Ауромірта ORO

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ауромірта ORO, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Ауромірта ORO, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Ауромірта ORO, 45 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Mirtazapinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ауромірта ORO і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ауромірта ORO
3. Як застосовувати лікарський засіб Ауромірта ORO
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ауромірта ORO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ауромірта ORO і для чого його застосовують

Ауромірта ORO належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.
Лікарський засіб Ауромірта ORO застосовують для лікування депресії у дорослих.
Перш ніж лікування лікарським засобом Ауромірта ORO почне давати ефект, проходить від 1 до 2 тижнів.
Через 2–4 тижні пацієнт може почати відчувати поліпшення стану. Якщо пацієнт не відчує поліпшення стану або якщо стан погіршиться через 2–4 тижні, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем. Більше інформації наведено в розділі 3 «Коли можна очікувати покращення самопочуття».

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ауромірта ORO

Не слід приймати ліки Ауромірта ORO — АБО — перед прийомом ліків Ауромірта ORO
слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт має алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6). У такому разі слід негайно проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків Ауромірта ORO.
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліків Ауромірта ORO або інших лікарських засобів виникали тяжка шкірна висипка, відшарування шкіри, утворення пухирів і (або) виразки в порожнині рота.

Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Ауромірта ORO:
Під час застосування ліків Ауромірта ORO спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром
Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсична епідермальна некроліза
(англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами
(англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Слід припинити застосування
ліків і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми,
перераховані в розділі 4, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала серйозна шкірна реакція, не слід відновлювати лікування
ліками Ауромірта ORO.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Ауромірта ORO слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Міртазапін зазвичай не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність
не була доведена в цій віковій групі. Також слід зазначити, що у пацієнтів віком до 18 років
збільшується ризик виникнення побічних ефектів, таких як самогубство, думки про самогубство та
ворожість (переважно агресія, опозиційна поведінка та гнів) під час прийому цих ліків.
Проте лікар може призначити ліки Ауромірта ORO пацієнтам віком до 18 років, якщо вважає це
корисним для них. Якщо лікар призначив ліки Ауромірта ORO пацієнту віком до 18 років і пацієнт
хоче обговорити це, слід звернутися за порадою до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
віком до 18 років виникнуть або загостряться будь-які з перерахованих вище симптоми під час
прийому ліків Ауромірта ORO. Крім того, довгострокові наслідки безпеки застосування ліків
Ауромірта ORO щодо зростання, статевого дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку в
цій віковій групі ще не встановлені. Крім того, у цій віковій групі частіше спостерігався значний
приріст маси тіла під час лікування ліками Ауромірта ORO у порівнянні з дорослими.
Думки про самогубство та загострення депресії
Якщо пацієнт має депресію, він може час від часу мати думки про самопошкодження або
самогубство. Вони можуть посилюватися після початку прийому антидепресантів, оскільки цим
лікам потрібен час для дії, зазвичай близько двох тижнів, а іноді й довше.
Пацієнт може бути особливо вразливим:

• якщо раніше у нього були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо він молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик самогубчих дій у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами. Якщо в будь-який момент пацієнт думає про самопошкодження або самогубство, слід негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.

Корисно повідомити родича або близького друга про депресію та попросити його ознайомитися з
цією інструкцією. Також можна попросити його повідомити, якщо він помітить погіршення
депресії або зміни в поведінці.
Слід також дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Ауромірта ORO:

• якщо пацієнт має або мав будь-який із наступних станів: Перед прийомом ліків Ауромірта ORO слід повідомити лікареві про наступні захворювання, якщо цього ще не було зроблено.
  • напади (епілепсія). Якщо виникнуть напади або напади епілепсії стають частішими, слід припинити прийом ліків Ауромірта ORO і негайно звернутися до лікаря;
  • захворювання печінки, включаючи жовтяницю. У разі виникнення жовтяниці слід припинити прийом ліків Ауромірта ORO і негайно звернутися до лікаря;
  • захворювання нирок;
  • захворювання серця або низький рівень артеріального тиску;
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, слід негайно звернутися до лікаря;
• маніакальна депресія (чергування періодів збудження/гіперактивності та погіршеного настрою). Якщо пацієнт відчуває надмірне збудження або хвилювання, слід припинити прийом ліків Ауромірта ORO і негайно звернутися до лікаря;
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);
• захворювання очей, такі як підвищений внутрішньоочний тиск (гліома);
• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути спричинені збільшенням простати;
• деякі види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній інфаркт міокарда, серцеву недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на серцевий ритм.
  • якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в порожнині рота. Слід припинити прийом ліків Ауромірта ORO і негайно проконсультуватися з лікарем для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення клітин крові в кістковому мозку. Хоча ці симптоми трапляються рідко, найчастіше вони з’являються через 4–6 тижнів після початку лікування.
  • якщо пацієнт — літня людина. Пацієнт може бути більш чутливим до побічних ефектів антидепресантів.

