Auroverin MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Auroverin MR, 200 mg, capsule a rilascio modificato, dure
Mebeverini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Auroverin MR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auroverin MR
3. Come prendere Auroverin MR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Auroverin MR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Auroverin MR e a cosa serve

Il medicinale Auroverin MR contiene una sostanza attiva chiamata cloridrato di mebeverina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati spasmolitici.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei sintomi della sindrome dell’intestino irritabile negli adulti. Si tratta di una condizione molto comune che causa crampi e dolore intestinale. L’intestino è un tubo muscolare lungo attraverso il quale passa il cibo digerito. Se i muscoli intestinali si contraggono intensamente, ciò provoca dolore. Questo medicinale agisce alleviando la contrazione, il dolore e altri sintomi della sindrome dell’intestino irritabile.
I sintomi della sindrome dell’intestino irritabile comprendono:

• dolore e crampi addominali
• gonfiore ed emissione di gas
• diarrea, stitichezza o entrambi questi disturbi
• feci piccole, dure, a forma di palline o a nastro.

I sintomi possono variare da persona a persona. È necessario contattare il medico o il farmacista se i sintomi non migliorano dopo un certo periodo di tempo, se compaiono nuovi sintomi o se i sintomi causano preoccupazione.
L’alimentazione e lo stile di vita possono aiutare nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile
Una modifica dell’alimentazione può avere un effetto positivo nel ridurre i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile. Se il paziente nota che determinati alimenti provocano i sintomi, può essere utile eliminarli dalla dieta. Una dieta ricca di fibre può essere d’aiuto, ma è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.
Alcune persone ritengono che il rilassamento possa aiutare ad alleviare i sintomi della sindrome dell’intestino irritabile. Il paziente può verificare se dedicare qualche minuto al giorno al rilassamento e alla distensione possa contribuire ad attenuare i sintomi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Auroverin MR

Quando non assumere Auroverin MR

• se il paziente è allergico al cloridrato di mebeverina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un'ostruzione intestinale (ostruzione intestinale paralitica).

Non assumere questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra indicate e consultare
il medico o il farmacista.
Auroverin MR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Le informazioni disponibili sulla sicurezza della mebeverina nelle donne in gravidanza sono limitate. Il medico potrebbe consigliare di interrompere la somministrazione della mebeverina prima del concepimento o non appena la paziente rimane incinta, prescrivendo un altro medicinale al suo posto.
La mebeverina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Auroverin MR contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Auroverin MR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Auroverin MR può essere assunto da adulti.
• Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non masticare né mordere le capsule. Se ciò avvenisse, il medicinale verrebbe assorbito troppo rapidamente nell'organismo e non agirebbe in modo appropriato.

La dose normalmente raccomandata è di 1 capsula da 200 mg due volte al giorno. Assumere una capsula al mattino e una alla sera.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Auroverin MR
Se un paziente o un'altra persona assume una quantità eccessiva del medicinale (sopradosaggio), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza dell'assunzione di Auroverin MR
Se il paziente dimentica di assumere una capsula, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento con la dose seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Auroverin MR
Non interrompere l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico, anche se si avverte un miglioramento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare gravi effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi nel più vicino ospedale, se necessario.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Sintomi di una grave reazione allergica, come eruzioni cutanee (gonfiore), edema del viso, del collo, della lingua o della gola, che causano difficoltà respiratorie o deglutizione.

Altri effetti indesiderati
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Eruzioni cutanee, pelle rossa e (o) prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Auroverin MR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Blister:
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Flacone HDPE:
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Dopo la prima apertura del flacone HDPE, utilizzare entro 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Auroverin MR
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di mebeverina. Ogni capsula contiene 200 mg di cloridrato di mebeverina.
Altri componenti sono:
Nucleo della capsula: granuli di saccarosio (saccarosio, amido di mais), povidone, ipromellosa.
Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171).
Rivestimento del pellet: etilcellulosa, macrogol, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Auroverin MR e contenuto della confezione
Le capsule sono capsule gelatinose dure con corpo color crema e tappo crema-bianco, contenenti pellet sferici bianchi o biancastri.
Le capsule a rilascio modificato sono disponibili in confezioni contenenti blister e flaconi in HDPE.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 e 100 capsule.
Flacone HDPE: 250 capsule.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Mebeverine AB 200 mg harde capsules met gereguleerde afgifte / gélules à libération modifiée / Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Germania: Mebeverin PUREN 200 mg Retardkapseln
Olanda: Mebeverine HCl Aurobindo Retard 200 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Polonia: Auroverin MR