Ауроксетин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg)
25 мг, капсули, тверді
Atomoxetinum
Ауроксетин та Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg — це різні комерційні назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням ліку уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лік Ауроксетин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом ліку Ауроксетин
3. Як приймати лік Ауроксетин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лік Ауроксетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ауроксетин і для чого його застосовують

Для чого застосовують цей лік
Лік Ауроксетин містить атомоксетин і застосовується для лікування синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (ADHD). Лік застосовують:

• у дітей віком понад 6 років;
• у підлітків;
• у дорослих. Лік застосовують лише як частину комплексної терапії, яка також включає нелікарські методи, такі як консультування та поведінкова терапія.

Лік не слід застосовувати для лікування ADHD у дітей віком до 6 років, оскільки невідомо, чи є він ефективним і безпечним для цих осіб.
У дорослих лік Ауроксетин застосовують для лікування ADHD, якщо симптоми є дуже неприємними і заважають праці або соціальному життю, а симптоми захворювання вже спостерігалися в пацієнта в дитинстві.
Як діє цей лік
Лік Ауроксетин підвищує концентрацію норадреналіну в мозку. Норадреналін — це хімічна речовина, яку організм виробляє природним чином. Він підвищує здатність до концентрації, а також зменшує імпульсивність і надмірну рухливість у пацієнтів із ADHD. Цей лік призначають, щоб полегшити контроль над симптомами ADHD. Цей лік не має стимулюючої дії і тому не викликає залежності.
Може минути кілька тижнів після початку прийому ліку, перш ніж симптоми повністю зникнуть.
Про ADHD
Діти та підлітки з ADHD мають:

• труднощі з тим, щоб спокійно сидіти на місці, і
• труднощі з концентрацією. Це не їхня вина, що вони не можуть з цим впоратися. Багато дітей і молоді людей стикаються з такими проблемами. Однак у осіб із ADHD це може заважати повсякденному життю. Діти та молоді люди з ADHD можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі та інших місцях. ADHD не впливає на інтелект дитини або молодої людини.

Дорослі з ADHD мають труднощі з тим самим, з чим не справляються діти з ADHD, і для дорослих це може означати проблеми:

• на роботі;
• у міжособистісних відносинах;
• пов’язані з низькою самооцінкою;
• у навчанні.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Ауроксетин

Коли не приймати лікувальний засіб Ауроксетин:

• якщо пацієнт має алергію на атомоксетину або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт протягом останніх 2 тижнів приймав ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин. ІМАО іноді застосовують для лікування депресії та інших психічних захворювань. Прийом лікувального засобу Ауроксетин разом з ІМАО може спричинити тяжкі побічні ефекти або загрожувати життю. Також слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому лікувального засобу Ауроксетин перед початком застосування ІМАО;
• якщо у пацієнта є захворювання очей — глаукома з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серця, які можуть погіршитися при прискоренні серцевого ритму і (або) підвищенні артеріального тиску крові (що може бути спричинене прийомом лікувального засобу Ауроксетин);
• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання судин мозку — такі як інсульт, набряк і ослаблення ділянки судини (аневризма), звуження або закупорка судини;
• якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (феохромоцитома).

Не можна приймати лікувальний засіб Ауроксетин, якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків.
Якщо пацієнт не впевнений, він повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком
застосування лікувального засобу Ауроксетин, оскільки ліки можуть погіршити ці захворювання.
Попередження та застереження
Як дорослі, так і діти повинні бути обізнані з наступними попередженнями та застереженнями.
Перед початком застосування лікувального засобу Ауроксетин слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у
пацієнта спостерігаються:

• самогубні думки або поведінка;
• захворювання серця (в тому числі вади серця) або прискорений серцевий ритм. Лікувальний засіб Ауроксетин може підвищувати пульс. У пацієнтів із вадами серця повідомляли випадки раптової смерті;
• підвищений артеріальний тиск крові. Лікувальний засіб Ауроксетин може підвищувати артеріальний тиск крові;
• знижений артеріальний тиск крові. Лікувальний засіб Ауроксетин може спричиняти запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском крові;
• раптові зміни артеріального тиску крові або серцевого ритму;
• захворювання серцево-судинної системи або перенесений інсульт;
• захворювання печінки. Може знадобитися зменшення дози лікувального засобу;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення неіснуючих речей), віру в неправдиві речі або підозрілість;
• стан маніакального збудження (збудження або надмірне збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та збудження;
• почуття агресії;
• негативне та погане (вороже) ставлення;
• у минулому — епілепсія або напади судоми з будь-якої причини. Лікувальний засіб Ауроксетин може збільшувати частоту судом;
• незвичайний настрій (нестабільність настрою) або почуття глибокої сумні;
• важкі для контролю, повторювані судоми будь-якої частини тіла або повторення звуків чи слів.

