Ауромирта oro

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АуроМирта ОРО, 15 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
АуроМирта ОРО, 30 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
АуроМирта ОРО, 45 мг, таблетки, распадающиеся в полости рта
Миртазапинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат АуроМирта ОРО и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением препарата АуроМирта ОРО
3. Как применять препарат АуроМирта ОРО
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат АуроМирта ОРО
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АуроМирта ОРО и для чего он применяется

АуроМирта ОРО относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.
Препарат АуроМирта ОРО применяется для лечения депрессии у взрослых.
Прежде чем лечение препаратом АуроМирта ОРО начнёт приносить эффект, проходит от 1 до 2 недель.
Через 2–4 недели пациент может начать чувствовать улучшение. Если пациент не почувствует улучшения или почувствует ухудшение состояния спустя 2–4 недели, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Дополнительная информация содержится в пункте 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата АуроМирта ОРО

Не следует принимать лекарственный препарат АуроМирта ОРО — ИЛИ — перед приемом лекарственного препарата АуроМирта ОРО
следует проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется аллергия на миртазапин или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в пункте 6). В этом случае необходимо незамедлительно проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного препарата АуроМирта ОРО.
• если пациент принимает или недавно принимал (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у пациента ранее после приема лекарственного препарата АуроМирта ОРО или других лекарственных средств возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата АуроМирта ОРО:
При применении лекарственного препарата АуроМирта ОРО отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS). Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из симптомов, перечисленных в пункте 4.
Если у пациента ранее возникала тяжелая кожная реакция, возобновлять лечение лекарственным препаратом АуроМирта ОРО не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарственного препарата АуроМирта ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Миртазапин, как правило, не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 18 лет, поскольку эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе. Следует также отметить, что у пациентов в возрасте до 18 лет возрастает риск возникновения нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) при приеме этого типа лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить лекарственный препарат АуроМирта ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если посчитает это целесообразным. Если врач назначил лекарственный препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, и пациент желает обсудить это, следует обратиться за консультацией к врачу. Необходимо сообщить врачу, если у пациента в возрасте до 18 лет возникнут или усилятся какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приема лекарственного препарата АуроМирта ОРО. Кроме того, долгосрочные последствия безопасности применения лекарственного препарата АуроМирта ОРО в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы еще не установлены. Кроме того, у этой возрастной группы при лечении лекарственным препаратом АуроМирта ОРО чаще, чем у взрослых, наблюдалось значительное увеличение массы тела.
Суицидальные мысли и усиление депрессии
Если у пациента имеется депрессия, у него могут периодически возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться после начала применения антидепрессантов, поскольку лекарственные средства требуют времени для проявления эффекта, обычно около двух недель, а иногда и дольше.
Пациент может быть особенно подвержен риску:

• если ранее у него были суицидальные мысли или попытки самоповреждения.
• если он молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты. Если у пациента в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Может оказаться полезным сообщить родственнику или близкому другу о наличии депрессии и попросить его ознакомиться с данной инструкцией. Также можно попросить их сообщить, если они замечают ухудшение депрессии или изменения в поведении.
Следует также соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата АуроМирта ОРО:

• если у пациента есть или ранее были следующие состояния: Перед приемом лекарственного препарата АуроМирта ОРО необходимо сообщить врачу о нижеперечисленных жалобах, если ранее этого не было сделано.
  • судороги (эпилепсия). Если возникнут припадки эпилепсии или припадки станут происходить чаще, необходимо прекратить применение лекарственного препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевание печени, включая желтуху. При возникновении желтухи необходимо прекратить применение лекарственного препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
  • заболевание почек;
  • заболевание сердца или низкое артериальное давление;
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• маниакальная депрессия (чередующиеся периоды возбуждения/гиперактивности и сниженного настроения). Если пациент чувствует чрезмерное возбуждение или чрезмерное волнение, необходимо прекратить прием лекарственного препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу;
• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других противодиабетических препаратов);
• заболевания глаза, такие как повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть вызваны увеличением простаты;
• некоторые виды заболеваний сердца, которые могут изменить ритм сердца, недавний инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или прием некоторых лекарственных средств, которые могут влиять на ритм сердца.
  • если возникнут симптомы инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта. Необходимо прекратить применение лекарственного препарата АуроМирта ОРО и немедленно проконсультироваться с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений продукции клеток крови в костном мозге. Хотя эти симптомы возникают редко, чаще всего они появляются через 4–6 недель после начала лечения.
  • если пациент является пожилым человеком. Пациент может быть более чувствителен к нежелательным эффектам антидепрессантов.

