Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аурорікс, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Moclobemidum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аурорікс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аурорікс
Як застосовувати лікарський засіб Аурорікс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аурорікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аурорікс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аурорікс належить до групи антидепресантів і застосовується для лікування депресивних розладів та соціальної фобії. Містить активну речовину моклобемід, яка впливає на моноамінергічну систему нейромедіаторів мозку — норадреналін, дофамін і серотонін. Цей вплив призводить до збільшення кількості цих нейромедіаторів у позаклітинному просторі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аурорікс

Коли не застосовувати препарат Аурорікс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6);
якщо раніше було діагностовано пухлину надниркових залоз (лікар міг використати назву «феохромоцитома» або «хромафінний пухлина»);
при гострому стані сплутаності свідомості (дезорієнтації);
при застосуванні селегіліну (антидепресант і засіб, що використовується при хворобі Паркінсона);
при застосуванні бупропіону (антидепресант);
при застосуванні тріптанів, що використовуються при мігреневих головних болях, наприклад, суматриптану, різатриптану, золмітриптану, алмотриптану, наратриптану, фроватриптану та елетриптану (посилюється дія тріптанів);
при застосуванні петидину (засіб, що використовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності) — підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гарячка, озноб, посилення рефлексів, клонічні судоми м’язів, діарея);
при застосуванні трамадолу (засіб, що використовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності);
при прийомі будь-яких ліків, що містять декстрометорфан, наприклад, засобів від кашлю, які доступні в аптеці без рецепта;
при застосуванні лінезоліду (засіб, що використовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій);
при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, трициклічних антидепресантів) через можливість розвитку серотонінового синдрому;
у дітей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аурорікс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аурорікс:

прийом будь-яких ліків. Це стосується також засобів, доступних без рецепта, що використовуються для лікування кашлю або застуди, які містять ефедрин, псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
при одночасному застосуванні бупренорфіну (потужного знеболювального засобу з групи опіоїдів), бупренорфіну з налоксоном (для лікування залежності від опіоїдних наркотиків) — ризик розвитку серотонінового синдрому;
одночасне застосування препаратів, що містять траву звіробоя звичайного (лат. Hypericum perforatum L.), — підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому;
наявність депресії зі збудженням у клінічній картині;
наявність біполярного афективного розладу (ризик розвитку маніакальних нападів);
наявність епілепсії;
наявність артеріальної гіпертензії;
наявність тиреотоксикозу;
наявність інших психічних захворювань, наприклад, шизофренії (не слід застосовувати препарат у пацієнтів із супутньою шизофренією або шизоафективними органічними захворюваннями).

