Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aurorix, 150 mg, compresse rivestite
Moclobemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aurorix e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aurorix
Come prendere Aurorix
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aurorix
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aurorix e a cosa serve

Aurorix appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi e viene utilizzato nel trattamento dei disturbi depressivi e della fobia sociale. Contiene la sostanza attiva moclobemide, che agisce sul sistema cerebrale dei neurotrasmettitori monoaminergici – noradrenalina, dopamina e serotonina. Questo effetto determina un aumento della quantità di tali neurotrasmettitori nello spazio extracellulare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aurorix

Quando non usare il medicinale Aurorix:

in caso di allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di feocromocitoma diagnosticato in precedenza (il medico potrebbe usare il termine "feocromocitoma" o "tumore cromaffine");
in caso di stato acuto di confusione (disorientamento);
durante l'assunzione di selegilina (un antidepressivo e un farmaco utilizzato nel morbo di Parkinson);
durante l'assunzione di bupropione (un antidepressivo);
durante l'assunzione di triptani usati per il trattamento dell'emicrania, ad esempio sumatriptano, rizatriptano, zolmitriptano, almotriptano, naratriptano, frovatriptano ed eletriptano (si verifica un potenziamento dell'azione dei triptani);
durante l'assunzione di petidina (un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore di intensità media o grave) – aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergica (confusione, febbre, brividi, iperreflessia, crampi muscolari clonici, diarrea);
durante l'assunzione di tramadolo (un farmaco utilizzato per il trattamento del dolore di intensità media o grave);
durante l'assunzione di qualsiasi medicinale contenente destrometorfano, ad esempio farmaci per la tosse disponibili senza prescrizione medica;
durante l'assunzione di linezolid (un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche gravi);
durante l'assunzione di inibitori del reuptake della serotonina (ad esempio triciclici antidepressivi), a causa del rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica;
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Aurorix, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare attenzione durante l'assunzione del medicinale Aurorix:

durante l'assunzione di qualsiasi medicinale, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica per il trattamento della tosse o del raffreddore, contenenti efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolammina;
durante la somministrazione concomitante di buprenorfina (un potente analgesico appartenente alla classe degli oppioidi) o di buprenorfina con naloxone (usata nel trattamento delle dipendenze da oppioidi) – rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica;
durante l'assunzione concomitante di preparati contenenti estratto di erba di San Giovanni (lat. Hypericum perforatum L.) – aumenta il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica;
in caso di depressione con sintomi di agitazione nel quadro clinico;
in caso di disturbo bipolare (rischio di episodi maniacali);
in caso di epilessia;
in caso di ipertensione arteriosa;
in caso di ipertiroidismo;
in caso di altre malattie psichiatriche, ad esempio schizofrenia (non si deve usare il medicinale in pazienti con schizofrenia concomitante o con malattie organiche schizoaffective).

I pazienti con tendenze suicide devono essere strettamente sorvegliati all'inizio del trattamento (vedere anche il punto 4. "Possibili effetti indesiderati").
Durante l'assunzione del medicinale Aurorix può verificarsi iponatriemia – riduzione della concentrazione di sodio nel plasma.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o gonfiori, che potrebbero essere segni di ipersensibilità al medicinale Aurorix, è necessario contattare immediatamente il medico.

