Ауростоп

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Aurostop, 2 мг, капсулы твёрдые
Лоперамиди гидрохлоридум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится
важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Aurostop и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Aurostop
3. Как применять лекарство Aurostop
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Aurostop
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Aurostop и для чего оно применяется

Лекарство содержит лоперамид, который помогает остановить диарею, делая стул более плотным,
а также уменьшает количество опорожнений кишечника.
Этот препарат применяется для лечения внезапных кратковременных (острых) приступов диареи у взрослых
и детей в возрасте старше 12 лет.
Следует помнить, что это лекарство устраняет лишь симптомы диареи, и важно пить достаточное
количество жидкости, чтобы восполнить потерю воды при жидком стуле.

2. Важная информация перед применением препарата Авростоп

Когда не следует применять препарат Авростоп

• Если пациент имеет повышенную чувствительность к лоперамиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента язвенный колит или другое воспалительное заболевание кишечника.
• Если у пациента тяжёлая диарея, вызванная приёмом антибиотиков.
• Если у пациента наблюдается вздутие живота или вздутие брюшной полости и (или) запор.
• Если у пациента острая дизентерия, симптомы которой могут включать кровь в стуле и высокую температуру.
• Детям младше 12 лет.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Авростоп следует обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента СПИД и возникает вздутие живота. Необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

• Если у пациента имеются проблемы с печенью.

• Если у пациента тяжёлая диарея и он теряет больше жидкости, сахара и солей, чем обычно.

• Если диарея продолжается дольше 48 часов, следует прекратить приём капсул и проконсультироваться с врачом.

• Если возникает кишечная непроходимость, необходимо прекратить приём капсул и обратиться к врачу.

• Если у пациента непереносимость некоторых видов сахара, если только врач не порекомендовал иное (препарат содержит лактозу).

Никогда не следует принимать этот препарат при других показаниях, кроме указанных (см. пункт 1), а также никогда не следует принимать больше, чем рекомендованная доза (см. пункт 3). У пациентов, принимавших избыточные дозы лоперамида — действующего вещества препарата Авростоп — наблюдались серьёзные проблемы с сердцем (например, учащённое или нерегулярное сердцебиение).
Дети
Применение препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Взаимодействие препарата Авростоп с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно:

• Ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции).
• Хинидин (применяется при лечении нарушений ритма сердца или малярии).
• Десмопрессин в таблетках (применяется при лечении избыточного мочеиспускания).
• Итраконазол или кетоконазол (применяются при лечении грибковых инфекций).
• Гемфиброзил (применяется при лечении высокого уровня липидов в крови).
• Антихолинергические препараты.

Перед применением препарата Авростоп необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из вышеперечисленных препаратов.
Ожидается, что лекарства с аналогичными фармакологическими свойствами могут усиливать действие препарата Авростоп, а препараты, ускоряющие гастроинтестинальный транзит, могут ослаблять его эффект.
Препарат Авростоп и приём пищи и жидкости
Препарат Авростоп можно принимать во время приёма пищи и запивать жидкостью.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Следует избегать применения препарата Авростоп во время беременности, особенно в первом триместре.
Грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат при кормлении грудью, поскольку в небольших количествах он может проникать в грудное молоко. Необходимо проконсультироваться с врачом для подбора соответствующего лечения.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, усталость или сонливость. Пациент может также терять сознание, чувствовать слабость или снижение бдительности. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Авростоп содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Ауростоп

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослым, пожилым и детям старше 12 лет
Как принимать:
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
Дозировка и частота приёма:
После первого жидкого стула (опорожнения кишечника) необходимо принять 2 капсулы и запить водой.
После каждого последующего жидкого стула следует принимать по 1 капсуле.
Пакетики с раствором для регидратации продаются отдельно.

