Авамина sr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Авамина SR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Авамина SR
3. Как применять препарат Авамина SR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Авамина SR
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Авамина SR и для чего он применяется

Авамина SR содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У больных сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Препарат Авамина SR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Авамина SR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Авамины SR сопровождается сохранением массы тела или её умеренным снижением.
Авамина SR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Препарат особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать препарат Авамина SR в качестве единственного лекарственного средства или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, принимаемыми внутрь, или с инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Авамина SR

Когда не следует применять лекарственный препарат Авамина SR:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метформину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение массы тела, лактацидоз (см. раздел «Риск развития лактацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической предкоме. К симптомам относятся: боль в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например вследствие длительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при тяжёлой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжёлая инфекция может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда, тяжёлых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднённом дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактацидоза (см. ниже раздел «Предостережения и меры предосторожности»),
• если пациент злоупотребляет алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарственный препарат Авамина SR должен быть временно отменён за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности
Риск лактацидоза
Лекарственный препарат Авамина SR может вызвать очень редкое, но тяжёлое побочное действие, называемое лактацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск развития лактацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, при тяжёлых сердечных заболеваниях).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение лекарственного препарата Авамина SR, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение лекарственного препарата Авамина SR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднённое дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры в клетках, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабетическая болезнь и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness),
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, он не должен принимать лекарственный препарат Авамина SR во время операции и некоторое время после неё. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.
Лекарственный препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Авамина SR применяется в сочетании с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Во время лечения препаратом Авамина SR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) у него ухудшается функция почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приёме таблеток такого типа.

Взаимодействие препарата Авамина SR с другими лекарственными средствами
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата Авамина SR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациенту следует прекратить и возобновить приём препарата Авамина SR.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Пациенту могут потребоваться более частые проверки уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Авамина SR врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОК-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты β2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжёлого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Авамина SR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Препарат Авамина SR и алкоголь
Следует избегать употребления избыточного количества алкоголя во время приёма препарата Авамина SR, поскольку это может увеличить риск развития лактацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом о необходимости каких-либо изменений в лечении или мониторинге уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Лекарственный препарат Авамина SR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если препарат Авамина SR применяется одновременно с другими гипогликемическими препаратами (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Авамина SR содержит натрий
Препарат Авамина SR содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Авамина SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Авамина SR не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения лекарства Авамина SR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно начинают с 1 таблетки лекарства Авамина SR 750 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерения концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимума — 2 таблетки лекарства Авамина SR 750 мг, принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
Пациентам, уже получающим метформин, начальная доза лекарства Авамина SR 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.
При переходе с другого перорального гипогликемического препарата на лекарство Авамина SR 750 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить лекарство Авамина SR 750 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Авамина SR.
Если пациент также применяет инсулин, врач сообщит, как следует начать применение лекарства Авамина SR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу лекарства Авамина SR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы пожилым пациентам или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Авамина SR
Лекарство Авамина SR следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглатывать таблетку, запивая стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы лекарства Авамина SR, превышающей рекомендованную
При применении дозы лекарства Авамина SR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными судорогами, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием, снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности. Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, так как лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём лекарства Авамина SR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма лекарства Авамина SR
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При дальнейших сомнениях относительно применения этого лекарства следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные действия, которые могут возникнуть.
Препарат Авамина SR может очень редко (возможно, у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Авамина SR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) или потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата Авамина SR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Может помочь приём препарата Авамина SR во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Авамины SR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов):

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• Лактоацидоз — это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени и симптомы воспаления печени (сопровождающиеся усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также пожелтением кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Авамины SR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301,
Факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Авамина SR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Авамина СР

• Действующим веществом лекарства является метформин (в форме гидрохлорида). Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 585 мг метформина.
• Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Авамина СР и что содержит упаковка
Авамина СР, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением — это белые, слегка выпуклые таблетки размером 20 мм × 9 мм, с надписью «SR1» с одной стороны и без надписи — с другой.
Лекарство Авамина СР доступно в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 120 таблеток с пролонгированным высвобождением, в блистерах из плёнки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной пачке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр
БИОТОН С.А.
02-516 Варшава
ул. Старошиньская 5
тел. 22 721 40 00