Aurorix

Prospecto: Información para el paciente

Aurorix, 150 mg, comprimidos recubiertos
Moclobemidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Aurorix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aurorix
3. Cómo tomar Aurorix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aurorix
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aurorix y para qué se utiliza

Aurorix pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos y se utiliza en el tratamiento de los trastornos depresivos y de la fobia social. Contiene como principio activo el moclobemida, que actúa sobre el sistema de neurotransmisores monoaminérgicos del cerebro: noradrenalina, dopamina y serotonina. Este efecto provoca un aumento de la cantidad de estos neurotransmisores en el espacio extracelular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aurorix

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aurorix:

• si el paciente presenta alergia (hipersensibilidad) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente se le ha diagnosticado un tumor de la glándula suprarrenal (el médico puede haber utilizado el término «feocromocitoma» o «tumor cromafino»);
• en caso de estado agudo de confusión (desorientación);
• si se está tomando selegilina (un medicamento antidepresivo y también utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• si se está tomando bupropión (un medicamento antidepresivo);
• si se están tomando triptanes utilizados para el tratamiento de la migraña, por ejemplo sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán, almotriptán, naratriptán, frovatriptán y eletriptán (el efecto de los triptanes se intensifica);
• si se está tomando petidina (un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor moderado o intenso) — aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (confusión, fiebre, escalofríos, hiperreflexia, convulsiones clónicas, diarrea);
• si se está tomando tramadol (un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor moderado o intenso);
• si se están tomando medicamentos que contengan dextrometorfano, por ejemplo medicamentos para la tos disponibles sin receta médica;
• si se está tomando linezolid (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves);
• si se están tomando inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), debido al riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aurorix, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial precaución al tomar el medicamento Aurorix:

• al tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos disponibles sin receta para el tratamiento de la tos o el resfriado común que contengan efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• durante la administración simultánea de buprenorfina (un analgésico potente del grupo de los opioides) o buprenorfina con naloxona (utilizada en el tratamiento de la adicción a opioides) — riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;
• al tomar simultáneamente productos que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.), ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;
• si padece depresión con agitación psicomotriz;
• si padece trastorno afectivo bipolar (riesgo de episodios maníacos);
• si padece epilepsia;
• si padece hipertensión arterial;
• si padece hipertiroidismo;
• si padece otras enfermedades mentales, por ejemplo esquizofrenia (no debe tomarse este medicamento en pacientes con esquizofrenia asociada o trastornos orgánicos esquizoaafectivos).

Los pacientes con tendencias suicidas deben ser estrechamente vigilados al iniciar el tratamiento (véase también el apartado 4. «Posibles efectos adversos»).
Durante el tratamiento con Aurorix puede aparecer hiponatremia — disminución de la concentración de sodio en el plasma.
Si aparecen erupciones cutáneas o edemas, que podrían ser signos de hipersensibilidad al medicamento Aurorix, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Aurorix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
El moclobemida intensifica el efecto de los opioides (morfina, fentanilo, codeína), lo que puede requerir un ajuste de sus dosis.
Se recomienda evitar alimentos ricos en tiramina; véase el apartado «Uso del medicamento Aurorix con alimentos y bebidas».
Cuando Aurorix se toma después de una comida, el aumento de la presión arterial es menor.
Debe tener precaución si toma simultáneamente medicamentos como la cimetidina. El médico valorará la necesidad de reducir la dosis.
Debe tener precaución si toma simultáneamente medicamentos como omeprazol (utilizado en enfermedad por úlcera péptica) o antidepresivos como fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina y maprotilina, ya que el efecto de estos medicamentos puede intensificarse cuando se toman conjuntamente con moclobemida.
El uso de medicamentos que aumentan la concentración de serotonina, como muchos antidepresivos (especialmente en combinación), debe hacerse con precaución en pacientes que reciben moclobemida. Esto incluye los siguientes antidepresivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina y bupropión. En casos aislados se han observado varios síntomas graves, como hipertermia (fiebre alta), confusión, hiperreflexia y convulsiones clónicas, debidos al aumento del efecto de la serotonina (síndrome serotoninérgico). La administración simultánea de Aurorix con buprenorfina y con buprenorfina combinada con naloxona aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal. Si aparecen síntomas que sugieran el síndrome serotoninérgico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
No se recomienda la administración conjunta con hierba de San Juan (Hypericum perforatum L.), ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico.
El medicamento Aurorix puede intensificar y prolongar el efecto de medicamentos simpaticomiméticos administrados sistémicamente, como la efedrina, la pseudoefedrina y la fenilpropanolamina, presentes en muchos medicamentos combinados para el resfriado y la tos.
Dado que la sibutramina intensifica el efecto de Aurorix, no se recomienda su uso simultáneo.
No se recomienda la administración conjunta de dextropropoxifeno, ya que el moclobemida puede intensificar su efecto.

