Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Аурорикс, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Моклобемид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Аурорикс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Аурорикс
Как применять лекарственное средство Аурорикс
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Аурорикс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Аурорикс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Аурорикс относится к группе антидепрессантов и применяется для лечения депрессивных расстройств и социальной фобии. Содержит действующее вещество моклобемид, которое воздействует на моноаминергическую нейромедиаторную систему головного мозга — норадреналин, дофамин и серотонин. Это действие приводит к увеличению количества этих нейромедиаторов в межклеточном пространстве.

2. Важная информация перед применением препарата Аурорикс

Когда не следует применять препарат Аурорикс:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при ранее диагностированной опухоли надпочечников (врач мог использовать термин «феохромоцитома» или «хромаффинная опухоль»);
при остром состоянии спутанности сознания (дезориентации);
при одновременном применении селегилина (антидепрессант и препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
при применении бупропиона (антидепрессант);
при применении триптанов, используемых при мигренозных головных болях, например, суматриптана, ризатриптана, золмитриптана, алмотриптана, наратриптана, фроватриптана и элетриптана (усиливается действие триптанов);
при применении петидина (препарат, применяемый для лечения боли средней и высокой интенсивности) — повышается риск развития серотонинового синдрома (спутанность сознания, лихорадка, озноб, усиление рефлексов, клонические судороги мышц, диарея);
при применении трамадола (препарат, применяемый для лечения боли средней и высокой интенсивности);
при приеме любых лекарств, содержащих декстрометорфан, например, препаратов от кашля, отпускаемых без рецепта;
при применении линезолида (препарат, применяемый при лечении тяжелых бактериальных инфекций);
при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (например, трициклических антидепрессантов) из-за возможности развития серотонинового синдрома;
у детей.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аурорикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Аурорикс:

при приеме любых лекарств. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, применяемых при лечении кашля или простуды, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
при одновременном применении бупренорфина (сильнодействующий обезболивающий препарат из группы опиоидов), бупренорфина с налоксоном (при лечении опиоидной зависимости) — риск развития серотонинового синдрома;
при одновременном применении препаратов, содержащих экстракт зверобоя продырявленного (лат. Hypericum perforatum L. ) — повышается риск развития серотонинового синдрома;
при наличии депрессии с психомоторным возбуждением в клинической картине;
при наличии биполярного аффективного расстройства (риск возникновения маниакальных эпизодов);
при наличии эпилепсии;
при наличии артериальной гипертензии;
при гипертиреозе;
при наличии других психических заболеваний, например, шизофрении (препарат не следует применять у пациентов с сопутствующей шизофренией или шизоаффективными органическими заболеваниями).

Пациенты с суицидальными наклонностями должны находиться под тщательным наблюдением в начале лечения (см. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты»).
При применении препарата Аурорикс может развиться гипонатриемия — снижение концентрации натрия в плазме крови.
При появлении сыпи и отеков, которые могут быть признаками повышенной чувствительности к препарату Аурорикс, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Аурорикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Моклобемид усиливает действие опиоидов (морфин, фентанил, кодеин), что может потребовать изменения их дозировки.
Рекомендуется избегать блюд, богатых тирамином, см. раздел «Применение препарата Аурорикс с пищей и напитками».
Когда Аурорикс принимается после еды, он в меньшей степени вызывает повышение артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с такими препаратами, как циметидин. Врач может рассмотреть необходимость снижения дозы.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с такими препаратами, как омепразол (применяется при язвенной болезни), а также с антидепрессантами — флуоксетином, флувоксамином, тримипрамином и мапротилином, поскольку при одновременном применении с моклобемидом усиливается их действие.
Применение препаратов, повышающих концентрацию серотонина, таких как многие антидепрессанты (особенно в комбинации), у пациентов, получающих моклобемид, должно быть осторожным. К ним относятся следующие антидепрессанты: венлафаксин, кломипрамин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, бупропион. В отдельных случаях наблюдались серьезные симптомы, такие как гипертермия (высокая температура), спутанность сознания, усиление рефлексов и клонические судороги мышц, обусловленные усиленным действием серотонина (серотониновый синдром). Одновременное применение препарата Аурорикс и бупренорфина, а также бупренорфина с налоксоном увеличивает риск развития серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. При появлении симптомов, указывающих на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее лечение.
Одновременное применение с экстрактом зверобоя продырявленного (лат. Hypericum perforatum L.) не рекомендуется, поскольку это увеличивает риск развития серотонинового синдрома.
Препарат Аурорикс может усиливать и удлинять действие системных симпатомиметиков, таких как: эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, содержащихся во многих комбинированных жаропонижающих и противокашлевых препаратах.
Поскольку сибутрамин усиливает действие препарата Аурорикс, одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Одновременное применение дексопропоксифена не рекомендуется, поскольку моклобемид может усиливать действие дексопропоксифена.

