AuroMirta ORO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AuroMirta ORO, 15 mg, compresse orodispersibili
AuroMirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili
AuroMirta ORO, 45 mg, compresse orodispersibili
Mirtazapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a queste persone.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è AuroMirta ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroMirta ORO
3. Come prendere AuroMirta ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroMirta ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroMirta ORO e a cosa serve

AuroMirta ORO appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
AuroMirta ORO viene utilizzato per il trattamento della depressione negli adulti.
Per ottenere i primi effetti del trattamento con AuroMirta ORO occorrono da 1 a 2 settimane.
Dopo 2-4 settimane il paziente potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Se il paziente non dovesse sentirsi meglio o dovesse sentirsi peggio dopo 2-4 settimane, deve consultare immediatamente il medico. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 3 “Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere”.

2. Informazioni importanti prima di assumere AuroMirta ORO

Non assumere il medicinale AuroMirta ORO – OPPURE – prima di assumere AuroMirta ORO
consultare il medico:

• se il paziente è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, è necessario consultare immediatamente il medico prima di assumere AuroMirta ORO.
• se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in precedenza, dopo l’assunzione di AuroMirta ORO o di altri medicinali, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di bolle e/o ulcere orali.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di AuroMirta ORO:
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito all’assunzione di AuroMirta ORO, inclusi il
sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e ricorrere a cure mediche urgenti se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4 in relazione a queste gravi reazioni cutanee.
Se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione cutanea grave, non deve riprendere il trattamento con AuroMirta ORO.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere AuroMirta ORO, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti
La mirtazapina generalmente non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata dimostrata efficacia in questa fascia d’età. È inoltre opportuno notare che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni aumenta il rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente aggressività, comportamenti oppositivi e rabbia) durante l’assunzione di questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere AuroMirta ORO a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che possa essere vantaggioso per loro. Se il medico ha prescritto AuroMirta ORO a un paziente di età inferiore ai 18 anni e il paziente desidera discuterne, è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di AuroMirta ORO da parte di pazienti di età inferiore ai 18 anni. Inoltre, non sono stati ancora stabiliti gli effetti a lungo termine sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età. Inoltre, in questa fascia d’età si è osservato più frequentemente un aumento significativo del peso corporeo durante il trattamento con AuroMirta ORO rispetto agli adulti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Se il paziente soffre di depressione, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, talvolta di più.
Il paziente può essere particolarmente a rischio:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.
• se è un giovane adulto. Dati da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e in trattamento con antidepressivi. Se in qualsiasi momento il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato riguardo alla depressione e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Si può anche chiedere loro di avvertire il paziente se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento.

È inoltre necessario prestare particolare cautela nell’uso di AuroMirta ORO:

• se il paziente ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi: Prima di assumere AuroMirta ORO, è necessario informare il medico se non è già stato fatto.
  • crisi epilettiche (epilessia). Se si verificano attacchi epilettici o se gli attacchi diventano più frequenti, interrompere immediatamente l’assunzione di AuroMirta ORO e contattare subito il medico;
  • malattie epatiche, inclusa l’itterizia. In caso di comparsa di itterizia, interrompere immediatamente l’assunzione di AuroMirta ORO e contattare subito il medico;
  • malattie renali;
  • malattie cardiache o ipotensione;
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o più gravi, contattare immediatamente il medico;
• depressione maniacale (periodi alterni di eccitazione/ipereccitabilità e umore depresso). Se il paziente prova un’eccessiva eccitazione o agitazione, interrompere l’assunzione di AuroMirta ORO e contattare immediatamente il medico;
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);
• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);
• difficoltà a urinare, che potrebbero essere causate da ingrandimento della prostata;
• alcuni tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di alcuni medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
  • se compaiono sintomi di infezione, come febbre inspiegabile, mal di gola e ulcere orali. È necessario interrompere l’assunzione di AuroMirta ORO e consultare immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono indicare disturbi nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene questi sintomi siano rari, si manifestano di solito dopo 4-6 settimane di trattamento.
  • se il paziente è anziano. Il paziente potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

AuroMirta ORO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non assumere AuroMirta ORO in associazione con:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO). Non assumere AuroMirta ORO nemmeno entro due settimane dalla sospensione degli inibitori MAO. Se si interrompe l’assunzione di AuroMirta ORO, non assumere inibitori MAO nelle successive due settimane. Esempi di inibitori MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).

È necessario prestare cautela nell’assumere AuroMirta ORO in associazione con:

• antidepressivi come SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati nel trattamento dell’emicrania), tramadolo (analgesico), linezolid (antibiotico), litio (usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche), blu di metilene (usato nel trattamento di livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, AuroMirta ORO da solo o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, diarrea, contrazioni muscolari incontrollate, brividi, iperreflessia, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se si manifestano questi sintomi in combinazione, contattare immediatamente il medico.

• nefazodone, un antidepressivo. Può aumentare la quantità di AuroMirta ORO nel sangue. Informare il medico se si assume questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di AuroMirta ORO o, se la somministrazione di nefazodone viene interrotta, aumentare nuovamente la dose di AuroMirta ORO.

