Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ауроверин MR, 200 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Mebeverini hydrochloridum
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ауроверин MR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Ауроверин MR
Як застосовувати лікарський засіб Ауроверин MR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауроверин MR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауроверин MR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ауроверин MR містить діючу речовину під назвою mebeverini hydrochloridum, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються спазмолітиками.
Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів синдрому подразливого кишечника у дорослих. Це дуже поширений стан, що спричиняє спазми та біль у кишечнику. Кишечник — це довга м’язова трубка, через яку проходить перетравлена їжа. Якщо м’язи кишечника сильно скорочуються, це викликає біль. Цей лікарський засіб діє, зменшуючи спазми, біль та інші симптоми синдрому подразливого кишечника.
Симптоми синдрому подразливого кишечника включають:

біль і спазми в животі
метеоризм і виділення газів
діарею, запори або обидва ці стані
дрібний, твердий стілець у вигляді кульок або стрічок.

Симптоми можуть відрізнятися у різних людей. Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, якщо симптоми не поліпшуються через певний час, якщо з’являються нові симптоми або симптоми викликають занепокоєння пацієнта.
Дієта та спосіб життя можуть допомогти у лікуванні синдрому подразливого кишечника
Зміна дієти може позитивно вплинути на зменшення симптомів синдрому подразливого кишечника. Якщо пацієнт помітить, що певні харчові продукти викликають симптоми, варто виключити їх з дієти. Дієта з високим вмістом клітковини може допомогти, але слід звернутися до лікаря або фармацевта за додатковою інформацією.
Дехто вважає, що релаксація може допомогти зменшити симптоми синдрому подразливого кишечника. Пацієнт може перевірити, чи допоможе зменшенню симптомів відведення кількох хвилин щодня на релаксацію та розслаблення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауроверин MR

Коли не приймати препарат Ауроверин MR

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид мебеверину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є кишкова непрохідність (паралітична кишкова непрохідність).

Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнта стосується одна з наведених вище умов, і слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Ауроверин MR та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Доступна обмежена інформація щодо безпеки мебеверину для жінок у вагітному стані. Лікар може порадити припинити застосування мебеверину перед настанням вагітності або одразу після її настання та призначити інший препарат замість нього.
Мебеверин не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати інструменти чи механізми.
Препарат Ауроверин MR містить сахарозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату.

3. Як застосовувати ліки Ауроверин MR

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Ліки Ауроверин MR можуть застосовувати дорослі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Капсули не можна жувати або розкусувати. Якщо це відбудеться, ліки будуть надто швидко всмоктуватися в організмі і не подіють належним чином.

Зазвичай застосовують дозу 1 капсула 200 мг 2 рази на добу. Одну капсулу слід приймати вранці
і одну — ввечері.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауроверин MR
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто велику дозу ліків (передозування), слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Ауроверин MR
Якщо пацієнт забув прийняти капсулу, він повинен зробити це, як тільки згадає про це.
Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і
продовжити лікування, приймаючи наступну дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Ауроверин MR
Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем, навіть у разі
відчуття поліпшення стану.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі побічні ефекти, слід припинити прийом лікарського засобу.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати найближчу лікарню, якщо це
необхідно.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Симптоми тяжкої алергійної реакції, такі як шкірна висипка (набряк), набряк обличчя, шиї, язика або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання.

Інші побічні ефекти
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Шкірна висипка, червона і (або) свербляча шкіра.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ауроверин MR

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Блистер:
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка HDPE:
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Після першого відкриття пляшки HDPE використати протягом 3 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ауроверин MR
Діючою речовиною ліків є мебеверину хлорид. Кожна капсула містить 200 мг
мебеверину хлориду.
Інші складові:
Наповнювач капсули: зерна сахарози (сахароза, кукурудзяний крохмаль), повідон, гіпромелоза.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171).
Оболонка пелет: етилцелюлоза, макрогол, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Ауроверин MR і що містить упаковка
Капсули — це тверді желатинові капсули з кремовим корпусом і кремово-білою кришкою,
наповнені білими або білуватими сферичними пелетами.
Капсули з модифікованим вивільненням доступні в упаковках, що містять блистери та пляшки
з HDPE.
Розміри упаковок:
Блистери: 20, 30, 50, 60, 90 та 100 капсул.
Пляшка HDPE: 250 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна особа та виробник
Відповідальна особа:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Mebeverine AB 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte / gélules à libération
modifiée / Hartkapseln mit veränderter wirkstofffreisetzung
Німеччина: Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln
Нідерланди: Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Польща: Ауроверин MR