• Не применять детям младше 12 лет.
• Не следует принимать более 6 капсул в течение 24 часов.
• Если симптомы сохраняются дольше 48 часов, необходимо прекратить приём капсул и проконсультироваться с врачом.
• Потерянную жидкость необходимо восполнять, пить больше жидкости, чем обычно.
• НЕ ПРИНИМАТЬ ДОЗУ, ПРЕВЫШАЮЩУЮ РЕКОМЕНДОВАННУЮ.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауростоп
Следует связаться со своим врачом или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи (в случае несчастного случая), взяв с собой эту инструкцию.
При приёме слишком большого количества препарата Ауростоп необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу для получения консультации. Симптомы могут включать: учащённое сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, изменения в сердечном ритме (эти симптомы могут иметь потенциально серьёзные, угрожающие жизни последствия), мышечную ригидность, нескоординированные движения, сонливость, сужение зрачков, затруднённое мочеиспускание, тяжёлое дыхание, обморок.
Дети реагируют сильнее на большое количество препарата Ауростоп, чем взрослые. Если ребёнок принял слишком много препарата или проявляет какие-либо из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация для врача в случае передозировки
Симптомы передозировки гидрохлорида лоперамида могут возникнуть также при относительной передозировке вследствие нарушений функции печени. Лечение зависит от симптомов передозировки и клинической картины.
Во время медицинского наблюдения следует начать мониторинг ЭКГ с целью выявления удлинения интервала QT.
Если после передозировки возникают симптомы со стороны центральной нервной системы, в качестве антидота может быть применён налоксон — антагонист опиоидных рецепторов. Поскольку продолжительность действия лоперамида больше, чем налоксона, может потребоваться повторное введение налоксона. Поэтому пациента необходимо тщательно наблюдать не менее 48 часов с целью выявления возможного появления / рецидива симптомов передозировки.
Если пациент забыл принять Ауростоп
Этот препарат следует принимать только в соответствии с рекомендациями, указанными в инструкции по дозировке. Если пациент забыл принять препарат, необходимо принять дозу после следующего жидкого стула (опорожнения кишечника).
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
При возникновении любого из следующих побочных действий необходимо прекратить применение препарата
и немедленно обратиться за медицинской помощью:
Редко: может затрагивать 1 из 1 000 человек

• аллергические реакции, включая анафилактический шок, непонятное свистящее дыхание, одышку, отёк лица и горла;
• потеря сознания или снижение уровня сознания (ощущение слабости или пониженная бдительность);
• кожная сыпь, которая может иметь тяжёлое течение с образованием пузырей и отслаиванием кожи.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в эпигастральной области, боль в животе, отдающая в спину, болезненность при пальпации живота, лихорадка,
учащённый пульс, тошнота, рвота, которые могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
Другие побочные действия
Если возникнет любой из следующих случаев, необходимо прекратить применение препарата
и обратиться к врачу:
Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек

• головная боль, головокружение;
• тошнота (рвотные позывы), запоры, метеоризм (вздутие живота).

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• утомление, сонливость;
• боли в животе, рвота, диспепсия и изжога, сухость во рту;
• сыпь.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1 000 человек

• зуд или крапивница;
• сужение зрачков;
• затруднения при мочеиспускании;
• вздутие живота, ощущение жжения в полости рта, губах или языке;
• утомление.

Сообщение о предполагаемых побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить Авростоп
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или домашние ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые уже не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Aurostop

• Действующим веществом является лоперамида гидрохлорид. Одна твёрдая капсула содержит 2 мг лоперамида гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния. оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин. чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Aurostop и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Белый непрозрачный колпачок и белый непрозрачный корпус, твёрдая желатиновая капсула размера «4», с надписью «2» на колпачке и «L» на корпусе, нанесённой чёрными чернилами, заполненная белым или беловатым порошком.
Твёрдые капсулы Aurostop выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги/PVC/PVDC, помещённых в картонную коробку.
Размеры упаковок:
6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 или 50 твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуана де Душ, № 19, Венда Нова
2700-487 Амадора, Португалия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln
Италия: Loperamide Aurobindo
Польша: Авростоп
Великобритания: Loperamide 2 mg Hard Capsules
26.12.2022