Ліки Ауромірта ORO та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати ліки Ауромірта ORO разом із:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не слід приймати ліки Ауромірта ORO протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо припинено прийом ліків Ауромірта ORO, не слід приймати інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів. Прикладами інгібіторів МАО є моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (використовується при хворобі Паркінсона).

Слід дотримуватися обережності під час прийому ліків Ауромірта ORO разом із:

• антидепресантами, такими як СІОЗС, венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при лікуванні мігрені), ترامадол (знеболювальний засіб), лінезолід (антибіотик), літій (використовується при лікуванні певних психічних захворювань), метиленовий синій (використовується при лікуванні високого рівня метгемоглобіну в крові) та препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках самі ліки Ауромірта ORO або їх поєднання з цими ліками можуть призводити до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла гарячка, пітливість, прискорення серцевого ритму, діарея, (неконтрольовані) скорочення м’язів, озноб, гіперреактивність, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо виникне поєднання цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

• нефазодоном, антидепресантом. Він може збільшувати кількість ліків Ауромірта ORO у крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає цей засіб. Може знадобитися зменшення дози ліків Ауромірта ORO або, якщо припинено прийом нефазодону, можна знову збільшити дозу Ауромірта ORO.

• засобами від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.

• ліками при шизофренії, такими як оланзапін.

• ліками від алергії, такими як цетирізин.

• ліками від сильного болю, такими як морфін. У поєднанні з цими ліками Ауромірта ORO може посилювати сонливість, спричинену цими ліками.

• ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (такими як еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (такими як кетоконазол) та ліками від
  ВІЛ/СНІДу (такими як інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразок шлунка (такими як циметидин).
  У поєднанні з ліками Ауромірта ORO ці засоби можуть підвищувати концентрацію ліків Ауромірта ORO у крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися зменшення дози ліків Ауромірта ORO або, після припинення прийому цих ліків, знову збільшити дозу ліків Ауромірта ORO.

• протисудомні засоби, такі як карбамазепін та фенітоїн.

• протитуберкульозні засоби, такі як рифампіцин. У поєднанні з ліками Ауромірта ORO ці засоби можуть знижувати концентрацію ліків Ауромірта ORO у крові. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ці ліки. Може знадобитися збільшення дози ліків Ауромірта ORO або, після припинення прийому цих ліків, знову зменшити дозу ліків Ауромірта ORO.

• ліками, що запобігають утворенню тромбів, такими як варфарин. Ліки Ауромірта ORO можуть посилювати дію варфарину. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає цей засіб. При одночасному застосуванні рекомендується, щоб лікар ретельно контролював показники крові.

• ліками, які можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та деякі протипсихотичні засоби.

Ліки Ауромірта ORO та їжа, алкоголь
Пацієнт може відчувати сонливість, якщо вживає алкоголь під час прийому ліків Ауромірта ORO.
Не слід вживати алкоголь.
Ліки Ауромірта ORO можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, перед
застосуванням цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Обмежений досвід застосування ліків Ауромірта ORO вагітним жінкам не вказує на підвищений
ризик. Проте слід дотримуватися обережності під час застосування в період вагітності.
Якщо ліки Ауромірта ORO застосовуються до пологів або безпосередньо перед ними, дитину слід
спостерігати на наявність можливих побічних ефектів.
Прийом подібних ліків (СІОЗС) під час вагітності може підвищувати ризик серйозного стану у
немовлят, відомого як стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до
того, що дитина швидше дихає і здається блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай з’являються
протягом перших 24 годин після народження дитини. У такому разі слід негайно звернутися до
акушерки та (або) лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Міртазапін може впливати на здатність концентруватися або уважність. Перш ніж керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами, слід переконатися, що він не впливає на
ці навички. Якщо лікар призначив ліки Ауромірта ORO пацієнту віком до 18 років, слід переконатися
перед керуванням транспортним засобом (наприклад, велосипедом), що ліки не впливають на
зосередженість і уважність на дорозі.
Ліки Ауромірта ORO містять аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для осіб із
фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в
організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Ауромірта ORO