Лекарственный препарат АуроМирта ОРО и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Не следует принимать лекарственный препарат АуроМирта ОРО в сочетании с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не следует принимать лекарственный препарат АуроМирта ОРО в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если прекращается применение лекарственного препарата АуроМирта ОРО, в течение следующих двух недель не следует принимать ингибиторы МАО. Примерами ингибиторов МАО являются моклобемид, трансилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (применяется при болезни Паркинсона).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме лекарственного препарата АуроМирта ОРО с:

• антидепрессантами, такими как СИОЗС, венлафаксин, L-триптофан или триптаны (применяются при лечении мигрени), трамадол (обезболивающее средство), линезолид (антибиотик), литий (применяется при лечении некоторых психических заболеваний), метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство от депрессии). В очень редких случаях сам лекарственный препарат АуроМирта ОРО или его сочетание с этими препаратами может привести к так называемому серотониновому синдрому. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, учащение сердцебиения, диарея, (неконтролируемые) мышечные спазмы, озноб, гиперрефлексия, тревожность, нарушения настроения и потеря сознания. При возникновении сочетания этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

• нефазодоном, антидепрессантом. Может увеличивать концентрацию лекарственного препарата АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. Может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата АуроМирта ОРО или, если прием нефазодона прекращается, можно снова увеличить дозу АуроМирта ОРО.

• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

• препаратами, применяемыми при шизофрении, такими как оланзапин.

• препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

• препаратами от сильной боли, такими как морфин. В сочетании с этими препаратами АуроМирта ОРО может усиливать вызванную ими сонливость.

• препаратами от инфекций; препаратами, применяемыми при бактериальных инфекциях (такими как эритромицин), препаратами, применяемыми при грибковых инфекциях (такими как кетоконазол) и препаратами, применяемыми при лечении
  ВИЧ/СПИД (такими как ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами, применяемыми при лечении язв желудка (такими как циметидин).
  В сочетании с лекарственным препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут повышать концентрацию АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться уменьшение дозы лекарственного препарата АуроМирта ОРО или, после отмены этих препаратов, повторное увеличение дозы АуроМирта ОРО.

• противосудорожными препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин.

• противотуберкулезными препаратами, такими как рифампицин. В сочетании с лекарственным препаратом АуроМирта ОРО эти препараты могут снижать концентрацию АуроМирта ОРО в крови. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы лекарственного препарата АуроМирта ОРО или, после отмены этих препаратов, повторное уменьшение дозы АуроМирта ОРО.

• препаратами, предотвращающими образование тромбов, такими как варфарин. Лекарственный препарат АуроМирта ОРО может усиливать действие варфарина. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает этот препарат. При одновременном применении рекомендуется, чтобы врач тщательно контролировал показатели крови.

• препаратами, которые могут влиять на ритм сердца, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотические препараты.

Лекарственный препарат АуроМирта ОРО и пища, алкоголь
Пациент может испытывать сонливость, если употребляет алкоголь во время приема лекарственного препарата АуроМирта ОРО.
Не следует употреблять алкоголь.
Лекарственный препарат АуроМирта ОРО можно принимать во время еды или независимо от нее.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, перед применением этого лекарственного препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Ограниченный опыт применения лекарственного препарата АуроМирта ОРО у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.
При применении лекарственного препарата АуроМирта ОРО до родов или незадолго до родов, за ребенком следует наблюдать на предмет возможных нежелательных явлений.
Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличивать риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкой легочной гипертензией новорожденных (PPHN), вызывая у ребенка учащенное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения ребенка. В таком случае необходимо немедленно обратиться к акушерке и (или) врачу.
Управление транспортными средствами и механизмами
Миртазапин может влиять на концентрацию или внимание. Перед началом управления транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, что препарат не влияет на эти способности. Если врач назначил лекарственный препарат АуроМирта ОРО пациенту в возрасте до 18 лет, перед управлением транспортным средством (например, велосипедом) необходимо убедиться, что препарат не влияет на концентрацию и внимание на дороге.
Лекарственный препарат АуроМирта ОРО содержит аспартам, источник фенилаланина. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как применять лекарство АуроМирта ОРО