Якщо має місце будь-який з вищезазначених випадків, слід обговорити це з
лікарем або фармацевтом перед початком застосування лікувального засобу Ауроксетин. Лікувальний засіб Ауроксетин може
спричинити погіршення цих станів. Лікар буде спостерігати, як ліки впливають на пацієнта.
Серотоніновий синдром
Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, і може виникнути під час прийому
лікувального засобу Ауроксетин разом з деякими іншими ліками (див. розділ 2 «Ауроксетин та інші ліки»).
Об’єктивні та суб’єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати такі ознаки: дезорієнтація, психомоторне збудження, відсутність координації та тугість м’язів, галюцинації,
кома, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску,
пітливість, раптове почервоніння шкіри, тремтіння, підвищені рефлекси, нудота, блювота та діарея.
У разі підозри на серотоніновий синдром необхідно негайно звернутися до лікаря
або в найближчий відділення невідкладної допомоги.
Лікування лікувальним засобом Ауроксетин може спричинити почуття агресії, ворожість або насильницьку поведінку,
або посилювати ці симптоми, якщо вони вже існували до початку лікування. Може також викликати нетипові
зміни в поведінці або настрої (включаючи фізичні напади, використання погроз і думки про шкоду іншим). Якщо пацієнт, його родина та (або) друзі помітять будь-яку з цих реакцій, необхідно негайно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Обстеження, які необхідно пройти перед початком прийому лікувального засобу Ауроксетин пацієнтом
Ці обстеження необхідні для визначення, чи підходить лікувальний засіб Ауроксетин пацієнтові.
Лікар буде вимірювати:

• артеріальний тиск крові та частоту серцевих скорочень (пульс) пацієнта перед початком застосування лікувального засобу Ауроксетин та під час лікування;
• зріст та масу тіла пацієнта під час застосування лікувального засобу Ауроксетин, якщо пацієнт — дитина або підліток.

Слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• прийому будь-яких інших ліків;
• випадків раптової смерті з невідомої причини в історії хвороби сім’ї;
• наявності будь-яких інших захворювань (наприклад, захворювань серця) у пацієнта або членів його сім’ї.

Важливо передати лікареві якомога більше інформації. Це допоможе лікареві вирішити, чи підходить лікувальний засіб
Ауроксетин пацієнтові. Лікар може також призначити інші медичні обстеження, необхідні перед початком прийому цього лікувального засобу.
Ауроксетин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта. Лікар вирішить, чи можна приймати лікувальний засіб Ауроксетин разом з іншими ліками. У деяких випадках лікар може вирішити змінити дозу або повільніше її збільшувати.
Не можна застосовувати лікувальний засіб Ауроксетин разом з ліками, що є інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО),
які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Коли не приймати лікувальний засіб Ауроксетин».
Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікувальний засіб Ауроксетин може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який з наведених нижче ліків, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лікувального засобу Ауроксетин:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск крові або використовуються для контролю артеріального тиску крові;
• антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин або пароксетин;
• деякі ліки від кашлю або застуди, що містять речовини, які впливають на артеріальний тиск крові. Важливо перевірити це з фармацевтом під час придбання будь-якого з цих ліків;
• деякі ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань;
• ліки, що підвищують ризик виникнення судом;
• деякі ліки, що можуть подовжувати період перебування лікувального засобу Ауроксетин у організмі (наприклад, хінідин або тербінафін);
• сальбутамол (ліки, що застосовуються для лікування астми), прийнятий перорально або у вигляді ін’єкцій, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але не призведе до посилення симптомів астми.

Лікувальний засіб Ауроксетин може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на його дію. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що застосовуються для лікування мігрені, які називаються триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікувальним засобом Ауроксетин, що може призвести до серотонінового синдрому, який є станом, що загрожує життю. (Див. розділ 2 «Попередження та застереження», «Серотоніновий синдром»).