Aurorix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Il moklobemide potenzia l'azione degli oppioidi (morfina, fentanil, codeina), il che può richiedere un aggiustamento del dosaggio.
Si raccomanda di evitare cibi ricchi di tiramina; vedere il paragrafo "Assunzione del medicinale Aurorix con cibi e bevande".
Quando Aurorix viene assunto dopo un pasto, provoca in misura minore un aumento della pressione arteriosa.
È necessario prestare attenzione durante l'assunzione concomitante di medicinali come la cimetidina. Il medico valuterà la necessità di ridurre il dosaggio.
È necessario prestare attenzione durante l'assunzione concomitante di medicinali come l'omeprazolo (usato nel trattamento dell'ulcera peptica) e di antidepressivi come fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina e maprotilina, poiché l'assunzione contemporanea di moklobemide potenzia il loro effetto.
L'uso concomitante di medicinali che aumentano la concentrazione di serotonina, come molti antidepressivi (soprattutto in associazione), in pazienti che assumono moklobemide, deve essere effettuato con cautela. Ciò riguarda i seguenti antidepressivi: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropione. In singoli casi sono stati osservati gravi sintomi come ipertermia (febbre elevata), confusione, iperreflessia e crampi muscolari clonici, dovuti a un potenziamento dell'azione della serotonina (sindrome serotoninergica). L'assunzione concomitante di Aurorix con buprenorfina e buprenorfina con naloxone aumenta il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. In caso di comparsa di sintomi indicativi di sindrome serotoninergica, è necessario contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento adeguato.
Non si raccomanda l'assunzione concomitante con l'erba di San Giovanni (lat. Hypericum perforatum L.), poiché aumenta il rischio di insorgenza della sindrome serotoninergica.
Il medicinale Aurorix può potenziare e prolungare l'azione di farmaci simpaticomimetici somministrati per via sistemica, come efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolammina, contenuti in molti preparati combinati antipiretici e antitussivi.
Poiché la sibutramina potenzia l'azione di Aurorix, l'assunzione concomitante di questi medicinali non è raccomandata.
L'assunzione concomitante di destropropoxifene non è raccomandata, poiché il moklobemide può potenziarne l'effetto.

Uso del medicinale Aurorix nei bambini
Non utilizzare il medicinale Aurorix nei bambini.

Uso del medicinale Aurorix in pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
I pazienti con ridotta funzionalità renale non richiedono aggiustamenti del dosaggio di Aurorix. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero necessitare di una riduzione del dosaggio (in base al grado di danno epatico).

Uso del medicinale Aurorix negli anziani
Durante il trattamento di questa categoria di pazienti è necessario prestare attenzione a causa del possibile rischio di iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel plasma), probabilmente dovuta a una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico. I sintomi dell'iponatriemia comprendono sonnolenza, confusione (disorientamento) o convulsioni.

Assunzione del medicinale Aurorix con cibi e bevande
Il medicinale Aurorix deve essere assunto dopo il pasto.
Durante il trattamento non esistono restrizioni dietetiche particolari. Tuttavia, poiché alcune persone possono essere particolarmente sensibili alla tiramina, si raccomanda di evitare cibi contenenti elevate quantità di questa sostanza, come formaggi stagionati, estratto di lievito o prodotti derivati dalla fermentazione dei semi di soia (presenti in alcuni piatti della cucina cinese). È possibile discutere di queste indicazioni dietetiche con il proprio medico.
Durante l'assunzione del medicinale Aurorix è necessario evitare il consumo di alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
La sicurezza d'uso del medicinale Aurorix durante la gravidanza non è stata stabilita. Per questo motivo, il medico dovrà valutare il rapporto tra i potenziali benefici del trattamento durante la gravidanza e i rischi per il feto.
Solo una piccola quantità di moklobemide passa nel latte materno (circa lo 0,03 della dose assunta dalla madre); tuttavia, il medico dovrà valutare il rapporto tra i potenziali benefici della prosecuzione della terapia nelle madri che allattano e i rischi per il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono motivi per ritenere che il trattamento con il medicinale Aurorix comprometta la capacità di svolgere attività che richiedono piena vigilanza (ad esempio la guida di veicoli). Tuttavia, all'inizio del trattamento è necessario monitorare la risposta individuale del paziente al farmaco.

Aurorix contiene lattosio monoidrato e sodio
Il medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Aurorix