Хворих із схильністю до самогубства слід ретельно спостерігати на початку лікування (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).
Під час застосування препарату Аурорікс може розвинутися гіпонатріємія — зниження концентрації натрію в плазмі.
У разі появи висипу та набряків, які можуть бути симптомами підвищеної чутливості до препарату Аурорікс, слід негайно звернутися до лікаря.
Аурорікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Моклобемід посилює дію опіоїдів (морфін, фентаніл, кодеїн), що може вимагати зміни їх дозування.
Рекомендується уникати страв, багатих на тирамін, див. розділ «Застосування препарату Аурорікс разом з їжею та напоями».
Коли Аурорікс приймається після їжі, менше підвищує артеріальний тиск.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з ліками, такими як циметидин. Лікар оцінить необхідність зменшення дози.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з ліками, такими як омепразол (використовується при виразковій хворобі), а також антидепресантами — флуоксетином, флувоксаміном, тріміпраміном та мапротиліном, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з моклобемідом посилюється їхній ефект.
Застосування ліків, що підвищують концентрацію серотоніну, зокрема багатьох антидепресантів (особливо в комбінації), у хворих, які отримують моклобемід, має бути обережним. Це стосується таких антидепресантів: венлафаксин, кломіпрамін, циталопрам, есциталопрам, пароксетин, сертралін, бупропіон. У окремих випадках спостерігалися серйозні симптоми, такі як гіпертермія (висока температура), сплутаність свідомості, посилення рефлексів та клонічні судоми м’язів, спричинені підвищеним впливом серотоніну (серотоніновий синдром). Одночасне застосування препарату Аурорікс із бупренорфіном та бупренорфіном із налоксоном підвищує ризик розвитку серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю. Якщо з’являються симптоми, що вказують на серотоніновий синдром, слід негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне лікування.
Не рекомендується одночасне застосування з травою звіробоя звичайного (лат. Hypericum perforatum L.), оскільки це підвищує ризик розвитку серотонінового синдрому.
Препарат Аурорікс може посилювати та подовжувати дію системних симпатоміметиків, таких як: ефедрин, псевдоефедрин і фенілпропаноламін, які входять до складу багатьох комбінованих засобів від лихоманки та кашлю.
Оскільки сибутрамін посилює дію препарату Аурорікс, одночасне застосування цих засобів не рекомендується.
Одночасне застосування декстропроксіфену не рекомендується, оскільки моклобемід може посилювати дію декстропроксіфену.
Застосування препарату Аурорікс у дітей
Не слід застосовувати препарат Аурорікс у дітей.
Застосування препарату Аурорікс у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти зі зниженою функцією нирок не потребують корекції дози препарату Аурорікс. Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати зменшення дози препарату (залежно від ступеня ураження печінки).
Застосування препарату Аурорікс у осіб похилого віку
Під час лікування цієї групи пацієнтів слід дотримуватися обережності через можливість розвитку гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в плазмі), ймовірно, через неадекватне виділення антидіуретичного гормону. До симптомів гіпонатріємії належать: сонливість, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або судоми.
Застосування препарату Аурорікс разом з їжею та напоями
Препарат Аурорікс слід приймати після закінчення прийому їжі.
Під час прийому препарату спеціальних обмежень щодо дієти немає. Однак, оскільки деякі люди можуть бути особливо чутливими до тираміну, рекомендується уникати страв, що містять велику кількість цієї речовини, таких як зрілі сири, екстракт дріжджів або продукти ферментації соєвих насінин (у деяких стравах китайської кухні). Питання дієти можна обговорити з лікарем.
Під час застосування препарату Аурорікс слід уникати споживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування препарату Аурорікс у вагітних жінок не встановлена. Тому лікар повинен оцінити співвідношення потенційної користі від застосування препарату під час вагітності до ризику для плоду.
Лише невелика кількість моклобеміду проникає до грудного молока (приблизно 0,03 дози, яку приймає мати), однак лікар повинен оцінити співвідношення потенційної користі від продовження терапії у матері, яка годує грудьми, до ризику для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що під час лікування препаратом Аурорікс виникають порушення здатності виконувати діяльність, що вимагає повної пильності (наприклад, керування транспортними засобами). Проте на початковому етапі терапії слід спостерігати за індивідуальною реакцією пацієнта на препарат.
Аурорікс містить моногідрат лактози та натрій
Препарат містить моногідрат лактози. Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Аурорікс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки в оболонці призначені для перорального застосування.
Таблетки слід приймати після закінчення прийому їжі.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі
Депресивні розлади:
Рекомендована доза ліків Аурорікс становить від 300 мг до 600 мг на добу, зазвичай у 2 або 3 прийоми.
Початкова доза — 300 мг на добу, і у разі тяжкої депресії її можна збільшити до 600 мг на добу.
Не слід збільшувати дозу ліків раніше ніж через перший тиждень лікування, оскільки саме в цей період
зростає біодоступність моклобеміду.
Дозу ліків можна зменшити залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Для повної оцінки
ефективності лікування ліки Аурорікс слід застосовувати не менше 4–6 тижнів.
Соціальна фобія:
Рекомендовано застосовувати 600 мг ліків Аурорікс на добу у 2 розділених прийоми.
Ефективність лікування у конкретного пацієнта можна оцінити лише через 8–12 тижнів застосування ліків.
Лікар розгляне можливість продовження лікування, оскільки соціальна фобія — це хронічне захворювання,
а клінічні дослідження підтверджують ефективність тривалого застосування цих ліків. Пацієнтів слід
періодично обстежувати з метою визначення необхідності подальшого лікування.
Літні пацієнти
Немає необхідності у спеціальному дозуванні ліків Аурорікс у пацієнтів літнього віку.
Діти
Через відсутність клінічних даних ліки Аурорікс не слід застосовувати у цій групі пацієнтів.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із порушенням функції нирок немає необхідності змінювати дозування ліків. У разі
захворювання печінки або прийому ліків, що пригнічують активність печінкових ферментів
(наприклад, циметидину), лікар може рекомендувати зменшити дозу ліків Аурорікс удвічі або до однієї
третини.
У разі відчуття, що дія ліків Аурорікс надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аурорікс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Передозування самим моклобемідом спричиняє слабкі та тимчасові симптоми з боку центральної
нервової системи (ЦНС) та шлунково-кишкового тракту. Як і інші антидепресанти, передозування
моклобеміду разом з іншими ліками (наприклад, ліками, що діють на ЦНС) може загрожувати життю.
Пропущене застосування ліків Аурорікс
Слід зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче побічних ефектів необхідно
негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні в Приймальне
відділення:
Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У пацієнтів із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність виникнення самогубних думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про наявність депресії або тривожних розладів і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх попередити, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи з’являться тривожні зміни в поведінці.
Висока температура, сплутаність свідомості, посилення рефлексів і клонічні судоми м’язів
Підвищена температура тіла (гіпертермія), сплутаність свідомості, посилення рефлексів і клонічні судоми м’язів можуть бути наслідком надмірної серотонінової активності (симптоми серотонінового синдрому). Серотоніновий синдром — це захворювання, яке може загрожувати життю. Якщо виникнуть симптоми, що вказують на серотоніновий синдром, необхідно негайно звернутися до лікаря для розпочаття відповідного лікування.
Висипання та набряки
Набряки та шкірні реакції, такі як висипання, свербіж і кропив’янка, можуть бути ознаками гіперчутливості до препарату. Пацієнт, у якого виникли такі симптоми, повинен негайно звернутися до лікаря.
У разі виникнення наступних побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря:
Якщо на початку лікування препаратом Аурорікс у пацієнта виникає безсоння або нервозність, лікар може розглянути можливість зменшення дози або призначити лікування цих симптомів.
У разі виникнення афективних порушень або гіпоманії, або ранніх ознак цих реакцій (мегаломанія, надмірна активність, зокрема мовна, імпульсивність), лікар припинить лікування препаратом Аурорікс і замінить його іншим засобом.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Порушення сну, запаморочення, головний біль, сухість слизової оболонки порожнини рота, нудота.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Збудження, почуття тривоги, тривожність, парестезії (відчуття незвичайної чутливості, наприклад, поколювання, вколювання, печіння), артеріальна гіпотензія, блювота, діарея, запори, висипання, подразливість.
Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Самогубні думки, стани сплутаності свідомості (синдром порушень свідомості, що характеризується порушенням ходу думок, повною дезорієнтацією, тривогою, хаотичним руховим збудженням — зникали після припинення лікування), порушення смаку, порушення зору, почервоніння (особливо обличчя), набряки та шкірні реакції, такі як свербіж і кропив’янка, почуття втоми.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Зниження апетиту, зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія), самогубча поведінка, галюцинації, серотоніновий синдром, підвищення активності печінкових ферментів (без клінічних наслідків).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аурорікс

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці, унеможлививши їх побачити.
Зберігання – немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аурорікс

Діючою речовиною ліків є моклобемід. Одна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг моклобеміду.
Інші складові: Ядро вкритої оболонкою таблетки: лактоза моногідрат (див. також у пункті 2. «Аурорікс містить лактозу моногідрат та натрій»), крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію карбоксиметилкрахмаль (див. також у пункті 2. «Аурорікс містить лактозу моногідрат та натрій»), стеарат магнію Оболонка вкритої оболонкою таблетки: гіпромелоза, етилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядають ліки Аурорікс і що містить упаковка
Ліки Аурорікс — це подовжені світло-жовті таблетки, вкриті оболонкою, з написом «150» на одному боці та
поділковою рисками на іншому боці.
Упаковка містить 30 та 100 вкритих оболонкою таблеток.
Суб’єкт, відповідальний:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Виробник:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Німеччина
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтене-су-Буа
Франція
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan утца 1
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00