• medicinali per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine.

• medicinali usati nella schizofrenia, come olanzapina.

• medicinali per le allergie, come cetirizina.

• medicinali per il dolore intenso, come morfina. In combinazione con questi medicinali, AuroMirta ORO può aumentare la sonnolenza causata da essi.

• medicinali per le infezioni; medicinali usati contro le infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per le infezioni fungine (come chetocanazolo) e medicinali per il trattamento dell’HIV/AIDS (come gli inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come cimetidina).
  In combinazione con AuroMirta ORO, questi medicinali possono aumentare la concentrazione di AuroMirta ORO nel sangue. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di AuroMirta ORO o, dopo la sospensione di questi medicinali, aumentare nuovamente la dose di AuroMirta ORO.

• medicinali antiepilettici, come carbamazepina e fenitoina.

• medicinali antitubercolari, come la rifampicina. In combinazione con AuroMirta ORO, questi medicinali possono ridurre la concentrazione di AuroMirta ORO nel sangue. Informare il medico se si assumono questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di AuroMirta ORO o, dopo la sospensione di questi medicinali, ridurre nuovamente la dose di AuroMirta ORO.

• medicinali che prevenivano la formazione di coaguli, come warfarina. AuroMirta ORO può potenziare l’effetto di warfarina. Informare il medico se si assume questo medicinale. In caso di assunzione concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio da parte del medico dei parametri ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e alcuni antipsicotici.

AuroMirta ORO, cibo e alcol
Il paziente potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con AuroMirta ORO.
Non assumere alcol.
AuroMirta ORO può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’esperienza limitata sull’uso di AuroMirta ORO in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, è necessario prestare cautela durante l’uso in gravidanza.
Se AuroMirta ORO viene assunto fino al momento del parto o poco prima, il neonato deve essere monitorato per eventuali effetti indesiderati.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (SSRI) può aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa respirazione rapida e aspetto cianotico nel bambino. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dalla nascita. In tal caso, contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La mirtazapina può influire sulla concentrazione o sull’attenzione. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, assicurarsi che il medicinale non influenzi tali capacità. Se il medico ha prescritto AuroMirta ORO a un paziente di età inferiore ai 18 anni, assicurarsi prima di guidare (ad esempio in bicicletta) che il medicinale non influenzi la concentrazione e l’attenzione sulla strada.

AuroMirta ORO contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come assumere il medicinale AuroMirta ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità che potrebbe risultare più adatta per il paziente (da 15 mg a 45 mg al giorno). La dose è generalmente la stessa per tutte le fasce d'età. Tuttavia, se il paziente è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe adattare la dose.
Quando assumere AuroMirta ORO
AuroMirta ORO deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora.
È preferibile assumere AuroMirta ORO in un’unica dose prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliare di suddividere la dose di AuroMirta ORO in due somministrazioni: una al mattino e una alla sera prima di andare a dormire. La dose maggiore va assunta prima di andare a dormire.
Le compresse orodispersibili devono essere assunte nel modo seguente:
Le compresse devono essere assunte per via orale.
1. Non schiacciare la compressa orodispersibile
Per evitare di schiacciare la compressa orodispersibile, non premere sulla bustina contenente la compressa (Figura A).

Figura A
2. Staccare una bustina contenente la compressa
Ogni blister contiene sei bustine separate da linee di perforazione. Staccare una bustina contenente la compressa lungo la linea tratteggiata (fig. 1).

Fig. 1
3. Aprire l’imballaggio
Rimuovere con attenzione la pellicola protettiva, partendo dall’angolo indicato dalla freccia (fig. 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3
4. Estrarre la compressa orodispersibile
Estrarre la compressa orodispersibile con le mani asciutte e posizionarla sulla lingua (fig. 4).

Fig. 4
La compressa si scioglie rapidamente e può essere deglutita senza acqua.
Quando ci si può aspettare un miglioramento del benessere?
Solitamente AuroMirta ORO inizia ad agire dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane il paziente potrebbe cominciare a sentirsi meglio. È importante parlare con il medico dell’effetto di AuroMirta ORO durante le prime settimane di trattamento:
2-4 settimane dopo l’inizio dell’assunzione di AuroMirta ORO, è necessario parlare con il medico dell’effetto di questo medicinale sul paziente.
Se il paziente non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescrivere una dose più elevata. In tal caso, è necessario rivolgersi nuovamente al medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente, AuroMirta ORO deve essere assunto per 4-6 mesi, finché i sintomi della depressione non scompaiono.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroMirta ORO
Se il paziente o qualcun altro ha assunto un quantitativo eccessivo di AuroMirta ORO, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi più probabili di un sovradosaggio di AuroMirta ORO (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e accelerazione del battito cardiaco. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere variazioni della frequenza cardiaca (battito cardiaco rapido o irregolare) e (o) svenimenti, che potrebbero indicare uno stato potenzialmente letale chiamato torsade de pointes.
Dimenticanza dell’assunzione di AuroMirta ORO
Se il paziente deve assumere la dose una volta al giorno

• Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assumere la dose successiva all’ora abituale.

