Aurostop

Prospecto: Información para el paciente

Aurostop, 2 mg, cápsulas duras
Loperamidi hydrochloridum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene datos importantes para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo dé a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aurostop y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aurostop
3. Cómo tomar Aurostop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aurostop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurostop y para qué se utiliza

Este medicamento contiene loperamida, que ayuda a detener la diarrea haciendo que las heces sean más compactas y reduciendo la frecuencia de las deposiciones.
Se utiliza para tratar episodios agudos y de corta duración (diarrea aguda) en adultos y niños mayores de 12 años.
Debe tener en cuenta que este medicamento solo alivia los síntomas de la diarrea y es importante que beba suficientes líquidos para reponer el agua perdida con las heces líquidas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurostop

Cuándo no debe utilizar Aurostop

• Si el paciente es alérgico a la loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece colitis o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la colitis ulcerosa.
• Si el paciente tiene diarrea grave provocada por antibióticos.
• Si el paciente tiene hinchazón del estómago o del abdomen y (o) estreñimiento.
• Si el paciente padece una erisipela aguda cuyos síntomas pueden incluir sangre en las heces y fiebre alta.
• En niños menores de 12 años.

Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aurostop, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene SIDA y presenta hinchazón del estómago. En tal caso, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con el médico.

• El paciente padece problemas hepáticos.

• El paciente tiene diarrea grave y está perdiendo más líquidos, azúcares y sales de lo normal.

• Si la diarrea persiste más de 48 horas, debe suspender el tratamiento y consultar con el médico.

• Si aparece obstrucción intestinal, debe suspender el tratamiento y consultar con el médico.

• El paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, salvo que el médico indique lo contrario (este medicamento contiene lactosa).

Nunca debe tomar este medicamento para una indicación distinta de la descrita (véase el apartado 1) ni tomar una dosis superior a la recomendada (véase el apartado 3). Se han notificado problemas graves del corazón (como ritmo cardíaco rápido o irregular) en pacientes que han tomado demasiada loperamida, el principio activo de Aurostop.
Niños
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años.
Aurostop y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar, especialmente:

• Ritonavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH).
• Quinidina (utilizada en el tratamiento de los ritmos cardíacos anormales o de la malaria).
• Desmopresina oral (utilizada en el tratamiento de la micción excesiva).
• Itraconazol o ketoconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas).
• Gemfibrozilo (utilizado en el tratamiento de niveles elevados de lípidos en sangre).
• Medicamentos anticolinérgicos.

Debe consultar con su médico antes de utilizar Aurostop si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Se espera que los medicamentos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar el efecto de Aurostop, y que los medicamentos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducir su efecto.
Aurostop con alimentos y bebidas
Aurostop puede tomarse con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el uso de Aurostop durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia
No debe utilizar este medicamento si está en periodo de lactancia, ya que pequeñas cantidades del fármaco pueden pasar a la leche materna. Consulte con su médico para elegir un tratamiento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareo, fatiga o somnolencia. El paciente también podría perder el conocimiento, sentirse débil o tener menor capacidad de reacción. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Aurostop contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Aurostop

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
Adultos, personas mayores y niños mayores de 12 años
Cómo tomarlo:
Las cápsulas deben tragarse enteras con un poco de agua.
Dosis y frecuencia de administración:
Tras la primera deposición blanda (evacuación), debe tomarse 2 cápsulas con agua.
Después de cada nueva deposición blanda, debe tomarse 1 cápsula.
Las sobres de solución rehidratante están disponibles por separado.