Принимать это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Обычно начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в сутки. Врач может назначить увеличение дозы через несколько дней до величины, которая может оказаться оптимальной для пациента (от 15 мг до 45 мг в сутки). Доза, как правило, одинакова для всех возрастных групп. Однако если пациент является пожилым человеком или страдает заболеванием почек или печени, врач может скорректировать дозу.
Когда применять лекарство АуроМирта ОРО
Лекарство АуроМирта ОРО следует принимать ежедневно в одно и то же время.
Наилучшим временем приема лекарства АуроМирта ОРО является однократный прием перед сном. Однако врач может порекомендовать разделить дозу лекарства АуроМирта ОРО — один раз утром и один раз вечером перед сном. Большую часть дозы следует принимать перед сном.
Таблетки, распадающиеся в полости рта, следует принимать следующим образом:
Таблетки принимаются внутрь.
1. Не следует дробить таблетку, распадающуюся в полости рта
Чтобы избежать раздавливания таблетки, распадающейся в полости рта, не следует надавливать на пакетик с таблеткой (Рисунок А).

Рисунок А
2. Отделить один пакетик с таблеткой
Каждая блистерная упаковка содержит шесть пакетиков, разделённых перфорированными линиями. Необходимо отделить один пакетик с таблеткой по пунктирным линиям (рис. 1).

Рис. 1
3. Разорвать упаковку
Осторожно снимите защитную пленку, начиная с угла, как указано стрелкой (рис. 2 и 3)

Рис. 2

Рис. 3
4. Извлечь таблетку, распадающуюся в полости рта
Извлеките таблетку, распадающуюся в полости рта, сухими руками и поместите её на язык (рис. 4).

Рис. 4
Таблетка быстро растворяется и может быть проглочена без запивания водой.
Когда можно ожидать улучшения самочувствия?
Обычно лекарство АуроМирта ОРО начинает действовать через 1–2 недели, и через 2–4 недели пациент может начать чувствовать себя лучше. Важно обсудить с врачом эффективность действия лекарства АуроМирта ОРО в течение первых нескольких недель лечения:
Через 2–4 недели после начала приема лекарства АуроМирта ОРО необходимо поговорить с врачом о его влиянии на пациента.
Если пациент по-прежнему не чувствует улучшения, врач может назначить более высокую дозу. В таком случае необходимо вновь проконсультироваться с врачом через следующие 2–4 недели. Обычно лекарство АуроМирта ОРО следует принимать в течение 4–6 месяцев, пока симптомы депрессии не исчезнут.
Прием дозы, превышающей рекомендованную, лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент или кто-либо другой принял слишком много лекарства АуроМирта ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу. Наиболее вероятными симптомами передозировки лекарства АуроМирта ОРО (без других лекарств или алкоголя) являются сонливость, дезориентация и учащенное сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения частоты сердечных сокращений (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и (или) обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, называемого torsade de pointes.
Пропуск приема лекарства АуроМирта ОРО
Если пациент должен принимать дозу один раз в сутки

• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу следует принимать в обычное время.

Если пациент должен принимать дозу два раза в сутки

• Если пациент забыл принять утреннюю дозу, следует принять её вместе с вечерней дозой.
• При пропуске вечерней дозы не следует принимать её вместе со следующей утренней дозой; пропущенную дозу следует пропустить и продолжить обычный режим приема утром и вечером.
• Если пациент забыл принять обе дозы, не следует принимать пропущенные дозы. Необходимо пропустить обе дозы и на следующий день продолжить обычный режим приема утром и вечером.

Прекращение применения лекарства АуроМирта ОРО
Прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО следует после консультации с врачом.
Если пациент прекратит прием лекарства слишком рано, депрессия может вернуться. Когда пациент почувствует себя лучше, необходимо поговорить с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.
Не следует резко прекращать прием лекарства АуроМирта ОРО, даже если депрессия прошла. При резком прекращении приема лекарства АуроМирта ОРО могут возникнуть тошнота, головокружение, возбуждение или беспокойство, а также головная боль.
Избежать этих симптомов можно путем постепенного прекращения приема. Врач сообщит пациенту, как следует постепенно уменьшать дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При появлении любого из следующих тяжелых побочных явлений
необходимо прекратить применение препарата АуроМирта ОРО и немедленно обратиться к врачу:
Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек):

• ощущение возбуждения или эмоциональное несбалансированное состояние (мания).