Se il paziente deve assumere la dose due volte al giorno

• Se il paziente ha dimenticato la dose mattutina, deve assumerla insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose serale, non deve assumerla insieme alla dose mattutina del giorno successivo; deve saltarla e continuare con il normale schema di assunzione mattutina e serale.
• Se il paziente ha dimenticato entrambe le dosi, non deve assumere quelle dimenticate. Deve saltare entrambe le dosi e il giorno successivo riprendere il normale schema di assunzione mattutina e serale.

Sospensione del trattamento con AuroMirta ORO
La sospensione del trattamento con AuroMirta ORO deve avvenire solo dopo consultazione con il medico.
Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando il paziente si sentirà meglio, deve parlare con il medico. Il medico deciderà quando è possibile interrompere il trattamento.
Non interrompere bruscamente l’assunzione di AuroMirta ORO, anche se la depressione è scomparsa. Se si interrompe bruscamente l’assunzione di AuroMirta ORO, potrebbero manifestarsi nausea, vertigini, agitazione o ansia e mal di testa.
Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente la dose. Il medico indicherà al paziente come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di AuroMirta ORO e consultare subito il medico:
Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• sensazione di eccitazione o stato emotivo di squilibrio (mania).

Raro (può riguardare 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; potrebbe indicare disturbi della funzionalità epatica (ittero).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sintomi di infezione, come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere della bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare disturbi nella produzione delle cellule del sangue (soppressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una carenza transitoria di globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare carenza di globuli rossi e bianchi e di piastrine (anemia aplastica), carenza di piastrine (trombocitopenia) o aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia);
• crisi epilettica (convulsioni);
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, accelerazione del battito cardiaco, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollate), brividi, iperreflessia, ansia, cambiamenti dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi potrebbero indicare il cosiddetto sindrome serotoninica;
• pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• macchie rosse a forma di bersaglio sul tronco o lesioni circolari, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e negli occhi. L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica);
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati associati alla mirtazapina sono:
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso;
• sensazione di sonnolenza o sonnolenza;
• cefalea;
• secchezza della bocca.

Comune (può riguardare meno di 1 persona su 10):

• letargia;
• vertigini;
• tremore;
• nausea;
• diarrea;
• vomito;
• stitichezza;
• eruzione cutanea o orticaria;
• dolore articolare (artralgia) o muscolare (mialgia);
• dolore alla schiena;
• vertigini o svenimento dopo un’insorgenza improvvisa (ipotensione ortostatica);
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema);
• affaticamento;
• sogni intensi;
• confusione;
• sensazione di ansia;
• problemi del sonno;
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non comune (può riguardare meno di 1 persona su 100):

• sensazioni anomale della pelle, come bruciore, formicolio, solletico o intorpidimento (parestesie);
• gambe irrequiete;
• svenimento;
• sensazione di intorpidimento nella bocca (ipostesia orale);
• bassa pressione sanguigna;
• incubi;
• sensazione di eccitazione;
• allucinazioni;
• sensazione di dover muoversi continuamente.

Raro (può riguardare 1 persona su 1.000):

• tremore o contrazioni muscolari (mioclonie);
• aggressività;
• dolore addominale e nausea: potrebbe indicare pancreatite.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale);
• gonfiore della bocca;
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato);
• gonfiore localizzato;
• iponatriemia;
• inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico;
• gravi reazioni cutanee (dermatite bollosa, eritema multiforme);
• sonnambulismo (sonnambulismo);
• disturbi del linguaggio;
• aumento della creatina chinasi nel sangue;
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• dolore muscolare, rigidità e (o) debolezza, scurimento o colorazione dell’urina (rabdomiolisi).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati spesso osservati i seguenti eventi indesiderati: notevole aumento di peso, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria) e aumento dei livelli ematici di trigliceridi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AuroMirta ORO

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister,
riportata dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AuroMirta ORO

• Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di mirtazapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 45 mg di mirtazapina.
• Altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di fragola e guaranà (maltodestrina, glicole propilenico, sostanze aromatiche artificiali, acido acetico) e aroma mentolato (sostanze aromatiche artificiali, amido di mais).

Come si presenta il medicinale AuroMirta ORO e contenuto della confezione
AuroMirta ORO, 15 mg, compresse orodispersibili
Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con impresso da un lato il numero
„36” e dall'altro lato „A”, con bordo circolare inciso.
AuroMirta ORO, 30 mg, compresse orodispersibili
Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con impresso da un lato il numero
„37” e dall'altro lato „A”, con bordo circolare inciso.
AuroMirta ORO, 45 mg, compresse orodispersibili
Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con impresso da un lato il numero
„38” e dall'altro lato „A”, con bordo circolare inciso.
Blister monodose in foglio di poliammide/alluminio/PVC/carta/poliestere/alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
15 mg: 6 x 1 e 30 x 1 compressa orodispersibile.
30 mg e 45 mg: 30 x 1 compressa orodispersibile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João De Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Mirtazapine Aurovitas
Malta: Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets
Polonia: AuroMirta ORO
Spagna: MIRTAZAPINA AUROVITAS 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos bucodispersables
Portogallo: Mirtazapina Aurovitas