• No administrar a niños menores de 12 años.
• No debe tomarse más de 6 cápsulas en un período de 24 horas.
• Si los síntomas persisten más de 48 horas, debe interrumpirse el tratamiento con las cápsulas y consultarse con un médico.
• Debe reponerse el líquido perdido bebiendo más líquidos de lo habitual.
• NO TOMAR UNA DOSIS MAYOR DE LA RECOMENDADA.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Aurostop
Debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano
(en caso de emergencia), llevando consigo este prospecto.
Si se ha tomado una cantidad excesiva de Aurostop, debe contactarse inmediatamente con un médico o con un hospital para recibir orientación. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares del corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y amenazadoras para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, contracción de las pupilas, dificultad para orinar, respiración pesada o desmayo.
Los niños reaccionan con mayor intensidad que los adultos a dosis excesivas de Aurostop. Si un niño ha tomado demasiado medicamento o presenta alguno de los síntomas mencionados, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Información para el médico en caso de sobredosis
Los síntomas de sobredosis de clorhidrato de loperamida pueden aparecer incluso tras una sobredosis relativa debido a alteraciones en la función hepática. El tratamiento dependerá de los síntomas de sobredosis y del diagnóstico clínico.
Durante la observación médica, debe iniciarse un control electrocardiográfico (ECG) para detectar un alargamiento del intervalo QT.
Si tras la sobredosis aparecen síntomas a nivel del sistema nervioso central, como antídoto puede administrarse naloxona, un antagonista de los receptores opioides. Dado que el loperamida tiene una duración de acción más larga que la naloxona, puede ser necesario repetir la administración de naloxona. Por ello, el paciente debe vigilarse estrechamente durante al menos 48 horas para detectar la posible aparición o reaparición de síntomas de sobredosis.
Si el paciente olvida tomar Aurostop
Este medicamento debe tomarse únicamente según las indicaciones del prospecto. Si el paciente olvida tomarlo, debe tomar la dosis tras la siguiente deposición blanda (evacuación).
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Si aparece alguno de los siguientes efectos, debe interrumpir el tratamiento inmediatamente
y buscar asistencia médica de urgencia:
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, sibilancias inexplicadas, dificultad para respirar, hinchazón de la cara y garganta;
• pérdida de conciencia o disminución del nivel de conciencia (sensación de debilidad o disminución de la vigilancia);
• erupción cutánea que puede tener un curso grave con formación de ampollas y descamación de la piel.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor abdominal superior, dolor abdominal irradiado a la espalda, sensibilidad abdominal al tacto, fiebre,
taquicardia, náuseas, vómitos, que pueden ser signos de pancreatitis (inflamación aguda del páncreas).
Otros efectos adversos
Si aparece alguno de los siguientes casos, debe interrumpir el tratamiento
y ponerse en contacto con su médico:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza, mareo;
• náuseas (malestar estomacal), estreñimiento, flatulencia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• fatiga, somnolencia;
• dolor abdominal, vómitos, dispepsia y acidez;
• sequedad de boca;
• erupción cutánea.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas

• picor o urticaria;
• miosis (contracción de la pupila);
• dificultad para orinar;
• distensión abdominal, sensación de ardor en la cavidad bucal, labios o lengua;
• fatiga.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurostop
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Consérvelo a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Aurostop

• La sustancia activa es clorhidrato de loperamida. Una cápsula dura contiene 2 mg de clorhidrato de loperamida.
• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina. Tinta de impresión: coalescina (E 904), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Aurostop y contenido del envase
Cápsula dura.
Tapa blanca opaca y cuerpo blanco opaco, cápsula dura de gelatina tamaño "4", con impresión en tinta negra de "2" en la tapa y "L" en el cuerpo, rellena con un polvo blanco o ligeramente blanquecino.
Las cápsulas duras de Aurostop están disponibles en blísters de lámina de aluminio/PVC/PVDC, en envases de cartón.
Tamaños de envase:
6, 8, 10, 12, 15, 18, 20, 30 ó 50 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
Polonia
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, n.º 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Loperamid PUREN 2 mg Hartkapseln
Italia: Loperamide Aurobindo
Polonia: Aurostop
Reino Unido: Loperamide 2 mg Hard Capsules
26.12.2022