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек):

• желтушное окрашивание глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы полости рта (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (угнетение функции костного мозга). Некоторые люди становятся менее устойчивыми к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать преходящий дефицит лейкоцитов (гранулоцитопения). В редких случаях миртазапин также может вызывать дефицит эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), дефицит тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• приступ эпилепсии (судороги);
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, учащение сердцебиения, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, повышенные рефлексы, беспокойство, изменения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях это могут быть признаки серотонинового синдрома;
• мысли о самоповреждении или самоубийстве;
• красные пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Такие тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие возможные побочные действия, связанные с миртазапином:
Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• ощущение сонливости или сонливость;
• головная боль;
• сухость во рту.

Часто (может затрагивать менее 1 из 10 человек):

• вялость;
• головокружение;
• дрожь;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• запоры;
• сыпь или крапивница;
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия);
• боль в спине;
• головокружение или обморок при резком вставании (ортостатическая гипотензия);
• отек (обычно в области лодыжек или стоп), вызванный задержкой жидкости (отек);
• утомление;
• яркие сны;
• спутанность сознания;
• ощущение тревоги;
• проблемы со сном;
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (может затрагивать менее 1 из 100 человек):

• неправильные ощущения на коже, например, жжение, покалывание, щекотание или онемение (парестезии);
• синдром беспокойных ног;
• обморок;
• ощущение онемения во рту (гипестезия полости рта);
• низкое кровяное давление;
• кошмары;
• чувство возбуждения;
• галлюцинации;
• ощущение необходимости двигаться.

Редко (может затрагивать 1 из 1 000 человек):

• дрожь или мышечные сокращения (миоклония);
• агрессия;
• боль в животе и тошнота: может указывать на воспаление поджелудочной железы.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• неправильные ощущения во рту (парестезия полости рта);
• отек полости рта;
• отек по всему телу (генерализованный отек);
• локализованный отек;
• гипонатриемия;
• неадекватная секреция антидиуретического гормона;
• тяжелые кожные реакции (буллёзный дерматит, многоформная эритема);
• снохождение (сомнамбулизм);
• нарушение речи;
• повышенный уровень креатинкиназы в крови;
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи);
• боль в мышцах, напряжение и (или) слабость, потемнение или изменение цвета мочи (рабдомиолиз).

Дополнительные побочные действия у детей и подростков
У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие
неблагоприятные события: значительное увеличение массы тела, зудящая кожная сыпь (крапивница) и повышение
концентрации триглицеридов в крови.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство АуроМирта ОРО

Хранить в недоступном для детей и недоступном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство AuroMirta ORO

• Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 15 мг миртазапина. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 30 мг миртазапина. Каждая таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта, содержит 45 мг миртазапина.
• Вспомогательные вещества: кросповидон (тип В), маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, ароматизатор клубнично-гуараневый (мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы и отдушки, уксусная кислота) и ароматизатор мятный (искусственные ароматизаторы и отдушки, кукурузный крахмал).

Как выглядит лекарство AuroMirta ORO и что содержит упаковка
AuroMirta ORO, 15 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«36» и с другой стороны «А», а также с тиснёным круглым краем.
AuroMirta ORO, 30 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«37» и с другой стороны «А», а также с тиснёным круглым краем.
AuroMirta ORO, 45 мг, таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта
Белые, круглые таблетки, дезинтегрирующиеся в полости рта, с тиснением с одной стороны
«38» и с другой стороны «А», а также с тиснёным круглым краем.
Однодозовые блистеры из фольги Полиамид/Алюминий/ПВХ/Бумага/Полиэстер/Алюминий, в картонной пачке.
Размеры упаковок:
15 мг: 6 × 1 и 30 × 1 таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта.
30 мг и 45 мг: 30 × 1 таблетка, дезинтегрирующаяся в полости рта.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жоау-ди-Диуш 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Mirtazapine Aurovitas
Мальта: Mirtazapine Aurobindo 15 мг/30 мг/45 мг таблетки ородиспергируемые
Польша: АвроМирта ОРО
Испания: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 мг/30 мг/45 мг таблетки букодиспергируемые
Португалия: Mirtazapina Aurovitas