Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауростоп, 2 мг, капсули, тверді
Loperamidi hydrochloridum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Ауростоп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ауростоп
Як застосовувати лікарський засіб Ауростоп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ауростоп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауростоп і для чого його застосовують

Лікарський засіб містить лоперамід, який допомагає зупинити діарею, роблячи калові маси більш щільними
та зменшуючи кількість випорожнень.
Цей засіб застосовують для лікування гострих, короткотривалих нападів діареї у дорослих
та дітей віком старше 12 років.
Варто пам’ятати, що цей лікарський засіб лише полегшує симптоми діареї, і важливо вживати достатню
кількість рідини, щоб відновити воду, втрачену з розрідженими каловими масами.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Ауростоп

Коли не застосовувати препарат Ауростоп

Якщо пацієнт має алергію на лоперамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт страждає на запалення ободової кишки або будь-яке інше запальне захворювання кишечника, наприклад, виразковий коліт.
Якщо пацієнт має важку діарею після застосування антибіотиків.
Якщо пацієнт має набряк шлунка або живота та (або) запор.
Якщо пацієнт страждає на гостру черевну більку, симптоми якої можуть включати кров у калі та підвищену температуру.
Дітям до 12 років.

Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Ауростоп слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має СНІД і виник набряк шлунка. Необхідно негайно припинити застосування

та зв’язатися з лікарем.

Якщо пацієнт страждає на захворювання печінки.
Якщо пацієнт має важку діарею і втрачає більше рідини, цукрів та солей, ніж зазвичай.
Якщо діарея триває довше 48 годин, необхідно припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем.
Якщо виникла кишкова непрохідність, необхідно припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має непереносимість деяких цукрів, якщо тільки лікар не рекомендував інше (цей препарат містить лактозу).

Ніколи не слід приймати цей препарат за іншим показанням, ніж описано (див. розділ 1), а також ніколи не слід
приймати більше, ніж рекомендовану кількість (див. розділ 3). У пацієнтів, які приймали надмірну кількість лопераміду — активної речовини препарату Ауростоп — спостерігалися серйозні проблеми з серцем (наприклад, прискорене або нерегулярне серцебиття).
Діти
Застосування не рекомендовано дітям до 12 років.
Вплив препарату Ауростоп на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, зокрема:

Ритонавір (використовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Хінідин (використовується для лікування порушень ритму серця або малярії).
Пероральну десмопресин (використовується для лікування надмірного сечовиділення).
Ітраконазол або кетоконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).
Гемфіброзил (використовується для лікування підвищеного рівня ліпідів у крові).
Антихолінергічні препарати.

Перед застосуванням препарату Ауростоп необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає
будь-який з вищезазначених ліків.
Очікується, що ліки з подібними фармакологічними властивостями можуть посилювати дію препарату
Ауростоп, а ліки, що прискорюють шлунково-кишковий транзит, можуть послаблювати його дію.
Ауростоп та їжа і напої
Препарат Ауростоп можна приймати разом з їжею та напоями.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Слід уникати застосування препарату Ауростоп під час вагітності, особливо в першому триместрі вагітності.
Годування груддю
Не слід застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка годує груддю, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до молока. Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо підбору відповідного лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат може спричиняти запаморочення, втому або сонливість. Пацієнт також може втратити
свідомість, відчувати слабкість або знижену уважність. У разі виникнення таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Ауростоп містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість деяких цукрів, він повинен зв’язатися
з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати ліки Ауростоп