Uso del medicamento Aurorix en niños

No debe utilizarse el medicamento Aurorix en niños.

Uso del medicamento Aurorix en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

Los pacientes con disminución de la función renal no requieren ajuste de la dosis de Aurorix. Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden necesitar una reducción de la dosis (según la gravedad del daño hepático).

Uso del medicamento Aurorix en personas mayores

Debe tener precaución al tratar a este grupo de pacientes debido al riesgo de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en el plasma), probablemente debido a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Los síntomas de hiponatremia incluyen somnolencia, confusión (desorientación) o convulsiones.

Uso del medicamento Aurorix con alimentos y bebidas

El medicamento Aurorix debe tomarse después de finalizar una comida.
Durante el tratamiento no existen restricciones dietéticas especiales. Sin embargo, dado que algunas personas pueden ser particularmente sensibles a la tiramina, se recomienda evitar alimentos que contengan grandes cantidades de esta sustancia, como quesos curados, extracto de levadura o productos derivados de la fermentación de semillas de soja (presentes en algunos platos de la cocina china). Puede discutir las cuestiones relacionadas con la dieta con su médico.
Durante el tratamiento con Aurorix debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Aurorix durante el embarazo. Por este motivo, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales del tratamiento durante el embarazo y el riesgo para el feto.
Solo una pequeña cantidad de moclobemida pasa a la leche materna (aproximadamente el 0,03 de la dosis administrada a la madre); sin embargo, el médico debe evaluar la relación entre los beneficios potenciales de continuar el tratamiento en madres que amamantan y el riesgo para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No existen razones para pensar que el tratamiento con Aurorix afecte negativamente a la capacidad para realizar actividades que requieran plena atención (por ejemplo, conducir vehículos). No obstante, durante las primeras fases del tratamiento debe vigilarse la reacción individual del paciente al medicamento.

Aurorix contiene lactosa monohidrato y sodio

El medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aurorix

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Los comprimidos recubiertos están indicados para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse después de finalizar las comidas.

La dosis habitualmente recomendada es:

Adultos
Trastornos depresivos:
La dosis recomendada de Aurorix es de 300 mg a 600 mg por día, generalmente en 2 o 3 dosis fraccionadas. La dosis inicial es de 300 mg al día y, en casos de depresión grave, puede aumentarse hasta 600 mg por día.
No debe aumentarse la dosis antes de transcurrida la primera semana de tratamiento, ya que durante este período aumenta la disponibilidad biológica de la moclobemida.
La dosis puede reducirse según la respuesta individual del paciente al tratamiento. Para evaluar completamente la eficacia del tratamiento, el medicamento Aurorix debe administrarse durante al menos 4 a 6 semanas.

Fobia social:
Se recomienda una dosis de 600 mg de Aurorix por día, dividida en dos tomas.
La eficacia del tratamiento en un paciente determinado solo puede evaluarse tras 8 a 12 semanas de tratamiento.
El médico valorará la posibilidad de continuar el tratamiento, ya que la fobia social es una enfermedad crónica y los estudios clínicos confirman la eficacia del medicamento cuando se administra a largo plazo. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria una dosificación especial de Aurorix en pacientes de edad avanzada.