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Зазвичай початкова доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Лікар може рекомендувати
збільшити дозу через кілька днів до кількості, яка може бути найкращою для пацієнта (від 15 мг до 45
мг на добу). Доза зазвичай однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо пацієнт є
особою похилого віку або має захворювання нирок або печінки, лікар може підібрати дозу індивідуально.
Коли застосовувати ліки Ауромірта ORO
Ліки Ауромірта ORO слід приймати щодня о той самий час.
Найкраще приймати ліки Ауромірта ORO в одній дозі перед сном. Однак лікар може рекомендувати
розділити дозу ліків Ауромірта ORO — один раз вранці та один раз увечері перед сном.
Більшу дозу слід приймати перед сном.
Таблетки, що розпадаються в порожнині рота, слід приймати таким чином:
Таблетки слід приймати внутрішньо.
1. Не слід кришити таблетку, що розпадається в порожнині рота
Щоб уникнути подрібнення таблетки, що розпадається в порожнині рота, не слід натискати на
пакетик з таблеткою (Малюнок А).

Малюнок А
2. Відокремити один пакетик з таблеткою
Кожен блістер містить шість пакетиків, які відокремлені перфораціями. Слід відокремити один
пакетик з таблеткою вздовж пунктирних ліній (мал. 1).

Мал. 1
3. Розірвати упаковку
Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, як показано стрілкою (мал. 2 і 3)

Мал. 2

Мал. 3
4. Вийняти таблетку, що розпадається в порожнині рота
Вийміть таблетку, що розпадається в порожнині рота, сухими руками та помістіть її на язик (мал. 4).

Мал. 4
Таблетка швидко розчиняється і може бути проковтнута без запивання водою.
Коли можна очікувати покращення самопочуття?
Зазвичай ліки Ауромірта ORO починають діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні пацієнт може
почати почуватися краще. Важливо, щоб протягом перших кількох тижнів лікування обговорити з
лікарем дію ліків Ауромірта ORO:
Через 2–4 тижні після початку прийому ліків Ауромірта ORO слід поговорити з лікарем про вплив цих ліків на пацієнта.
Якщо пацієнт досі не почувається краще, лікар може призначити вищу дозу. У такому разі слід знову поговорити з лікарем через наступні 2–4 тижні. Зазвичай ліки Ауромірта ORO слід приймати протягом 4–6 місяців, доки симптоми депресії не зникнуть.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауромірта ORO
Якщо пацієнт або хтось інший прийняв надто багато ліків Ауромірта ORO, слід негайно звернутися
до лікаря. Найімовірніші симптоми передозування ліків Ауромірта ORO (без інших
ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та прискорене серцебиття. Симптоми можливого
передозування можуть включати зміни частоти серцебиття (швидке, нерегулярне серцебиття) та
(або) запаморочення, що можуть бути ознаками стану, який загрожує життю, званого torsade de pointes.
Пропуск прийому ліків Ауромірта ORO
Якщо пацієнт має приймати дозу один раз на добу

• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Наступну дозу слід приймати в звичайний час.

Якщо пацієнт має приймати дозу два рази на добу

• Якщо пацієнт забув прийняти ранкову дозу, слід прийняти її разом із вечірньою дозою.
• Якщо пропущено вечірню дозу, не слід приймати її разом із наступною ранковою дозою; її слід пропустити та продовжувати звичайний прийом доз вранці та ввечері.
• Якщо пацієнт забув прийняти обидві дози, не слід приймати пропущені дози. Слід пропустити обидві дози та наступного дня продовжити звичайний режим прийому з дозами вранці та ввечері.

Припинення застосування ліків Ауромірта ORO
Слід припинити застосування ліків Ауромірта ORO після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт припинить застосування ліків занадто рано, депресія може повернутися. Коли пацієнт почує
себе краще, слід поговорити з лікарем. Лікар вирішить, коли можна припинити лікування.
Не слід раптово припиняти прийом ліків Ауромірта ORO, навіть якщо депресія пройшла. Якщо
раптово припинити застосування ліків Ауромірта ORO, можуть виникнути нудота, запаморочення,
збудження або тривожність, а також головний біль.
Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи застосування. Лікар повідомить
пацієнту, як поступово зменшувати дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Ауромірта ORO та негайно проконсультуватися з лікарем:
Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

• відчуття збудження або стан емоційної нестабільності (манія).

Рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; це може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• симптоми інфекції, такі як раптове незрозуміле підвищення температури, біль у горлі та виразки в порожнині рота (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення клітин крові (пригнічення функції кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричиняти тимчасовий дефіцит білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричиняти дефіцит червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія);
• напад епілепсії (судоми);
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, прискорення серцебиття, діарея, (неконтрольовані) судоми м’язів, озноб, надмірні рефлекси, тривожність, зміни настрою, втрата свідомості та підвищена слина виділення. У дуже рідкісних випадках це можуть бути симптоми серотонінового синдрому;
• думки про самопошкодження або самогубство;
• червонуваті плями на тулубі у формі мішені або круглі, часто з пухирями всередині, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та навколо очей. Виникненню таких серйозних висипань можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
• поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші можливі побічні ефекти, пов’язані з міртазапіном:
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення апетиту та збільшення маси тіла;
• відчуття сонливості або сонливість;
• головний біль;
• сухість у роті.

Часто (може стосуватися менше ніж 1 із 10 осіб):

• летаргія;
• запаморочення;
• тремтіння;
• нудота;
• діарея;
• блювота;
• запори;
• висип або кропив’янка;
• біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія);
• біль у спині;
• запаморочення або непритомність після раптового підйому (ортостатична гіпотензія);
• набряк (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (набряк);
• втому;
• яскраві сни;
• сплутаність свідомості;
• відчуття тривоги;
• проблеми зі сном;
• проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасто (може стосуватися менше ніж 1 із 100 осіб):

• неправильні відчуття на шкірі, наприклад, печіння, колючість, свербіж або поколювання (парестезії);
• «синдром неспокійних ніг»;
• непритомність;
• відчуття оніміння в порожнині рота (гіпестезія порожнини рота);
• низький кров’яний тиск;
• кошмари;
• відчуття збудження;
• галюцинації;
• відчуття необхідності рухатися.

Рідко (може стосуватися 1 із 1 000 осіб):

• тремтіння або судоми м’язів (міоклонія);
• агресія;
• біль у животі та нудота: це може свідчити про запалення підшлункової залози.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• неправильні відчуття в порожнині рота (парестезія порожнини рота);
• набряк порожнини рота;
• набряк у всьому тілі (генералізований набряк);
• локалізований набряк;
• гіпонатріємія;
• неправильне виділення антидіуретичного гормону;
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна);
• ходьба під час сну (сомнамбулізм);
• порушення мовлення;
• підвищений рівень креатинкінази в крові;
• труднощі зі сечовипусканням (затримка сечі);
• біль у м’язах, їхня тугість і (або) слабкість, потемніння або зміна забарвлення сечі (рабдоміоліз).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей молодше 18 років у клінічних дослідженнях часто спостерігалися наступні побічні ефекти: значний приріст маси тіла, сверблячий шкірний висип (круп’яниця) та підвищення рівня тригліцеридів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауромірта ORO

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистрі після
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауромірта ORO

• Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 15 мг міртазапіну. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 30 мг міртазапіну. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, містить 45 мг міртазапіну.
• Інші складові: кросповідон (тип B), манітол, целюлоза мікрокристалічна, аспартам, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, ароматизатор полунично-гуараневий (мальтодекстрин, гліколь пропіленовий, штучні речовини, що надають смак і аромат, оцтова кислота) та ароматизатор м’ятний (штучні речовини, що надають смак і аромат, крохмаль кукурудзяний).

Як виглядає лікарський засіб Ауромірта ORO та що містить упаковка
Ауромірта ORO, 15 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Білі круглі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, з тисненим з одного боку написом
«36» та з іншого боку «A», а також з тисненим круглим краєм.
Ауромірта ORO, 30 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Білі круглі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, з тисненим з одного боку написом
«37» та з іншого боку «A», а також з тисненим круглим краєм.
Ауромірта ORO, 45 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота
Білі круглі таблетки, що розпадаються в порожнині рота, з тисненим з одного боку написом
«38» та з іншого боку «A», а також з тисненим круглим краєм.
Однодозові блистери з фольги поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер/алюміній, у картонному пакуванні.
Розміри упаковок:
15 мг: 6 x 1 та 30 x 1 таблетка, що розпадається в порожнині рота.
30 мг та 45 мг: 30 x 1 таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану де Діуш 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Mirtazapine Aurovitas
Мальта: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Польща: Ауромірта ORO
Іспанія: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Португалія: Mirtazapina Aurovitas