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дорослі, літні люди та діти старше 12 років
Як приймати:
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Дозування та частота прийому:
Після першого розрідженого стільця (дефекації) слід прийняти 2 капсули та запити водою.
Після кожного наступного розрідженого стільця слід приймати 1 капсулу.
Засоби для регідратації доступні окремо.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.
Не слід приймати більше 6 капсул протягом 24 годин.
Якщо симптоми тривають більше ніж 48 годин, слід припинити прийом капсул і проконсультуватися з лікарем.
Втрачену рідину слід відновлювати, п’ючи більше рідини, ніж зазвичай.
НЕ ПРИЙМАТИ ДОЗУ, БІЛЬШУ НІЖ РЕКОМЕНДОВАНА.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауростоп
Слід звернутися до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні
(у разі випадку), взявши цей листівку з собою.
У разі прийому надмірної кількості ліків Ауростоп слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню для отримання поради. Симптоми можуть включати: підвищену частоту
серцевих скорочень, нерегулярний ритм серця, зміни в роботі серця (ці симптоми можуть мати потенційно серйозні,
небезпечні для життя наслідки), м’язову ригідність, незграбні рухи, сонливість, звуження зіниць, утруднення
сечовипускання, важке дихання, непритомність.
Діти чутливіше реагують на великі дози ліків Ауростоп, ніж дорослі. Якщо дитина прийняла надмірну кількість ліків або
має будь-які з вищезазначених симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
Інформація для лікаря у разі передозування
Симптоми передозування лопераміду гідрохлориду можуть виникати також при відносному
передозуванні через порушення функції печінки. Лікування залежить від симптомів передозування
та клінічного діагнозу.
Під час медичного спостереження слід розпочати моніторинг ЕКГ з метою виявлення подовження
інтервалу QT.
Якщо після передозування виникнуть симптоми з боку центральної нервової системи, як антидот
можна ввести налоксон — антагоніст опіоїдних рецепторів. Оскільки дія лопераміду триває довше,
ніж дія налоксону, може знадобитися повторне введення налоксону. Тому пацієнта слід
дуже ретельно спостерігати принаймні 48 годин, щоб виявити можливі
виникнення / рецидив симптомів передозування.
Якщо пацієнт забув прийняти Ауростоп
Ці ліки слід приймати лише згідно з рекомендаціями, зазначеними в інструкції щодо дозування. Якщо пацієнт
забув прийняти ліки, слід прийняти дозу після наступного розрідженого стільця (дефекації).
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо посилюється будь-який із наведених симптомів або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів слід припинити застосування препарату
і негайно звернутися за медичною допомогою:
Рідко: може стосуватися 1 із 1 000 осіб

алергічні реакції, зокрема анафілактичний шок, незрозуміле свистяче дихання, задиха, набряк обличчя та горла;
втрата свідомості або знижений рівень свідомості (відчуття слабкості або знижена увага);
висип на шкірі, який може мати тяжкий перебіг із утворенням пухирів та шелушенням шкіри.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)
Біль у надчерев’ї, біль у животі, що віддає в спину, болючість при дотику до живота, лихоманка,
прискорене серцебиття, нудота, блювота, які можуть бути симптомами запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
Інші побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із наступних випадків, слід припинити застосування препарату
і зв’язатися з лікарем:
Часто: може стосуватися до 1 із 10 осіб

головний біль, запаморочення;
нудота (тошнота), запори, метеоризм (гази).

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

втома, сонливість;
болі в животі, блювота, непереварювання та пекучий смуток, сухість у роті;
висип.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

свербіж або кропив’янка;
звуження зіниць;
утруднення сечовипускання;
роздуття живота, відчуття печіння в порожнині рота, губ або язика;
втома.

Повідомлення про підозрювані побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Ауростоп
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауростоп

Діючою речовиною є лопераміду гідрохлорид. Одна капсула тверда містить 2 мг лопераміду гідрохлориду.
Інші складові: Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію. Оболонка капсули: діоксид титану (Е 171), желатин. Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауростоп і що містить упаковка
Капсула тверда.
Біле непрозоре кришечка та білий непрозорий корпус, тверда желатинова капсула розміру «4»,
з написом «2» на кришечці та «L» на корпусі, виконаними чорним чорнилом, заповнена білим
або білуватим порошком.
Тверді капсули Ауростоп доступні в блистерах із фольги алюмінієвої/ПВХ/ПВДК у картонному
пакуванні.
Розміри упаковок:
6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 або 50 твердих капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзе́ббуджа, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований на території Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln
Італія: Loperamide Aurobindo
Польща: Ауростоп
Великобританія: Loperamide 2 mg Hard Capsules
26.12.2022