Наступні ліки можуть підвищувати ризик неправильного серцевого ритму, якщо їх приймати
разом з лікувальним засобом Ауроксетин:

• ліки, що застосовуються для контролю роботи серця;
• ліки, що змінюють концентрацію солей у крові;
• ліки, що застосовуються для профілактики та лікування малярії;
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

У разі сумнівів щодо того, чи ліки, що застосовуються, включені до наведеного вище списку, слід запитати лікаря або фармацевта перед початком прийому лікувального засобу Ауроксетин.
Вагітність та годування грудьми
Невідомо, чи може цей лікувальний засіб впливати на ненароджену дитину або проникати до материнського молока.

• Не слід застосовувати цей лікувальний засіб під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
• Слід уникати застосування цього лікувального засобу під час годування грудьми або припинити годування грудьми.

Якщо пацієнтка:

• вагітна або годує грудьми;
• підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність;
• планує почати годування грудьми; вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікувального засобу Ауроксетин може виникнути відчуття втоми, сонливості або запаморочення.
Пацієнт повинен бути обережним під час керування автомобілем або роботи з механізмами до тих пір,
доки не з’ясує свою реакцію на лікувальний засіб Ауроксетин. Якщо виникає відчуття втоми, сонливості
або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важливі відомості про вміст капсул
Не можна відкривати капсули лікувального засобу Ауроксетин, оскільки їх вміст може подразнити очі.
Якщо вміст капсули потрапив у око, необхідно негайно промити його водою та звернутися по медичну допомогу. Також слід негайно вимити руки та інші ділянки тіла, які мали контакт з вмістом капсул.

3. Як приймати ліки Ауроксетин

Ліки Ауроксетин доступні в таких дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Цей лік завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай ліки приймають один або два рази на добу (вранці та пізнього післяполудня або раннього вечора).
• Діти не повинні приймати цей лік без нагляду дорослих.
• Якщо під час прийому ліків Ауроксетин один раз на добу виникає сонливість або погане самопочуття, лікар може порадити приймати ліки два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілком, під час їжі або між прийомами їжі.
• Не слід відкривати капсули, висипати їх вмісту чи приймати іншим чином.
• Щоденний прийом ліків у той самий час допоможе краще пам’ятати про їх прийом.

Яку дозу застосовувати
Діти та підлітки (у віці 6 років або старші)
Лікар призначить відповідну дозу ліків Ауроксетин, яку визначить відповідно до маси тіла пацієнта.
Лікар розпочне лікування з меншої дози, перш ніж збільшить її до величини, відповідної масі тіла пацієнта.

• Маса тіла до 70 кг: загальна початкова добова доза становить приблизно 0,5 мг на кг маси тіла принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 1,2 мг на кг маси тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: загальна початкова добова доза становить 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить приблизно 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

Дорослі

• Прийом ліків Ауроксетин слід розпочати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім лікар може порадити збільшити дозу до звичної підтримувальної дози, яка становить від 80 мг до 100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити лікар, становить 100 мг.

У разі захворювання печінки лікар може призначити меншу дозу ліків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ауроксетин
Треба негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та повідомити про кількість прийнятих капсул. Найчастішими симптомами передозування є симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, сонливість, запаморочення, тремтіння та нетипова поведінка. Дуже рідко спостерігали виникнення серотонінового синдрому, який є станом, що може загрожувати життю. (Див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності», «Серотоніновий синдром»).
Пропуск прийому ліків Ауроксетин
Якщо дозу пропущено, її слід прийняти якомога швидше. Проте не слід приймати більшу дозу, ніж загальна рекомендована добова доза, протягом 24 годин. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Ауроксетин
Після припинення прийому ліків Ауроксетин зазвичай не виникають жодні побічні ефекти, але можуть повернутися симптоми СДВГ. Перед припиненням прийому ліків слід поговорити з лікарем.
Під час прийому ліків лікар буде виконувати такі дії:
Лікар буде проводити обстеження

• до початку лікування — щоб переконатися, що прийом ліків Ауроксетин буде безпечним і корисним для пацієнта;
• під час лікування — обстеження будуть проводитися не рідше, ніж раз на 6 місяців, хоча, ймовірно, частіше.

