Prospecto: Información para el paciente

Auroverin MR, 200 mg, cápsulas de liberación modificada, duras
Mebeverini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Auroverin MR y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Auroverin MR
Cómo tomar Auroverin MR
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Auroverin MR
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Auroverin MR y para qué se utiliza

Auroverin MR contiene una sustancia activa llamada clorhidrato de mebeverina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados espasmolíticos.
Este medicamento se utiliza para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable en adultos. Se trata de un trastorno muy común que provoca espasmos y dolor en el intestino. El intestino es un tubo largo y muscular por el que pasa la comida digerida. Cuando los músculos del intestino se contraen intensamente, se produce dolor. Este medicamento actúa relajando dichas contracciones, aliviando así el dolor y otros síntomas del síndrome del intestino irritable.
Los síntomas del síndrome del intestino irritable incluyen:

dolor y calambres abdominales
hinchazón y expulsión de gases
diarrea, estreñimiento o ambos
heces pequeñas, duras, en forma de bolitas o en cinta.

Los síntomas pueden variar de una persona a otra. Debe consultar a su médico o farmacéutico si los síntomas no mejoran tras cierto tiempo, si aparecen nuevos síntomas o si los síntomas le preocupan.
La dieta y el estilo de vida pueden ayudar a tratar el síndrome del intestino irritable
Cambiar la dieta puede ayudar positivamente a reducir los síntomas del síndrome del intestino irritable. Si usted observa que ciertos alimentos provocan sus síntomas, puede ser útil eliminarlos de su dieta. Una dieta rica en fibra puede ser beneficiosa, pero debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener más información.
Algunas personas consideran que el relajamiento puede ayudar a aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable. Usted puede comprobar si dedicar unos minutos diarios a relajarse y desestresarse ayuda a reducir sus síntomas.

2. Información importante antes de tomar Auroverin MR

Cuándo no debe tomar Auroverin MR

si el paciente es alérgico al clorhidrato de mebeverina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece obstrucción intestinal (obstrucción intestinal paralítica).

No debe tomar este medicamento si se aplica alguna de las afirmaciones anteriores y debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Auroverin MR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
La información disponible sobre la seguridad de la mebeverina en mujeres embarazadas es limitada. El médico puede recomendar interrumpir el tratamiento con mebeverina antes de quedar embarazada o tan pronto como se produzca el embarazo, y recetar otro medicamento alternativo.
No se debe utilizar mebeverina durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar
herramientas o máquinas.
Auroverin MR contiene sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con
el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Auroverin MR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

Auroverin MR puede administrarse en adultos.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No deben masticarse ni morderse. Si así ocurriera, el medicamento se absorbería demasiado rápidamente en el organismo y no actuaría adecuadamente.

La dosis habitualmente recomendada es de 1 cápsula de 200 mg dos veces al día. Una cápsula debe tomarse por la mañana y otra por la noche.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Auroverin MR
Si el paciente o cualquier otra persona ha tomado una cantidad excesiva del medicamento (sobredosis), debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.
Si se olvida tomar una dosis de Auroverin MR
Si el paciente olvida tomar una cápsula, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento normal. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Auroverin MR
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, incluso si se percibe una mejoría.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano de inmediato si fuera
necesario.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como erupción cutánea (hinchazón), edema de cara, cuello, lengua o garganta, que provocan dificultad para respirar o tragar.

Otros efectos adversos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupción cutánea, piel enrojecida y (o) con picor.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Auroverin MR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Blíster:
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. No lo guarde en el refrigerador ni lo congele.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de HDPE:
Conserve este medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Después de la primera apertura del frasco de HDPE, utilice el contenido dentro de los 3 meses siguientes.

No tire medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los incluya en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Auroverin MR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mebeverina. Cada cápsula contiene 200 mg de clorhidrato de mebeverina.
Los demás componentes son:
Núcleo de la cápsula: perlas de sacarosa (sacarosa, almidón de maíz), povidona, hipromelosa.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171).
Cubierta de la pelet: etilcelulosa, macrogol, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Auroverin MR y contenido del envase
Las cápsulas de Auroverin MR son cápsulas duras de gelatina con cuerpo crema y tapón crema-blanco, rellenas con pelets esféricos blancos o ligeramente blancos.
Las cápsulas de liberación modificada están disponibles en envases que contienen blísters y botellas de HDPE.

Tamaños de envases:
Blísters: 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.
Botella de HDPE: 250 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Mebeverine AB 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte / gélules à libération modifiée / Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Alemania: Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln
Países Bajos: Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Polonia: Auroverin MR