Применение препарата Аурорикс у детей
Препарат Аурорикс не следует применять у детей.

Применение препарата Аурорикс у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пациенты со сниженной функцией почек не нуждаются в коррекции дозы препарата Аурорикс. Пациентам с нарушением функции печени может потребоваться снижение дозы препарата (в зависимости от степени повреждения печени).

Применение препарата Аурорикс у пожилых пациентов
При лечении этой группы пациентов следует соблюдать осторожность из-за возможного развития гипонатриемии (снижения концентрации натрия в плазме крови), вероятно, вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона. К симптомам гипонатриемии относятся: сонливость, спутанность сознания (дезориентация) или судороги.

Применение препарата Аурорикс с пищей и напитками
Препарат Аурорикс следует принимать после окончания приема пищи.
Во время приема препарата нет особых ограничений в питании. Однако, поскольку некоторые лица могут быть особенно чувствительны к тирамину, рекомендуется избегать блюд, содержащих большое количество этого соединения, таких как зрелые сыры, дрожжевой экстракт или продукты ферментации соевых семян (используемые в некоторых блюдах китайской кухни). Вопросы, связанные с диетой, можно обсудить со своим врачом.
Во время приема препарата Аурорикс следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Аурорикс у беременных женщин не установлена. По этой причине врач должен оценить соотношение потенциальной пользы от применения препарата во время беременности к риску для плода.
Через грудное молоко проникает лишь небольшое количество моклобемида (около 0,03 дозы, принимаемой матерью), однако врач должен оценить соотношение потенциальной пользы от продолжения терапии у кормящих матерей к риску для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет оснований полагать, что при лечении препаратом Аурорикс возникают нарушения способности выполнять задания, требующие полной концентрации внимания (например, управление транспортными средствами). Однако в начальный период терапии следует контролировать индивидуальную реакцию пациента на препарат.