Niños
Debido a la falta de datos clínicos, no debe utilizarse el medicamento Aurorix en este grupo de pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática
En pacientes con alteración de la función renal, no es necesaria la modificación de la dosis. En caso de enfermedad hepática o al tomar medicamentos que inhiban la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina), el médico puede recomendar reducir la dosis de Aurorix a la mitad o a un tercio.

Si se considera que el efecto del medicamento Aurorix es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Aurorix
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe buscarse inmediatamente atención médica del médico o farmacéutico.
La sobredosis exclusiva de moclobemida provoca síntomas leves y transitorios a nivel del sistema nervioso central (SNC) y del tubo digestivo. Como ocurre con otros medicamentos antidepresivos, la sobredosis de moclobemida junto con otros fármacos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el SNC) puede poner en riesgo la vida.

Olvido de la administración del medicamento Aurorix
Debe ponerse en contacto con el médico responsable.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano:
Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, e incluso más, en hacer efecto.
La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o conductas de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y pedirles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.
Fiebre alta, confusión, hiperreflexia y convulsiones clónicas musculares
La aparición de hipertermia (fiebre alta), estado de confusión, hiperreflexia y convulsiones clónicas musculares en el paciente puede deberse a un exceso de actividad de la serotonina (síntomas del síndrome serotoninérgico). El síndrome serotoninérgico es una enfermedad que puede poner en peligro la vida. Si aparecen síntomas que sugieran un síndrome serotoninérgico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para iniciar el tratamiento adecuado.
Erupción cutánea y edema
El edema y las reacciones cutáneas, como erupciones, picor y urticaria, pueden ser signos de hipersensibilidad al medicamento. El paciente que presente estos síntomas debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe ponerse en contacto con su médico:
Si al inicio del tratamiento con el medicamento Aurorix el paciente presenta insomnio o nerviosismo, el médico considerará reducir la dosis o tratar estos síntomas.
Si aparecen trastornos del afecto o hipomanía, o los primeros signos de estas reacciones (delirios de grandeza, excesiva actividad, incluida la verbal, impulsividad), el médico suspenderá el tratamiento con Aurorix y lo sustituirá por otro medicamento.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Trastornos del sueño, mareos, cefalea, sequedad de boca, náuseas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas)
Agitación, sensación de ansiedad, inquietud, parestesias (sensaciones anormales como hormigueo, pinchazos, ardor), hipotensión arterial, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupciones cutáneas, irritabilidad.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas)
Pensamientos suicidas, estados de confusión (síndrome de alteración de la conciencia caracterizado por alteraciones del pensamiento, desorientación total, ansiedad y agitación motora desordenada; desaparecieron tras la interrupción del tratamiento), alteraciones del gusto, alteraciones visuales, enrojecimiento (especialmente del rostro), edema y reacciones cutáneas como picor y urticaria, sensación de fatiga.
Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas)
Disminución del apetito, disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), conductas suicidas, alucinaciones, síndrome serotoninérgico, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (sin consecuencias clínicas).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aurorix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservación: no existen recomendaciones especiales sobre la conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la placa.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aurorix

• La sustancia activa del medicamento es moclobemida. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido recubierto: lactosa monohidrato (véase también el apartado 2. „Aurorix contiene lactosa monohidrato y sodio”), almidón de maíz, povidona, carboximetilalmidón sódico (véase también el apartado 2. „Aurorix contiene lactosa monohidrato y sodio”), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido recubierto: hipromelosa, etilcelulosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Aurorix y contenido del envase
Aurorix es un comprimido recubierto de color amarillo claro, de forma alargada, con la inscripción „150” en una cara y una ranura en la otra.
El envase contiene 30 y 100 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Polonia

Fabricante:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemania
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00