Avamina SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avamina SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice delle informazioni contenute nel foglio illustrativo

1. Che cos’è Avamina SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avamina SR
3. Come prendere Avamina SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avamina SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avamina SR e a cosa serve

Avamina SR contiene metformina, un medicinale usato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Avamina SR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’uso prolungato di Avamina SR riduce anche il rischio di complicanze associate al diabete. L’assunzione di Avamina SR è associata al mantenimento del peso corporeo o a un lieve calo ponderale.
Avamina SR è usato nel trattamento dei pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente). Viene utilizzato in particolare nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Avamina SR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (assunti per via orale o con insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione prediabetica.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Avamina SR

Quando non utilizzare il medicinale Avamina SR:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente ha un diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore insolitamente fruttato,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ricorrente. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o nefrite. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad es. shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• se il paziente abusa di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre necessario consultare il medico se:

• è previsto un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione in vena di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Avamina SR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante tale periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Il medicinale Avamina SR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato
acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi
lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol,
disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in
qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione del medicinale Avamina SR se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Avamina SR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale associato a forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

• il paziente soffre di una malattia ereditaria che colpisce i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, dall’inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, dall’inglese: maternal inherited diabetes and deafness),
• dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o formicolio), emicrania e sordità.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale Avamina SR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Avamina SR.

Il medicinale Avamina SR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Avamina SR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Avamina SR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più frequentemente se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale con questo tipo di compresse.

Avamina SR e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato in vena un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Avamina SR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Avamina SR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Avamina SR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo e terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (utilizzati per il trattamento di diverse malattie, come ad esempio una grave infiammazione della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Avamina SR nel sangue, specialmente se il paziente ha una funzionalità renale alterata (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete.

Avamina SR e alcol

È necessario evitare il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di Avamina SR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve parlare con il medico per verificare se sono necessarie modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medicinale Avamina SR non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Avamina SR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, capogiri, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Avamina SR contiene sodio

Avamina SR contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Avamina SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Avamina SR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza dell’uso del medicinale Avamina SR, non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: solitamente si inizia con 1 compressa di Avamina SR 750 mg una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alla misurazione della concentrazione di glucosio nel sangue. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale nell’apparato digerente.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di Avamina SR 750 mg, assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Avamina SR 750 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di passaggio da un altro medicinale orale antidiabetico a Avamina SR 750 mg, il medico deve interrompere il trattamento precedente e iniziare con Avamina SR 750 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente ha un’alterazione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina in dosi superiori a 2000 mg al giorno sotto forma di compresse a rilascio immediato, non è raccomandato il passaggio al trattamento con Avamina SR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Avamina SR.
In monoterapia (stato prediabetico)
Solitamente si utilizza una dose da 1000 a 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di Avamina SR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico controllerà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Avamina SR
Il medicinale Avamina SR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati legati alla digestione.
Non frantumare né masticare le compresse. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente avesse la sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avamina SR
In caso di assunzione di una dose di Avamina SR superiore a quella raccomandata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie, abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Avamina SR e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.
Salto dell’assunzione di Avamina SR
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono riportati di seguito.
Il medicinale Avamina SR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Avamina SR e rivolgersi subito al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore addominale) o perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all’inizio del trattamento con Avamina SR e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Può essere utile assumere Avamina SR durante o subito dopo i pasti. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Avamina SR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B12 nel sangue (i sintomi possono includere stanchezza estrema, dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o gialla). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• Acidosi lattica – è una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica e sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente Avamina SR e informare il medico.
• Reazioni cutanee come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avamina SR

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Avamina SR

• La sostanza attiva è la metformina (in forma di cloridrato). Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 585 mg di metformina.
• Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Avamina SR e contenuto della confezione
Avamina SR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse bianche, leggermente biconvesse,
di dimensioni 20 mm x 9 mm, con l’iscrizione „SR1” su un lato e senza iscrizione sull’altro lato.
Avamina SR è disponibile in confezioni contenenti 30, 60, 90 o 120 compresse a rilascio prolungato,
in blister in film PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
BIOTON S.A.
02-516 Varsavia
ul. Starościńska 5
tel. 22 721 40 00