Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аваміна SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Аваміна SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Аваміна SR
Як застосовувати лік Аваміна SR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Аваміна SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аваміна SR і для чого його застосовують

Аваміна SR містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму засвоювати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Лік Аваміна SR допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування ліку Аваміна SR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Аваміни SR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Аваміна SR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу (також відомим як «інсуліннезалежний діабет»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати лік Аваміна SR як єдиний засіб або в поєднанні з іншими цукрознижувальними препаратами (таблетками або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів із переддіабетом.
При синдромі поліцистозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аваміна SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Аваміна SR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик виникнення лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при сильній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкій інфекції, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або утрудненого дихання. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може загрожувати розвитком лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
якщо пацієнт зловживає алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести велику хірургічну операцію.

Лікарський засіб Аваміна SR має бути тимчасово скасований на певний період до та після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи буде необхідне інше лікування в цей час. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Лікарський засіб Аваміна SR може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушенні функції печінки та будь-яких станах захворювання, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування лікарського засобу Аваміна SR, якщо у пацієнта виникає стан захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, вплив високої температури або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Необхідно звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування лікарського засобу Аваміна SR та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
утруднення дихання,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне
негайне лікування у лікарні.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсультів, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виник будь-який із нижчезазначених симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, утруднення рухів тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Якщо пацієнту передбачається велика хірургічна операція, він не повинен застосовувати лікарський засіб Аваміна SR під час операції
та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
лікарським засобом Аваміна SR.
Лікарський засіб Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Аваміна SR застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик виникнення гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищена пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування лікарським засобом Аваміна SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною у калі. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це
нормально при прийомі такого типу таблеток.
Аваміна SR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом лікарського засобу Аваміна SR до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Аваміна SR.
Необхідно повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнту може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Аваміна SR лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

засоби, що збільшують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ),
агоністи β2-адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Аваміна SR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотініб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Аваміна SR та алкоголь
Необхідно уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Аваміна SR,
оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна
поговорити з лікарем, щоб визначити, чи потрібні будь-які зміни в лікуванні або моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей лікарський засіб не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Аваміна SR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що
він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо Аваміна SR застосовується одночасно з
іншими цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищену пітливість, прискорене серцебиття, порушення зору або утруднення концентрації. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Аваміна SR містить натрій
Лікарський засіб Аваміна SR містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лік Аваміна SR

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лік Аваміна SR не замінює користі, яку дає здоровий спосіб життя. Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліку Аваміна SR не слід застосовувати у дітей.
Дорослі: зазвичай починають з 1 таблетки ліку Аваміна SR 750 мг один раз на добу під час вечірньої їди. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювання концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість ліку в шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 2 таблеток ліку Аваміна SR 750 мг, приймаючи один раз на добу під час вечірньої їди.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліку Аваміна SR 750 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у формі таблеток зі швидким вивільненням.
У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на лік Аваміна SR 750 мг лікар повинен припинити застосування попереднього ліку та призначити лік Аваміна SR 750 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у формі таблеток зі швидким вивільненням, не рекомендується заміна терапії цукрового діабету на Аваміна SR.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліку Аваміна SR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та чинників ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їди.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні обстеження концентрації глюкози в крові та коригуватиме дозу ліку Аваміна SR залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контрольних оглядів. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У разі необхідності у осіб похилого віку або при порушенні функції нирок пацієнта можуть знадобитися частіші перевірки.

Як застосовувати лік Аваміна SR
Лік Аваміна SR слід застосовувати під час їди або безпосередньо після їди. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати таблетки, розламуючи або жуючи їх. Проковтнути таблетку, запивши склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліку надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Аваміна SR
У разі застосування більшої дози ліку Аваміна SR, ніж рекомендовано, може виникнути лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та труднощами з диханням, зниження температури тіла та уповільнення роботи серця. Якщо
виявлено хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліку
Аваміна SR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліку Аваміна SR
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Аваміна SR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта з
10 000) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Застереження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне цей стан, необхідно припинити прийом препарату Аваміна SR і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль) або втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Аваміна SR і в більшості випадків зникають самостійно. Може допомогти прийом препарату Аваміна SR під час або відразу після їжі. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб) :

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб встановити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими захворюваннями, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) :

Лактоацидоз — це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо коли нирки не працюють належним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Застереження та заходи обережності».
Нормальні результати досліджень функції печінки та симптоми запалення печінки (з супутньою втомою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також жовтяницею шкіри та склер очей). Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно припинити прийом Аваміни SR і повідомити про це лікареві.
Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурчина).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аваміна SR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аваміна SR

Діючою речовиною лікарського засобу є метформін (у формі гідрохлориду). Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг гідрохлориду метформіну, що відповідає 585 мг метформіну.
Інші складові: кармелоза натрію, гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Аваміna SR та що містить упаковка
Аваміна SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це білі, трохи опуклі таблетки розміром 20 мм × 9 мм із написом «SR1» з одного боку та без напису з іншого боку.
Лікарський засіб Аваміна SR доступний в упаковках по 30, 60, 90 або 120 таблеток з подовженим вивільненням у блістерах із плівки PVC/PVDC/Aluminium, у картонному пакуванні.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та імпортер
BIOTON S.A.
02-516 Варшава
вул. Старощинська 5
тел. 22 721 40 00