeticona (aceite de silicona).

Aspecto del medicamento Augmentin y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Augmentin, 875 mg + 125 mg, son de color blanco o blanco-amarillento, en forma de cápsula, con la impresión “AC” y una línea de división en un lado.
Se presentan en:

• blísters dentro de cajas de cartón. Cada envase contiene 2, 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 o 500 comprimidos.
• blísters en sobres dentro de cajas de cartón. El sobre contiene una bolsita con agente absorbente de humedad. El agente absorbente de humedad debe permanecer en el sobre. No debe tragarse. Cada envase contiene 14 comprimidos.

No todos los tipos y tamaños de envases pueden estar comercializados.
Titular y fabricante del medicamento
Titular: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest
Business Campus, Dublin 24, D24 YK11, Irlanda
Fabricante: Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Francia
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, dirigirse al
representante del titular:
GSK Services Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 53, 02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria – Augmentin
Bélgica – Augmentin
Bulgaria – Augmentin
Chipre – Augmentin
República Checa – Augmentin
Estonia – Augmentin
Alemania – Augmentan
Grecia – Augmentin
Hungría – Augmentin Duo
Irlanda – Augmentin
Italia – Augmentin
Letonia – Augmentin
Lituania – Augmentin
Luxemburgo – Augmentin
Malta – Augmentin
Países Bajos – Augmentin
Polonia – Augmentin
Portugal – Augmentin Duo
Rumanía – Augmentin
Eslovaquia – Augmentin
Eslovenia – Augmentin
España – Augmentine, Clavumox
Reino Unido – Augmentin
(logotipo del titular)
Educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces para tratar infecciones virales.
A veces, las infecciones causadas por bacterias no responden al tratamiento con antibióticos.
Una de las causas más frecuentes de este fenómeno es que las bacterias son resistentes al antibiótico administrado.
Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse a pesar del uso del antibiótico.
Las bacterias pueden volverse resistentes a los antibióticos por diversas razones. El uso cuidadoso de los antibióticos puede ayudar a reducir la posibilidad de que se desarrollen resistencias bacterianas.
El antibiótico recetado por el médico tratante está destinado exclusivamente al tratamiento de la enfermedad actual.
Prestar atención a las siguientes recomendaciones ayudará a prevenir el desarrollo de bacterias resistentes que podrían impedir la acción del antibiótico.

1. Es muy importante tomar el antibiótico en la dosis correcta, en el momento adecuado y durante el número indicado de días. Se deben leer las instrucciones incluidas en la información del medicamento y, si alguna no es clara, se debe pedir al médico tratante o al farmacéutico que la explique.
2. El paciente no debe tomar un antibiótico si no ha sido recetado específicamente para él. Debe tomarlo únicamente para tratar la infección para la cual fue prescrito.
3. El paciente no debe tomar un antibiótico recetado para otra persona, aunque ésta haya tenido una infección similar.
4. No se deben entregar a otras personas los antibióticos recetados para un paciente determinado.
5. Si tras finalizar el tratamiento según las indicaciones del médico tratante quedan restos del antibiótico, deben devolverse a la farmacia, que los aceptará para su correcta eliminación.