Состав препарата Аурорикс: лактоза моногидрат и натрий
Препарат содержит лактозу моногидрат. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Аурорикс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Покрытые таблетки предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать после окончания приема пищи.
Обычно применяемая доза:
Взрослые
Депрессивные расстройства:
Рекомендуемая доза препарата Аурорикс составляет от 300 мг до 600 мг в сутки, обычно в 2 или 3 разделенных дозах. Начальная доза — 300 мг в сутки, и при тяжелой депрессии она может быть увеличена до 600 мг в сутки.
Не следует увеличивать дозу препарата до истечения первой недели лечения, поскольку в этот период возрастает биодоступность моклобемида.
Дозу препарата можно уменьшить в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Для полной оценки эффективности лечения препарат Аурорикс следует применять не менее 4–6 недель.
Социальная фобия:
Рекомендуется применение 600 мг препарата Аурорикс в сутки, в 2 разделенных дозах.
Эффективность лечения у конкретного пациента можно оценить только спустя 8–12 недель применения препарата.
Врач рассмотрит возможность продолжения лечения, поскольку социальная фобия является хроническим заболеванием, а клинические исследования подтверждают эффективность длительного применения препарата. Пациенты должны проходить периодическое обследование с целью определения необходимости дальнейшего лечения.
Пожилые пациенты
Не требуется особой коррекции дозы препарата Аурорикс у пожилых пациентов.
Дети
В связи с отсутствием клинических данных препарат Аурорикс не следует применять в этой группе пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости изменять дозу препарата. При заболеваниях печени или при одновременном применении препаратов, ингибирующих активность печеночных ферментов (например, циметидина), врач может рекомендовать уменьшить дозу препарата Аурорикс вдвое или до одной трети от исходной.
В случае ощущения, что действие препарата Аурорикс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Аурорикс в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка только моклобемидом вызывает слабые и преходящие симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта. Как и другие антидепрессанты, передозировка моклобемида в сочетании с другими лекарственными средствами (например, препаратами, действующими на ЦНС) может угрожать жизни.
Пропуск приема препарата Аурорикс
Необходимо связаться с лечащим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих побочных эффектов необходимо
немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу в приемное отделение:
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность появления суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента в прошлом были суицидальные мысли или стремление к самоповреждению;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожности или появление тревожащих изменений в поведении.
Высокая температура, спутанность сознания, усиление рефлексов и клонические судороги мышц
Появление у пациента гипертермии (высокой температуры), спутанности сознания, усиления рефлексов и клонических судорог мышц может быть результатом усиленного действия серотонина (симптомы серотонинового синдрома). Серотониновый синдром — это заболевание, угрожающее жизни. При появлении симптомов, указывающих на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.
Высыпания и отеки
Отеки и кожные реакции, такие как высыпания, зуд и крапивница, могут быть признаками повышенной чувствительности к препарату. Пациент, у которого появляются такие симптомы, должен немедленно обратиться к врачу.
При появлении следующих побочных эффектов необходимо обратиться к врачу:
Если у пациента в начале лечения препаратом Аурорикс возникают бессонница или тревожность, врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы или назначить лечение этих симптомов.
При появлении аффективных нарушений или гипомании, а также ранних признаков этих реакций (мegalомания, чрезмерная активность, в том числе речевая, импульсивность), врач прекратит лечение препаратом Аурорикс и заменит его другим препаратом.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)
Нарушения сна, головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)
Возбуждение, чувство тревоги, беспокойство, парестезии (необычные ощущения, например, покалывание, жжение, пощипывание), артериальная гипотензия, рвота, диарея, запоры, высыпания, раздражительность.
Не очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)
Суицидальные мысли, состояния спутанности сознания (синдром нарушений сознания, характеризующийся нарушением хода мыслей, полной дезориентацией, тревогой, беспорядочным двигательным возбуждением — проходили после прекращения лечения), нарушения вкуса, нарушения зрения, покраснение (особенно лица), отеки и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, чувство усталости.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)
Снижение аппетита, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), суицидальное поведение, галлюцинации, серотониновый синдром, повышение активности печеночных ферментов (без клинических последствий).
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аурорикс

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранение — специальных требований по хранению нет.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аурорикс

Действующим веществом лекарства является моклобемид. Одна пластиночная таблетка содержит 150 мг моклобемида.
Прочие компоненты: Ядро пластиночной таблетки: лактоза моногидрат (см. также пункт 2 «Лекарство Аурорикс содержит лактозу моногидрат и натрий»), кукурузный крахмал, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал (см. также пункт 2 «Лекарство Аурорикс содержит лактозу моногидрат и натрий»), стеарат магния.
Покрытие пластиночной таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Аурорикс и что содержит упаковка
Лекарство Аурорикс — это продолговатые светло-жёлтые пластиночные таблетки с надписью «150» на одной стороне и риской на другой стороне.
Упаковка содержит 30 и 100 пластиночных таблеток.

Ответственный субъект:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ул. Постепу 21B
02-676 Варшава
Польша

Производитель:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Бад-Гомбург
Германия
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Фонтеней-сю-Буа
Франция
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлан 1
Венгрия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
тел.: 22 546 64 00