Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ауроксетин (Atomoxetine HCl Aurobindo 25 мг)
25 мг, капсулы, твёрдые
Atomoxetinum
Ауроксетин и Atomoxetine HCl Aurobindo 25 мг — это разные торговые названия одного и того же
лекарственного средства.
Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Ауроксетин
3. Как принимать препарат Ауроксетин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ауроксетин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он применяется

Для чего применяется этот препарат
Препарат Ауроксетин содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат применяется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых.

Препарат применяется только как часть комплексной терапевтической программы, которая также включает нелекарственные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не следует применять для лечения СДВГ у детей в возрасте младше 6 лет, поскольку неизвестно, эффективен ли и безопасен ли он для этой возрастной группы.
У взрослых препарат Ауроксетин применяется для лечения СДВГ, если симптомы являются очень тяжёлыми, нарушают трудовую деятельность или социальную жизнь, и если признаки заболевания уже присутствовали у пациента в детском возрасте.
Как действует этот препарат
Препарат Ауроксетин повышает концентрацию норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это химическое вещество, естественным образом вырабатываемое организмом. Он способствует улучшению концентрации внимания, а также уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается с целью облегчения симптомов СДВГ. Данный препарат не обладает стимулирующим действием и поэтому не вызывает привыкания.
Может пройти несколько недель с начала приёма препарата, прежде чем симптомы полностью исчезнут.
О СДВГ
Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с усидчивостью на месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не справляются с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ они могут нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности со всем тем, с чем сталкиваются дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в межличностных отношениях;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Ауроксетин

Когда не следует применять препарат Ауроксетин:

• если у пациента имеется аллергия на атомоксетин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда применяются при лечении депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Ауроксетин одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые побочные эффекты или представлять угрозу для жизни. Также следует подождать не менее 14 дней после отмены препарата Ауроксетин перед началом применения ИМАО;
• если у пациента имеется заболевание глаз — закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента имеются тяжелые нарушения сердца, которые могут усилиться при учащении сердцебиения и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сосудов головного мозга — такие как инсульт, отек и ослабление стенки сосуда (аневризма), сужение или закупорка сосуда;
• если у пациента имеется опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не следует принимать препарат Ауроксетин, если присутствует любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала
применения препарата Ауроксетин, поскольку препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.
Перед началом применения препарата Ауроксетин необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если у
пациента наблюдаются:

• суицидальные мысли или поведение;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). У пациентов с пороками сердца отмечались случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может повышать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• резкие изменения артериального давления или ритма сердца;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные факты или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерное психическое возбуждение, приводящее к необычному поведению) и гипервозбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное и злобное (агрессивное) поведение;
• в анамнезе — эпилепсия или судорожные припадки по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство сильной грусти;
• трудно контролируемые повторяющиеся подергивания какой-либо части тела или повторение звуков или слов.

Если у пациента присутствует любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с
врачом или фармацевтом до начала применения препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может
усугубить эти состояния. Врач будет контролировать влияние препарата на пациента.
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это состояние, угрожающее жизни, которое может возникнуть при приеме
препарата Ауроксетин одновременно с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 «Препарат Ауроксетин и другие лекарства»).
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: дезориентация, психомоторное беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащение сердцебиения, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, усиленные рефлексы, тошноту, рвоту и диарею.
При подозрении на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу
или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение препаратом Ауроксетин может вызвать чувство агрессии, враждебность или агрессивное поведение,
либо усилить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Препарат также может вызывать необычные
изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда
другим). Если пациент, его семья и (или) друзья замечают любые из этих реакций, необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.
Обследования, необходимые перед началом приема препарата Ауроксетин
Эти обследования необходимы для определения, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) пациента до начала приема препарата Ауроксетин и во время лечения;
• рост и массу тела пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Следует проконсультироваться с врачом в случае:

• приема любых других лекарств;
• наличия в анамнезе семьи случаев внезапной смерти неустановленной причины;
• наличия у пациента или членов его семьи других заболеваний (например, сердечных).

Важно сообщить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли препарат
Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские обследования, необходимые перед
началом приема этого препарата.
Препарат Ауроксетин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать. Это касается и лекарств, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может принять решение о коррекции дозы или более медленном ее увеличении.
Не следует применять препарат Ауроксетин одновременно с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), применяемыми при депрессии. См. пункт 2 «Когда не следует применять препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие лекарства, препарат Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать побочные эффекты. При приеме любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема Ауроксетина:

• лекарства, повышающие артериальное давление или применяемые для контроля артериального давления;
• антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин;
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно уточнить это у фармацевта при покупке таких препаратов;
• некоторые лекарства, применяемые при лечении психических заболеваний;
• препараты, повышающие риск возникновения судорог;
• некоторые лекарства, которые могут увеличивать время пребывания препарата Ауроксетин в организме (например, хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, применяемый при лечении астмы), принимаемый внутрь или в виде инъекций, может вызывать ощущение учащенного сердцебиения, но не усилит симптомы астмы.

Препарат Ауроксетин может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на его
действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при лечении мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с препаратом Ауроксетин, что может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. (См. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Следующие лекарства могут увеличивать риск нарушения ритма сердца при одновременном приеме с препаратом Ауроксетин:

• препараты, применяемые для контроля работы сердца;
• лекарства, изменяющие концентрацию солей в крови;
• препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии;
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

При сомнениях, входят ли принимаемые лекарства в приведенный выше список, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала приема препарата Ауроксетин.
Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, может ли этот препарат влиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
• Следует избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью;
• подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность;
• планирует начать грудное вскармливание; ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами до тех пор,
пока не станет известна его реакция на препарат Ауроксетин. При появлении чувства усталости, сонливости
или головокружения не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о содержимом капсул
Не следует открывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку их содержимое может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попало в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской
помощью. Также следует немедленно вымыть руки и другие части тела, соприкосновавшиеся с содержимым капсул.