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite sono destinate all'assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte al termine del pasto.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Adulti
Disturbi depressivi:
La dose raccomandata di Aurorix è compresa tra 300 mg e 600 mg al giorno, generalmente suddivisa in 2 o 3 dosi. La dose iniziale è di 300 mg al giorno e, in caso di depressione grave, può essere aumentata fino a 600 mg al giorno.
Non si deve aumentare la dose del medicinale prima dello scadere della prima settimana di trattamento, poiché in questo periodo aumenta la disponibilità biologica della moclobemide.
La dose del medicinale può essere ridotta in base alla risposta individuale del paziente al trattamento. Per valutare appieno l'efficacia del trattamento, Aurorix deve essere somministrato per un periodo non inferiore a 4-6 settimane.
Fobia sociale:
Si raccomanda di assumere 600 mg di Aurorix al giorno, suddivisi in 2 dosi.
L'efficacia del trattamento in un singolo paziente può essere valutata solo dopo 8-12 settimane di assunzione del medicinale.
Il medico valuterà la possibilità di proseguire il trattamento, poiché la fobia sociale è una malattia cronica e studi clinici hanno confermato l'efficacia del trattamento prolungato con Aurorix. I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a controlli al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Persone anziane
Non è necessario un dosaggio particolare di Aurorix nei pazienti anziani.
Bambini
A causa della mancanza di dati clinici, Aurorix non deve essere utilizzato in questo gruppo di pazienti.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio del medicinale. In caso di malattia epatica o di assunzione di farmaci inibitori degli enzimi epatici (ad esempio cimetidina), il medico può raccomandare di ridurre la dose di Aurorix della metà o fino a un terzo.
Nel caso in cui si abbia la sensazione che l'effetto del medicinale Aurorix sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aurorix
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di moclobemide da sola provoca sintomi lievi e transitori a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e dell'apparato digerente. Come per altri farmaci antidepressivi, un sovradosaggio di moclobemide in associazione con altri medicinali (ad esempio farmaci che agiscono sul SNC) può mettere in pericolo la vita.
Se si dimentica di prendere Aurorix
È necessario contattare il medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:
Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano generalmente a fare effetto dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi.
La comparsa di pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni trattate con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Alta febbre, confusione mentale, iperreflessia e crampi muscolari clonici
L'insorgenza di ipertermia (alta febbre), stato confusionale, iperreflessia e crampi muscolari clonici può essere dovuta a un'eccessiva attività della serotonina (sintomi del sindrome serotoninica). La sindrome serotoninica è una condizione potenzialmente letale. Se compaiono sintomi indicativi di sindrome serotoninica, è necessario contattare immediatamente il medico per avviare un trattamento adeguato.
Eruzioni cutanee e gonfiore
Gonfiore e reazioni cutanee, come eruzioni, prurito e orticaria, possono essere segni di ipersensibilità al medicinale. Il paziente che manifesta tali sintomi deve contattare immediatamente il medico.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare il medico:
Se all'inizio del trattamento con il medicinale Aurorix il paziente manifesta insonnia o nervosismo, il medico potrà valutare la riduzione della dose o avviare un trattamento specifico per questi sintomi.
In caso di comparsa di disturbi affettivi o di ipomania, oppure di sintomi precoci di tali reazioni (idee di grandezza, eccessiva attività, compresa l'attività verbale, impulsività), il medico interromperà il trattamento con Aurorix e lo sostituirà con un altro medicinale.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
Disturbi del sonno, vertigini, cefalea, secchezza delle mucose orali, nausea.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10)
Irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, parestesie (sensazioni anomale come formicolio, puntura, bruciore), ipotensione arteriosa, vomito, diarrea, stitichezza, eruzioni cutanee, irritabilità.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100)
Pensieri suicidi, stati di confusione mentale (sindrome caratterizzata da alterazioni del pensiero, completa disorientamento, ansia, agitazione motoria disordinata – scomparsa dopo l'interruzione del trattamento), alterazioni del gusto, disturbi della vista, arrossamento (soprattutto del viso), gonfiore e reazioni cutanee come prurito e orticaria, sensazione di stanchezza.
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 1000)
Diminuzione dell'appetito, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), comportamenti suicidi, allucinazioni, sindrome serotoninica, aumento dell'attività degli enzimi epatici (senza conseguenze cliniche).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aurorix

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservazione – non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla striscia. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aurorix

Il principio attivo è moclobemide. Una compressa rivestita contiene 150 mg di moclobemide.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa rivestita: lattosio monoidrato (vedere anche al punto 2. „Aurorix contiene lattosio monoidrato e sodio”), amido di mais, povidone, carbossimetilamido sodico (vedere anche al punto 2. „Aurorix contiene lattosio monoidrato e sodio”), stearato di magnesio Rivestimento della compressa rivestita: ipromellosa, etilcellulosa, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Aurorix e contenuto della confezione
Aurorix è una compressa rivestita di forma ovale, di colore giallo chiaro, con la scritta „150” su un lato e un solco sull'altro lato.
La confezione contiene 30 e 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Produttore:
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Germania
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Francia
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: 22 546 64 00