Обстеження також будуть проводитися у разі зміни дози. Вони будуть включати:

• вимірювання зросту та маси тіла у дітей та молодих людей;
• вимірювання артеріального тиску та пульсу;
• перевірку на наявність будь-яких проблем або на те, чи не посилилися побічні ефекти під час прийому ліків Ауроксетин.

Тривале лікування
Ліки Ауроксетин не потрібно приймати до кінця життя. Через рік після початку лікування лікар оцінить результати терапії, щоб визначити, чи потрібно продовжувати прийом ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Хоча у деяких людей побічні ефекти виникають, більшості людей препарат Ауроксетин допомагає.
Лікар повідомить пацієнта про можливі побічні ефекти.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі виникнення будь-якого з
нижче наведених побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря:
Нечасті (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 людей)

• відчуття або реальне прискорене серцебиття, порушення ритму серця;
• думки або схильність до самогубства;
• почуття агресії;
• ворожість або злість (ворожість);
• стрибки настрою або зміни настрою;
• важкі алергічні реакції, симптомами яких є:
• набряк обличчя та горла;
• труднощі з диханням;
• кропив’янка (невеликі сверблячі висипання на шкірі);
• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

У дітей та молодих дорослих віком до 18 років існує підвищений у порівнянні з
дорослими ризик побічних ефектів, таких як:

• думки або схильність до самогубства (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 людей);
• стрибки настрою або зміни настрою (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 людей).

У дорослих людей ризик побічних ефектів є нижчим, ніж у молодших пацієнтів
(можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 людей), таких як:

• напади судом;
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (чуття голосів або бачення речей, яких немає), віра в неправдиві речі або підозрілість.

Рідкісні (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки.

Слід припинити застосування препарату Ауроксетин і негайно звернутися до лікаря у разі
виникнення будь-якого з нижче наведених симптомів:

• сечу темного кольору;
• жовте забарвлення шкіри або очей;
• болі в правій верхній частині живота під ребрами, які виникають під впливом тиску (біль при пальпації);
• незрозуміле нудота;
• втому;
• свербіж;
• симптоми, схожі на грип.

Інші повідомлені побічні ефекти наведено нижче. Якщо симптоми посилюються, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

Небажані явища, що виникають із частотою: невідома (не може бути визначена на
основі наявних даних)
ДІТИ ТА МОЛОДІ ЛЮДИ у віці старше 6 років

• непрохідне скреготіння зубами (бруксизм).

Вплив на ріст
У деяких дітей після початку застосування препарату Ауроксетин спостерігається уповільнення росту (маси тіла та зросту). Проте під час тривалого лікування діти досягають відповідних для їхньої вікової групи показників маси тіла та зросту.
Лікар буде контролювати ріст і масу тіла дитини. Якщо дитина не буде рости або набирати вагу відповідно до очікувань, лікар може вирішити змінити дозу або тимчасово припинити застосування препарату Ауроксетин.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані явища, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єроздольське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ауроксетин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ауроксетин

• Діючою речовиною є атомоксетину гідрохлорид. Одна капсула тверда містить 25 мг атомоксетину у вигляді атомоксетину гідрохлориду.
• Крім того, лікарський засіб містить: крохмаль гелюючий кукурудзяний, емульсію симетикон (30%).

Кришка: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилосульфат, індиготин (Е 132), желатин, вода очищена.
Корпус: діоксид титану (Е 171), натрію лаурилосульфат, желатин, вода очищена.
Чорнило для друку: шелак (Е 904), оксид заліза чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Ауроксетин і що містить упаковка
Капсула тверда.
Непрозорі синьо-білі желатинові тверді капсули розміру «4», заповнені білим або білуватим порошком, з нанесенням «AT» на синій кришці та «25» на білому корпусі чорним чорнилом.
Лікарський засіб Ауроксетин доступний у блистрах із фольги PVC/PE/PVDC-алюміній у картонному пакуванні.
Розміри упаковок: 10, 30, 50 або 60 твердих капсул.
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.

Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нідерланди

Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалія

Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 121290
Номер дозволу на паралельний імпорт: 361/25

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Atomoxetin PUREN 25 mg, Hartkapseln
Польща: Ауроксетин
Португалія: Atomoxetina Aurovitas
Нідерланди: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Іспанія: Atomoxetina Aurovitas 25 mg, capsulas duras EFG