Avamina SR

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Avamina SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Avamina SR
3. Cómo tomar Avamina SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Avamina SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Avamina SR y para qué se utiliza

Avamina SR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. El medicamento Avamina SR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Avamina SR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Avamina SR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Avamina SR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no insulinodependiente"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Avamina SR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Avamina SR

Cuándo no debe utilizarse Avamina SR:

• si el paciente tiene alergia a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase «Riesgo de acidosis láctica» más adelante) o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor anormal y afrutado,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o infarto de miocardio reciente, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad respiratoria. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• si el paciente tiene abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se da alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección en sangre de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Avamina SR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Riesgo de acidosis láctica
Avamina SR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteración de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Avamina SR si el paciente presenta una enfermedad que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso de Avamina SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación puede derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general junto con fatiga intensa,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.
Debe ponerse en contacto inmediato con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: maternal inherited diabetes and deafness),
• tras iniciar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Avamina SR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Avamina SR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Avamina SR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Avamina SR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

A veces, la cubierta de la tableta puede observarse en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Avamina SR y otros medicamentos
Si al paciente se le inyecta en la sangre un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con Avamina SR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Avamina SR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o que el médico modifique la dosis de Avamina SR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como el ibuprofeno y la celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como el salbutamol o el terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Avamina SR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Avamina SR y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Avamina SR, ya que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe hablar con su médico sobre si es necesario realizar cambios en el tratamiento o en el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Avamina SR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Avamina SR junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse maquinaria.

Avamina SR contiene sodio
Avamina SR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Avamina SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
El medicamento Avamina SR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe
continuarse con todas las recomendaciones médicas relativas a la dieta y la actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de Avamina SR, no debe administrarse
en niños.
Adultos: habitualmente se comienza con 1 comprimido de Avamina SR 750 mg una vez al día durante
la cena. Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de la medición de la concentración
de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia gastrointestinal del
medicamento.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de Avamina SR 750 mg, tomados
una vez al día durante la cena.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Avamina SR 750 mg debe ser equivalente a la
dosis diaria de metformina en comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a Avamina SR 750 mg, el médico debe suspender
previamente el tratamiento en curso y comenzar con Avamina SR 750 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente presenta alteración de la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de
liberación inmediata, no se recomienda el cambio al tratamiento con Avamina SR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con
Avamina SR.
En monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la cena. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de los
niveles de glucemia y de los factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante la
cena.
Control del tratamiento

• El médico ordenará análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Avamina SR según los valores obtenidos. Debe acudirse regularmente a las consultas médicas de control. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo tomar Avamina SR
Avamina SR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después. Esto ayuda a evitar efectos
adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Tragar el comprimido con un vaso de agua.
Si tras algún tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado
débil, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Avamina SR
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Avamina SR, puede producirse acidosis láctica. Los
síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la
cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de fatiga intensa y dificultad
para respirar, disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. Si aparece alguno
de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente el medicamento
Avamina SR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Avamina SR
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la
hora habitual.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Avamina SR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con Avamina SR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tubo digestivo, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) o pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Avamina SR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Avamina SR con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse Avamina SR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o bajos niveles de vitamina B12 en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede ordenar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes u otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica: es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática y síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Avamina SR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor de la piel o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
Tel.: 22 49-21-301,
Fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede disponer de más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Avamina SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni a través de las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Avamina SR

• La sustancia activa del medicamento es metformina (en forma de clorhidrato). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 585 mg de metformina.
• Los demás componentes son: carmelosa sódica, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Avamina SR y contenido del envase
Avamina SR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada, son comprimidos blancos, ligeramente convexos, de dimensiones 20 mm x 9 mm, con la inscripción „SR1” en una cara y sin inscripción en la otra.
El medicamento Avamina SR está disponible en envases que contienen 30, 60, 90 ó 120 comprimidos de liberación prolongada, en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la importación
BIOTON S.A.
02-516 Varsovia
Calle Starościńska 5
tel. 22 721 40 00