3. Как принимать препарат Ауроксетин

Препарат Ауроксетин доступен в следующих дозировках: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.

• Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат принимают один или два раза в сутки (утром и во второй половине дня или ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без присмотра взрослых.
• Если при однократном приёме препарата Ауроксетин один раз в сутки возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может порекомендовать принимать препарат два раза в сутки.
• Капсулы следует глотать целиком, во время еды или между приёмами пищи.
• Не следует вскрывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Приём препарата ежедневно в одно и то же время поможет не забывать о необходимости его принять.

Какую дозу применять
Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)
Врач назначит соответствующую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную в зависимости от массы тела пациента.
Лечение начинается с меньшей дозы, которая затем может быть увеличена до дозы, соответствующей массе тела пациента.

• Масса тела до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на 1 кг массы тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — примерно 1,2 мг на 1 кг массы тела в сутки.
• Масса тела более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — примерно 80 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Лечение препаратом Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы — от 80 мг до 100 мг в сутки. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

При заболеваниях печени врач может назначить меньшую дозу препарата.
Принятие дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и необычное поведение. Очень редко отмечались случаи серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни. (См. раздел 2. «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).
Пропуск приёма препарата Ауроксетин
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако в течение 24 часов нельзя принимать дозу, превышающую общую рекомендованную суточную дозу. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Ауроксетин
После отмены препарата Ауроксетин обычно не возникает никаких нежелательных явлений, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время приёма препарата врач будет проводить следующие мероприятия:
Врач будет проводить обследования

• до начала лечения — чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения — обследования проводятся не реже чем раз в 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. Они будут включать:

• измерение роста и массы тела у детей и молодых пациентов;
• измерение артериального давления и пульса;
• проверку на наличие каких-либо проблем или усиления нежелательных явлений во время приёма препарата Ауроксетин.

Длительное лечение
Препарат Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. Через год после начала лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты терапии, чтобы определить, требуется ли дальнейшее применение препарата.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Ауроксетин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Хотя у некоторых людей побочные эффекты наблюдаются, у большинства пациентов препарат Ауроксетин помогает.
Ваш врач сообщит вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми. Если возникнут какие-либо из
нижеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащение сердцебиения, нарушения сердечного ритма;
• суицидальные мысли или склонность к суициду;
• чувство агрессии;
• враждебность или злость (агрессивность);
• перепады настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отек лица и горла;
• затрудненное дыхание;
• крапивница (мелкие зудящие высыпания на коже);
• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет риск побочных эффектов, таких как:
повышен по сравнению со взрослыми:

• суицидальные мысли или склонность к суициду (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек);
• перепады настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

У взрослых пациентов риск побочных эффектов ниже, чем у молодых пациентов
(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек), таких как:

• приступы судорог;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слышание голосов или видение вещей, которых нет), вера в неправдивые вещи или подозрительность.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу в случае появления каких-либо из следующих симптомов:

• темная окраска мочи;
• желтушность кожи или глаз;
• боли в правой верхней части живота под ребрами, возникающие при надавливании (болезненность при пальпации);
• необоснованная тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, напоминающие грипп.

Другие сообщаемые побочные эффекты приведены ниже. Если симптомы усугубляются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Нежелательные явления, частота которых неизвестна (не может быть установлена на
основании имеющихся данных)
ДЕТИ и МОЛОДЫЕ ЛЮДИ в возрасте старше 6 лет

• непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм).

Влияние на рост
У некоторых детей после начала приёма препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста
(массы тела и роста). Однако при длительном лечении дети достигают нормальных для их
возрастной группы показателей массы тела и роста.
Врач будет контролировать рост и массу тела ребёнка. Если ребёнок не будет расти или набирать
вес в соответствии с ожидаемыми показателями, врач может принять решение об изменении дозы или временной отмене препарата Ауроксетин.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться
к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ауроксетин

• Действующее вещество: гидрохлорид атомоксетина. Одна твёрдая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде гидрохлорида атомоксетина.
• Вспомогательные вещества: крахмал гидролизованный кукурузный, симетикон эмульсия (30%).

Крышечка: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиготин (Е 132), желатин, вода очищенная.
Корпус: диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, желатин, вода очищенная.
Чернила для печати: шеллак (Е 904), оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ауроксетин и что содержит упаковка
Твёрдая капсула.
Непрозрачные желатиновые твёрдые капсулы сине-белого цвета размера «4», заполненные белым или почти белым порошком, с надписью «AT» на синей крышечке и «25» на белом корпусе, нанесённой чёрными чернилами.

Лекарство Ауроксетин доступно в блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 10, 30, 50 или 60 твёрдых капсул.

Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn, Нидерланды

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава

Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121290
Номер разрешения на параллельный импорт: 361/25

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Atomoxetin PUREN 25 mg, Hartkapseln
Польша: Ауроксетин
Португалия: Atomoxetina Aurovitas
Нидерланды: Atomoxetine HCl Aurobindo 25 mg, harde capsules
Испания: Atomoxetina Aurovitas 25 mg, capsulas duras EFG